Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie DMBSS-A różnych laparoskopowych operacji pomostowania żołądka u pacjentów z T2DM związanym z otyłością (DMBSS)

15 listopada 2013 zaktualizowane przez: WEI-CHENG YAO, Min-Sheng General Hospital

Randomizowane badanie próbne różnych laparoskopowych operacji pomostowania żołądka u pacjentów z cukrzycą typu 2 związaną z otyłością

Badacze chcieliby przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne w celu porównania skuteczności leczenia cukrzycy różnymi zabiegami pomostowania żołądka z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 o BMI od 27,5 do 35 kg/m2

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze chcieliby przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne w celu porównania skuteczności leczenia cukrzycy różnymi zabiegami pomostowania żołądka z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 o BMI od 27,5 do 35 kg/m2. Ten program określi względną skuteczność LMGB, RYGB i SADJB. Pierwszorzędowy punkt końcowy, w tym HbA1C <6,0%, LDL-C<100mg/dl i SBP<130mmHg po roku od operacji. Dzięki temu badaniu badacze mogą dowiedzieć się, który bypass żołądka jest najlepszy w leczeniu cukrzycy typu 2. Badacze mają również nadzieję, że uda się opracować nową modulację leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan City, Tajwan, 330
        • Min-Sheng General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 67 lat
  • Z rozpoznaniem T2DM co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem, pod czynną opieką lekarza przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem, HbA1c ≥ 7,5%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27,5 kg/m2 i ≤ 34,9 kg/m2
  • Gotowość do zaakceptowania losowego przydziału do dowolnej grupy terapeutycznej.
  • Gotowość do przestrzegania protokołu uzupełniającego
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, angioplastyka lub pomostowanie tętnic wieńcowych, udar mózgu) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Aktualne dowody na zastoinową niewydolność serca, dusznicę bolesną lub objawową chorobę naczyń obwodowych.
  • Test wysiłkowy serca wskazujący, że operacja nie byłaby bezpieczna.
  • Zatorowość płucna lub zakrzepowe zapalenie żył w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Rak dowolnego rodzaju (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ), chyba że udokumentowano, że jest wolny od choroby przez pięć lat
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl
  • Historia operacji żołądka, operacji dróg żółciowych, operacji trzustki, splenektomii lub resekcji okrężnicy
  • Przeszczep narządów w przeszłości.
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
  • Bieżący udział w sprzecznym protokole badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LRYGB
20 losowo wybranych pacjentów zostanie poddanych operacji LRYGB
Procedura: LRYGB
Aktywny komparator: SADJB
20 osób przejdzie operację SADJB
Procedura: SADJB
Aktywny komparator: LMGB
20 osób zostanie poddanych operacji LMGB
Procedura: LMGB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja cukrzycy
Ramy czasowe: dwa lata
remisja cukrzycy typu 2 po różnych typach operacji pomostowania żołądka
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata masy ciała i poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
utrata masy ciała i poprawa jakości życia po różnych typach operacji pomostowania żołądka
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Min-Sheng General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wei-Jei Lee, M.D., PH.D, Min-Sheng General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSIRB2013003 (Inny identyfikator: MSIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LRYGB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj