Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teknologisen kehityksen käyttö PTSD-potilaiden tupakoinnin uusiutumisen estämiseksi (QUIT4EVER)

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uuden älypuhelinsovelluksen käyttöä PTSD-potilaiden tupakoinnin uusiutumisen ehkäisyssä. Teknologiainterventiossa yhdistyvät mobiilijärjestelmä, joka palkitsee tupakoimattomuuden, tupakoinnin lopettamisen neuvonnan, tupakoinnin vieroituslääkkeet ja älypuhelinsovelluksen käytön. Ensisijainen tavoite on arvioida, kuinka tehokas tämä toimenpide estää tupakoinnin uusiutumisen verrattuna toiseen toimenpiteeseen, joka ei sisällä sovellusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uuden älypuhelinsovelluksen (sovellus; Stay Quit Coach) käyttöä PTSD-potilaiden tupakoinnin uusiutumisen estämisessä. Tehostettu teknologia-interventio yhdistää mobiilin valmiustilanteiden hallinnan (mCM), ohjeisiin perustuvan tupakoinnin lopettamisen neuvonnan, bupropioni- ja nikotiinikorvaushoidon (NRT) sekä Stay Quit Coach -valmentajan käytön. Tätä tutkimusta varten ehdotamme kliinistä tutkimusta, jossa on kaksi ryhmää, jossa 20 tupakoitsijaa, joilla on PTSD, satunnaistetaan jompaankumpaan:

QUIT4EVER, toimenpide, joka yhdistää ohjeisiin perustuvan tupakoinnin lopettamisen neuvonnan, bupropionin ja NRT:n, mCM:n ja Stay Quit Coachin.

YHDISTYNYT YHTEYSTIEDOT (CCC) -toimenpide, joka on identtinen QUIT4EVERin kanssa paitsi Stay Quit Coach, ei sisälly. CCC ohjaa korvauksia, valvontaa, aika- ja huomiovaikutuksia.

Erityisiä tavoitteita ovat:

TAVOITE 1: Arvioi QUIT4EVERin tehoa savukkeista pidättäytymiseen (arvioitu useilla toimenpiteillä, mukaan lukien biologisesti varmennettu raittius) lyhyen ja pitkän aikavälin raittiuden aikana (mitattu 3 ja 6 kuukauden kohdalla).

Hypoteesi 1: QUIT4EVER liittyy lisääntyneeseen pitkäaikaiseen raittiuteen (itseraportoitu ja biologisesti varmennettu pitkittynyt raittius 3 ja 6 kuukauden seurannassa).

TAVOITE 2: arvioi QUIT4EVERin vaikutusta neuvontahoidon loppuunsaattamiseen ja lääkityksen noudattamiseen.

Hypoteesi 2. QUIT4EVERin lisääntynyt raittius johtuu osittain lisääntyneestä puhelinneuvonnan hoidon päättymisestä ja lääkityksen noudattamisesta.

TAVOITE 3: laske QUIT4EVER-toimenpiteen suhteellinen kustannustehokkuus laatusopeutettuina elinvuosina (QALY).

Hypoteesi 3: QUIT4EVER-pohjainen hoito johtaa parempaan kustannustehokkuuteen verrattuna kontrolliolosuhteisiin, mitattuna lisäkustannustehokkuussuhteella.

Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tulokset voisivat johtaa erittäin tehokkaaseen, tehokkaaseen ja helposti levitettävään hoitomenetelmään tupakoinnin vähentämiseksi PTSD:tä ja muita psykiatrisia häiriöitä sairastavien tupakoitsijoiden keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27706
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täyttää nykyisen PTSD:n kriteerit;
  2. Nykyinen tupakointitila on vähintään 10 savuketta päivässä (varmistettu hengityksen hiilimonoksidimittauksella);
  3. on tupakoinut vähintään vuoden;
  4. on 18-70-vuotias;
  5. Pystyy puhumaan ja kirjoittamaan nykyisen sujuvan keskustelun englantia; ja
  6. On valmis yrittämään tupakoinnin lopettamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On raskaana;
  2. Hänellä on DSM-IV-kriteereihin perustuva diagnoosi: skitsofrenia, skitsofreeninen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, nykyiset psykoottiset oireet, harhakuvitelmahäiriö, nykyinen (ei remissiossa) päihteidenkäyttöhäiriö ja/tai nykyinen maaninen episodi;
  3. Ei ole vakaa lääkkeillä tutkimusjakson aikana;
  4. Onko hänellä ollut sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana;
  5. Käyttää muita nikotiinin muotoja, kuten sikareita, piippuja tai purutupakkaa, mutta ei halua lopettaa käyttöä opiskeluaikana; tai
  6. On tällä hetkellä vangittuna.
  7. Huomautus: Osallistujat voidaan sulkea pois tai pyytää pidättymään tiettyjen tutkimuslääkkeiden ottamisesta, jos heillä on kohtaushäiriö, hallitsematon diabetes, syömishäiriö tai nykyinen tai mennyt kirroosi tai hepatiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QUIT4Ever
QUIT4EVER on interventio, joka yhdistää neljä ohjeisiin perustuvaa tupakoinnin lopettamisen neuvontaistuntoa, bupropioni- ja nikotiinikorvaushoito, mobiili valmiushallinta ja älypuhelinsovellus Stay Quit Coach.
Lääke: Bupropion
Kaikille osallistujille, jotka ovat lääketieteellisesti kelvollisia, määrätään bupropionia, jonka he aloittavat kaksi viikkoa ennen lopetuspäivää. Annostus on 150 mg/vrk päivinä 1-7 ja 300 mg/vrk (annostetaan kahdessa vuorokaudessa) 3 kuukauden seurantaan asti.
Muut nimet:
  • Zyban, Wellbutrin
Lääke: nikotiinikorvaushoito
Osallistujille määrätään NRT-laastari ja yksi nikotiinipelastusmenetelmä (esim. nikotiinipurukumi, pastilli, inhalaattori) käytettäväksi tutkimuksen lopettamisen jälkeisessä vaiheessa. Osallistujat saavat valita nikotiinipurukumin, nikotiiniinhalaattorin tai nikotiininenäsumutteen välillä, ja heitä opastetaan käyttämään pelastusmenetelmää tarpeen mukaan tupakanhimoa vähentämään.
Muut nimet:
  • nikotiinipurukumi, laastari, inhalaattori tai imeskelytabletti
Muut: Tupakoinnin lopettamisen neuvonta
Osallistujat saavat neljä 20 minuutin tupakoinnin lopettamisneuvontaa ja osallistujaoppaan. Neljä istuntoa perustuvat tavanomaisiin kognitiivis-käyttäytymisterapiatekniikoihin, joiden on osoitettu olevan tehokkaita tupakoinnin lopettamisessa.
Käyttäytyminen: mobiili hätätilanteiden hallinta
Osallistujia pyydetään toimittamaan videotallenteita, joissa he ovat ottaneet hiilimonoksidilukemia tupakoinnin pidättäytymisen vahvistamiseksi. Osallistujia pyydetään lataamaan nämä videot tutkimuksen suojatulle palvelimelle, ja heille tarjotaan rahallinen palkkio videoista, jotka viittaavat tupakoinnin lopettamiseen.
Muut nimet:
  • mCM
Muut: Lopeta valmentaja
Stay Quit Coach on älypuhelinsovellus, joka toimii helposti saatavilla olevan tuen ja tiedon lähteenä jo hoidossa oleville aikuisille tupakoinnin lopettamiseen ja auttaa heitä lopettamaan tupakoinnin hoidon jälkeen. Sovellus opastaa käyttäjää luomaan räätälöityjä suunnitelmia, jotka sisältävät hänen henkilökohtaiset syynsä lopettamiseen, vuorovaikutteisia työkaluja, jotka auttavat käyttäjiä selviytymään tupakointihalusta, motivoivia viestejä, tukikontakteja, jotka auttavat käyttäjiä pysymään tupakoimattomina, ja kuinka puuttua häiriöihin. Osallistujia, jotka on määrätty tähän ehtoon, pyydetään käyttämään Stay Quit Coachia istunnosta 2 6 kuukauden seurantaan asti.
Muut nimet:
  • älypuhelinsovellus
Active Comparator: Ohjauskontaktin kunto
Tässä interventiossa yhdistyvät neljä ohjeisiin perustuvaa tupakoinnin lopettamisen neuvontaistuntoa, bupropioni- ja nikotiinikorvaushoito sekä mobiili valmiushallinta.
Lääke: Bupropion
Kaikille osallistujille, jotka ovat lääketieteellisesti kelvollisia, määrätään bupropionia, jonka he aloittavat kaksi viikkoa ennen lopetuspäivää. Annostus on 150 mg/vrk päivinä 1-7 ja 300 mg/vrk (annostetaan kahdessa vuorokaudessa) 3 kuukauden seurantaan asti.
Muut nimet:
  • Zyban, Wellbutrin
Lääke: nikotiinikorvaushoito
Osallistujille määrätään NRT-laastari ja yksi nikotiinipelastusmenetelmä (esim. nikotiinipurukumi, pastilli, inhalaattori) käytettäväksi tutkimuksen lopettamisen jälkeisessä vaiheessa. Osallistujat saavat valita nikotiinipurukumin, nikotiiniinhalaattorin tai nikotiininenäsumutteen välillä, ja heitä opastetaan käyttämään pelastusmenetelmää tarpeen mukaan tupakanhimoa vähentämään.
Muut nimet:
  • nikotiinipurukumi, laastari, inhalaattori tai imeskelytabletti
Muut: Tupakoinnin lopettamisen neuvonta
Osallistujat saavat neljä 20 minuutin tupakoinnin lopettamisneuvontaa ja osallistujaoppaan. Neljä istuntoa perustuvat tavanomaisiin kognitiivis-käyttäytymisterapiatekniikoihin, joiden on osoitettu olevan tehokkaita tupakoinnin lopettamisessa.
Käyttäytyminen: mobiili hätätilanteiden hallinta
Osallistujia pyydetään toimittamaan videotallenteita, joissa he ovat ottaneet hiilimonoksidilukemia tupakoinnin pidättäytymisen vahvistamiseksi. Osallistujia pyydetään lataamaan nämä videot tutkimuksen suojatulle palvelimelle, ja heille tarjotaan rahallinen palkkio videoista, jotka viittaavat tupakoinnin lopettamiseen.
Muut nimet:
  • mCM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tupakointi, itseraportointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Osallistujien oma ilmoitus tupakoinnista viimeisen seitsemän päivän aikana mitataan hoidon lopussa sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakontakteissa.
6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syljen kotiniini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien, jotka raportoivat tupakoinnin pidättäytymisestä 3 ja 6 kuukauden hoidon seurannassa, biovarmentamme tupakoinnin pidättäytymisen keräämällä sylkinäytteitä, joita käytetään syljen kotiniinitason määrittämiseen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00048990

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa