Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av tekniska framsteg för att förhindra återfall av rökning bland rökare med PTSD (QUIT4EVER)

14 maj 2026 uppdaterad av: Duke University
Det primära målet med studien är att utvärdera användningen av en ny smarttelefonapplikation för att förhindra återfall till rökning bland personer med PTSD. Teknikinterventionen kommer att kombinera ett mobilt system för att belöna icke-rökning, rådgivning om rökavvänjning, mediciner för rökavvänjning och användning av smarttelefonappen. Det primära syftet är att utvärdera hur effektiv denna intervention är för att förhindra återfall av rökning jämfört med en annan intervention som inte inkluderar appen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med den aktuella studien kommer att vara att utvärdera användningen av en ny smarttelefonapplikation (app; Stay Quit Coach) för att förhindra återfall till rökning bland personer med PTSD. Den förbättrade teknikinterventionen kommer att kombinera mobil beredskapshantering (mCM), riktlinjebaserad rådgivning om rökavvänjning, bupropion- och nikotinersättningsterapi (NRT) och användning av Stay Quit Coach. För denna studie kommer vi att föreslå en klinisk prövning med en design i två grupper där 20 rökare med PTSD kommer att randomiseras till antingen:

QUIT4EVER, en intervention som kombinerar vägledningsbaserad rökavvänjningsrådgivning, bupropion och NRT, mCM och Stay Quit Coach.

KOMBINERAD KONTAKTKONTROLL (CCC) en intervention som är identisk med QUIT4EVER förutom Stay Quit Coach kommer inte att inkluderas. CCC kontrollerar för kompensation, övervakning, tids- och uppmärksamhetseffekter.

Specifika mål är att:

SYFTE 1: utvärdera effekten av QUIT4EVER på andelen avhållsamhet från cigaretter (bedömd med flera mätningar inklusive bioverifierad abstinens) under kort- och långtidsavhållsamhet (mätt vid 3 och 6 månader).

Hypotes 1: QUIT4EVER kommer att associeras med ökad långtidsabstinens (självrapporterad och bioverifierad långvarig abstinens vid 3 och 6 månaders uppföljning).

SYFTE 2: utvärdera effekten av QUIT4EVER på slutförandet av rådgivningsbehandlingen och medicinering.

Hypotes 2. Ökad abstinens i samband med QUIT4EVER kommer delvis att förmedlas av ökat slutförande av telefonrådgivningsbehandlingar och större följsamhet till medicinering.

MÅL 3: beräkna den relativa kostnadseffektiviteten för QUIT4EVER-interventionen i kvalitetsjusterade levnadsår (QALY).

Hypotes 3: QUIT4EVER-baserad behandling kommer att resultera i större kostnadseffektivitet jämfört med kontrolltillståndet mätt med det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet.

Sammantaget kan resultaten av denna studie leda till en mycket effektiv, effektiv och lättspridbar behandlingsmetod för att minska rökning bland rökare med PTSD och andra psykiatriska störningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27706
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyller kriterier för nuvarande PTSD;
  2. Har nuvarande rökstatus på minst 10 cigaretter per dag (verifierad med kolmonoxidmätning i andningsluften);
  3. Har rökt i minst 1 år;
  4. Är i åldern 18 till 70;
  5. Kan tala och skriva aktuella flytande konversationer engelska; och
  6. Är villig att göra ett försök att sluta röka.

Exklusions kriterier:

  1. Är gravid;
  2. Har diagnos, baserat på DSM-IV-kriterier, av schizofreni, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, nuvarande psykotiska symtom, vanföreställningsstörning, aktuell (inte i remission) missbruksstörning och/eller aktuell manisk episod;
  3. Kommer inte att vara stabil på mediciner under studieperioden;
  4. Har en historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna;
  5. Använder andra former av nikotin såsom cigarrer, pipor eller tuggtobak med ovilja att sluta använda under studieperioden; eller
  6. Är för närvarande fängslad.
  7. Obs: Deltagare kan uteslutas eller ombeds att avstå från att ta vissa studiemediciner om de har en anfallsstörning, okontrollerad diabetes, en ätstörning eller nuvarande eller tidigare cirros eller hepatit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QUIT4Ever
QUIT4EVER är en intervention som kombinerar 4 vägledningsbaserade rådgivningstillfällen för rökavvänjning, bupropion- och nikotinersättningsterapi, mobil beredskapshantering och smarttelefonapplikationen Stay Quit Coach.
Läkemedel: Bupropion
Alla deltagare som är medicinskt kvalificerade kommer att ordineras bupropion, som de kommer att börja två veckor före deras sluta dag. Doseringen kommer att vara 150 mg/dag för dag 1-7 och 300 mg/dag (administrerat i två dagliga doser) fram till 3-månadersuppföljningen.
Andra namn:
  • Zyban, Wellbutrin
Läkemedel: nikotinersättningsterapi
Deltagarna kommer att ordineras NRT-plåster och en nikotinräddningsmetod (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, inhalator) för användning under fasen efter avslutad studie av studien. Deltagarna kommer att få välja mellan nikotingummi, nikotininhalator eller nikotinnässpray och kommer att instrueras att använda räddningsmetoden efter behov för att minska cigarettsuget
Andra namn:
  • nikotintuggummi, plåster, inhalator eller sugtablett
Övrig: Rökavvänjningsrådgivning
Deltagarna kommer att få fyra 20 minuters rökavvänjningsrådgivningssessioner och en deltagarmanual. De fyra sessionerna är baserade på vanliga kognitiv beteendeterapitekniker som visat sig vara effektiva för att sluta röka.
Beteende: mobil beredskapshantering
Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla videoinspelningar av sig själva när de tar kolmonoxidavläsningar för att bekräfta rökavhållsamhet. Deltagarna ombeds att ladda upp dessa videor till studiens säkrade server och ges en monetär belöning för videor som tyder på rökavhållsamhet.
Andra namn:
  • mCM
Övrig: Stay Quit Coach
Stay Quit Coach är en smarttelefonapplikation som fungerar som en källa till lättillgänglig support och information för vuxna som redan är i behandling för att sluta röka och för att hjälpa dem att sluta sluta efter behandlingen. Appen guidar användaren i att skapa skräddarsydda planer som inkluderar deras personliga skäl för att sluta, interaktiva verktyg för att hjälpa användare att klara av rökbehov, motiverande meddelanden, stödkontakter för att hjälpa användare att hålla sig rökfria och hur man åtgärdar brister. Deltagare som tilldelats detta villkor kommer att bli ombedda att använda Stay Quit Coach från session 2 till och med den 6 månader långa uppföljningen.
Andra namn:
  • smart telefon app
Aktiv komparator: Kontrollkontakt tillstånd
Denna intervention kombinerar 4 riktlinjebaserade rådgivningstillfällen för rökavvänjning, bupropion- och nikotinersättningsterapi och mobil beredskapshantering.
Läkemedel: Bupropion
Alla deltagare som är medicinskt kvalificerade kommer att ordineras bupropion, som de kommer att börja två veckor före deras sluta dag. Doseringen kommer att vara 150 mg/dag för dag 1-7 och 300 mg/dag (administrerat i två dagliga doser) fram till 3-månadersuppföljningen.
Andra namn:
  • Zyban, Wellbutrin
Läkemedel: nikotinersättningsterapi
Deltagarna kommer att ordineras NRT-plåster och en nikotinräddningsmetod (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, inhalator) för användning under fasen efter avslutad studie av studien. Deltagarna kommer att få välja mellan nikotingummi, nikotininhalator eller nikotinnässpray och kommer att instrueras att använda räddningsmetoden efter behov för att minska cigarettsuget
Andra namn:
  • nikotintuggummi, plåster, inhalator eller sugtablett
Övrig: Rökavvänjningsrådgivning
Deltagarna kommer att få fyra 20 minuters rökavvänjningsrådgivningssessioner och en deltagarmanual. De fyra sessionerna är baserade på vanliga kognitiv beteendeterapitekniker som visat sig vara effektiva för att sluta röka.
Beteende: mobil beredskapshantering
Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla videoinspelningar av sig själva när de tar kolmonoxidavläsningar för att bekräfta rökavhållsamhet. Deltagarna ombeds att ladda upp dessa videor till studiens säkrade server och ges en monetär belöning för videor som tyder på rökavhållsamhet.
Andra namn:
  • mCM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rökning, självrapportering
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Deltagarnas självrapportering av rökning under de senaste sju dagarna kommer att mätas i slutet av behandlingsinterventionen och vid 3 och 6 månaders uppföljningskontakter.
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
salivkotinin
Tidsram: 6 månader
För deltagare som rapporterar rökavhållsamhet 3 och 6 månader efter behandlingsuppföljningar, kommer vi att bioverifiera rökavhållsamhet genom att samla in salivprover som kommer att användas för att bestämma salivkotininnivåer.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2013

Första postat (Beräknad)

21 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00048990

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera