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使用技术进步来防止患有 PTSD 的吸烟者复吸 (QUIT4EVER)

2026年5月14日 更新者：Duke University
该研究的主要目标是评估使用一种新的智能手机应用程序来防止 PTSD 患者复吸。 技术干预将结合一个移动系统来奖励不吸烟、戒烟咨询、戒烟药物和使用智能手机应用程序。 主要目的是评估与不包含该应用程序的其他干预措施相比，这种干预措施在预防复吸方面的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

当前研究的主要目标是评估使用一种新的智能手机应用程序（应用程序；Stay Quit Coach）来防止 PTSD 患者复吸。 增强的技术干预将结合移动应急管理 (mCM)、基于指南的戒烟咨询、安非他酮和尼古丁替代疗法 (NRT) 以及 Stay Quit Coach 的使用。 对于这项研究，我们将提出一项采用两组设计的临床试验，其中 20 名患有 PTSD 的吸烟者将被随机分配到：

QUIT4EVER，一种结合基于指南的戒烟咨询、安非他酮和 NRT、mCM 和 Stay Quit Coach 的干预措施。

联合接触控制 (CCC) 与 QUIT4EVER 相同的干预措施，但不包括 Stay Quit Coach。 CCC 控制补偿、监控、时间和注意力的影响。

具体目标是：

目标 1：评估 QUIT4EVER 对短期和长期戒烟（在 3 个月和 6 个月时测量）期间戒烟率的疗效（通过多种措施评估，包括生物验证戒烟）。

假设 1：QUIT4EVER 与长期戒烟增加有关（在 3 个月和 6 个月的随访中自我报告和生物验证的长期戒烟）。

目标 2：评估 QUIT4EVER 对咨询治疗完成和药物依从性的影响。

假设 2. 与 QUIT4EVER 相关的戒烟增加将部分由电话咨询治疗完成率增加和药物依从性提高所介导。

目标 3：计算 QUIT4EVER 干预在质量调整生命年 (QALY) 中的相对成本效益。

假设 3：与控制条件相比，基于 QUIT4EVER 的治疗将导致更高的成本效益，如增量成本效益比所衡量的。

总的来说，这项研究的结果可能会导致一种高效、有效且易于传播的治疗方法，以减少患有 PTSD 和其他精神疾病的吸烟者吸烟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27706
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 符合当前 PTSD 的标准；
  2. 目前每天至少吸 10 支香烟（通过呼吸一氧化碳测量验证）；
  3. 已吸烟至少 1 年；
  4. 年龄在 18 至 70 岁之间；
  5. 能说写流利的当前会话英语；和
  6. 愿意尝试戒烟。

排除标准：

  1. 怀孕了;
  2. 根据 DSM-IV 标准诊断为精神分裂症、精神分裂症样障碍、分裂情感障碍、当前精神病症状、妄想障碍、当前（未缓解）物质使用障碍和/或当前躁狂发作；
  3. 在研究期间药物治疗不稳定；
  4. 近6个月内有心肌梗死病史；
  5. 使用任何其他形式的尼古丁，如雪茄、烟斗或咀嚼烟草，并且在研究期间不愿停止使用；或者
  6. 目前被关押。
  7. 注意：如果参与者患有癫痫症、未控制的糖尿病、进食障碍或当前或既往有肝硬化或肝炎，则他们可能被排除在外或被要求停止服用某些研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：QUIT4Ever
QUIT4EVER 是一种结合了 4 个基于指南的戒烟咨询课程、安非他酮和尼古丁替代疗法、移动应急管理和智能手机应用程序 Stay Quit Coach 的干预措施。
药品：安非他酮
所有符合医学条件的参与者都将服用安非他酮，他们将在戒烟日前两周开始服用。 第 1-7 天的剂量为 150 毫克/天和 300 毫克/天（分两次给药），直至 3 个月的随访。
其他名称：
  • 载班、维布特林
药品：尼古丁替代疗法
将为参与者开具 NRT 贴片和一种尼古丁拯救方法（例如，尼古丁口香糖、锭剂、吸入器），以便在研究的戒烟后阶段使用。 参与者将在尼古丁口香糖、尼古丁吸入器或尼古丁鼻腔喷雾剂之间做出选择，并被指导根据需要使用救援方法来减少对香烟的渴望
其他名称：
  • 尼古丁口香糖、贴片、吸入器或锭剂
其他：戒烟辅导
参与者将收到四次 20 分钟的戒烟咨询课程和参与者手册。 这四个疗程基于标准的认知行为疗法技术，这些技术被证明对戒烟有效。
行为的：移动应急管理
参与者将被要求提供他们自己拍摄一氧化碳读数的视频记录，以确认是否戒烟。 参与者被要求将这些视频上传到研究的安全服务器，并为建议戒烟的视频提供金钱奖励。
其他名称：
  • 米厘米
其他：戒烟教练
Stay Quit Coach 是一款智能手机应用程序，可为已经接受戒烟治疗的成年人提供随时可用的支持和信息，并帮助他们在治疗后保持戒烟。 该应用程序指导用户制定量身定制的计划，其中包括他们戒烟的个人原因、帮助用户应对吸烟冲动的交互式工具、激励信息、帮助用户戒烟的支持联系人以及如何解决失误。 分配给这种情况的参与者将被要求从第 2 节到 6 个月的跟进使用 Stay Quit Coach。
其他名称：
  • 智能手机应用程序
有源比较器：控制接触条件
该干预结合了 4 个基于指南的戒烟咨询课程、安非他酮和尼古丁替代疗法以及移动应急管理。
药品：安非他酮
所有符合医学条件的参与者都将服用安非他酮，他们将在戒烟日前两周开始服用。 第 1-7 天的剂量为 150 毫克/天和 300 毫克/天（分两次给药），直至 3 个月的随访。
其他名称：
  • 载班、维布特林
药品：尼古丁替代疗法
将为参与者开具 NRT 贴片和一种尼古丁拯救方法（例如，尼古丁口香糖、锭剂、吸入器），以便在研究的戒烟后阶段使用。 参与者将在尼古丁口香糖、尼古丁吸入器或尼古丁鼻腔喷雾剂之间做出选择，并被指导根据需要使用救援方法来减少对香烟的渴望
其他名称：
  • 尼古丁口香糖、贴片、吸入器或锭剂
其他：戒烟辅导
参与者将收到四次 20 分钟的戒烟咨询课程和参与者手册。 这四个疗程基于标准的认知行为疗法技术，这些技术被证明对戒烟有效。
行为的：移动应急管理
参与者将被要求提供他们自己拍摄一氧化碳读数的视频记录，以确认是否戒烟。 参与者被要求将这些视频上传到研究的安全服务器，并为建议戒烟的视频提供金钱奖励。
其他名称：
  • 米厘米

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸烟，自我报告
大体时间：6个月随访
参与者在过去 7 天内自我报告的吸烟情况将在治疗干预结束时以及 3 个月和 6 个月的随访接触时进行测量。
6个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
唾液可替宁
大体时间：6个月
对于在治疗后随访 3 个月和 6 个月时报告戒烟的参与者，我们将通过收集唾液样本来生物验证戒烟，这些样本将用于确定唾液可替宁水平。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

调查人员

  • 首席研究员：Jean C. Beckham, Ph.D.、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月15日

首次发布 (估计的)

2013年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月14日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00048990

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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