Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van technologische vooruitgang om terugval in roken bij rokers met PTSS te voorkomen (QUIT4EVER)

14 mei 2026 bijgewerkt door: Duke University
Het primaire doel van de studie is het evalueren van het gebruik van een nieuwe smartphone-applicatie bij het voorkomen van terugval in roken bij mensen met PTSS. De technologische interventie combineert een mobiel systeem om niet-roken te belonen, begeleiding bij het stoppen met roken, medicijnen om te stoppen met roken en het gebruik van de smartphone-app. Het primaire doel is om te evalueren hoe effectief deze interventie is in het voorkomen van terugval in roken in vergelijking met een andere interventie waarbij de app niet is inbegrepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de huidige studie zal zijn om het gebruik van een nieuwe smartphone-applicatie (app; Stay Quit Coach) te evalueren bij het voorkomen van terugval in roken bij personen met PTSS. De verbeterde technologische interventie combineert mobiel contingentiebeheer (mCM), op richtlijnen gebaseerde begeleiding bij het stoppen met roken, bupropion en nicotinevervangende therapie (NRT) en het gebruik van de Stay Quit Coach. Voor deze studie zullen we een klinisch onderzoek voorstellen met een ontwerp met twee groepen waarin 20 rokers met PTSD willekeurig worden verdeeld over:

QUIT4EVER, een interventie die begeleiding bij stoppen met roken, bupropion en NRT, mCM en Blijf Stoppen Coach combineert.

GECOMBINEERDE CONTACTCONTROLE (CCC) een interventie die identiek is aan QUIT4EVER behalve Stay Quit Coach wordt niet opgenomen. De CCC controleert op compensatie-, monitoring-, tijd- en aandachtseffecten.

Specifieke doelen zijn:

DOEL 1: evalueer de werkzaamheid van QUIT4EVER op onthoudingspercentages van sigaretten (beoordeeld met meerdere metingen waaronder bio-gecontroleerde onthouding) tijdens onthouding op korte en lange termijn (gemeten na 3 en 6 maanden).

Hypothese 1: QUIT4EVER zal in verband worden gebracht met toegenomen abstinentie op lange termijn (zelfgerapporteerde en biologisch geverifieerde langdurige abstinentie bij de follow-up na 3 en 6 maanden).

DOEL 2: de impact beoordelen van QUIT4EVER op het voltooien van de counselingbehandeling en therapietrouw.

Hypothese 2. Toegenomen abstinentie in verband met QUIT4EVER zal gedeeltelijk worden gemedieerd door meer afronding van telefonische counseling en een grotere therapietrouw.

DOEL 3: bereken de relatieve kosteneffectiviteit van de QUIT4EVER-interventie in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY).

Hypothese 3: Op QUIT4EVER gebaseerde behandeling zal resulteren in een grotere kosteneffectiviteit in vergelijking met de controleconditie, gemeten aan de hand van de incrementele kosteneffectiviteitsratio.

Over het algemeen zouden de resultaten van deze studie kunnen leiden tot een zeer efficiënte, effectieve en gemakkelijk verspreide behandelmethode voor het verminderen van roken bij rokers met PTSS en andere psychiatrische stoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27706
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan criteria voor huidige PTSS;
  2. Heeft een huidige rookstatus van minimaal 10 sigaretten per dag (geverifieerd met koolmonoxidemeting in de adem);
  3. Rookt al minimaal 1 jaar;
  4. tussen de 18 en 70 jaar oud is;
  5. Kan vloeiend Engels spreken en schrijven; En
  6. Is bereid om een ​​poging tot stoppen met roken te doen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Is zwanger;
  2. Heeft op basis van DSM-IV-criteria de diagnose schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, huidige psychotische symptomen, waanstoornis, huidige (niet in remissie) stoornis in middelengebruik en/of huidige manische episode;
  3. Zal tijdens de onderzoeksperiode niet stabiel zijn op medicijnen;
  4. Heeft een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden;
  5. Gebruikt andere vormen van nicotine, zoals sigaren, pijpen of pruimtabak, zonder bereid te zijn het gebruik tijdens de studieperiode te stoppen; of
  6. Zit momenteel in de gevangenis.
  7. Opmerking: deelnemers kunnen worden uitgesloten of worden gevraagd af te zien van het gebruik van bepaalde onderzoeksmedicatie als ze een epileptische aandoening, ongecontroleerde diabetes, een eetstoornis of huidige of vroegere cirrose of hepatitis hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STOP4Ever
QUIT4EVER is een interventie die 4 op richtlijnen gebaseerde begeleidingssessies voor stoppen met roken, bupropion- en nicotinevervangende therapie, mobiel noodbeheer en de smartphone-applicatie Stay Quit Coach combineert.
Geneesmiddel: Bupropion
Alle deelnemers die medisch in aanmerking komen, krijgen bupropion voorgeschreven, waarmee ze twee weken voor hun stopdag beginnen. De dosering is 150 mg/dag gedurende dag 1-7 en 300 mg/dag (toegediend in twee dagelijkse doses) tot de follow-up na 3 maanden.
Andere namen:
  • Zyban, Wellbutrin
Geneesmiddel: nicotine vervangende therapie
Deelnemers krijgen een NRT-pleister voorgeschreven en één nicotine-reddingsmethode (bijv. Nicotinegom, zuigtablet, inhalator) voor gebruik tijdens de post-stopfase van het onderzoek. Deelnemers krijgen de keuze tussen nicotinegom, nicotine-inhalator of nicotine-neusspray en krijgen de instructie om de reddingsmethode te gebruiken als dat nodig is om het verlangen naar sigaretten te verminderen
Andere namen:
  • nicotinekauwgom, pleister, inhalator of zuigtablet
Ander: Begeleiding bij stoppen met roken
Deelnemers krijgen vier begeleidingssessies van 20 minuten om te stoppen met roken en een deelnemershandleiding. De vier sessies zijn gebaseerd op standaard cognitieve gedragstherapeutische technieken waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij het stoppen met roken.
Gedragsmatig: mobiel calamiteitenbeheer
Deelnemers wordt gevraagd om video-opnamen van zichzelf te maken terwijl ze koolmonoxidemetingen doen om de onthouding van roken te bevestigen. Deelnemers wordt gevraagd deze video's te uploaden naar de beveiligde server van het onderzoek en krijgen een geldelijke beloning voor video's die suggereren dat ze stoppen met roken.
Andere namen:
  • mCM
Ander: Blijf stoppen Coach
Stay Quit Coach is een smartphone-applicatie die dient als een bron van direct beschikbare ondersteuning en informatie voor volwassenen die al in behandeling zijn om te stoppen met roken en om hen te helpen stoppen met roken na de behandeling. De app begeleidt de gebruiker bij het maken van op maat gemaakte plannen met hun persoonlijke redenen om te stoppen, interactieve hulpmiddelen om gebruikers te helpen omgaan met de drang om te roken, motiverende berichten, ondersteuningscontacten om gebruikers te helpen rookvrij te blijven en hoe te stoppen met roken. Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, wordt gevraagd om Stay Quit Coach te gebruiken vanaf sessie 2 tot en met de follow-up van 6 maanden.
Andere namen:
  • smartphone-app
Actieve vergelijker: Contactconditie controleren
Deze interventie combineert 4 op richtlijnen gebaseerde begeleidingssessies om te stoppen met roken, bupropion- en nicotinevervangende therapie en mobiel contingentiemanagement.
Geneesmiddel: Bupropion
Alle deelnemers die medisch in aanmerking komen, krijgen bupropion voorgeschreven, waarmee ze twee weken voor hun stopdag beginnen. De dosering is 150 mg/dag gedurende dag 1-7 en 300 mg/dag (toegediend in twee dagelijkse doses) tot de follow-up na 3 maanden.
Andere namen:
  • Zyban, Wellbutrin
Geneesmiddel: nicotine vervangende therapie
Deelnemers krijgen een NRT-pleister voorgeschreven en één nicotine-reddingsmethode (bijv. Nicotinegom, zuigtablet, inhalator) voor gebruik tijdens de post-stopfase van het onderzoek. Deelnemers krijgen de keuze tussen nicotinegom, nicotine-inhalator of nicotine-neusspray en krijgen de instructie om de reddingsmethode te gebruiken als dat nodig is om het verlangen naar sigaretten te verminderen
Andere namen:
  • nicotinekauwgom, pleister, inhalator of zuigtablet
Ander: Begeleiding bij stoppen met roken
Deelnemers krijgen vier begeleidingssessies van 20 minuten om te stoppen met roken en een deelnemershandleiding. De vier sessies zijn gebaseerd op standaard cognitieve gedragstherapeutische technieken waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij het stoppen met roken.
Gedragsmatig: mobiel calamiteitenbeheer
Deelnemers wordt gevraagd om video-opnamen van zichzelf te maken terwijl ze koolmonoxidemetingen doen om de onthouding van roken te bevestigen. Deelnemers wordt gevraagd deze video's te uploaden naar de beveiligde server van het onderzoek en krijgen een geldelijke beloning voor video's die suggereren dat ze stoppen met roken.
Andere namen:
  • mCM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
roken, zelfrapportage
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Het zelfrapport van de deelnemers over roken in de afgelopen zeven dagen zal worden gemeten aan het einde van de behandelingsinterventie en bij de vervolgcontacten na 3 en 6 maanden.
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
speeksel cotinine
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor deelnemers die onthouding van roken rapporteren na 3 en 6 maanden na de follow-up van de behandeling, zullen we de onthouding van roken biologisch verifiëren door speekselmonsters te verzamelen die zullen worden gebruikt om de cotininespiegels in speeksel te bepalen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00048990

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren