DMBSS-een gerandomiseerde studie van verschillende laparoscopische maagbypassoperaties bij patiënten met aan obesitas gerelateerde T2DM (DMBSS)
15 november 2013 bijgewerkt door: WEI-CHENG YAO, Min-Sheng General Hospital
Een gerandomiseerde proefstudie van verschillende laparoscopische maagbypassoperaties bij patiënten met aan obesitas gerelateerde T2DM
De onderzoekers willen een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om de werkzaamheid van diabetesbehandeling tussen verschillende maagbypassprocedures te vergelijken bij diabetes type 2-patiënten met een BMI van 27,5 tot 35 kg/m2
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers willen een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om de werkzaamheid van diabetesbehandeling tussen verschillende maagbypassprocedures te vergelijken bij patiënten met diabetes type 2 met een BMI van 27,5 tot 35 kg/m2.
Dit programma zal de relatieve effectiviteit tussen LMGB, RYGB en SADJB bepalen. Het primaire eindpunt inclusief HbA1C <6,0%,
LDL-C<100mg/dl en SBP<130mmHg één jaar na de operatie.
Door deze studie kunnen de onderzoekers begrijpen welke maagbypass het beste is voor de behandeling van diabetes type 2.
De onderzoekers hopen ook dat er een nieuwe behandelingsmodulatie kan worden ontwikkeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 330
- Min-Sheng General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 tot 67 jaar
- Gediagnosticeerd met T2DM ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, onder actieve zorg van een arts gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan inschrijving, HbA1c ≥ 7,5 %
- Body Mass Index (BMI) ≥ 27,5 kg/m 2 en ≤ 34,9 kg/m 2
- Bereidheid om willekeurige toewijzing aan een van beide behandelingsgroepen te accepteren.
- Bereidheid om het opvolgingsprotocol na te leven
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire gebeurtenis (myocardinfarct, acuut coronair syndroom, coronaire angioplastiek of bypass, beroerte) in de afgelopen zes maanden.
- Huidig bewijs van congestief hartfalen, angina pectoris of symptomatische perifere vasculaire ziekte.
- Cardiale stresstest die aangeeft dat een operatie niet veilig zou zijn.
- Longembolie of tromboflebitis in de afgelopen zes maanden
- Kanker van welke aard dan ook (behalve basaalcelkanker of kanker in situ), tenzij gedocumenteerd dat deze gedurende vijf jaar ziektevrij is
- Serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl
- Geschiedenis van maagoperaties, galwegoperaties, pancreaschirurgie, splenectomie of colonresectie
- Eerdere orgaantransplantatie.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving
- Huidige deelname aan een tegenstrijdig onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LRYGB
20 gerandomiseerde proefpersonen zullen een LRYGB-operatie ondergaan
|
|
|
Actieve vergelijker: SADJB
20 proefpersonen zullen een SADJB-operatie ondergaan
|
|
|
Actieve vergelijker: LMGB
20 proefpersonen zullen een LMGB-operatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissie van diabetes
Tijdsspanne: twee jaar
|
remissie van diabetes mellitus type 2 na verschillende soorten maagbypassoperaties
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtsverlies en verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gewichtsverlies en verbetering van de kwaliteit van leven na verschillende soorten maagbypassoperaties
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Wei-Jei Lee, M.D., PH.D, Min-Sheng General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSIRB2013003 (Andere identificatie: MSIRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .