Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie postępu technologicznego w zapobieganiu nawrotom palenia wśród palaczy z zespołem stresu pourazowego (QUIT4EVER)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Podstawowym celem pracy jest ocena wykorzystania nowej aplikacji na smartfony w zapobieganiu nawrotom palenia wśród osób z zespołem stresu pourazowego. Interwencja technologiczna połączy mobilny system nagradzania za niepalenie, poradnictwo w rzucaniu palenia, leki na rzucanie palenia i korzystanie z aplikacji na smartfony. Głównym celem jest ocena skuteczności tej interwencji w zapobieganiu nawrotom palenia w porównaniu z inną interwencją, która nie obejmuje aplikacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszego badania będzie ocena wykorzystania nowej aplikacji na smartfony (aplikacja; Stay Quit Coach) w zapobieganiu nawrotom palenia wśród osób z zespołem stresu pourazowego. Ulepszona interwencja technologiczna połączy mobilne zarządzanie awaryjne (mCM), doradztwo w zakresie rzucania palenia oparte na wytycznych, bupropion i nikotynową terapię zastępczą (NRT) oraz korzystanie z trenera Stay Quit Coach. W tym badaniu zaproponujemy badanie kliniczne z dwiema grupami, w którym 20 palaczy z zespołem stresu pourazowego zostanie losowo przydzielonych do:

QUIT4EVER, interwencja, która łączy oparte na wytycznych poradnictwo w zakresie rzucania palenia, bupropion i NRT, mCM i trener pozostania w rzucaniu palenia.

POŁĄCZONA KONTROLA KONTAKTU (CCC) interwencja, która jest identyczna z QUIT4EVER, z wyjątkiem trenera Stay Quit Coach, nie zostanie uwzględniona. CCC kontroluje efekty kompensacji, monitorowania, czasu i uwagi.

Cele szczegółowe to:

CEL 1: ocena skuteczności QUIT4EVER na wskaźniki abstynencji od papierosów (oceniane za pomocą wielu pomiarów, w tym abstynencji potwierdzonej biologicznie) podczas krótko- i długoterminowej abstynencji (mierzonej po 3 i 6 miesiącach).

Hipoteza 1: QUIT4EVER będzie związane ze zwiększoną długoterminową abstynencją (zgłoszona i potwierdzona biologicznie przedłużona abstynencja po 3 i 6 miesiącach obserwacji).

CEL 2: ocena wpływu QUIT4EVER na zakończenie leczenia poradniczego i przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Hipoteza 2. Zwiększona abstynencja związana z QUIT4EVER będzie częściowo spowodowana częstszym zakończeniem leczenia w poradnictwie telefonicznym i lepszym przestrzeganiem zaleceń lekarskich.

CEL 3: obliczyć względną opłacalność interwencji QUIT4EVER w latach życia skorygowanych o jakość (QALY).

Hipoteza 3: Leczenie oparte na QUIT4EVER spowoduje większą efektywność kosztową w porównaniu z warunkiem kontrolnym, co zmierzono przyrostowym współczynnikiem koszt-skuteczność.

Ogólnie rzecz biorąc, wyniki tego badania mogą doprowadzić do wysoce wydajnej, skutecznej i łatwej do rozpowszechnienia metody leczenia mającej na celu ograniczenie palenia wśród palaczy z zespołem stresu pourazowego i innymi zaburzeniami psychicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27706
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria aktualnego zespołu stresu pourazowego;
  2. Posiada aktualne palenie co najmniej 10 papierosów dziennie (potwierdzone pomiarem tlenku węgla w wydychanym powietrzu);
  3. pali od co najmniej 1 roku;
  4. Jest w wieku od 18 do 70 lat;
  5. Potrafi mówić i pisać bieżąca płynna konwersacja po angielsku; I
  6. Jest chętny do podjęcia próby rzucenia palenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest w ciąży;
  2. Ma rozpoznanie, w oparciu o kryteria DSM-IV, schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizoafektywnego, obecnych objawów psychotycznych, zaburzenia urojeniowego, obecnego (nie w remisji) zaburzenia związanego z używaniem substancji i/lub obecnego epizodu maniakalnego;
  3. Nie będzie stabilny na lekach w okresie badania;
  4. ma historię zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  5. Używa wszelkich innych form nikotyny, takich jak cygara, fajki lub tytoń do żucia, z niechęcią do zaprzestania używania w okresie nauki; Lub
  6. Obecnie przebywa w więzieniu.
  7. Uwaga: Uczestnicy mogą zostać wykluczeni lub poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania niektórych badanych leków, jeśli mają napad padaczkowy, niekontrolowaną cukrzycę, zaburzenie odżywiania lub obecną lub przebytą marskość wątroby lub zapalenie wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZAKOŃCZ 4 ZAWSZE
QUIT4EVER to interwencja, która łączy 4 oparte na wytycznych sesje doradcze dotyczące rzucania palenia, bupropionową i nikotynową terapię zastępczą, mobilne zarządzanie sytuacjami awaryjnymi oraz aplikację na smartfony Stay Quit Coach.
Lek: Bupropion
Wszystkim uczestnikom, którzy kwalifikują się medycznie, zostanie przepisany bupropion, który rozpoczną na dwa tygodnie przed dniem rzucenia palenia. Dawkowanie będzie wynosić 150 mg/dobę przez dni 1-7 i 300 mg/dobę (podawane w dwóch dawkach dziennych) do 3-miesięcznej obserwacji.
Inne nazwy:
  • Zyban, Wellbutrin
Lek: nikotynowa terapia zastępcza
Uczestnikom zostanie przepisany plaster NRT i jedna metoda ratowania nikotyny (np. guma nikotynowa, pastylka do ssania, inhalator) do stosowania w fazie po zakończeniu badania. Uczestnicy będą mieli wybór między gumą nikotynową, inhalatorem nikotynowym lub nikotynowym aerozolem do nosa i zostaną poinstruowani, aby w razie potrzeby zastosować metodę ratunkową, aby zmniejszyć apetyt na papierosy
Inne nazwy:
  • guma nikotynowa, plaster, inhalator lub pastylka do ssania
Inny: Poradnictwo w rzucaniu palenia
Uczestnicy otrzymają cztery 20-minutowe sesje doradcze dotyczące rzucania palenia oraz podręcznik dla uczestnika. Cztery sesje opierają się na standardowych technikach terapii poznawczo-behawioralnej, które okazały się skuteczne w rzucaniu palenia.
Behawioralne: mobilne zarządzanie sytuacjami awaryjnymi
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie nagrań wideo, na których dokonują odczytów tlenku węgla w celu potwierdzenia abstynencji od palenia. Uczestnicy są proszeni o przesłanie tych filmów na zabezpieczony serwer badania i otrzymują nagrodę pieniężną za filmy sugerujące abstynencję od palenia.
Inne nazwy:
  • mCM
Inny: Zostań trenerem
Stay Quit Coach to aplikacja na smartfony, która służy jako źródło łatwo dostępnego wsparcia i informacji dla dorosłych, którzy już są w trakcie leczenia, aby rzucić palenie i pomóc im w zaprzestaniu palenia po leczeniu. Aplikacja prowadzi użytkownika w tworzeniu dostosowanych planów, które obejmują osobiste powody rzucenia palenia, interaktywne narzędzia pomagające użytkownikom radzić sobie z pokusami palenia, wiadomości motywacyjne, kontakty wsparcia, aby pomóc użytkownikom pozostać wolnymi od dymu tytoniowego i jak radzić sobie z nałogami. Uczestnicy przypisani do tego stanu zostaną poproszeni o korzystanie z programu Stay Quit Coach od sesji 2. do 6-miesięcznego okresu kontrolnego.
Inne nazwy:
  • aplikacja na smartfona
Aktywny komparator: Stan kontaktu kontrolnego
Ta interwencja łączy w sobie 4 sesje poradnictwa w zakresie rzucania palenia oparte na wytycznych, bupropion i nikotynową terapię zastępczą oraz mobilne zarządzanie sytuacjami awaryjnymi.
Lek: Bupropion
Wszystkim uczestnikom, którzy kwalifikują się medycznie, zostanie przepisany bupropion, który rozpoczną na dwa tygodnie przed dniem rzucenia palenia. Dawkowanie będzie wynosić 150 mg/dobę przez dni 1-7 i 300 mg/dobę (podawane w dwóch dawkach dziennych) do 3-miesięcznej obserwacji.
Inne nazwy:
  • Zyban, Wellbutrin
Lek: nikotynowa terapia zastępcza
Uczestnikom zostanie przepisany plaster NRT i jedna metoda ratowania nikotyny (np. guma nikotynowa, pastylka do ssania, inhalator) do stosowania w fazie po zakończeniu badania. Uczestnicy będą mieli wybór między gumą nikotynową, inhalatorem nikotynowym lub nikotynowym aerozolem do nosa i zostaną poinstruowani, aby w razie potrzeby zastosować metodę ratunkową, aby zmniejszyć apetyt na papierosy
Inne nazwy:
  • guma nikotynowa, plaster, inhalator lub pastylka do ssania
Inny: Poradnictwo w rzucaniu palenia
Uczestnicy otrzymają cztery 20-minutowe sesje doradcze dotyczące rzucania palenia oraz podręcznik dla uczestnika. Cztery sesje opierają się na standardowych technikach terapii poznawczo-behawioralnej, które okazały się skuteczne w rzucaniu palenia.
Behawioralne: mobilne zarządzanie sytuacjami awaryjnymi
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie nagrań wideo, na których dokonują odczytów tlenku węgla w celu potwierdzenia abstynencji od palenia. Uczestnicy są proszeni o przesłanie tych filmów na zabezpieczony serwer badania i otrzymują nagrodę pieniężną za filmy sugerujące abstynencję od palenia.
Inne nazwy:
  • mCM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
palenie, samoopis
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Samoocena uczestników dotycząca palenia w ciągu ostatnich siedmiu dni będzie mierzona pod koniec interwencji leczniczej oraz podczas kontaktów kontrolnych po 3 i 6 miesiącach.
6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kotynina śliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W przypadku uczestników zgłaszających abstynencję nikotynową po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia, przeprowadzimy weryfikację biologiczną abstynencji od palenia, pobierając próbki śliny, które zostaną wykorzystane do określenia poziomu kotyniny w ślinie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00048990

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupropion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj