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DMBSS-Uno studio randomizzato di diversi interventi di bypass gastrico laparoscopico in pazienti con diabete di tipo 2 correlato all'obesità (DMBSS)

15 novembre 2013 aggiornato da: WEI-CHENG YAO, Min-Sheng General Hospital

Uno studio di prova randomizzato su diversi interventi di bypass gastrico laparoscopico in pazienti con diabete di tipo 2 correlato all'obesità

I ricercatori vorrebbero condurre uno studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia del trattamento del diabete tra diverse procedure di bypass gastrico che coinvolgono pazienti diabetici di tipo 2 con BMI da 27,5 a 35 kg/m2

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori vorrebbero condurre uno studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia del trattamento del diabete tra diverse procedure di bypass gastrico che coinvolgono pazienti diabetici di tipo 2 con BMI da 27,5 a 35 kg/m2. Questo programma determinerà l'efficacia relativa tra LMGB, RYGB e SADJB. L'endpoint primario include HbA1C<6,0%, LDL-C<100mg/dl e SBP<130mmHg a un anno dall'intervento. Attraverso questo studio, i ricercatori possono capire quale bypass gastrico è il migliore per il trattamento del diabete di tipo 2. I ricercatori sperano anche che possa essere sviluppata una nuova modulazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 330
        • Min-Sheng General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 20 a 67 anni
  • Diagnosi di T2DM almeno 6 mesi prima dell'arruolamento, sotto la cura attiva di un medico per almeno i sei mesi prima dell'arruolamento, HbA1c ≥ 7,5%
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 27,5 kg/m2 e ≤ 34,9 kg/m2
  • Disponibilità ad accettare assegnazioni casuali a entrambi i gruppi di trattamento.
  • Disponibilità a rispettare il protocollo di follow-up
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Evento cardiovascolare (infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, angioplastica o bypass coronarico, ictus) negli ultimi sei mesi.
  • Prove attuali di insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris o malattia vascolare periferica sintomatica.
  • Test di stress cardiaco che indica che la chirurgia non sarebbe sicura.
  • Embolia polmonare o tromboflebite negli ultimi sei mesi
  • Cancro di qualsiasi tipo (tranne il cancro della pelle a cellule basali o il cancro in situ) a meno che non sia documentato essere libero da malattia per cinque anni
  • Creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dl
  • Storia di chirurgia dello stomaco, chirurgia del dotto biliare, chirurgia pancreatica, splenectomia o resezione del colon
  • Pregresso trapianto di organi.
  • Storia di dipendenza da alcol o droghe
  • Attuale partecipazione a un protocollo di ricerca conflittuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LRYGB
20 soggetti randomizzati saranno sottoposti a chirurgia LRYGB
Procedura: LRYGB
Comparatore attivo: SADJB
20 soggetti saranno sottoposti a intervento chirurgico SADJB
Procedura: SADJB
Comparatore attivo: LMGB
20 soggetti saranno sottoposti a chirurgia LMGB
Procedura: LMGB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione del diabete
Lasso di tempo: due anni
remissione del diabete mellito di tipo 2 dopo diversi tipi di intervento chirurgico di bypass gastrico
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di peso e miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
perdita di peso e miglioramento della qualità della vita dopo diversi tipi di intervento chirurgico di bypass gastrico
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Min-Sheng General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wei-Jei Lee, M.D., PH.D, Min-Sheng General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSIRB2013003 (Altro identificatore: MSIRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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