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Nutzung technologischer Fortschritte zur Verhinderung eines Rauchrückfalls bei Rauchern mit PTSD (QUIT4EVER)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University
Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Einsatz einer neuen Smartphone-Anwendung zur Verhinderung eines Rückfalls zum Rauchen bei Menschen mit PTBS zu bewerten. Die Technologieintervention wird ein mobiles System zur Belohnung von Nichtrauchern, Beratung zur Raucherentwöhnung, Medikamente zur Raucherentwöhnung und die Nutzung der Smartphone-App kombinieren. Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, wie wirksam diese Intervention bei der Verhinderung eines Rauchrückfalls im Vergleich zu einer anderen Intervention ohne die App ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der aktuellen Studie wird darin bestehen, den Einsatz einer neuen Smartphone-Anwendung (App; Stay Quit Coach) zur Verhinderung eines Rückfalls zum Rauchen bei Personen mit PTBS zu bewerten. Die verbesserte Technologieintervention wird mobiles Notfallmanagement (mCM), leitlinienbasierte Beratung zur Raucherentwöhnung, Bupropion- und Nikotinersatztherapie (NRT) und den Einsatz des Stay Quit Coach kombinieren. Für diese Studie schlagen wir eine klinische Studie mit einem Zwei-Gruppen-Design vor, in der 20 Raucher mit PTSD randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt werden:

QUIT4EVER, eine Intervention, die leitlinienbasierte Raucherentwöhnungsberatung, Bupropion und NRT, mCM und Stay Quit Coach kombiniert.

COMBINED CONTACT CONTROL (CCC), eine Intervention, die mit QUIT4EVER identisch ist, mit der Ausnahme, dass Stay Quit Coach nicht enthalten ist. Das CCC kontrolliert Kompensation, Überwachung, Zeit- und Aufmerksamkeitseffekte.

Konkrete Ziele sind:

ZIEL 1: Bewertung der Wirksamkeit von QUIT4EVER auf die Abstinenzraten von Zigaretten (bewertet mit mehreren Maßnahmen, einschließlich bioverifizierter Abstinenz) während kurz- und langfristiger Abstinenz (gemessen nach 3 und 6 Monaten).

Hypothese 1: QUIT4EVER wird mit einer erhöhten langfristigen Abstinenz verbunden sein (selbstberichtete und bioverifizierte verlängerte Abstinenz bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten).

ZIEL 2: Bewertung der Auswirkungen von QUIT4EVER auf den Abschluss der Beratungsbehandlung und die Einhaltung von Medikamenten.

Hypothese 2. Eine mit QUIT4EVER verbundene erhöhte Abstinenz wird teilweise durch einen erhöhten Abschluss der telefonischen Beratungsbehandlung und eine stärkere Medikamenteneinhaltung vermittelt.

ZIEL 3: Berechnen Sie die relative Kostenwirksamkeit der QUIT4EVER-Intervention in qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALY).

Hypothese 3: Eine auf QUIT4EVER basierende Behandlung führt zu einer höheren Kostenwirksamkeit im Vergleich zur Kontrollbedingung, gemessen am inkrementellen Kostenwirksamkeitsverhältnis.

Insgesamt könnten die Ergebnisse dieser Studie zu einer hocheffizienten, wirksamen und leicht zu verbreitenden Behandlungsmethode zur Reduzierung des Rauchens bei Rauchern mit PTBS und anderen psychiatrischen Störungen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27706
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Kriterien für eine aktuelle PTSD;
  2. Hat einen aktuellen Raucherstatus von mindestens 10 Zigaretten pro Tag (überprüft durch Kohlenmonoxidmessung in der Atemluft);
  3. Raucht seit mindestens einem Jahr;
  4. Ist zwischen 18 und 70 Jahre alt;
  5. Kann fließend Englisch sprechen und schreiben; Und
  6. Ist bereit, einen Versuch zur Raucherentwöhnung zu unternehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ist schwanger;
  2. Hat auf der Grundlage der DSM-IV-Kriterien die Diagnose Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, aktuelle psychotische Symptome, wahnhafte Störung, aktuelle (nicht in Remission befindliche) Substanzgebrauchsstörung und/oder aktuelle manische Episode;
  3. Wird während des Studienzeitraums unter Medikamenteneinnahme nicht stabil sein;
  4. Hat in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt erlitten;
  5. Konsumiert andere Formen von Nikotin wie Zigarren, Pfeifen oder Kautabak und ist nicht bereit, den Konsum während des Studienzeitraums einzustellen; oder
  6. Ist derzeit inhaftiert.
  7. Hinweis: Teilnehmer können ausgeschlossen oder aufgefordert werden, von der Einnahme bestimmter Studienmedikamente abzusehen, wenn sie an einer Anfallserkrankung, unkontrolliertem Diabetes, einer Essstörung oder aktueller oder früherer Leberzirrhose oder Hepatitis leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QUIT4Ever
QUIT4EVER ist eine Intervention, die vier leitlinienbasierte Beratungsgespräche zur Raucherentwöhnung, Bupropion- und Nikotinersatztherapie, mobiles Notfallmanagement und die Smartphone-Anwendung Stay Quit Coach kombiniert.
Arzneimittel: Bupropion
Allen Teilnehmern, die medizinisch geeignet sind, wird Bupropion verschrieben, womit sie zwei Wochen vor ihrem Entwöhnungstag beginnen. Die Dosierung beträgt 150 mg/Tag für die Tage 1–7 und 300 mg/Tag (verabreicht in zwei Tagesdosen) bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Andere Namen:
  • Zyban, Wellbutrin
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie
Den Teilnehmern wird ein NRT-Pflaster und eine Nikotinrettungsmethode (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtablette, Inhalator) zur Verwendung während der Phase nach dem Abbruch der Studie verschrieben. Die Teilnehmer haben die Wahl zwischen Nikotinkaugummi, Nikotininhalator oder Nikotinnasenspray und werden angewiesen, bei Bedarf die Rettungsmethode anzuwenden, um das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren
Andere Namen:
  • Nikotinkaugummi, -pflaster, -inhalator oder -pastille
Sonstiges: Beratung zur Raucherentwöhnung
Die Teilnehmer erhalten vier 20-minütige Beratungsgespräche zur Raucherentwöhnung und ein Teilnehmerhandbuch. Die vier Sitzungen basieren auf Standardtechniken der kognitiven Verhaltenstherapie, die sich bei der Raucherentwöhnung als wirksam erwiesen haben.
Verhalten: Mobiles Notfallmanagement
Die Teilnehmer werden gebeten, Videoaufzeichnungen ihrer Kohlenmonoxidmessungen vorzulegen, um die Rauchabstinenz zu bestätigen. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Videos auf den gesicherten Server der Studie hochzuladen und erhalten eine finanzielle Belohnung für Videos, die eine Rauchabstinenz suggerieren.
Andere Namen:
  • mCM
Sonstiges: Bleiben Sie ruhig, Trainer
„Stay Quit Coach“ ist eine Smartphone-Anwendung, die Erwachsenen, die sich bereits in Behandlung befinden, als Quelle für leicht verfügbare Unterstützung und Informationen zur Raucherentwöhnung dient und ihnen dabei hilft, auch nach der Behandlung mit dem Rauchen aufzuhören. Die App unterstützt Benutzer bei der Erstellung maßgeschneiderter Pläne, die ihre persönlichen Gründe für das Aufhören, interaktive Tools, die den Benutzern helfen, mit dem Drang zum Rauchen umzugehen, motivierende Nachrichten, Support-Kontakte, die den Benutzern helfen, rauchfrei zu bleiben, und Tipps zum Umgang mit Versäumnissen enthalten. Teilnehmer, denen diese Erkrankung zugeschrieben wird, werden gebeten, den Stay Quit Coach von Sitzung 2 bis zum 6-monatigen Follow-up zu nutzen.
Andere Namen:
  • Smartphone-App
Aktiver Komparator: Zustand des Kontrollkontakts
Diese Intervention kombiniert 4 leitlinienbasierte Beratungsgespräche zur Raucherentwöhnung, Bupropion- und Nikotinersatztherapie sowie mobiles Notfallmanagement.
Arzneimittel: Bupropion
Allen Teilnehmern, die medizinisch geeignet sind, wird Bupropion verschrieben, womit sie zwei Wochen vor ihrem Entwöhnungstag beginnen. Die Dosierung beträgt 150 mg/Tag für die Tage 1–7 und 300 mg/Tag (verabreicht in zwei Tagesdosen) bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Andere Namen:
  • Zyban, Wellbutrin
Arzneimittel: Nikotinersatztherapie
Den Teilnehmern wird ein NRT-Pflaster und eine Nikotinrettungsmethode (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtablette, Inhalator) zur Verwendung während der Phase nach dem Abbruch der Studie verschrieben. Die Teilnehmer haben die Wahl zwischen Nikotinkaugummi, Nikotininhalator oder Nikotinnasenspray und werden angewiesen, bei Bedarf die Rettungsmethode anzuwenden, um das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren
Andere Namen:
  • Nikotinkaugummi, -pflaster, -inhalator oder -pastille
Sonstiges: Beratung zur Raucherentwöhnung
Die Teilnehmer erhalten vier 20-minütige Beratungsgespräche zur Raucherentwöhnung und ein Teilnehmerhandbuch. Die vier Sitzungen basieren auf Standardtechniken der kognitiven Verhaltenstherapie, die sich bei der Raucherentwöhnung als wirksam erwiesen haben.
Verhalten: Mobiles Notfallmanagement
Die Teilnehmer werden gebeten, Videoaufzeichnungen ihrer Kohlenmonoxidmessungen vorzulegen, um die Rauchabstinenz zu bestätigen. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Videos auf den gesicherten Server der Studie hochzuladen und erhalten eine finanzielle Belohnung für Videos, die eine Rauchabstinenz suggerieren.
Andere Namen:
  • mCM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchen, Selbstauskunft
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Der Selbstbericht der Teilnehmer über das Rauchen in den letzten sieben Tagen wird am Ende der Behandlungsintervention sowie bei Folgekontakten nach 3 und 6 Monaten gemessen.
6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel Cotinin
Zeitfenster: 6 Monate
Bei Teilnehmern, die 3 und 6 Monate nach der Behandlung über eine Rauchabstinenz berichten, werden wir die Rauchabstinenz bioverifizieren, indem wir Speichelproben sammeln, die zur Bestimmung des Cotininspiegels im Speichel verwendet werden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00048990

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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