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Uso de avances tecnológicos para prevenir la recaída en el tabaquismo entre fumadores con TEPT (QUIT4EVER)

14 de mayo de 2026 actualizado por: Duke University
El objetivo principal del estudio es evaluar el uso de una nueva aplicación de teléfono inteligente para prevenir la recaída en el tabaquismo entre las personas con PTSD. La intervención tecnológica combinará un sistema móvil para recompensar a los no fumadores, asesoramiento para dejar de fumar, medicamentos para dejar de fumar y el uso de la aplicación para teléfonos inteligentes. El objetivo principal es evaluar qué tan efectiva es esta intervención para prevenir la recaída en el tabaquismo en comparación con otra intervención que no incluye la aplicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio actual será evaluar el uso de una nueva aplicación para teléfonos inteligentes (aplicación; Stay Quit Coach) para prevenir la recaída en el tabaquismo entre las personas con PTSD. La intervención de tecnología mejorada combinará la gestión de contingencia móvil (mCM), el asesoramiento para dejar de fumar basado en pautas, la terapia de reemplazo de bupropión y nicotina (NRT) y el uso de Stay Quit Coach. Para este estudio, propondremos un ensayo clínico con un diseño de dos grupos en el que 20 fumadores con TEPT serán asignados aleatoriamente a:

QUIT4EVER, una intervención que combina asesoramiento para dejar de fumar basado en guías, bupropion y NRT, mCM y Stay Quit Coach.

CONTROL DE CONTACTO COMBINADO (CCC) una intervención que es idéntica a QUIT4EVER excepto Stay Quit Coach no se incluirá. El CCC controla los efectos de compensación, seguimiento, tiempo y atención.

Los objetivos específicos son:

OBJETIVO 1: evaluar la eficacia de QUIT4EVER en las tasas de abstinencia de cigarrillos (evaluadas con múltiples medidas, incluida la abstinencia bioverificada) durante la abstinencia a corto y largo plazo (medida a los 3 y 6 meses).

Hipótesis 1: QUIT4EVER se asociará con una mayor abstinencia a largo plazo (abstinencia prolongada autoinformada y bioverificada en el seguimiento de 3 y 6 meses).

OBJETIVO 2: evaluar el impacto de QUIT4EVER en la finalización del tratamiento de asesoramiento y la adherencia a la medicación.

Hipótesis 2. El aumento de la abstinencia asociado con QUIT4EVER estará parcialmente mediado por una mayor finalización del tratamiento de asesoramiento telefónico y una mayor adherencia a la medicación.

OBJETIVO 3: calcular el coste-efectividad relativo de la intervención QUIT4EVER en años de vida ajustados por calidad (AVAC).

Hipótesis 3: El tratamiento basado en QUIT4EVER resultará en una mayor rentabilidad en comparación con la condición de control, según lo medido por la relación de rentabilidad incremental.

En general, los resultados de este estudio podrían conducir a un método de tratamiento altamente eficiente, eficaz y de fácil difusión para reducir el tabaquismo entre los fumadores con TEPT y otros trastornos psiquiátricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumple con los criterios para el PTSD actual;
  2. Tiene un estado actual de tabaquismo de al menos 10 cigarrillos por día (verificado con la medición de monóxido de carbono en el aliento);
  3. ha estado fumando durante al menos 1 año;
  4. tiene entre 18 y 70 años;
  5. Puede hablar y escribir una conversación fluida actual en inglés; y
  6. Está dispuesto a hacer un intento para dejar de fumar.

Criterio de exclusión:

  1. Esta embarazada;
  2. Tiene un diagnóstico, según los criterios del DSM-IV, de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, síntomas psicóticos actuales, trastorno delirante, trastorno por uso de sustancias actual (no en remisión) y/o episodio maníaco actual;
  3. No estará estable con medicamentos durante el período de estudio;
  4. Tiene antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
  5. Usa cualquier otra forma de nicotina, como cigarros, pipas o tabaco para mascar sin querer dejar de usarlo durante el período de estudio; o
  6. Actualmente se encuentra preso.
  7. Nota: Se puede excluir o pedir a los participantes que se abstengan de tomar ciertos medicamentos del estudio si tienen un trastorno convulsivo, diabetes no controlada, un trastorno alimentario o cirrosis o hepatitis actual o pasada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QUIT4Ever
QUIT4EVER es una intervención que combina 4 sesiones de asesoramiento para dejar de fumar basadas en pautas, terapia de reemplazo de bupropión y nicotina, gestión de contingencia móvil y la aplicación para teléfonos inteligentes Stay Quit Coach.
Droga: Bupropión
A todos los participantes que sean médicamente elegibles se les recetará bupropión, que comenzarán dos semanas antes de su día para dejar de fumar. La dosis será de 150 mg/día durante los días 1-7 y 300 mg/día (administrados en dos tomas diarias) hasta los 3 meses de seguimiento.
Otros nombres:
  • Zyban, Wellbutrin
Droga: terapia de reemplazo de nicotina
A los participantes se les recetará un parche de NRT y un método de rescate de nicotina (p. ej., chicle de nicotina, pastillas, inhalador) para usar durante la fase posterior al abandono del estudio. Los participantes podrán elegir entre chicle de nicotina, inhalador de nicotina o aerosol nasal de nicotina, y se les indicará que usen el método de rescate según sea necesario para reducir las ansias de fumar.
Otros nombres:
  • chicle, parche, inhalador o pastilla de nicotina
Otro: Consejería para dejar de fumar
Los participantes recibirán cuatro sesiones de asesoramiento para dejar de fumar de 20 minutos y un manual del participante. Las cuatro sesiones se basan en técnicas estándar de terapia cognitivo-conductual que han demostrado ser eficaces para dejar de fumar.
Conductual: gestión de contingencia móvil
Se les pedirá a los participantes que proporcionen grabaciones de video de ellos mismos tomando lecturas de monóxido de carbono para confirmar la abstinencia de fumar. Se les pide a los participantes que carguen estos videos en el servidor seguro del estudio y se les otorga una recompensa monetaria por los videos que sugieren la abstinencia de fumar.
Otros nombres:
  • mCM
Otro: Quédate, deja de entrenar
Stay Quit Coach es una aplicación para teléfonos inteligentes que sirve como una fuente de apoyo e información disponible para adultos que ya están en tratamiento para dejar de fumar y para ayudarlos a seguir sin fumar después del tratamiento. La aplicación guía al usuario en la creación de planes personalizados que incluyen sus razones personales para dejar de fumar, herramientas interactivas para ayudar a los usuarios a sobrellevar la necesidad de fumar, mensajes de motivación, contactos de apoyo para ayudar a los usuarios a mantenerse sin fumar y cómo abordar las fallas. A los participantes asignados a esta condición se les pedirá que usen Stay Quit Coach desde la Sesión 2 hasta los 6 meses de seguimiento.
Otros nombres:
  • aplicación de teléfono inteligente
Comparador activo: Condición de contacto de control
Esta intervención combina 4 sesiones de asesoramiento para dejar de fumar basadas en guías, terapia de reemplazo de bupropión y nicotina, y manejo móvil de contingencias.
Droga: Bupropión
A todos los participantes que sean médicamente elegibles se les recetará bupropión, que comenzarán dos semanas antes de su día para dejar de fumar. La dosis será de 150 mg/día durante los días 1-7 y 300 mg/día (administrados en dos tomas diarias) hasta los 3 meses de seguimiento.
Otros nombres:
  • Zyban, Wellbutrin
Droga: terapia de reemplazo de nicotina
A los participantes se les recetará un parche de NRT y un método de rescate de nicotina (p. ej., chicle de nicotina, pastillas, inhalador) para usar durante la fase posterior al abandono del estudio. Los participantes podrán elegir entre chicle de nicotina, inhalador de nicotina o aerosol nasal de nicotina, y se les indicará que usen el método de rescate según sea necesario para reducir las ansias de fumar.
Otros nombres:
  • chicle, parche, inhalador o pastilla de nicotina
Otro: Consejería para dejar de fumar
Los participantes recibirán cuatro sesiones de asesoramiento para dejar de fumar de 20 minutos y un manual del participante. Las cuatro sesiones se basan en técnicas estándar de terapia cognitivo-conductual que han demostrado ser eficaces para dejar de fumar.
Conductual: gestión de contingencia móvil
Se les pedirá a los participantes que proporcionen grabaciones de video de ellos mismos tomando lecturas de monóxido de carbono para confirmar la abstinencia de fumar. Se les pide a los participantes que carguen estos videos en el servidor seguro del estudio y se les otorga una recompensa monetaria por los videos que sugieren la abstinencia de fumar.
Otros nombres:
  • mCM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fumar, autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
El autoinforme de los participantes sobre el tabaquismo en los últimos siete días se medirá al final de la intervención de tratamiento y en los contactos de seguimiento a los 3 y 6 meses.
6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
saliva cotinina
Periodo de tiempo: 6 meses
Para los participantes que informaron abstinencia de fumar en los seguimientos de 3 y 6 meses posteriores al tratamiento, verificaremos biológicamente la abstinencia de fumar mediante la recolección de muestras de saliva que se utilizarán para determinar los niveles de cotinina salival.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00048990

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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