DMBSS-A randomiserad studie av olika laparoskopiska gastric bypass-kirurgi hos patienter med fetma-relaterad T2DM (DMBSS)
15 november 2013 uppdaterad av: WEI-CHENG YAO, Min-Sheng General Hospital
En randomiserad studie av olika laparoskopiska gastric bypass-kirurgi hos patienter med fetma-relaterad T2DM
Utredarna skulle vilja genomföra en randomiserad klinisk studie för att jämföra effekten av diabetesbehandling mellan olika gastric bypass-procedurer som involverar patienter med typ 2-diabetes med BMI från 27,5 till 35 kg/m2
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna skulle vilja genomföra en randomiserad klinisk studie för att jämföra effekten av diabetesbehandling mellan olika gastric bypass-procedurer som involverar patienter med typ 2-diabetes med BMI från 27,5 till 35 kg/m2.
Detta program kommer att bestämma den relativa effektiviteten mellan LMGB 、RYGB och SADJB . Den primära slutpunkten inklusive HbA1C<6,0 %,
LDL-C<100mg/dl och SBP<130mmHg ett år efter operationen.
Genom denna studie kan utredarna förstå vilken gastric bypass som är bäst för behandling av typ 2-diabetiker.
Utredarna hoppas också att någon ny behandlingsmodulering kan utvecklas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 330
- Min-Sheng General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20 till 67 år
- Diagnostiserats med T2DM minst 6 månader före inskrivningen, under aktiv vård av en läkare under minst sex månader före inskrivningen, HbA1c ≥ 7,5 %
- Body Mass Index (BMI) ≥ 27,5 kg/m 2 och ≤ 34,9 kg/m 2
- Villighet att acceptera slumpmässig överlåtelse till endera behandlingsgruppen.
- Vilja att följa uppföljningsprotokollet
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, kranskärlsangioplastik eller bypass, stroke) under de senaste sex månaderna.
- Aktuella tecken på kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris eller symtomatisk perifer kärlsjukdom.
- Hjärtbelastningstest som indikerar att operation inte skulle vara säker.
- Lungemboli eller tromboflebit under de senaste sex månaderna
- Cancer av något slag (förutom basalcellshudcancer eller cancer in situ) om det inte har dokumenterats vara sjukdomsfri i fem år
- Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl
- Historik av magkirurgi, gallgångskirurgi, pankreaskirurgi, splenektomi eller tjocktarmsresektion
- Tidigare organtransplantation.
- Historik av alkohol- eller drogberoende
- Aktuellt deltagande i ett motstridigt forskningsprotokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LRYGB
20 försökspersoner Randomized kommer att genomgå LRYGB operation
|
|
|
Aktiv komparator: SADJB
20 försökspersoner kommer att genomgå SADJB-operation
|
|
|
Aktiv komparator: LMGB
20 försökspersoner kommer att genomgå LMGB-operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remission av diabetes
Tidsram: två år
|
remission av diabetes mellitus typ 2 efter olika typer av gastric bypass-operationer
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
viktminskning och förbättrad livskvalitet
Tidsram: 2 år
|
viktminskning och förbättringar i livskvalitet efter olika typer av gastric bypass-operationer
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Wei-Jei Lee, M.D., PH.D, Min-Sheng General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2013
Första postat (Uppskatta)
21 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSIRB2013003 (Annan identifierare: MSIRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .