DMBSS-A Randomized Trial of Different Laparoscopic Gastric Bypass Surgery in Pacientes with Obesity-related T2DM (DMBSS)
15 de novembro de 2013 atualizado por: WEI-CHENG YAO, Min-Sheng General Hospital
Um estudo randomizado de diferentes cirurgias de bypass gástrico laparoscópico em pacientes com DM2 relacionado à obesidade
Os investigadores gostariam de realizar um ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia do tratamento do diabetes entre diferentes procedimentos de bypass gástrico envolvendo pacientes diabéticos tipo 2 com IMC de 27,5 a 35 kg/m2
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores gostariam de realizar um ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia do tratamento do diabetes entre diferentes procedimentos de bypass gástrico envolvendo pacientes diabéticos tipo 2 com IMC de 27,5 a 35 kg/m2.
Este programa determinará a eficácia relativa entre LMGB, RYGB e SADJB. O ponto final primário, incluindo HbA1C <6,0%,
LDL-C<100mg/dl e PAS<130mmHg um ano após a cirurgia.
Por meio deste estudo, os pesquisadores poderão entender qual bypass gástrico é o melhor para o tratamento do diabético tipo 2.
Os investigadores também esperam que alguma nova modulação de tratamento possa ser desenvolvida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 330
- Min-Sheng General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20 a 67 anos
- Diagnosticado com DM2 pelo menos 6 meses antes da inscrição, sob os cuidados ativos de um médico por pelo menos seis meses antes da inscrição, HbA1c ≥ 7,5%
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 27,5 kg/m 2 e ≤ 34,9 kg/m 2
- Disposição para aceitar a designação aleatória para qualquer grupo de tratamento.
- Vontade de cumprir o protocolo de acompanhamento
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Evento cardiovascular (infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, angioplastia ou bypass da artéria coronária, acidente vascular cerebral) nos últimos seis meses.
- Evidência atual de insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris ou doença vascular periférica sintomática.
- Teste de esforço cardíaco indicando que a cirurgia não seria segura.
- Embolia pulmonar ou tromboflebite nos últimos seis meses
- Câncer de qualquer tipo (exceto câncer de pele basocelular ou câncer in situ), a menos que documentado como livre de doença por cinco anos
- Creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl
- História de cirurgia do estômago, cirurgia do ducto biliar, cirurgia pancreática, esplenectomia ou ressecção do cólon
- Transplante de órgão anterior.
- Histórico de dependência de álcool ou drogas
- Participação atual em um protocolo de pesquisa conflitante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: LRYGB
20 indivíduos randomizados serão submetidos à cirurgia LRYGB
|
|
|
Comparador Ativo: SADJB
20 indivíduos serão submetidos à cirurgia SADJB
|
|
|
Comparador Ativo: LMGB
20 indivíduos serão submetidos à cirurgia LMGB
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão do diabetes
Prazo: dois anos
|
remissão do Diabetes Mellitus tipo 2 após diferentes tipos de cirurgia de bypass gástrico
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perda de peso e melhora na qualidade de vida
Prazo: 2 anos
|
perda de peso e melhora na qualidade de vida após diferentes tipos de cirurgia de bypass gástrico
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wei-Jei Lee, M.D., PH.D, Min-Sheng General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSIRB2013003 (Outro identificador: MSIRB)
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