Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af teknologiske fremskridt til at forhindre tilbagefald af rygning blandt rygere med PTSD (QUIT4EVER)

14. maj 2026 opdateret af: Duke University
Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere brugen af ​​en ny smartphone-applikation til at forhindre tilbagefald til rygning blandt personer med PTSD. Teknologiinterventionen vil kombinere et mobilsystem til at belønne ikke-rygning, rygestoprådgivning, rygestopmedicin og brug af smartphone-appen. Det primære formål er at evaluere, hvor effektiv denne intervention er til at forhindre tilbagefald af rygning sammenlignet med en anden intervention, der ikke inkluderer appen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med den nuværende undersøgelse vil være at evaluere brugen af ​​en ny smartphone-applikation (app; Stay Quit Coach) til at forhindre tilbagefald til rygning blandt personer med PTSD. Den forbedrede teknologiintervention vil kombinere mobil beredskabshåndtering (mCM), guideline-baseret rygestoprådgivning, bupropion- og nikotinerstatningsterapi (NRT) og brug af Stay Quit Coach. Til denne undersøgelse vil vi foreslå et klinisk forsøg med et to-gruppe design, hvor 20 rygere med PTSD vil blive randomiseret til enten:

QUIT4EVER, en intervention, der kombinerer guideline-baseret rygestoprådgivning, bupropion og NRT, mCM og Stay Quit Coach.

KOMBINERET KONTAKTKONTROL (CCC) en intervention, der er identisk med QUIT4EVER undtagen Stay Quit Coach, vil ikke blive inkluderet. CCC kontrollerer kompensation, overvågning, tids- og opmærksomhedseffekter.

Specifikke mål er at:

MÅL 1: evaluere effektiviteten af ​​QUIT4EVER på antallet af abstinenser fra cigaretter (vurderet med flere mål, herunder bioverificeret abstinens) under kort- og langtidsabstinens (målt ved 3 og 6 måneder).

Hypotese 1: QUIT4EVER vil være forbundet med øget langtidsabstinens (selvrapporteret og bioverificeret langvarig abstinens ved 3 og 6 måneders opfølgning).

MÅL 2: vurdere virkningen af ​​QUIT4EVER på afslutning af rådgivningsbehandling og overholdelse af medicin.

Hypotese 2. Øget abstinens i forbindelse med QUIT4EVER vil delvist blive medieret af øget afslutning af telefonrådgivningsbehandling og større overholdelse af medicin.

MÅL 3: Beregn den relative omkostningseffektivitet af QUIT4EVER-interventionen i kvalitetsjusterede leveår (QALY).

Hypotese 3: QUIT4EVER baseret behandling vil resultere i større omkostningseffektivitet sammenlignet med kontroltilstanden målt ved det trinvise omkostningseffektivitetsforhold.

Samlet set kunne resultaterne af denne undersøgelse føre til en yderst effektiv, effektiv og let udbredt behandlingsmetode til at reducere rygning blandt rygere med PTSD og andre psykiatriske lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27706
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder kriterierne for nuværende PTSD;
  2. Har aktuel rygestatus på mindst 10 cigaretter om dagen (verificeret med kuliltemåling i vejret);
  3. Har røget i mindst 1 år;
  4. er i alderen 18 til 70;
  5. Kan tale og skrive aktuelle flydende samtale engelsk; og
  6. Er villig til at forsøge at stoppe med at ryge.

Ekskluderingskriterier:

  1. er gravid;
  2. Har diagnose, baseret på DSM-IV-kriterier, af skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, aktuelle psykotiske symptomer, vrangforestillinger, aktuel (ikke i remission) stofmisbrugsforstyrrelse og/eller aktuel manisk episode;
  3. Vil ikke være stabil på medicin i studieperioden;
  4. Har tidligere haft myokardieinfarkt i de seneste 6 måneder;
  5. Bruger enhver anden form for nikotin såsom cigarer, piber eller tyggetobak med uvilje mod at stoppe brugen i løbet af studieperioden; eller
  6. Er i øjeblikket fængslet.
  7. Bemærk: Deltagerne kan blive udelukket eller bedt om at afstå fra at tage visse undersøgelsesmedicin, hvis de har en anfaldsforstyrrelse, ukontrolleret diabetes, en spiseforstyrrelse eller nuværende eller tidligere skrumpelever eller hepatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QUIT4Ever
QUIT4EVER er en intervention, der kombinerer 4 guideline-baserede rygestop-rådgivningssessioner, bupropion- og nikotinerstatningsterapi, mobil beredskabshåndtering og smartphone-applikationen Stay Quit Coach.
Medicin: Bupropion
Alle deltagere, der er medicinsk kvalificerede, vil blive ordineret bupropion, som de starter to uger før deres ophørsdag. Dosis vil være 150 mg/dagligt i dag 1-7 og 300 mg/dagligt (indgivet i to daglige doser) indtil 3-måneders opfølgning.
Andre navne:
  • Zyban, Wellbutrin
Medicin: nikotinerstatningsterapi
Deltagerne vil få ordineret NRT-plaster og en nikotinredningsmetode (f.eks. nikotintyggegummi, sugetablet, inhalator) til brug i fasen efter afslutning af undersøgelsen. Deltagerne vil få valget mellem nikotintyggegummi, nikotininhalator eller nikotinnæsespray og vil blive instrueret i at bruge redningsmetoden efter behov for at reducere trangen til cigaretter
Andre navne:
  • nikotintyggegummi, plaster, inhalator eller sugetablet
Andet: Rådgivning om rygestop
Deltagerne vil modtage fire 20-minutters rygestop-rådgivningssessioner og en deltagermanual. De fire sessioner er baseret på standard kognitiv adfærdsterapi teknikker, der har vist sig at være effektive til rygestop.
Adfærdsmæssigt: mobil beredskabsstyring
Deltagerne vil blive bedt om at give videooptagelser af dem selv, der tager kulilteaflæsninger for at bekræfte rygeafholdenhed. Deltagerne bliver bedt om at uploade disse videoer til undersøgelsens sikrede server og får en pengebelønning for videoer, der tyder på rygeafholdenhed.
Andre navne:
  • mCM
Andet: Stay Quit Coach
Stay Quit Coach er en smartphone-applikation, der fungerer som en kilde til let tilgængelig støtte og information til voksne, der allerede er i behandling, for at holde op med at ryge og hjælpe dem med at holde op efter behandlingen. Appen guider brugeren i at skabe skræddersyede planer, der inkluderer deres personlige grunde til at holde op, interaktive værktøjer til at hjælpe brugere med at klare rygetrang, motiverende beskeder, støttekontakter for at hjælpe brugere med at holde sig røgfri, og hvordan man løser udfald. Deltagere, der er tildelt denne betingelse, vil blive bedt om at bruge Stay Quit Coach fra session 2 til den 6-måneders opfølgning.
Andre navne:
  • smartphone app
Aktiv komparator: Kontrolkontakttilstand
Denne intervention kombinerer 4 guideline-baserede rygestop-rådgivningssessioner, bupropion- og nikotinerstatningsterapi og mobil beredskabshåndtering.
Medicin: Bupropion
Alle deltagere, der er medicinsk kvalificerede, vil blive ordineret bupropion, som de starter to uger før deres ophørsdag. Dosis vil være 150 mg/dagligt i dag 1-7 og 300 mg/dagligt (indgivet i to daglige doser) indtil 3-måneders opfølgning.
Andre navne:
  • Zyban, Wellbutrin
Medicin: nikotinerstatningsterapi
Deltagerne vil få ordineret NRT-plaster og en nikotinredningsmetode (f.eks. nikotintyggegummi, sugetablet, inhalator) til brug i fasen efter afslutning af undersøgelsen. Deltagerne vil få valget mellem nikotintyggegummi, nikotininhalator eller nikotinnæsespray og vil blive instrueret i at bruge redningsmetoden efter behov for at reducere trangen til cigaretter
Andre navne:
  • nikotintyggegummi, plaster, inhalator eller sugetablet
Andet: Rådgivning om rygestop
Deltagerne vil modtage fire 20-minutters rygestop-rådgivningssessioner og en deltagermanual. De fire sessioner er baseret på standard kognitiv adfærdsterapi teknikker, der har vist sig at være effektive til rygestop.
Adfærdsmæssigt: mobil beredskabsstyring
Deltagerne vil blive bedt om at give videooptagelser af dem selv, der tager kulilteaflæsninger for at bekræfte rygeafholdenhed. Deltagerne bliver bedt om at uploade disse videoer til undersøgelsens sikrede server og får en pengebelønning for videoer, der tyder på rygeafholdenhed.
Andre navne:
  • mCM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rygning, selvanmeldelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Deltageres selvrapportering af rygning i de seneste syv dage vil blive målt ved afslutningen af ​​behandlingsinterventionen og ved 3 og 6 måneders opfølgningskontakter.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spyt kotinin
Tidsramme: 6 måneder
For deltagere, der rapporterer rygeabstinens 3 og 6 måneder efter behandlingsopfølgning, vil vi bioverificere rygeabstinensen ved at indsamle spytprøver, der vil blive brugt til at bestemme spyt-kotininniveauer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean C. Beckham, Ph.D., Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (Anslået)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00048990

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupropion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner