Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DMBSS-A randomiseret undersøgelse af forskellige laparoskopiske gastrisk bypass-kirurgi hos patienter med fedme-relateret T2DM (DMBSS)

15. november 2013 opdateret af: WEI-CHENG YAO, Min-Sheng General Hospital

En randomiseret undersøgelse af forskellige laparoskopiske gastrisk bypass-kirurgi hos patienter med fedme-relateret T2DM

Efterforskerne vil gerne udføre et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​diabetesbehandling mellem forskellige gastriske bypass-procedurer, der involverer type 2-diabetikere med BMI fra 27,5 til 35 kg/m2

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gerne udføre et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​diabetesbehandling mellem forskellige gastriske bypass-procedurer, der involverer type 2-diabetikere med BMI fra 27,5 til 35 kg/m2. Dette program vil bestemme den relative effektivitet blandt LMGB 、RYGB og SADJB. Det primære slutpunkt inklusive HbA1C<6,0 %, LDL-C<100mg/dl og SBP<130mmHg et år efter operationen. Gennem denne undersøgelse kan efterforskerne forstå, hvilken gastrisk bypass der er den bedste til type 2-diabetikers behandling. Efterforskerne håber også, at der kan udvikles en ny behandlingsmodulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 330
        • Min-Sheng General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 til 67 år
  • Diagnosticeret med T2DM mindst 6 måneder før indskrivning, under aktiv pleje af en læge i mindst seks måneder forud for indskrivning, HbA1c ≥ 7,5 %
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 27,5 kg/m 2 og ≤ 34,9 kg/m 2
  • Villighed til at acceptere tilfældig tildeling til begge behandlingsgrupper.
  • Vilje til at overholde opfølgningsprotokollen
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, koronararterieangioplastik eller bypass, slagtilfælde) inden for de seneste seks måneder.
  • Aktuelle tegn på kongestiv hjertesvigt, angina pectoris eller symptomatisk perifer vaskulær sygdom.
  • Hjertestresstest, der indikerer, at operation ikke ville være sikker.
  • Lungeemboli eller tromboflebit i de seneste seks måneder
  • Kræft af enhver art (undtagen basalcellehudkræft eller cancer in situ), medmindre det er dokumenteret at være sygdomsfri i fem år
  • Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl
  • Anamnese med mavekirurgi, galdevejskirurgi, bugspytkirtelkirurgi, splenektomi eller tyktarmsresektion
  • Tidligere organtransplantation.
  • Historie med alkohol- eller stofafhængighed
  • Aktuel deltagelse i en modstridende forskningsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LRYGB
20 randomiserede forsøgspersoner vil gennemgå LRYGB-operation
Procedure: LRYGB
Aktiv komparator: SADJB
20 forsøgspersoner skal gennemgå SADJB-operation
Procedure: SADJB
Aktiv komparator: LMGB
20 forsøgspersoner skal gennemgå en LMGB-operation
Procedure: LMGB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af diabetes
Tidsramme: to år
remission af diabetes mellitus type 2 efter forskellige typer gastrisk bypass-operation
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægttab og forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 2 år
vægttab og forbedringer i livskvalitet efter forskellige typer gastric bypass-operationer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Min-Sheng General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Wei-Jei Lee, M.D., PH.D, Min-Sheng General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (Skøn)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSIRB2013003 (Anden identifikator: MSIRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LRYGB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner