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Utilisation des avancées technologiques pour prévenir les rechutes chez les fumeurs atteints de SSPT (QUIT4EVER)

14 mai 2026 mis à jour par: Duke University
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'utilisation d'une nouvelle application pour téléphone intelligent dans la prévention de la rechute au tabagisme chez les personnes atteintes de SSPT. L'intervention technologique combinera un système mobile pour récompenser les non-fumeurs, des conseils de sevrage tabagique, des médicaments de sevrage tabagique et l'utilisation de l'application pour téléphone intelligent. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de cette intervention dans la prévention des rechutes tabagiques par rapport à une autre intervention qui n'inclut pas l'application.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude actuelle sera d'évaluer l'utilisation d'une nouvelle application pour téléphone intelligent (app; Stay Quit Coach) pour prévenir la rechute au tabagisme chez les personnes atteintes de SSPT. L'intervention technologique améliorée combinera la gestion mobile des urgences (mCM), des conseils de sevrage tabagique basés sur des lignes directrices, le bupropion et la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et l'utilisation du Stay Quit Coach. Pour cette étude, nous proposerons un essai clinique avec une conception en deux groupes dans lequel 20 fumeurs atteints de SSPT seront randomisés pour soit :

QUIT4EVER, une intervention qui combine des conseils de sevrage tabagique basés sur des lignes directrices, le bupropion et la TRN, mCM et Stay Quit Coach.

CONTRÔLE DE CONTACT COMBINÉ (CCC), une intervention identique à QUIT4EVER, à l'exception de Stay Quit Coach, ne sera pas incluse. Le CCC contrôle les effets de compensation, de surveillance, de temps et d'attention.

Les objectifs spécifiques sont de :

OBJECTIF 1 : évaluer l'efficacité de QUIT4EVER sur les taux d'abstinence de cigarettes (évalués par de multiples mesures dont l'abstinence biovérifiée) lors d'abstinences de courte et longue durée (mesurées à 3 et 6 mois).

Hypothèse 1 : QUIT4EVER sera associé à une augmentation de l'abstinence à long terme (abstinence prolongée auto-rapportée et bio-vérifiée au suivi de 3 et 6 mois).

OBJECTIF 2 : évaluer l'impact de QUIT4EVER sur l'achèvement du traitement de conseil et l'observance du traitement.

Hypothèse 2. L'augmentation de l'abstinence associée à QUIT4EVER sera en partie médiée par une augmentation de l'achèvement du traitement de conseil par téléphone et une plus grande adhésion aux médicaments.

OBJECTIF 3 : calculer le rapport coût-efficacité relatif de l'intervention QUIT4EVER en années de vie ajustées sur la qualité (QALY).

Hypothèse 3 : Le traitement basé sur QUIT4EVER se traduira par un meilleur rapport coût-efficacité par rapport à la condition de contrôle, tel que mesuré par le rapport coût-efficacité supplémentaire.

Dans l'ensemble, les résultats de cette étude pourraient conduire à une méthode de traitement très efficace, efficace et facilement diffusée pour réduire le tabagisme chez les fumeurs atteints de SSPT et d'autres troubles psychiatriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27706
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Répond aux critères du SSPT actuel ;
  2. A un statut de fumeur actuel d'au moins 10 cigarettes par jour (vérifié avec une mesure du monoxyde de carbone dans l'haleine);
  3. fume depuis au moins 1 an ;
  4. est âgé de 18 à 70 ans ;
  5. Peut parler et écrire couramment l'anglais actuel ; et
  6. Est prêt à faire une tentative de sevrage tabagique.

Critère d'exclusion:

  1. Est enceinte;
  2. A un diagnostic, basé sur les critères du DSM-IV, de schizophrénie, de trouble schizophréniforme, de trouble schizo-affectif, de symptômes psychotiques actuels, de trouble délirant, de trouble de consommation de substances actuel (pas en rémission) et/ou d'épisode maniaque actuel ;
  3. Ne sera pas stable sur les médicaments pendant la période d'étude ;
  4. A des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
  5. Utilise toute autre forme de nicotine comme les cigares, les pipes ou le tabac à chiquer sans vouloir arrêter l'utilisation pendant la période d'étude ; ou
  6. Est actuellement emprisonné.
  7. Remarque : Les participants peuvent être exclus ou invités à s'abstenir de prendre certains médicaments à l'étude s'ils souffrent d'un trouble convulsif, d'un diabète non contrôlé, d'un trouble de l'alimentation ou d'une cirrhose ou d'une hépatite actuelle ou passée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QUIT4Ever
QUIT4EVER est une intervention qui combine 4 séances de conseil pour arrêter de fumer basées sur des directives, une thérapie de remplacement du bupropion et de la nicotine, une gestion mobile des urgences et l'application pour smartphone Stay Quit Coach.
Médicament: Bupropion
Tous les participants qui sont médicalement éligibles se verront prescrire du bupropion, qu'ils commenceront deux semaines avant leur jour d'arrêt. La posologie sera de 150 mg/jour pendant les jours 1 à 7 et de 300 mg/jour (administrés en deux doses quotidiennes) jusqu'au suivi de 3 mois.
Autres noms:
  • Zyban, Wellbutrin
Médicament: thérapie de remplacement de la nicotine
Les participants se verront prescrire un patch NRT et une méthode de sauvetage de la nicotine (par exemple, gomme à la nicotine, pastille, inhalateur) à utiliser pendant la phase post-arrêt de l'étude. Les participants auront le choix entre la gomme à la nicotine, l'inhalateur de nicotine ou le vaporisateur nasal de nicotine, et seront chargés d'utiliser la méthode de sauvetage au besoin pour réduire les envies de cigarettes.
Autres noms:
  • gomme, timbre, inhalateur ou pastille à la nicotine
Autre: Conseil en sevrage tabagique
Les participants recevront quatre séances de consultation de 20 minutes sur l'abandon du tabac et un manuel du participant. Les quatre séances sont basées sur des techniques standards de thérapie cognitivo-comportementale qui se sont avérées efficaces pour le sevrage tabagique.
Comportemental: gestion des imprévus mobiles
Les participants seront invités à fournir des enregistrements vidéo d'eux-mêmes prenant des lectures de monoxyde de carbone afin de confirmer l'abstinence tabagique. Les participants sont invités à télécharger ces vidéos sur le serveur sécurisé de l'étude et reçoivent une récompense monétaire pour les vidéos suggérant l'abstinence tabagique.
Autres noms:
  • mCM
Autre: Restez Quit Coach
Stay Quit Coach est une application pour téléphone intelligent qui sert de source de soutien et d'information facilement accessible pour les adultes qui suivent déjà un traitement pour arrêter de fumer et pour les aider à ne pas cesser de fumer après le traitement. L'application guide l'utilisateur dans la création de plans personnalisés qui incluent ses raisons personnelles d'arrêter de fumer, des outils interactifs pour aider les utilisateurs à faire face aux envies de fumer, des messages de motivation, des contacts d'assistance pour aider les utilisateurs à rester non-fumeurs et comment remédier aux manquements. Les participants affectés à cette condition seront invités à utiliser Stay Quit Coach de la session 2 jusqu'au suivi de 6 mois.
Autres noms:
  • application pour téléphone intelligent
Comparateur actif: Condition de contact de contrôle
Cette intervention combine 4 séances de conseil sur l'arrêt du tabac basées sur des lignes directrices, une thérapie de remplacement du bupropion et de la nicotine et une gestion mobile des urgences.
Médicament: Bupropion
Tous les participants qui sont médicalement éligibles se verront prescrire du bupropion, qu'ils commenceront deux semaines avant leur jour d'arrêt. La posologie sera de 150 mg/jour pendant les jours 1 à 7 et de 300 mg/jour (administrés en deux doses quotidiennes) jusqu'au suivi de 3 mois.
Autres noms:
  • Zyban, Wellbutrin
Médicament: thérapie de remplacement de la nicotine
Les participants se verront prescrire un patch NRT et une méthode de sauvetage de la nicotine (par exemple, gomme à la nicotine, pastille, inhalateur) à utiliser pendant la phase post-arrêt de l'étude. Les participants auront le choix entre la gomme à la nicotine, l'inhalateur de nicotine ou le vaporisateur nasal de nicotine, et seront chargés d'utiliser la méthode de sauvetage au besoin pour réduire les envies de cigarettes.
Autres noms:
  • gomme, timbre, inhalateur ou pastille à la nicotine
Autre: Conseil en sevrage tabagique
Les participants recevront quatre séances de consultation de 20 minutes sur l'abandon du tabac et un manuel du participant. Les quatre séances sont basées sur des techniques standards de thérapie cognitivo-comportementale qui se sont avérées efficaces pour le sevrage tabagique.
Comportemental: gestion des imprévus mobiles
Les participants seront invités à fournir des enregistrements vidéo d'eux-mêmes prenant des lectures de monoxyde de carbone afin de confirmer l'abstinence tabagique. Les participants sont invités à télécharger ces vidéos sur le serveur sécurisé de l'étude et reçoivent une récompense monétaire pour les vidéos suggérant l'abstinence tabagique.
Autres noms:
  • mCM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tabagisme, auto-déclaration
Délai: 6 mois de suivi
L'auto-évaluation par les participants du tabagisme au cours des sept derniers jours sera mesurée à la fin de l'intervention de traitement et lors des contacts de suivi de 3 et 6 mois.
6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cotinine salivaire
Délai: 6 mois
Pour les participants déclarant s'abstenir de fumer lors des suivis de 3 et 6 mois après le traitement, nous vérifierons biologiquement l'abstinence tabagique en prélevant des échantillons de salive qui seront utilisés pour déterminer les niveaux de cotinine salivaire.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Première publication (Estimé)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00048990

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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