Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití technologických pokroků k prevenci relapsu kouření u kuřáků s PTSD (QUIT4EVER)

14. května 2026 aktualizováno: Duke University
Primárním cílem studie je zhodnotit využití nové aplikace pro chytré telefony v prevenci relapsu kouření u lidí s PTSD. Technologická intervence bude kombinovat mobilní systém pro odměňování nekouření, poradenství pro odvykání kouření, léky na odvykání kouření a používání aplikace pro chytré telefony. Primárním cílem je vyhodnotit, jak účinná je tato intervence v prevenci relapsu kouření ve srovnání s jinou intervencí, která nezahrnuje aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem současné studie bude vyhodnotit použití nové aplikace pro chytré telefony (aplikace; Stay Quit Coach) při prevenci relapsu kouření u jedinců s PTSD. Vylepšená technologická intervence bude kombinovat mobilní pohotovostní management (mCM), poradenství pro odvykání kouření založené na doporučeních, bupropion a nikotinovou substituční terapii (NRT) a použití kouče pro přežití. Pro tuto studii navrhneme klinickou studii s dvouskupinovým designem, ve které bude 20 kuřáků s PTSD randomizováno do:

QUIT4EVER, intervence, která kombinuje poradenství pro odvykání kouření založené na doporučeních, bupropion a NRT, mCM a kouče pro odvykání kouření.

KOMBINOVANÁ KONTROLA KONTAKTŮ (CCC) intervence, která je identická s QUIT4EVER kromě toho, že zůstane trenér, nebude zahrnut. CCC kontroluje kompenzaci, monitorování, vliv času a pozornosti.

Konkrétní cíle jsou:

CÍL 1: vyhodnotit účinnost QUIT4EVER na míru abstinence od cigaret (hodnoceno pomocí více opatření včetně bioověřené abstinence) během krátkodobé a dlouhodobé abstinence (měřeno po 3 a 6 měsících).

Hypotéza 1: QUIT4EVER bude spojena se zvýšenou dlouhodobou abstinencí (sama hlášená a biologicky ověřená prodloužená abstinence po 3 a 6 měsících sledování).

CÍL 2: posoudit dopad QUIT4EVER na dokončení poradenské léčby a dodržování léků.

Hypotéza 2. Zvýšená abstinence spojená s QUIT4EVER bude částečně zprostředkována zvýšeným dokončením telefonické poradenské léčby a větší adherencí k medikaci.

CÍL 3: vypočítat relativní nákladovou efektivitu intervence QUIT4EVER v letech života upravených podle kvality (QALY).

Hypotéza 3: Léčba založená na QUIT4EVER bude mít za následek vyšší nákladovou efektivitu ve srovnání s kontrolním stavem, měřeno poměrem přírůstkové nákladové efektivity.

Celkově by výsledky této studie mohly vést k vysoce účinné, efektivní a snadno šířitelné léčebné metodě pro omezení kouření u kuřáků s PTSD a jinými psychiatrickými poruchami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27706
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje kritéria pro aktuální PTSD;
  2. Má aktuální stav kouření alespoň 10 cigaret denně (ověřeno měřením oxidu uhelnatého v dechu);
  3. kouří alespoň 1 rok;
  4. Je ve věku 18 až 70 let;
  5. Umí mluvit a psát aktuální plynulou konverzaci anglicky; a
  6. Je ochoten pokusit se přestat kouřit.

Kritéria vyloučení:

  1. Je těhotná;
  2. Má diagnózu na základě kritérií DSM-IV schizofrenie, schizofreniformní poruchu, schizoafektivní poruchu, současné psychotické symptomy, poruchu s bludy, aktuální (ne v remisi) poruchu užívání návykových látek a/nebo současnou manickou epizodu;
  3. Nebude stabilní na lécích po dobu studie;
  4. má v minulosti za posledních 6 měsíců infarkt myokardu;
  5. Užívá jakékoli jiné formy nikotinu, jako jsou doutníky, dýmky nebo žvýkací tabák, s neochotou přestat užívat během období studia; nebo
  6. V současné době je vězněn.
  7. Poznámka: Účastníci mohou být vyloučeni nebo mohou být požádáni, aby se zdrželi užívání určitých studijních léků, pokud mají záchvatovou poruchu, nekontrolovaný diabetes, poruchu příjmu potravy nebo současnou či minulou cirhózu či hepatitidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QUIT4Ever
QUIT4EVER je intervence, která kombinuje 4 poradenská sezení zaměřená na odvykání kouření, bupropion a nikotinovou substituční terapii, mobilní pohotovostní management a aplikaci pro chytré telefony Stay Quit Coach.
Lék: Bupropion
Všem účastníkům, kteří jsou z lékařského hlediska způsobilí, bude předepsán bupropion, který začnou užívat dva týdny před dnem odvykání. Dávkování bude 150 mg/den po dobu 1-7 dnů a 300 mg/denně (podávané ve dvou denních dávkách) až do 3měsíčního sledování.
Ostatní jména:
  • Zybane, Wellbutrine
Lék: náhradní nikotinovou terapii
Účastníkům bude předepsána NRT náplast a jedna nikotinová záchranná metoda (např. nikotinová žvýkačka, pastilka, inhalátor) pro použití během fáze po ukončení studie. Účastníci dostanou na výběr mezi nikotinovou žvýkačkou, nikotinovým inhalátorem nebo nikotinovým nosním sprejem a budou instruováni, aby podle potřeby použili záchrannou metodu ke snížení chuti na cigaretu.
Ostatní jména:
  • nikotinová žvýkačka, náplast, inhalátor nebo pastilka
Jiný: Poradenství pro odvykání kouření
Účastníci obdrží čtyři 20minutové poradenské sezení pro odvykání kouření a příručku pro účastníky. Čtyři sezení jsou založena na standardních kognitivně-behaviorálních terapeutických technikách, které se ukázaly jako účinné při odvykání kouření.
Behaviorální: mobilní krizový management
Účastníci budou požádáni, aby poskytli videonahrávky sebe sama při měření oxidu uhelnatého za účelem potvrzení abstinence kouření. Účastníci jsou požádáni, aby nahráli tato videa na zabezpečený server studie, a za videa, která naznačují abstinenci kouření, obdrží peněžní odměnu.
Ostatní jména:
  • mCM
Jiný: Zůstat Ukončit trenér
Stay Quit Coach je aplikace pro chytré telefony, která slouží jako zdroj snadno dostupné podpory a informací pro dospělé, kteří se již léčí, aby přestali kouřit a která jim pomáhá přestat kouřit i po léčbě. Aplikace vede uživatele při vytváření přizpůsobených plánů, které zahrnují jeho osobní důvody, proč přestat kouřit, interaktivní nástroje, které uživatelům pomohou vyrovnat se s nutkáním kouřit, motivační zprávy, kontakty na podporu, které uživatelům pomohou zůstat bez kouře a jak řešit výpadky. Účastníci, kterým je tato podmínka přiřazena, budou požádáni, aby od 2. relace až do 6měsíčního sledování používali kouče zůstat.
Ostatní jména:
  • aplikace pro chytrý telefon
Aktivní komparátor: Kontrolní stav kontaktu
Tato intervence kombinuje 4 poradenská sezení zaměřená na odvykání kouření, bupropion a nikotinovou substituční terapii a mobilní pohotovostní management.
Lék: Bupropion
Všem účastníkům, kteří jsou z lékařského hlediska způsobilí, bude předepsán bupropion, který začnou užívat dva týdny před dnem odvykání. Dávkování bude 150 mg/den po dobu 1-7 dnů a 300 mg/denně (podávané ve dvou denních dávkách) až do 3měsíčního sledování.
Ostatní jména:
  • Zybane, Wellbutrine
Lék: náhradní nikotinovou terapii
Účastníkům bude předepsána NRT náplast a jedna nikotinová záchranná metoda (např. nikotinová žvýkačka, pastilka, inhalátor) pro použití během fáze po ukončení studie. Účastníci dostanou na výběr mezi nikotinovou žvýkačkou, nikotinovým inhalátorem nebo nikotinovým nosním sprejem a budou instruováni, aby podle potřeby použili záchrannou metodu ke snížení chuti na cigaretu.
Ostatní jména:
  • nikotinová žvýkačka, náplast, inhalátor nebo pastilka
Jiný: Poradenství pro odvykání kouření
Účastníci obdrží čtyři 20minutové poradenské sezení pro odvykání kouření a příručku pro účastníky. Čtyři sezení jsou založena na standardních kognitivně-behaviorálních terapeutických technikách, které se ukázaly jako účinné při odvykání kouření.
Behaviorální: mobilní krizový management
Účastníci budou požádáni, aby poskytli videonahrávky sebe sama při měření oxidu uhelnatého za účelem potvrzení abstinence kouření. Účastníci jsou požádáni, aby nahráli tato videa na zabezpečený server studie, a za videa, která naznačují abstinenci kouření, obdrží peněžní odměnu.
Ostatní jména:
  • mCM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kouření, self-report
Časové okno: 6 měsíců sledování
Na konci léčebné intervence a při 3 a 6měsíčních následných kontaktech bude měřena vlastní zpráva účastníků o kouření v posledních sedmi dnech.
6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kotinin ve slinách
Časové okno: 6 měsíců
U účastníků hlásících abstinenci kouření po 3 a 6 měsících po ukončení léčby provedeme bio-ověření abstinence od kouření odběrem vzorků slin, které budou použity ke stanovení hladin kotininu ve slinách.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00048990

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupropion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit