PTSD 흡연자의 흡연 재발 방지를 위한 기술 발전의 사용 (QUIT4EVER)
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 주요 목표는 PTSD가 있는 개인의 흡연 재발을 방지하기 위해 새로운 스마트폰 애플리케이션(앱; Stay Quit Coach)의 사용을 평가하는 것입니다. 향상된 기술 개입은 모바일 비상 관리(mCM), 지침 기반 금연 상담, 부프로피온 및 니코틴 대체 요법(NRT), 금연 코치 사용을 결합합니다. 이 연구를 위해 우리는 PTSD가 있는 흡연자 20명을 다음 중 하나로 무작위 배정하는 두 그룹 디자인의 임상 시험을 제안할 것입니다.
QUIT4EVER, 지침 기반 금연 상담, 부프로피온 및 NRT, mCM 및 Stay Quit Coach를 결합한 중재입니다.
COMBINED CONTACT CONTROL (CCC) QUIT4EVER와 동일한 중재인 Stay Quit Coach는 포함되지 않습니다. CCC는 보상, 모니터링, 시간 및 주의 효과를 제어합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 단기 및 장기 금욕(3개월 및 6개월에 측정) 동안 담배 금욕 비율(생물학적 금욕을 포함한 여러 측정으로 평가)에 대한 QUIT4EVER의 효능을 평가합니다.
가설 1: QUIT4EVER는 장기 금욕 증가와 관련이 있을 것입니다(3개월 및 6개월 추적 조사에서 자가 보고 및 생체 검증된 장기간 금욕).
목표 2: 상담 치료 완료 및 복약 준수에 대한 QUIT4EVER의 영향을 평가합니다.
가설 2. QUIT4EVER와 관련된 금욕 증가는 전화 상담 치료 완료 증가와 복약 순응도 증가에 의해 부분적으로 매개될 것입니다.
목표 3: 품질 조정 수명(QALY)에서 QUIT4EVER 개입의 상대적 비용 효율성을 계산합니다.
가설 3: QUIT4EVER 기반 치료는 증분 비용 효율성 비율로 측정된 제어 조건에 비해 비용 효율성이 더 높을 것입니다.
전반적으로, 이 연구의 결과는 PTSD 및 기타 정신 장애가 있는 흡연자 사이에서 흡연을 줄이기 위한 매우 효율적이고 효과적이며 쉽게 전파되는 치료 방법으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27706
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 PTSD 기준을 충족합니다.
- 하루에 최소 10개비의 현재 흡연 상태(호흡 일산화탄소 측정으로 확인);
- 1년 이상 흡연
- 18세에서 70세 사이입니다.
- 현재 유창한 대화를 영어로 말하고 쓸 수 있습니다. 그리고
- 금연을 시도할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중입니다.
- DSM-IV 기준에 따라 정신분열증, 정신분열형 장애, 분열정동 장애, 현재의 정신병적 증상, 망상 장애, 현재(관해가 없는) 물질 사용 장애 및/또는 현재 조증 삽화의 진단을 받았습니다.
- 연구 기간 동안 약물에 대해 안정적이지 않을 것임;
- 지난 6개월 동안 심근 경색의 병력이 있습니다.
- 연구 기간 동안 사용을 중단할 의사가 없는 시가, 파이프 또는 씹는 담배와 같은 다른 형태의 니코틴을 사용합니다. 또는
- 현재 수감되어 있습니다.
- 참고: 발작 장애, 조절되지 않는 당뇨병, 섭식 장애, 현재 또는 과거 간경화 또는 간염이 있는 참가자는 제외되거나 특정 연구 약물 복용을 자제하도록 요청받을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QUIT4Ever
QUIT4EVER는 4가지 지침 기반 금연 상담 세션, 부프로피온 및 니코틴 대체 요법, 모바일 응급 상황 관리 및 스마트폰 애플리케이션인 Stay Quit Coach를 결합한 개입입니다.
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의학적으로 자격이 있는 모든 참가자는 금연일 2주 전에 시작하는 부프로피온을 처방받게 됩니다.
투여량은 1-7일 동안 150mg/일, 3개월 후속 조치 때까지 1일 300mg(2일 2회 투여)입니다.
다른 이름들:
참가자는 연구의 종료 후 단계 동안 사용할 NRT 패치와 하나의 니코틴 구조 방법(예: 니코틴 껌, 사탕, 흡입기)을 처방받습니다.
참가자는 니코틴 껌, 니코틴 흡입기 또는 니코틴 비강 스프레이 중에서 선택하고 담배 갈망을 줄이기 위해 필요에 따라 구조 방법을 사용하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
참가자는 4회의 20분 금연 상담 세션과 참가자 매뉴얼을 받게 됩니다.
4개의 세션은 금연에 효과적인 것으로 알려진 표준 인지 행동 치료 기술을 기반으로 합니다.
참가자는 금연을 확인하기 위해 일산화탄소 수치를 측정하는 비디오 녹화를 제공해야 합니다.
참가자는 이 비디오를 연구의 보안 서버에 업로드하도록 요청받고 금연을 제안하는 비디오에 대해 금전적 보상을 받습니다.
다른 이름들:
Stay Quit Coach는 금연을 위해 이미 치료를 받고 있는 성인이 치료 후에도 금연을 유지할 수 있도록 쉽게 이용할 수 있는 지원 및 정보의 출처 역할을 하는 스마트폰 애플리케이션입니다.
이 앱은 사용자가 담배를 끊는 개인적인 이유, 흡연 충동에 대처하는 데 도움이 되는 대화형 도구, 동기 부여 메시지, 사용자가 금연을 유지하는 데 도움이 되는 지원 연락처 및 실수를 해결하는 방법을 포함하는 맞춤형 계획을 만들도록 사용자를 안내합니다.
이 조건에 할당된 참가자는 세션 2부터 6개월 후속 조치까지 금연 코치를 사용하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어 접촉 조건
이 개입은 4가지 지침 기반 금연 상담 세션, 부프로피온 및 니코틴 대체 요법, 모바일 응급 상황 관리를 결합합니다.
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의학적으로 자격이 있는 모든 참가자는 금연일 2주 전에 시작하는 부프로피온을 처방받게 됩니다.
투여량은 1-7일 동안 150mg/일, 3개월 후속 조치 때까지 1일 300mg(2일 2회 투여)입니다.
다른 이름들:
참가자는 연구의 종료 후 단계 동안 사용할 NRT 패치와 하나의 니코틴 구조 방법(예: 니코틴 껌, 사탕, 흡입기)을 처방받습니다.
참가자는 니코틴 껌, 니코틴 흡입기 또는 니코틴 비강 스프레이 중에서 선택하고 담배 갈망을 줄이기 위해 필요에 따라 구조 방법을 사용하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
참가자는 4회의 20분 금연 상담 세션과 참가자 매뉴얼을 받게 됩니다.
4개의 세션은 금연에 효과적인 것으로 알려진 표준 인지 행동 치료 기술을 기반으로 합니다.
참가자는 금연을 확인하기 위해 일산화탄소 수치를 측정하는 비디오 녹화를 제공해야 합니다.
참가자는 이 비디오를 연구의 보안 서버에 업로드하도록 요청받고 금연을 제안하는 비디오에 대해 금전적 보상을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연, 자기보고
기간: 6개월 추적
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지난 7일 동안 흡연에 대한 참가자의 자가 보고는 치료 개입 종료 시점과 3개월 및 6개월 후속 접촉에서 측정됩니다.
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 코티닌
기간: 6 개월
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치료 후 3개월 및 6개월 후 금연을 보고한 참가자의 경우 타액의 코티닌 수치를 결정하는 데 사용할 타액 샘플을 수집하여 금연을 생물학적으로 검증할 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00048990
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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부프로피온에 대한 임상 시험
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University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로