Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

DMBSS-A Essai randomisé de différentes chirurgies laparoscopiques de pontage gastrique chez des patients atteints de DT2 lié à l'obésité (DMBSS)

15 novembre 2013 mis à jour par: WEI-CHENG YAO, Min-Sheng General Hospital

Une étude d'essai randomisée de différentes chirurgies laparoscopiques de pontage gastrique chez des patients atteints de DT2 lié à l'obésité

Les chercheurs souhaitent mener un essai clinique randomisé pour comparer l'efficacité du traitement du diabète entre différentes procédures de pontage gastrique impliquant des patients diabétiques de type 2 avec un IMC de 27,5 à 35 kg/m2

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs souhaitent mener un essai clinique randomisé pour comparer l'efficacité du traitement du diabète entre différentes procédures de pontage gastrique impliquant des patients diabétiques de type 2 avec un IMC de 27,5 à 35 kg/m2. Ce programme déterminera l'efficacité relative entre LMGB 、RYGB et SADJB. LDL-C<100mg/dl et SBP<130mmHg à un an après la chirurgie. Grâce à cette étude, les chercheurs peuvent comprendre quel pontage gastrique est le meilleur pour le traitement du diabète de type 2. Les chercheurs espèrent également qu'une nouvelle modulation de traitement pourra être développée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taoyuan City, Taïwan, 330
        • Min-Sheng General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20 à 67 ans
  • Diagnostiqué avec T2DM au moins 6 mois avant l'inscription, sous les soins actifs d'un médecin pendant au moins les six mois précédant l'inscription, HbA1c ≥ 7,5 %
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27,5 kg/m 2 et ≤ 34,9 kg/m 2
  • Volonté d'accepter une affectation aléatoire à l'un ou l'autre des groupes de traitement.
  • Volonté de se conformer au protocole de suivi
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Événement cardiovasculaire (infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, angioplastie ou pontage coronarien, accident vasculaire cérébral) au cours des six derniers mois.
  • Preuve actuelle d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine de poitrine ou de maladie vasculaire périphérique symptomatique.
  • Test de stress cardiaque indiquant que la chirurgie ne serait pas sûre.
  • Embolie pulmonaire ou thrombophlébite au cours des six derniers mois
  • Cancer de tout type (à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer in situ) à moins qu'il ne soit documenté qu'il n'y a pas de maladie depuis cinq ans
  • Créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dl
  • Antécédents de chirurgie de l'estomac, de chirurgie des voies biliaires, de chirurgie pancréatique, de splénectomie ou de résection du côlon
  • Transplantation d'organe antérieure.
  • Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues
  • Participation actuelle à un protocole de recherche conflictuel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LRYGB
20 sujets randomisés subiront une chirurgie LRYGB
Comparateur actif: SADJB
20 sujets subiront une chirurgie SADJB
Comparateur actif: LMGB
20 sujets subiront une chirurgie LMGB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission du diabète
Délai: deux ans
rémission du diabète sucré de type 2 après différents types de pontage gastrique
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de poids et amélioration de la qualité de vie
Délai: 2 années
perte de poids et amélioration de la qualité de vie après différents types de pontage gastrique
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wei-Jei Lee, M.D., PH.D, Min-Sheng General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Première publication (Estimation)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2 chez les obèses

Essais cliniques sur LRYGB

3
S'abonner