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CareToy——基于机电玩具的模块化智能婴幼儿居家康复系统 (CareToy)

2016年2月11日 更新者：IRCCS Fondazione Stella Maris
中风和其他神经系统疾病对婴儿人口的影响不能被认为是边缘的百分比。 早产儿是神经损伤风险最高的婴儿。 目前，婴儿每周在康复中心接受几次康复训练，但根据基础神经科学，有必要为他们提供早期、强化和多轴干预。 在增加康复实践的同时降低整个欧洲医疗保健系统成本的一种选择是设计可以由护理人员在家中管理并由康复人员远程监控的疗法和技术。 该提案的目的是促进生命第一年的早期干预，并通过“CareToy”加强治疗：一种便携式低成本智能远程监控系统，从而在降低成本的同时提高治疗的临床效果。 智能系统基于一个普通的婴儿健身房，由不同的模块组成：a) 一个带有机电一体化悬挂玩具的仪器化婴儿健身房，以便可以测量和刺激婴儿在健身房的动作，b) 一个视觉模块，用于测量促进婴儿的注意力和注视运动，以及 c) 用于测量和促进姿势控制的传感垫。 每个模块还将包含内置信号处理器、内存和无线通信。 第四个远程康复模块完善了系统，允许系统与康复人员远程通信以监测和评估康复技术。 CareToy 和基于该系统的家庭康复的有效性将通过至少 50 名早产儿的临床试验进行验证。 这个项目的结果可能会产生很大的影响。 CareToy 可能成为一种商业产品，大规模生产，不仅在康复中心而且在家中分发，由医疗保健系统出售或出租给家庭，作为护理强度的治疗工具。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人群将由当地新生儿科招募的早产儿组成。 婴儿的资格，即符合纳入和排除标准的儿童，将由新生儿科团队进行评估。 招募应在新生儿重症监护病房 (NICU) 出院后进行，直至达到纳入标准规定的年龄，并从父母签署参与协议开始。 在招募过程中，将从医疗记录中收集大量围产期数据。 每个临床中心都将这些数据保存在内部数据库存储中。 每个孩子都将根据标准神经学检查进行评估，并辅以使用 Prechtl 方法对一般运动进行定性评估的视频记录中的运动分析。

样本将随机分为两组，以比较 CareToy 干预计划与标准护理在运动、认知和视觉发育方面的有效性。 我们将研究设计为随机临床试验。 样本量是根据主要结果测量（婴儿运动特征 [IMP]，参见结果测量）计算的。

在 RCT 开始之前，我们计划了一个简短的试验阶段，其中只有少数婴儿，以评估 CareToy 培训的可行性，并调整和设置 CareToy 系统和康复包。 这些案例将遵循为 RCT 计划的相同步骤。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Charlottenlund
      • Holmegaardsvej 28、Charlottenlund、丹麦、2920
        • Helene Elsass Center
  • 意大利
    • Pisa
      • Calambrone、Pisa、意大利、56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 9个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 胎龄≥28+0周和32+6周
  • 基线校正年龄：3 至 9 个月；
  • 根据年龄和阶段问卷®第三版 (ASQ-3) 得出的粗大运动能力预定义截止分数的成就，与校正年龄相关（Bricker 和 Squires，1999）

详细地：

  • 4个月表（3个月至4个月30天）得分≥10分；
  • 6个月表（从5个月到6个月30天）分数≥5-<50；
  • 8个月表（从7个月到8个月30天）≥10 - <30

排除标准：

  • 胎龄 < 28 周或 ≥ 33 周的婴儿
  • 小于胎龄儿（即 重量低于 10，参考）
  • 存在脑损伤（即 脑畸形，脑室内出血 [IVH] >1 ；任何程度的脑室周围白质软化症（参考）
  • 已知的癫痫或其他形式的癫痫发作
  • 严重的感觉障碍（失明、耳聋）
  • 其他严重的非神经性畸形
  • 参与其他具有康复目的的实验研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：关爱玩具
CareToy干预
设备：关爱玩具
随机分配到干预组的婴儿将在基线评估后立即开始适应训练干预。 康复人员会根据每个婴儿的需要和临床特点，设置CareToy系统进行个性化干预包及其使用手册。 因此，个性化的 CareToy 系统将送到婴儿家中。 此外，父母将参加培训课程以使用它。 在每天的家庭会议期间（总共大约 30 - 45 分钟），将建议孩子进行仰卧、俯卧和坐姿的各种互动活动。 干预阶段持续 4 周，每次治疗都将由康复人员进行远程监控。
其他：标准护理
其他：标准护理
当前对出生后头几个月早产儿管理的护理建议

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿电机配置文件 (IMP) 的变化
大体时间：T0（基线，研究期开始前 1 周）；T1（第一个训练/控制期结束后 1 周内；交叉前）； T2（第二次训练/控制2期结束后1周内，交叉后），T3：18个月
IMP 是一种基于视频的可靠评估，用于评估 3 至 18 个月婴儿期的运动行为。 它针对儿童的运动能力并评估五个方面的运动行为：(1) 变化，(2) 可变性（选择运动策略的能力），(3) 运动流畅性，(4) 运动对称性，以及 (5) 运动表现. 它已在早产儿和足月儿中得到验证。 该工具旨在检测和量化干预后的变化，据报道具有令人满意的观察者内部和观察者间可靠性，并且与阿尔伯塔婴儿运动量表和 Touwen 婴儿神经学检查具有非常好的同时有效性。
T0（基线，研究期开始前 1 周）；T1（第一个训练/控制期结束后 1 周内；交叉前）； T2（第二次训练/控制2期结束后1周内，交叉后），T3：18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔伯塔婴儿运动量表 (AIMS) 的变化
大体时间：T0（基线，研究期开始前 1 周）；T1（第 1 次训练/对照期结束后 1 周内；交叉前）；T2（第 2 次训练/对照期结束后 1 周内，交叉后) T3（矫正年龄 18 个月）
该量表检查婴儿运动发育迟缓和异常，适用于足月至 18 个月的评估。 它具有良好的心理测量特性，可以通过有限的处理快速进行管理，并专注于实现运动里程碑、姿势质量和运动结果。 AIMS 项目的敏感性已被证明可以区分早产儿的运动发育，这通常会导致较低的分数和足月婴儿的运动发育。
T0（基线，研究期开始前 1 周）；T1（第 1 次训练/对照期结束后 1 周内；交叉前）；T2（第 2 次训练/对照期结束后 1 周内，交叉后) T3（矫正年龄 18 个月）
诊所用 CareToy (CareToy C)
大体时间：T0（基线，研究期开始前 1 周）；T1（第一个训练/控制期结束后 1 周内；交叉前）； T2（第二次训练/控制第 2 期结束后 1 周内，交叉后）
CareToy 评估包将在注册婴儿的一个子组中使用称为 Caretoy C 的高度装备的系统进行。 该评估主要由视觉包组成，旨在评估一些不同的婴儿视觉能力，即注意力、视听、注视转移和新颖性。
T0（基线，研究期开始前 1 周）；T1（第一个训练/控制期结束后 1 周内；交叉前）； T2（第二次训练/控制第 2 期结束后 1 周内，交叉后）
柜员视力卡的变化
大体时间：T0（基线，研究期开始前 1 周）；T1（第 1 次训练/对照期结束后 1 周内；交叉前）；T2（第 2 次训练/对照期结束后 1 周内，交叉后) T3（矫正年龄 18 个月）
Teller Acuity Cards II 是一种用于评估视力的儿科测试。 它基于行为反应，通过判断婴儿对一系列显示不同宽度条纹的卡片的注意力。 该工具可以快速评估婴儿、幼儿和其他难以或不可能对识别（字母）视力表做出口头反应的人群的分辨率（光栅）视力。 它评估婴儿的敏锐度发展，并已在多项研究中用于诊断目的和衡量早期干预的结果。
T0（基线，研究期开始前 1 周）；T1（第 1 次训练/对照期结束后 1 周内；交叉前）；T2（第 2 次训练/对照期结束后 1 周内，交叉后) T3（矫正年龄 18 个月）
Bayley III 的变化 - 认知分量表
大体时间：T0（基线，研究期开始前 1 周）；T3：矫正年龄 (CA) 18 个月
他的量表在检测正常样本和有发育迟缓风险的儿童（例如早产儿）之间的差异方面非常敏感。 它具有标准值参考评估，平均值为 100，标准差 [SD] 为 15 分。 某个领域的分数低于标准值 2 个 SD 的儿童被认为在该领域有显着延迟。 Bayley---III 适用于 1 个月至 42 个月大的儿童（尽管标准向下延伸至 16 天大）。 Bayley III 修订版包括认知、语言、运动、社交情感和适应性行为量表。 认知分量表上的项目评估传感器运动发展、探索、操作、对象相关性、概念形成、解决问题和记忆，所有功能在 CareToy 课程中得到提升。
T0（基线，研究期开始前 1 周）；T3：矫正年龄 (CA) 18 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
年龄和阶段问卷 (ASQ)
大体时间：T0（基线，研究期开始前 1 周）；T1（第 1 次训练/对照期结束后 1 周内；交叉前）；T2（第 2 次训练/对照期结束后 1 周内，交叉后); T3（矫正年龄 18 个月）

它已被开发为许多儿科人群中婴儿发育迟缓的筛查工具，报告的敏感性、真阳性测量值和特异性、真阴性测量值各不相同，大多数研究报告在高危人群中具有更高的准确性。

这份问卷将在入学后发给家长，以便为每个婴儿确定最合适的开始时间。
T0（基线，研究期开始前 1 周）；T1（第 1 次训练/对照期结束后 1 周内；交叉前）；T2（第 2 次训练/对照期结束后 1 周内，交叉后); T3（矫正年龄 18 个月）
社会 - BSID-III 的情感量表
大体时间：T0（基线，研究期开始前 1 周）；T1（第 1 次训练/对照期结束后 1 周内；交叉前）；T2（第 2 次训练/对照期结束后 1 周内，交叉后); T3（矫正年龄 18 个月）
该调查使用这种观察性评分量表，它提供了婴儿社交情感发展水平的一般指示以及有关是否存在感觉处理困难的信息。
T0（基线，研究期开始前 1 周）；T1（第 1 次训练/对照期结束后 1 周内；交叉前）；T2（第 2 次训练/对照期结束后 1 周内，交叉后); T3（矫正年龄 18 个月）
育儿压力指数 (PSI)
大体时间：T0（基线，研究期开始前 1 周）；T1（第 1 次训练/对照期结束后 1 周内；交叉前）；T2（第 2 次训练/对照期结束后 1 周内，交叉后) T3（矫正年龄 18 个月）
这是一份自我报告问卷，旨在确定与功能失调的养育最常见的特定父母、孩子和情境特征。 目前，PSI 主要用作早期识别亲子系统的筛查工具，这些系统处于压力之下并有可能发展出功能失调的养育行为。 PSI 的有效性很好，并且已经在许多关于有发育问题、行为问题、残疾和疾病的儿童的研究，以及对高危家庭的研究和跨文化研究中得到证实
T0（基线，研究期开始前 1 周）；T1（第 1 次训练/对照期结束后 1 周内；交叉前）；T2（第 2 次训练/对照期结束后 1 周内，交叉后) T3（矫正年龄 18 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Fondazione Stella Maris

合作者

University of Hamburg-Eppendorf
University of Ljubljana
BioRobotics Institute
STMicroelectronics SRL, Italy
Fonden for Helen Elsass Center, Denmark
Marketing Research & Development SPA, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月14日

首次发布 (估计)

2013年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月11日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICT-2011.5.1-287932

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