DMBSS-A Ensayo aleatorizado de diferentes cirugías de derivación gástrica laparoscópica en pacientes con DM2 relacionada con la obesidad (DMBSS)
15 de noviembre de 2013 actualizado por: WEI-CHENG YAO, Min-Sheng General Hospital
Un estudio de prueba aleatorizado de diferentes cirugías de derivación gástrica laparoscópica en pacientes con DM2 relacionada con la obesidad
A los investigadores les gustaría realizar un ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia del tratamiento de la diabetes entre diferentes procedimientos de bypass gástrico en pacientes diabéticos tipo 2 con un IMC de 27,5 a 35 kg/m2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los investigadores les gustaría realizar un ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia del tratamiento de la diabetes entre diferentes procedimientos de bypass gástrico en pacientes diabéticos tipo 2 con un IMC de 27,5 a 35 kg/m2.
Este programa determinará la efectividad relativa entre LMGB, RYGB y SADJB. El punto final primario incluye HbA1C<6.0%,
C-LDL < 100 mg/dl y PAS < 130 mmHg al año de la cirugía.
A través de este estudio, los investigadores podrán comprender qué bypass gástrico es el mejor para el tratamiento de los diabéticos tipo 2.
Los investigadores también esperan que se pueda desarrollar alguna nueva modulación del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Taoyuan City, Taiwán, 330
- Min-Sheng General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20 a 67 años
- Diagnosticado con DM2 al menos 6 meses antes de la inscripción, bajo el cuidado activo de un médico durante al menos los seis meses anteriores a la inscripción, HbA1c ≥ 7,5 %
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 27,5 kg/m 2 y ≤ 34,9 kg/m 2
- Voluntad de aceptar la asignación aleatoria a cualquiera de los grupos de tratamiento.
- Disposición a cumplir con el protocolo de seguimiento
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Evento cardiovascular (infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, angioplastia o bypass de la arteria coronaria, accidente cerebrovascular) en los últimos seis meses.
- Evidencia actual de insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho o enfermedad vascular periférica sintomática.
- Prueba de esfuerzo cardíaco que indica que la cirugía no sería segura.
- Embolia pulmonar o tromboflebitis en los últimos seis meses
- Cáncer de cualquier tipo (excepto cáncer de piel de células basales o cáncer in situ) a menos que se documente que no ha padecido la enfermedad durante cinco años
- Creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl
- Antecedentes de cirugía estomacal, cirugía de vías biliares, cirugía pancreática, esplenectomía o resección de colon
- Trasplante de órganos previo.
- Antecedentes de dependencia de alcohol o drogas
- Participación actual en un protocolo de investigación conflictivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: LRYGB
20 sujetos aleatorizados se someterán a cirugía LRYGB
|
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|
Comparador activo: SADJB
20 sujetos se someterán a cirugía SADJB
|
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|
Comparador activo: LMGB
20 sujetos se someterán a cirugía LMGB
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión de la diabetes
Periodo de tiempo: dos años
|
remisión de la Diabetes Mellitus Tipo 2 después de diferentes tipos de cirugía de Bypass Gástrico
|
dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pérdida de peso y mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
pérdida de peso y mejoras en la calidad de vida después de diferentes tipos de cirugía de bypass gástrico
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wei-Jei Lee, M.D., PH.D, Min-Sheng General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSIRB2013003 (Otro identificador: MSIRB)
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