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DMBSS-A Randomisierte Studie zu verschiedenen laparoskopischen Magenbypass-Operationen bei Patienten mit Adipositas-assoziiertem T2DM (DMBSS)

15. November 2013 aktualisiert von: WEI-CHENG YAO, Min-Sheng General Hospital

Eine randomisierte Studie zu verschiedenen laparoskopischen Magenbypass-Operationen bei Patienten mit Adipositas-assoziiertem T2DM

Die Prüfärzte möchten eine randomisierte klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit der Diabetesbehandlung zwischen verschiedenen Magenbypass-Verfahren bei Typ-2-Diabetikern mit einem BMI von 27,5 bis 35 kg/m2 zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte möchten eine randomisierte klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit der Diabetesbehandlung zwischen verschiedenen Magenbypass-Verfahren bei Typ-2-Diabetikern mit einem BMI von 27,5 bis 35 kg/m2 zu vergleichen. Dieses Programm bestimmt die relative Wirksamkeit zwischen LMGB, RYGB und SADJB. Der primäre Endpunkt einschließlich HbA1C <6,0 %, LDL-C < 100 mg/dl und SBP < 130 mmHg ein Jahr nach der Operation. Durch diese Studie können die Forscher verstehen, welcher Magenbypass für die Behandlung von Typ-2-Diabetikern am besten geeignet ist. Die Ermittler hoffen auch, dass eine neue Behandlungsmodulation entwickelt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 330
        • Min-Sheng General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 bis 67 Jahre
  • T2DM-Diagnose mindestens 6 Monate vor der Einschreibung, unter aktiver ärztlicher Betreuung für mindestens sechs Monate vor der Einschreibung, HbA1c ≥ 7,5 %
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27,5 kg/m2 und ≤ 34,9 kg/m2
  • Bereitschaft, eine zufällige Zuordnung zu einer der beiden Behandlungsgruppen zu akzeptieren.
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Nachsorgeprotokolls
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, koronare Angioplastie oder Bypass, Schlaganfall) in den letzten sechs Monaten.
  • Aktuelle Hinweise auf kongestive Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder symptomatische periphere Gefäßerkrankung.
  • Herzbelastungstest, der anzeigt, dass eine Operation nicht sicher wäre.
  • Lungenembolie oder Thrombophlebitis in den letzten sechs Monaten
  • Krebs jeglicher Art (außer Basalzell-Hautkrebs oder Krebs in situ), es sei denn, es wurde nachgewiesen, dass er seit fünf Jahren krankheitsfrei ist
  • Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl
  • Vorgeschichte von Magenoperationen, Gallengangoperationen, Pankreasoperationen, Splenektomie oder Kolonresektion
  • Vorherige Organtransplantation.
  • Geschichte der Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Aktuelle Teilnahme an einem widersprüchlichen Forschungsprotokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LRYGB
20 randomisierte Probanden werden sich einer LRYGB-Operation unterziehen
Verfahren: LRYGB
Aktiver Komparator: SADJB
20 Probanden werden sich einer SADJB-Operation unterziehen
Verfahren: SADJB
Aktiver Komparator: LMGB
20 Probanden werden sich einer LMGB-Operation unterziehen
Verfahren: LMGB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission von Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
Remission von Diabetes Mellitus Typ 2 nach verschiedenen Arten von Magenbypass-Operationen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust und Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Gewichtsverlust und Verbesserung der Lebensqualität nach verschiedenen Arten von Magenbypass-Operationen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Min-Sheng General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Wei-Jei Lee, M.D., PH.D, Min-Sheng General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSIRB2013003 (Andere Kennung: MSIRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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