Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Technológiai fejlesztések alkalmazása a dohányzás visszaesésének megelőzésére a PTSD-vel küzdő dohányosok körében (QUIT4EVER)

2026. május 14. frissítette: Duke University
A tanulmány elsődleges célja egy új okostelefonos alkalmazás használatának értékelése a dohányzás visszaesésének megelőzésében a PTSD-vel küzdők körében. A technológiai beavatkozás a nemdohányzást, a dohányzásról való leszokási tanácsadást, a dohányzás leszokásáról szóló gyógyszereket és az okostelefon-alkalmazás használatát egyesíti egy mobil rendszerrel. Az elsődleges cél annak értékelése, hogy ez a beavatkozás mennyire hatékony a dohányzás visszaesésének megelőzésében egy másik, az alkalmazást nem tartalmazó beavatkozáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány elsődleges célja egy új okostelefonos alkalmazás (alkalmazás; Stay Quit Coach) értékelése a dohányzás visszaesésének megelőzésében a PTSD-vel küzdő egyének körében. A továbbfejlesztett technológiai beavatkozás egyesíti a mobil készenléti menedzsmentet (mCM), az irányelveken alapuló dohányzásról való leszokási tanácsadást, a bupropion- és nikotinpótló terápiát (NRT), valamint a Stay Quit Coach használatát. Ehhez a tanulmányhoz egy kétcsoportos elrendezésű klinikai vizsgálatot javasolunk, amelyben 20 PTSD-s dohányost véletlenszerűen besorolunk a következők valamelyikébe:

A QUIT4EVER, egy olyan beavatkozás, amely egyesíti az irányelveken alapuló dohányzásról való leszokási tanácsadást, a bupropiont és az NRT-t, az mCM-et és a Stay Quit Coach-t.

KOMBINÁLT KAPCSOLATOS SZABÁLYOZÁS (CCC) olyan beavatkozás, amely megegyezik a QUIT4EVER-rel, kivéve a Stay Quit Coach funkciót. A CCC vezérli a kompenzációt, a megfigyelést, az időt és a figyelmet.

A konkrét célok a következők:

1. CÉL: a QUIT4EVER hatékonyságának értékelése a cigarettától való absztinencia arányában (többféle méréssel, beleértve a biológiailag igazolt absztinenciát is) a rövid és hosszú távú absztinencia során (3 és 6 hónapos korban mérve).

1. hipotézis: A QUIT4EVER megnövekedett hosszú távú absztinenciával társul (önállóan bejelentett és biológiailag igazolt elhúzódó absztinencia a 3 és 6 hónapos követés során).

2. CÉL: a QUIT4EVER hatásának felmérése a tanácsadási kezelés befejezésére és a gyógyszeres kezelés betartására.

2. hipotézis. A QUIT4EVER-hez kapcsolódó megnövekedett absztinencia részben a telefonos tanácsadási kezelések megnövekedett befejezésének és a gyógyszeres kezelés fokozott adherenciájának köszönhető.

3. CÉL: számítsuk ki a QUIT4EVER beavatkozás relatív költséghatékonyságát minőségileg korrigált életévekben (QALY).

3. hipotézis: A QUIT4EVER alapú kezelés nagyobb költséghatékonyságot eredményez a kontrollállapothoz képest, a növekményes költség-hatékonysági hányadossal mérve.

Összességében ennek a tanulmánynak az eredményei egy rendkívül hatékony, hatékony és könnyen elterjedt kezelési módszerhez vezethetnek a dohányzás csökkentésére a PTSD-vel és más pszichiátriai rendellenességekkel küzdő dohányosok körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27706
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelel a jelenlegi PTSD kritériumainak;
  2. Jelenlegi dohányzási állapota legalább napi 10 cigaretta (kilélegzett szén-monoxid méréssel igazolva);
  3. legalább 1 éve dohányzik;
  4. 18 és 70 év közötti;
  5. Folyékonyan beszél és ír angolul; és
  6. Hajlandó kísérletet tenni a dohányzás abbahagyására.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes;
  2. A DSM-IV kritériumai alapján skizofrénia, skizofrén rendellenesség, skizoaffektív rendellenesség, aktuális pszichotikus tünetek, téveszmés rendellenesség, jelenlegi (nem remisszióban lévő) szerhasználati zavar és/vagy aktuális mániás epizód diagnózisa van;
  3. Nem lesz stabil a gyógyszeres kezelés alatt a vizsgálati időszak alatt;
  4. szívinfarktusa volt az elmúlt 6 hónapban;
  5. A nikotin bármely más formáját, például szivart, pipát vagy rágódohányt használ, de nem hajlandó abbahagyni a használatát a tanulmányi időszak alatt; vagy
  6. Jelenleg börtönben van.
  7. Megjegyzés: A résztvevőket kizárhatják, vagy felkérhetik arra, hogy tartózkodjanak bizonyos vizsgálati gyógyszerek szedésétől, ha görcsrohamban szenvednek, kontrollálatlan cukorbetegségben szenvednek, étkezési rendellenességben szenvednek, vagy jelenleg vagy múltban cirrhosisban vagy hepatitisben szenvednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QUIT4Ever
A QUIT4EVER egy olyan beavatkozás, amely 4 irányelven alapuló dohányzásról való leszokási tanácsadást, bupropion- és nikotinpótló terápiát, mobil készenléti kezelést és a Stay Quit Coach okostelefonos alkalmazást kombinál.
Drog: Bupropion
Minden orvosilag alkalmas résztvevőnek bupropiont írnak fel, amelyet két héttel a leszokási napjuk előtt kezdenek el. Az adag 150 mg/nap az 1-7. napon és 300 mg/nap (két napi adagban beadva) a 3 hónapos követésig.
Más nevek:
  • Zyban, Wellbutrin
Drog: nikotinpótló terápia
A résztvevőknek NRT tapaszt és egy nikotinmentő módszert (például nikotin gumit, pasztillát, inhalátort) írnak fel a vizsgálat leszokás utáni szakaszában. A résztvevők választhatnak a nikotinos rágógumi, a nikotininhalátor vagy a nikotinos orrspray között, és utasítják őket, hogy szükség szerint alkalmazzák a mentőmódszert, hogy csökkentsék a cigarettázást.
Más nevek:
  • nikotin gumi, tapasz, inhalátor vagy pasztilla
Egyéb: Dohányzásról való leszokási tanácsadás
A résztvevők négy 20 perces dohányzásról való leszokási tanácsadást és egy résztvevői kézikönyvet kapnak. A négy ülés a szokásos kognitív-viselkedési terápiás technikákon alapul, amelyekről kimutatták, hogy hatékonyak a dohányzás abbahagyásában.
Viselkedési: mobil vészhelyzet-kezelés
A résztvevőket arra kérik, hogy készítsenek videófelvételeket a szén-monoxid-leolvasásról a dohányzástól való absztinencia megerősítése érdekében. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék fel ezeket a videókat a tanulmány biztonságos szerverére, és pénzjutalmat kapnak azokért a videókért, amelyek a dohányzás absztinenciáját sugallják.
Más nevek:
  • mCM
Egyéb: Maradj ki az edzőből
A Stay Quit Coach egy okostelefonos alkalmazás, amely könnyen elérhető támogatási és információforrásként szolgál a már kezelés alatt álló felnőttek számára a dohányzás abbahagyása érdekében, és segít a leszokásban a kezelés után. Az alkalmazás segíti a felhasználót személyre szabott tervek elkészítésében, amelyek magukban foglalják a leszokás személyes okait, interaktív eszközöket, amelyek segítenek a felhasználóknak megbirkózni a dohányzási késztetésekkel, motivációs üzenetekkel, támogató kapcsolatokkal segítik a felhasználókat a dohányzástól való megszabadulásban, valamint a kimaradások kezelését. Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevőket arra kérik, hogy a 2. foglalkozástól kezdve a 6 hónapos követésig használják a Stay Quit Coach alkalmazást.
Más nevek:
  • okostelefonos alkalmazás
Aktív összehasonlító: Vezérlő érintkezési állapot
Ez a beavatkozás 4 irányelven alapuló dohányzásról való leszokási tanácsadást, bupropion- és nikotinpótló terápiát, valamint mobil készenléti kezelést kombinál.
Drog: Bupropion
Minden orvosilag alkalmas résztvevőnek bupropiont írnak fel, amelyet két héttel a leszokási napjuk előtt kezdenek el. Az adag 150 mg/nap az 1-7. napon és 300 mg/nap (két napi adagban beadva) a 3 hónapos követésig.
Más nevek:
  • Zyban, Wellbutrin
Drog: nikotinpótló terápia
A résztvevőknek NRT tapaszt és egy nikotinmentő módszert (például nikotin gumit, pasztillát, inhalátort) írnak fel a vizsgálat leszokás utáni szakaszában. A résztvevők választhatnak a nikotinos rágógumi, a nikotininhalátor vagy a nikotinos orrspray között, és utasítják őket, hogy szükség szerint alkalmazzák a mentőmódszert, hogy csökkentsék a cigarettázást.
Más nevek:
  • nikotin gumi, tapasz, inhalátor vagy pasztilla
Egyéb: Dohányzásról való leszokási tanácsadás
A résztvevők négy 20 perces dohányzásról való leszokási tanácsadást és egy résztvevői kézikönyvet kapnak. A négy ülés a szokásos kognitív-viselkedési terápiás technikákon alapul, amelyekről kimutatták, hogy hatékonyak a dohányzás abbahagyásában.
Viselkedési: mobil vészhelyzet-kezelés
A résztvevőket arra kérik, hogy készítsenek videófelvételeket a szén-monoxid-leolvasásról a dohányzástól való absztinencia megerősítése érdekében. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék fel ezeket a videókat a tanulmány biztonságos szerverére, és pénzjutalmat kapnak azokért a videókért, amelyek a dohányzás absztinenciáját sugallják.
Más nevek:
  • mCM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
dohányzás, önbevallás
Időkeret: 6 hónapos követés
A résztvevők önbevallása az elmúlt hét nap dohányzásával kapcsolatban a kezelési beavatkozás végén, valamint a 3. és 6. hónapos utánkövetésnél mérhető.
6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nyál kotinin
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők esetében, akik 3 és 6 hónappal a kezelés utáni utánkövetés során dohányzásról való absztinenciáról számoltak be, nyálmintákat gyűjtünk, amelyeket a nyál kotininszintjének meghatározására használunk.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 15.

Első közzététel (Becsült)

2013. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00048990

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel