Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av teknologiske fremskritt for å forhindre tilbakefall av røyking blant røykere med PTSD (QUIT4EVER)

14. mai 2026 oppdatert av: Duke University
Hovedmålet med studien er å evaluere bruken av en ny smarttelefonapplikasjon for å forhindre tilbakefall til røyking blant personer med PTSD. Teknologiintervensjonen vil kombinere et mobilsystem for å belønne røyking, røykesluttrådgivning, røykesluttmedisiner og bruk av smarttelefonappen. Hovedmålet er å evaluere hvor effektiv denne intervensjonen er for å forhindre tilbakefall av røyking sammenlignet med en annen intervensjon som ikke inkluderer appen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med den nåværende studien vil være å evaluere bruken av en ny smarttelefonapplikasjon (app; Stay Quit Coach) for å forhindre tilbakefall til røyking blant personer med PTSD. Den forbedrede teknologiintervensjonen vil kombinere mobil beredskapshåndtering (mCM), veiledningsbasert røykesluttrådgivning, bupropion- og nikotinerstatningsterapi (NRT) og bruk av Stay Quit Coach. For denne studien vil vi foreslå en klinisk studie med to-gruppedesign der 20 røykere med PTSD vil bli randomisert til enten:

QUIT4EVER, en intervensjon som kombinerer veiledningsbasert røykesluttrådgivning, bupropion og NRT, mCM og Stay Quit Coach.

KOMBINERT KONTAKTKONTROLL (CCC) en intervensjon som er identisk med QUIT4EVER bortsett fra Stay Quit Coach vil ikke bli inkludert. CCC kontrollerer for kompensasjon, overvåking, tids- og oppmerksomhetseffekter.

Spesifikke mål er å:

MÅL 1: evaluere effekten av QUIT4EVER på forekomsten av avholdenhet fra sigaretter (vurdert med flere mål inkludert bioverifisert avholdenhet) under kort- og langtidsavholdenhet (målt ved 3 og 6 måneder).

Hypotese 1: QUIT4EVER vil være assosiert med økt langtidsavholdenhet (selvrapportert og bioverifisert langvarig abstinens ved 3 og 6 måneders oppfølging).

MÅL 2: vurdere virkningen av QUIT4EVER på fullføring av rådgivningsbehandling og overholdelse av medisiner.

Hypotese 2. Økt abstinens forbundet med QUIT4EVER vil delvis bli mediert av økt gjennomføring av telefonrådgivningsbehandling og større etterlevelse av medisiner.

MÅL 3: beregne den relative kostnadseffektiviteten til QUIT4EVER-intervensjonen i kvalitetsjusterte leveår (QALY).

Hypotese 3: QUIT4EVER basert behandling vil resultere i større kostnadseffektivitet sammenlignet med kontrolltilstanden målt ved det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet.

Samlet sett kan resultatene av denne studien føre til en svært effektiv, effektiv og lett spredt behandlingsmetode for å redusere røyking blant røykere med PTSD og andre psykiatriske lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27706
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyller kriterier for gjeldende PTSD;
  2. Har nåværende røykestatus på minst 10 sigaretter per dag (verifisert med karbonmonoksidmåling i pusten);
  3. Har røykt i minst 1 år;
  4. Er i alderen 18 til 70 år;
  5. Kan snakke og skrive nåværende flytende samtale engelsk; og
  6. Er villig til å gjøre et røykesluttforsøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid;
  2. Har diagnose, basert på DSM-IV-kriterier, av schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, aktuelle psykotiske symptomer, vrangforestillingsforstyrrelser, nåværende (ikke i remisjon) rusmisbruksforstyrrelse og/eller nåværende manisk episode;
  3. Vil ikke være stabil på medisiner i studieperioden;
  4. Har tidligere hatt hjerteinfarkt de siste 6 månedene;
  5. Bruker andre former for nikotin som sigarer, piper eller tyggetobakk uten vilje til å slutte å bruke i løpet av studieperioden; eller
  6. Er for tiden fengslet.
  7. Merk: Deltakere kan bli ekskludert eller bedt om å avstå fra å ta visse studiemedisiner hvis de har en anfallsforstyrrelse, ukontrollert diabetes, en spiseforstyrrelse eller nåværende eller tidligere skrumplever eller hepatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QUIT4Ever
QUIT4EVER er en intervensjon som kombinerer 4 veiledningsbaserte veiledningssesjoner for røykeslutt, bupropion- og nikotinerstatningsterapi, mobil beredskapshåndtering og smarttelefonapplikasjonen Stay Quit Coach.
Legemiddel: Bupropion
Alle deltakere som er medisinsk kvalifisert vil bli foreskrevet bupropion, som de vil starte to uker før sluttdagen. Dosering vil være 150 mg/daglig i dag 1-7 og 300 mg/daglig (administrert i to daglige doser) frem til 3-måneders oppfølging.
Andre navn:
  • Zyban, Wellbutrin
Legemiddel: nikotinerstatningsterapi
Deltakerne vil få foreskrevet NRT-plaster og en nikotinredningsmetode (f.eks. nikotintyggegummi, sugetablett, inhalator) for bruk i fasen etter avslutning av studien. Deltakerne vil få valget mellom nikotintyggegummi, nikotininhalator eller nikotinnesespray, og vil bli bedt om å bruke redningsmetoden etter behov for å redusere sigarettsuget
Andre navn:
  • nikotintyggegummi, plaster, inhalator eller sugetablett
Annen: Rådgivning om røykeslutt
Deltakerne vil motta fire 20-minutters røykesluttveiledninger og en deltakermanual. De fire øktene er basert på standard kognitiv atferdsterapiteknikker som har vist seg å være effektive for røykeslutt.
Atferdsmessig: mobil beredskapshåndtering
Deltakerne vil bli bedt om å gi videoopptak av seg selv som tar karbonmonoksidavlesninger for å bekrefte røykeavholdenhet. Deltakerne blir bedt om å laste opp disse videoene til studiens sikrede server, og får pengebelønning for videoer som tyder på røykeavholdenhet.
Andre navn:
  • mCM
Annen: Stay Quit Coach
Stay Quit Coach er en smarttelefonapplikasjon som fungerer som en kilde til lett tilgjengelig støtte og informasjon for voksne som allerede er i behandling for å slutte å røyke og for å hjelpe dem med å slutte etter behandlingen. Appen veileder brukeren i å lage skreddersydde planer som inkluderer deres personlige grunner for å slutte, interaktive verktøy for å hjelpe brukere med å takle trang til å røyke, motiverende meldinger, støttekontakter for å hjelpe brukere med å holde seg røykfrie og hvordan man kan håndtere bortfall. Deltakere som er tildelt denne betingelsen vil bli bedt om å bruke Stay Quit Coach fra økt 2 til og med den 6-måneders oppfølgingen.
Andre navn:
  • smarttelefon-app
Aktiv komparator: Kontrollkontakttilstand
Denne intervensjonen kombinerer 4 veiledningsbaserte veiledningssesjoner for røykeslutt, bupropion- og nikotinerstatningsterapi og mobil beredskapsbehandling.
Legemiddel: Bupropion
Alle deltakere som er medisinsk kvalifisert vil bli foreskrevet bupropion, som de vil starte to uker før sluttdagen. Dosering vil være 150 mg/daglig i dag 1-7 og 300 mg/daglig (administrert i to daglige doser) frem til 3-måneders oppfølging.
Andre navn:
  • Zyban, Wellbutrin
Legemiddel: nikotinerstatningsterapi
Deltakerne vil få foreskrevet NRT-plaster og en nikotinredningsmetode (f.eks. nikotintyggegummi, sugetablett, inhalator) for bruk i fasen etter avslutning av studien. Deltakerne vil få valget mellom nikotintyggegummi, nikotininhalator eller nikotinnesespray, og vil bli bedt om å bruke redningsmetoden etter behov for å redusere sigarettsuget
Andre navn:
  • nikotintyggegummi, plaster, inhalator eller sugetablett
Annen: Rådgivning om røykeslutt
Deltakerne vil motta fire 20-minutters røykesluttveiledninger og en deltakermanual. De fire øktene er basert på standard kognitiv atferdsterapiteknikker som har vist seg å være effektive for røykeslutt.
Atferdsmessig: mobil beredskapshåndtering
Deltakerne vil bli bedt om å gi videoopptak av seg selv som tar karbonmonoksidavlesninger for å bekrefte røykeavholdenhet. Deltakerne blir bedt om å laste opp disse videoene til studiens sikrede server, og får pengebelønning for videoer som tyder på røykeavholdenhet.
Andre navn:
  • mCM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
røyking, selvrapportering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Deltakernes egenrapport om røyking de siste syv dagene vil bli målt ved slutten av behandlingsintervensjonen, og ved 3 og 6 måneders oppfølgingskontakter.
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spytt kotinin
Tidsramme: 6 måneder
For deltakere som rapporterer røykeavholdenhet 3 og 6 måneder etter behandlingsoppfølging, vil vi bioverifisere røykeavholdenhet ved å samle spyttprøver som vil bli brukt til å bestemme spyttkotininnivåer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

21. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00048990

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere