Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование DMBSS-A различных лапароскопических шунтирующих операций на желудке у пациентов с СД2, связанным с ожирением (DMBSS)

15 ноября 2013 г. обновлено: WEI-CHENG YAO, Min-Sheng General Hospital

Рандомизированное исследование различных лапароскопических шунтирующих операций на желудке у пациентов с СД2, связанным с ожирением

Исследователи хотели бы провести рандомизированное клиническое исследование, чтобы сравнить эффективность лечения диабета между различными операциями обходного желудочного анастомоза с участием пациентов с диабетом 2 типа с ИМТ от 27,5 до 35 кг/м2.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи хотели бы провести рандомизированное клиническое исследование, чтобы сравнить эффективность лечения диабета между различными операциями обходного желудочного анастомоза с участием пациентов с диабетом 2 типа с ИМТ от 27,5 до 35 кг/м2. Эта программа определит относительную эффективность среди LMGB, RYGB и SADJB. Первичная конечная точка, включая HbA1C<6,0%, ХС-ЛПНП<100 мг/дл и САД<130 мм рт.ст. через год после операции. Благодаря этому исследованию исследователи могут понять, какой обходной желудочный анастомоз лучше всего подходит для лечения диабета 2 типа. Исследователи также надеются, что может быть разработана какая-то новая модуляция лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan City, Тайвань, 330
        • Min-Sheng General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 67 лет
  • Диагноз СД2 не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование, под активным наблюдением врача в течение как минимум шести месяцев до включения в исследование, HbA1c ≥ 7,5 %
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 27,5 кг/м 2 и ≤ 34,9 кг/м 2
  • Готовность принять случайное назначение в любую группу лечения.
  • Готовность соблюдать протокол последующего наблюдения
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, коронарная ангиопластика или шунтирование, инсульт) за последние шесть месяцев.
  • Текущие признаки застойной сердечной недостаточности, стенокардии или симптоматического заболевания периферических сосудов.
  • Сердечный стресс-тест показал, что операция небезопасна.
  • Легочная эмболия или тромбофлебит в течение последних шести месяцев
  • Рак любого вида (кроме базальноклеточного рака кожи или рака in situ), если документально не подтверждено отсутствие признаков заболевания в течение пяти лет.
  • Креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг/дл
  • Операции на желудке, желчных протоках, поджелудочной железе, спленэктомия или резекция толстой кишки в анамнезе.
  • Предыдущая трансплантация органов.
  • История алкогольной или наркотической зависимости
  • Текущее участие в противоречивом исследовательском протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: LRYGB
20 рандомизированных субъектов перенесут операцию LRYGB.
Процедура: LRYGB
Активный компаратор: САДЖБ
20 пациентов перенесут операцию SADJB
Процедура: САДЖБ
Активный компаратор: ЛМГБ
20 испытуемых перенесут операцию LMGB
Процедура: ЛМГБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия диабета
Временное ограничение: два года
ремиссия сахарного диабета 2 типа после различных видов шунтирования желудка
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение веса и улучшение качества жизни
Временное ограничение: 2 года
потеря веса и улучшение качества жизни после различных видов шунтирования желудка
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Min-Sheng General Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Wei-Jei Lee, M.D., PH.D, Min-Sheng General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSIRB2013003 (Другой идентификатор: MSIRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LRYGB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться