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Uso dei progressi tecnologici per prevenire la ricaduta del fumo tra i fumatori con PTSD (QUIT4EVER)

14 maggio 2026 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'uso di una nuova applicazione per smartphone nella prevenzione delle ricadute al fumo tra le persone con PTSD. L'intervento tecnologico combinerà un sistema mobile per premiare i non fumatori, la consulenza per smettere di fumare, i farmaci per smettere di fumare e l'uso dell'app per smartphone. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di questo intervento nel prevenire la ricaduta del fumo rispetto a un altro intervento che non include l'app.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del presente studio sarà quello di valutare l'uso di una nuova applicazione per smartphone (app; Stay Quit Coach) nella prevenzione delle ricadute al fumo tra le persone con PTSD. L'intervento tecnologico potenziato combinerà la gestione delle emergenze mobili (mCM), la consulenza per smettere di fumare basata su linee guida, la terapia sostitutiva con bupropione e nicotina (NRT) e l'uso dello Stay Quit Coach. Per questo studio, proporremo uno studio clinico con un disegno a due gruppi in cui 20 fumatori con PTSD saranno randomizzati a:

QUIT4EVER, un intervento che combina consulenza per smettere di fumare basata su linee guida, bupropione e NRT, mCM e Stay Quit Coach.

COMBINED CONTACT CONTROL (CCC) un intervento identico a QUIT4EVER eccetto Stay Quit Coach non sarà incluso. Il CCC controlla gli effetti di compensazione, monitoraggio, tempo e attenzione.

Obiettivi specifici sono:

OBIETTIVO 1: valutare l'efficacia di QUIT4EVER sui tassi di astinenza dalle sigarette (valutati con misurazioni multiple inclusa l'astinenza bioverificata) durante l'astinenza a breve e lungo termine (misurata a 3 e 6 mesi).

Ipotesi 1: QUIT4EVER sarà associato ad un aumento dell'astinenza a lungo termine (astinenza prolungata auto-riferita e bio-verificata al follow-up di 3 e 6 mesi).

OBIETTIVO 2: valutare l'impatto di QUIT4EVER sul completamento del trattamento di consulenza e sull'aderenza ai farmaci.

Ipotesi 2. L'aumento dell'astinenza associato a QUIT4EVER sarà parzialmente mediato da un aumento del completamento del trattamento di consulenza telefonica e da una maggiore aderenza ai farmaci.

OBIETTIVO 3: calcolare il relativo rapporto costo-efficacia dell'intervento QUIT4EVER in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).

Ipotesi 3: il trattamento basato su QUIT4EVER si tradurrà in un maggiore rapporto costo-efficacia rispetto alla condizione di controllo misurata dal rapporto costo-efficacia incrementale.

Nel complesso, i risultati di questo studio potrebbero portare a un metodo di trattamento altamente efficiente, efficace e facilmente diffuso per ridurre il fumo tra i fumatori con PTSD e altri disturbi psichiatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27706
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri per l'attuale PTSD;
  2. Ha uno stato di fumo attuale di almeno 10 sigarette al giorno (verificato con misurazione del monossido di carbonio nell'espirato);
  3. Fuma da almeno 1 anno;
  4. ha dai 18 ai 70 anni;
  5. Può parlare e scrivere una conversazione fluente in inglese corrente; E
  6. È disposto a tentare di smettere di fumare.

Criteri di esclusione:

  1. È incinta;
  2. Ha una diagnosi, basata sui criteri del DSM-IV, di schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, sintomi psicotici in corso, disturbo delirante, disturbo da uso di sostanze in corso (non in remissione) e/o episodio maniacale in corso;
  3. Non sarà stabile sui farmaci per il periodo di studio;
  4. Ha una storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi;
  5. Utilizza qualsiasi altra forma di nicotina come sigari, pipe o tabacco da masticare con riluttanza a interromperne l'uso durante il periodo di studio; O
  6. Attualmente è detenuto.
  7. Nota: i partecipanti possono essere esclusi o invitati ad astenersi dall'assumere alcuni farmaci in studio se hanno un disturbo convulsivo, diabete non controllato, un disturbo alimentare o cirrosi o epatite in corso o pregressa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QUIT4 Mai
QUIT4EVER è un intervento che combina 4 sessioni di consulenza per smettere di fumare basate su linee guida, terapia sostitutiva con bupropione e nicotina, gestione delle emergenze mobili e l'applicazione per smartphone Stay Quit Coach.
Droga: Bupropione
A tutti i partecipanti idonei dal punto di vista medico verrà prescritto il bupropione, che inizieranno due settimane prima del giorno in cui hanno smesso. Il dosaggio sarà di 150 mg/die per i giorni 1-7 e 300 mg/die (somministrati in due dosi giornaliere) fino al follow-up di 3 mesi.
Altri nomi:
  • Zyban, Wellbutrin
Droga: terapia sostitutiva della nicotina
Ai partecipanti verrà prescritto cerotto NRT e un metodo di salvataggio della nicotina (ad es. gomma alla nicotina, losanga, inalatore) da utilizzare durante la fase post-abbandono dello studio. Ai partecipanti verrà data la possibilità di scegliere tra gomma alla nicotina, inalatore di nicotina o spray nasale alla nicotina e verrà istruito a utilizzare il metodo di salvataggio necessario per ridurre il desiderio di sigaretta
Altri nomi:
  • gomma alla nicotina, cerotto, inalatore o pastiglia
Altro: Consulenza per smettere di fumare
I partecipanti riceveranno quattro sessioni di consulenza per smettere di fumare di 20 minuti e un manuale del partecipante. Le quattro sessioni si basano su tecniche di terapia cognitivo-comportamentale standard dimostrate efficaci per la cessazione del fumo.
Comportamentale: gestione delle emergenze mobili
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire registrazioni video di se stessi prendendo letture di monossido di carbonio per confermare l'astinenza dal fumo. Ai partecipanti viene chiesto di caricare questi video sul server protetto dello studio e viene fornita una ricompensa in denaro per i video che suggeriscono l'astinenza dal fumo.
Altri nomi:
  • mCM
Altro: Stai fermo, allenatore
Stay Quit Coach è un'applicazione per smartphone che funge da fonte di supporto e informazioni prontamente disponibili per gli adulti che sono già in trattamento per smettere di fumare e per aiutarli a smettere dopo il trattamento. L'app guida l'utente nella creazione di piani su misura che includano i motivi personali per smettere, strumenti interattivi per aiutare gli utenti a far fronte alla voglia di fumare, messaggi motivazionali, contatti di supporto per aiutare gli utenti a rimanere liberi dal fumo e come affrontare gli errori. Ai partecipanti assegnati a questa condizione verrà chiesto di utilizzare Stay Quit Coach dalla Sessione 2 fino al follow-up di 6 mesi.
Altri nomi:
  • applicazione per smartphone
Comparatore attivo: Controllare la condizione del contatto
Questo intervento combina 4 sessioni di consulenza per smettere di fumare basate su linee guida, terapia sostitutiva con bupropione e nicotina e gestione delle emergenze mobili.
Droga: Bupropione
A tutti i partecipanti idonei dal punto di vista medico verrà prescritto il bupropione, che inizieranno due settimane prima del giorno in cui hanno smesso. Il dosaggio sarà di 150 mg/die per i giorni 1-7 e 300 mg/die (somministrati in due dosi giornaliere) fino al follow-up di 3 mesi.
Altri nomi:
  • Zyban, Wellbutrin
Droga: terapia sostitutiva della nicotina
Ai partecipanti verrà prescritto cerotto NRT e un metodo di salvataggio della nicotina (ad es. gomma alla nicotina, losanga, inalatore) da utilizzare durante la fase post-abbandono dello studio. Ai partecipanti verrà data la possibilità di scegliere tra gomma alla nicotina, inalatore di nicotina o spray nasale alla nicotina e verrà istruito a utilizzare il metodo di salvataggio necessario per ridurre il desiderio di sigaretta
Altri nomi:
  • gomma alla nicotina, cerotto, inalatore o pastiglia
Altro: Consulenza per smettere di fumare
I partecipanti riceveranno quattro sessioni di consulenza per smettere di fumare di 20 minuti e un manuale del partecipante. Le quattro sessioni si basano su tecniche di terapia cognitivo-comportamentale standard dimostrate efficaci per la cessazione del fumo.
Comportamentale: gestione delle emergenze mobili
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire registrazioni video di se stessi prendendo letture di monossido di carbonio per confermare l'astinenza dal fumo. Ai partecipanti viene chiesto di caricare questi video sul server protetto dello studio e viene fornita una ricompensa in denaro per i video che suggeriscono l'astinenza dal fumo.
Altri nomi:
  • mCM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fumo, autodenuncia
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
L'auto-segnalazione dei partecipanti sul fumo negli ultimi sette giorni sarà misurata alla fine dell'intervento di trattamento e ai contatti di follow-up di 3 e 6 mesi.
Controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
saliva cotinina
Lasso di tempo: 6 mesi
Per i partecipanti che segnalano l'astinenza dal fumo a 3 e 6 mesi di follow-up dopo il trattamento, verificheremo l'astinenza dal fumo raccogliendo campioni di saliva che verranno utilizzati per determinare i livelli di cotinina salivare.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00048990

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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