Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DMBSS-A Randomizovaná studie různých laparoskopických operací bypassu žaludku u pacientů s T2DM souvisejícím s obezitou (DMBSS)

15. listopadu 2013 aktualizováno: WEI-CHENG YAO, Min-Sheng General Hospital

Randomizovaná zkušební studie různých laparoskopických operací bypassu žaludku u pacientů s T2DM souvisejícím s obezitou

Výzkumníci by rádi provedli randomizovanou klinickou studii s cílem porovnat účinnost léčby diabetu mezi různými postupy bypassu žaludku zahrnující pacienty s diabetem 2. typu s BMI od 27,5 do 35 kg/m2

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci by rádi provedli randomizovanou klinickou studii s cílem porovnat účinnost léčby diabetu mezi různými postupy bypassu žaludku zahrnující pacienty s diabetem 2. typu s BMI od 27,5 do 35 kg/m2. Tento program určí relativní účinnost mezi LMGB 、RYGB a SADJB. Primární cílový bod včetně HbA1C < 6,0 %, LDL-C < 100 mg/dl a SBP < 130 mm Hg jeden rok po operaci. Prostřednictvím této studie mohou vědci pochopit, který bypass žaludku je nejlepší pro léčbu diabetiků 2. typu. Vyšetřovatelé také doufají, že bude možné vyvinout nějakou novou modulaci léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 330
        • Min-Sheng General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 až 67 let
  • Diagnóza T2DM nejméně 6 měsíců před zařazením do studie, v aktivní péči lékaře po dobu nejméně šesti měsíců před zařazením, HbA1c ≥ 7,5 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27,5 kg/m 2 a ≤ 34,9 kg/m 2
  • Ochota přijmout náhodné přidělení do kterékoli léčebné skupiny.
  • Ochota dodržovat navazující protokol
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární příhoda (infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, angioplastika nebo bypass koronární arterie, cévní mozková příhoda) za posledních šest měsíců.
  • Současné známky městnavého srdečního selhání, anginy pectoris nebo symptomatického onemocnění periferních cév.
  • Srdeční zátěžový test ukazující, že operace nebude bezpečná.
  • Plicní embolie nebo tromboflebitida za posledních šest měsíců
  • Rakovina jakéhokoli druhu (kromě bazocelulární rakoviny kůže nebo rakoviny in situ), pokud není zdokumentováno, že je bez onemocnění po dobu pěti let
  • Sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
  • Historie operace žaludku, operace žlučovodů, operace slinivky břišní, splenektomie nebo resekce tlustého střeva
  • Předchozí transplantace orgánů.
  • Závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze
  • Současná účast na konfliktním výzkumném protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LRYGB
20 randomizovaných subjektů podstoupí operaci LRYGB
Postup: LRYGB
Aktivní komparátor: SADJB
Operaci SADJB podstoupí 20 subjektů
Postup: SADJB
Aktivní komparátor: LMGB
20 subjektů podstoupí operaci LMGB
Postup: LMGB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise diabetu
Časové okno: dva roky
remise Diabetes Mellitus typu 2 po různých typech žaludečního bypassu
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hubnutí a zlepšení kvality života
Časové okno: 2 roky
úbytek hmotnosti a zlepšení kvality života po různých typech žaludečních bypassů
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Min-Sheng General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wei-Jei Lee, M.D., PH.D, Min-Sheng General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSIRB2013003 (Jiný identifikátor: MSIRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LRYGB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit