DMBSS-En randomisert studie av forskjellige laparoskopiske gastrisk bypass-kirurgi hos pasienter med fedme-relatert T2DM (DMBSS)
15. november 2013 oppdatert av: WEI-CHENG YAO, Min-Sheng General Hospital
En randomisert studie av forskjellige laparoskopiske gastrisk bypass-kirurgi hos pasienter med fedme-relatert T2DM
Etterforskerne ønsker å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å sammenligne effekten av diabetesbehandling mellom ulike gastriske bypass-prosedyrer som involverer type 2-diabetikere med BMI fra 27,5 til 35 kg/m2
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne ønsker å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å sammenligne effekten av diabetesbehandling mellom ulike gastriske bypass-prosedyrer som involverer type 2-diabetikere med BMI fra 27,5 til 35 kg/m2.
Dette programmet vil bestemme den relative effektiviteten blant LMGB 、RYGB og SADJB. Det primære endepunktet inkludert HbA1C<6,0 %,
LDL-C<100mg/dl og SBP<130mmHg ett år etter operasjonen.
Gjennom denne studien kan etterforskerne forstå hvilken gastrisk bypass som er best for behandling av type 2-diabetikere.
Etterforskerne håper også at noen ny behandlingsmodulasjon kan utvikles.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 330
- Min-Sheng General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 til 67 år
- Diagnostisert med T2DM minst 6 måneder før innmelding, under aktiv behandling av lege i minst seks måneder før innmelding, HbA1c ≥ 7,5 %
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27,5 kg/m 2 og ≤ 34,9 kg/m 2
- Vilje til å akseptere tilfeldig tildeling til begge behandlingsgruppene.
- Vilje til å følge oppfølgingsprotokollen
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, koronar arterieangioplastikk eller bypass, hjerneslag) de siste seks månedene.
- Aktuelle bevis på kongestiv hjertesvikt, angina pectoris eller symptomatisk perifer vaskulær sykdom.
- Hjertestresstest som indikerer at operasjon ikke ville være trygg.
- Lungeemboli eller tromboflebitt de siste seks månedene
- Kreft av noe slag (unntatt basalcellehudkreft eller kreft in situ) med mindre det er dokumentert å være sykdomsfri i fem år
- Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl
- Historie om magekirurgi, gallekanalkirurgi, bukspyttkjertelkirurgi, splenektomi eller tykktarmsreseksjon
- Tidligere organtransplantasjon.
- Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Aktuell deltakelse i en motstridende forskningsprotokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LRYGB
20 forsøkspersoner Randomized vil gjennomgå LRYGB-operasjon
|
|
|
Aktiv komparator: SADJB
20 forsøkspersoner skal gjennomgå SADJB-operasjon
|
|
|
Aktiv komparator: LMGB
20 forsøkspersoner skal gjennomgå LMGB-operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjon av diabetes
Tidsramme: to år
|
remisjon av diabetes mellitus type 2 etter forskjellige typer gastrisk bypass-operasjon
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekttap og forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
vekttap og forbedringer i livskvalitet etter ulike typer gastric bypass-operasjoner
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wei-Jei Lee, M.D., PH.D, Min-Sheng General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSIRB2013003 (Annen identifikator: MSIRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .