CareToy - Un système intelligent modulaire pour la rééducation des nourrissons à domicile basé sur des jouets mécatroniques (CareToy)
11 février 2016 mis à jour par: IRCCS Fondazione Stella Maris
Les accidents vasculaires cérébraux et autres affections neurologiques affectent la population de nourrissons dans des pourcentages qui ne peuvent être considérés comme marginaux.
Les prématurés sont les nourrissons les plus à risque de lésions neurologiques.
Actuellement, les nourrissons ont des séances de rééducation quelques fois par semaine dans les centres de rééducation mais selon les neurosciences fondamentales il faudrait leur proposer une intervention précoce, intensive et multiaxiale.
Une option pour réduire le coût de l'ensemble du système de santé européen tout en augmentant la pratique de la rééducation est de concevoir des thérapies et des technologies qui peuvent être administrées à domicile par les soignants et télésurveillées par le personnel de rééducation.
Le but de cette proposition est de favoriser une intervention précoce dans la première année de vie et de renforcer la thérapie par "CareToy": un système intelligent portable à faible coût télésurveillé augmentant ainsi l'efficacité clinique de la thérapie tout en réduisant le coût.
Le système intelligent est basé sur une baby gym commune, composée de différents modules : a) une baby gym instrumentée avec des jouets suspendus mécatroniques, pour mesurer et stimuler les actions des bébés sur la gym, b) un module de vision, pour mesurer et favorisant l'attention et les mouvements du regard des nourrissons et c) un tapis sensoriel pour mesurer et favoriser le contrôle postural.
Chaque module incorporera également un processeur de signal intégré, une mémoire et une communication sans fil.
Un quatrième module de télérééducation complète le système qui permet au système de communiquer à distance avec le personnel de rééducation pour le suivi et l'évaluation des techniques de rééducation.
CareToy et l'efficacité de la rééducation à domicile basée sur ce système seront validées par des essais cliniques sur au moins 50 prématurés.
Le résultat de ce projet pourrait avoir un impact important.
CareToy peut devenir un produit commercial, fabriqué à grande échelle et distribué non seulement dans les centres de réadaptation mais aussi à domicile, vendu ou loué par le système de santé aux familles comme outil thérapeutique d'intensité des soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population étudiée sera composée de prématurés recrutés au service local de néonatologie. L'éligibilité des nourrissons, c'est-à-dire des enfants qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, sera évaluée par l'équipe de néonatologie. Le recrutement doit avoir lieu après la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) jusqu'à l'âge indiqué par les critères d'inclusion et commencera avec la signature de l'accord de participation par les parents. Au cours du recrutement, de nombreuses données périnatales seront recueillies à partir des dossiers médicaux. Chaque centre clinique conservera ces données dans une base de données interne stockant. Chaque enfant sera évalué sur la base d'un examen neurologique standard complété par une analyse des mouvements sur enregistrement vidéo à l'aide de la méthode d'évaluation qualitative des mouvements généraux de Prechtl.
L'échantillon sera randomisé en deux groupes afin de comparer l'efficacité du programme d'intervention CareToy par rapport aux soins standard sur le développement moteur, cognitif et visuel. Nous avons conçu l'étude comme un essai clinique randomisé. La taille de l'échantillon a été calculée sur la base du critère de jugement principal (Infant Motor Profile [IMP], voir Mesures des résultats).
Avant le démarrage de l'ECR, nous avons prévu une courte phase pilote où peu de nourrissons afin d'évaluer la faisabilité de la formation CareToy et d'ajuster et de mettre en place le système CareToy et les packages de rééducation. Ces cas suivront les mêmes étapes prévues pour le RCT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 9 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel ≥ 28+0 semaines et 32+6 semaines
- âge corrigé à l'inclusion : entre 3 et 9 mois ;
- obtention de scores seuils prédéfinis dans la capacité motrice globale dérivés de Ages & Stages Questionnaire® Third Edition (ASQ-3), par rapport à l'âge corrigé (Bricker et Squires, 1999)
En détail:
- Forme à 4 mois (de 3 mois à 4 mois 30 jours) score ≥ 10 ;
- Forme à 6 mois (de 5 mois à 6 mois 30 jours) score ≥ 5 - < 50 ;
- Forme 8 mois (de 7 mois à 8 mois 30 jours) ≥ 10 - <30
Critère d'exclusion:
- nourrissons avec un âge gestationnel < 28 semaines ou ≥ 33 semaines
- nourrissons petits pour l'âge gestationnel (c'est-à-dire poids en dessous du 10ème, ref)
- présence de lésions cérébrales (c. malformation cérébrale, hémorragie intra-ventriculaire [HIV] > 1 ; tout degré de leucomalacie périventriculaire (réf)
- épilepsie connue ou autre forme de crise
- déficits sensoriels sévères (cécité, surdité)
- autres malformations graves non neurologiques
- participation à d'autres études expérimentales ayant des objectifs de réhabilitation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CareToy
Intervention CareToy
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Les nourrissons randomisés dans le groupe d'intervention commenceront l'intervention d'habilitation immédiatement après l'évaluation initiale.
Le personnel de réadaptation, conformément aux besoins et aux caractéristiques cliniques de chaque nourrisson, configurera le système CareToy pour effectuer des ensembles d'interventions individualisées et son manuel d'utilisation.
Ainsi, un système CareToy personnalisé sera livré au domicile du nourrisson.
De plus, les parents suivront un cours de formation pour l'utiliser.
Au cours de chaque séance quotidienne à domicile (environ 30 à 45 minutes au total), il sera proposé à l'enfant diverses activités interactives en position couchée, couchée et assise.
La phase d'intervention dure 4 semaines et chaque séance sera suivie à distance par le personnel de rééducation.
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AUTRE: Soins standards
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Conseils de soins actuels dans la prise en charge des prématurés dans les premiers mois de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du profil moteur du nourrisson (IMP)
Délai: T0 (ligne de base, 1 semaine avant le début de la période d'étude ); T1 (dans la semaine suivant la fin de la première période d'entraînement/de contrôle ; avant le croisement ); T2 (dans la semaine qui suit la fin de la 2ème période d'entraînement/contrôle, après cross-over), T3 : 18 mois
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IMP est une évaluation vidéo fiable du comportement moteur de la petite enfance de 3 à 18 mois.
Il s'adresse aux capacités motrices de l'enfant et évalue le comportement moteur dans cinq domaines : (1) la variation, (2) la variabilité (capacité à sélectionner des stratégies motrices), (3) la fluidité du mouvement, (4) la symétrie du mouvement et (5) la performance motrice. .
Il a été validé chez les prématurés et les nourrissons nés à terme.
Cet outil est destiné à détecter et à quantifier les changements après intervention et il est rapporté comme ayant une fiabilité intra et inter observateur satisfaisante et une très bonne validité concurrente avec Alberta Infant Motor Scale et Touwen Infant Neurological Examination.
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T0 (ligne de base, 1 semaine avant le début de la période d'étude ); T1 (dans la semaine suivant la fin de la première période d'entraînement/de contrôle ; avant le croisement ); T2 (dans la semaine qui suit la fin de la 2ème période d'entraînement/contrôle, après cross-over), T3 : 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications apportées à l'Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Délai: T0 (ligne de base, 1 semaine avant le début de la période d'étude) ; T1 (dans un délai de 1 semaine après la fin de la 1ère période de formation/contrôle ; avant le croisement );T2 (dans un délai de 1 semaine après la fin de la 2e période de formation/contrôle 2e, après le croisement ) T3 (18 mois d'âge corrigé)
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Cette échelle examine le développement moteur retardé et anormal chez les nourrissons au fil du temps et est valable pour l'évaluation à partir de terme jusqu'à l'âge de 18 mois.
Il a de bonnes propriétés psychométriques, il est rapide à administrer avec une manipulation limitée et se concentre sur la réalisation des étapes motrices, la qualité de la posture et les résultats du mouvement.
La sensibilité des éléments AIMS a été démontrée pour différencier le développement moteur du nourrisson prématuré, qui se traduit généralement par des scores inférieurs, et le développement moteur du nourrisson à terme.
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T0 (ligne de base, 1 semaine avant le début de la période d'étude) ; T1 (dans un délai de 1 semaine après la fin de la 1ère période de formation/contrôle ; avant le croisement );T2 (dans un délai de 1 semaine après la fin de la 2e période de formation/contrôle 2e, après le croisement ) T3 (18 mois d'âge corrigé)
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CareToy pour les cliniques (CareToy C)
Délai: T0 (ligne de base, 1 semaine avant le début de la période d'étude ); T1 (dans la semaine suivant la fin de la première période d'entraînement/de contrôle ; avant le croisement ); T2 (dans la semaine qui suit la fin de la deuxième période d'entraînement/de contrôle, après le croisement)
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Les packages d'évaluation CareToy seront réalisés à l'aide d'un système hautement équipé, appelé Caretoy C, dans un sous-groupe de nourrissons inscrits.
Cette évaluation est principalement composée de packages visuels conçus pour évaluer certaines capacités visuelles différentes des nourrissons, à savoir l'attention, l'audiovisuel, le changement de fixation et la nouveauté.
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T0 (ligne de base, 1 semaine avant le début de la période d'étude ); T1 (dans la semaine suivant la fin de la première période d'entraînement/de contrôle ; avant le croisement ); T2 (dans la semaine qui suit la fin de la deuxième période d'entraînement/de contrôle, après le croisement)
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Changements sur les cartes Teller Acuity
Délai: T0 (ligne de base, 1 semaine avant le début de la période d'étude) ; T1 (dans un délai de 1 semaine après la fin de la 1ère période de formation/contrôle ; avant le croisement );T2 (dans un délai de 1 semaine après la fin de la 2e période de formation/contrôle 2e, après le croisement ) T3 (18 mois d'âge corrigé)
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Teller Acuity Cards II est un test pédiatrique utilisé pour évaluer l'acuité visuelle.
Il est basé sur la réponse comportementale en jugeant l'attention du nourrisson sur une série de cartes montrant des rayures de différentes largeurs.
Cet outil permet une évaluation rapide de l'acuité visuelle de résolution (réseau) chez les nourrissons, les jeunes enfants et d'autres populations où la réponse verbale aux cartes d'acuité visuelle de reconnaissance (lettre) est difficile ou impossible.
Il évalue le développement de l'acuité des nourrissons et il a été utilisé dans plusieurs études à des fins de diagnostic et pour mesurer les résultats d'une intervention précoce.
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T0 (ligne de base, 1 semaine avant le début de la période d'étude) ; T1 (dans un délai de 1 semaine après la fin de la 1ère période de formation/contrôle ; avant le croisement );T2 (dans un délai de 1 semaine après la fin de la 2e période de formation/contrôle 2e, après le croisement ) T3 (18 mois d'âge corrigé)
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Changements sur Bayley III - Sous-échelle cognitive
Délai: T0 (ligne de base, 1 semaine avant le début de la période d'étude ); T3 : 18 mois d'âge corrigé (CA)
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Cette échelle est sensible pour détecter les différences entre l'échantillon normatif et les enfants à risque de retard de développement, tels que les prématurés.
Il a des évaluations référencées de valeur normative, avec des moyennes de 100 et un écart type [SD] de 15 points.
Les enfants dont les scores sont inférieurs de 2 SD à la valeur normative dans un domaine sont considérés comme ayant un retard significatif dans ce domaine.
Bayley---III est approprié pour l'administration aux enfants âgés de 1 mois à 42 mois (bien que les normes s'étendent à la baisse jusqu'à l'âge de 16 jours).
La révision Bayley III comprend des échelles cognitives, linguistiques, motrices, socio-émotionnelles et comportementales adaptatives.
Les items de la sous-échelle cognitive évaluent le développement sensori-moteur, l'exploration, la manipulation, la relation à l'objet, la formation de concepts, la résolution de problèmes et la mémoire, toutes les fonctions promues lors des séances CareToy.
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T0 (ligne de base, 1 semaine avant le début de la période d'étude ); T3 : 18 mois d'âge corrigé (CA)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les âges et les stades (ASQ)
Délai: T0 (ligne de base, 1 semaine avant le début de la période d'étude) ; T1 (dans un délai de 1 semaine après la fin de la 1ère période de formation/contrôle ; avant le croisement );T2 (dans un délai de 1 semaine après la fin de la 2e période de formation/contrôle 2e, après le croisement ); T3 (18 mois d'âge corrigé)
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Il a été développé comme outil de dépistage du retard de développement chez les nourrissons dans de nombreuses populations pédiatriques avec une sensibilité rapportée, une mesure des vrais positifs, et une spécificité, une mesure des vrais négatifs, variable, la plupart des études faisant état d'une plus grande précision dans les populations à risque. Ce questionnaire sera remis aux parents après l'inscription afin de définir l'heure de début la plus appropriée pour chaque enfant. |
T0 (ligne de base, 1 semaine avant le début de la période d'étude) ; T1 (dans un délai de 1 semaine après la fin de la 1ère période de formation/contrôle ; avant le croisement );T2 (dans un délai de 1 semaine après la fin de la 2e période de formation/contrôle 2e, après le croisement ); T3 (18 mois d'âge corrigé)
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Échelle sociale - émotionnelle du BSID-III
Délai: T0 (ligne de base, 1 semaine avant le début de la période d'étude) ; T1 (dans un délai de 1 semaine après la fin de la 1ère période de formation/contrôle ; avant le croisement );T2 (dans un délai de 1 semaine après la fin de la 2e période de formation/contrôle 2e, après le croisement ); T3 (18 mois d'âge corrigé)
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L'enquête utilise cette échelle d'évaluation observationnelle qui fournit une indication générale du niveau de développement socio-émotionnel du nourrisson et des informations sur la présence ou non de difficultés de traitement sensoriel.
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T0 (ligne de base, 1 semaine avant le début de la période d'étude) ; T1 (dans un délai de 1 semaine après la fin de la 1ère période de formation/contrôle ; avant le croisement );T2 (dans un délai de 1 semaine après la fin de la 2e période de formation/contrôle 2e, après le croisement ); T3 (18 mois d'âge corrigé)
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Indice de stress parental (PSI)
Délai: T0 (ligne de base, 1 semaine avant le début de la période d'étude) ; T1 (dans un délai de 1 semaine après la fin de la 1ère période de formation/contrôle ; avant le croisement );T2 (dans un délai de 1 semaine après la fin de la 2e période de formation/contrôle 2e, après le croisement ) T3 (18 mois d'âge corrigé)
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour identifier les caractéristiques spécifiques des parents, des enfants et de la situation les plus couramment associées à la parentalité dysfonctionnelle.
Actuellement, le PSI est principalement utilisé comme instrument de dépistage pour l'identification précoce des systèmes parents-enfants, qui sont en situation de stress et à risque de développer des comportements parentaux dysfonctionnels.
La validité du PSI est bonne et a été établie dans de nombreuses études sur les enfants ayant des problèmes de développement, des problèmes de comportement, des handicaps et des maladies, ainsi que des études sur les familles à risque et des études interculturelles
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T0 (ligne de base, 1 semaine avant le début de la période d'étude) ; T1 (dans un délai de 1 semaine après la fin de la 1ère période de formation/contrôle ; avant le croisement );T2 (dans un délai de 1 semaine après la fin de la 2e période de formation/contrôle 2e, après le croisement ) T3 (18 mois d'âge corrigé)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rizzi R, Menici V, Cioni ML, Cecchi A, Barzacchi V, Beani E, Giampietri M, Cioni G, Sgandurra G; Clinical CareToy-R Consortium. Concurrent and predictive validity of the infant motor profile in infants at risk of neurodevelopmental disorders. BMC Pediatr. 2021 Feb 6;21(1):68. doi: 10.1186/s12887-021-02522-5.
- Sgandurra G, Beani E, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Cioni G. Effects on Parental Stress of Early Home-Based CareToy Intervention in Low-Risk Preterm Infants. Neural Plast. 2019 Jan 22;2019:7517351. doi: 10.1155/2019/7517351. eCollection 2019.
- Sgandurra G, Lorentzen J, Inguaggiato E, Bartalena L, Beani E, Cecchi F, Dario P, Giampietri M, Greisen G, Herskind A, Nielsen JB, Rossi G, Cioni G; CareToy Consortium. A randomized clinical trial in preterm infants on the effects of a home-based early intervention with the 'CareToy System'. PLoS One. 2017 Mar 22;12(3):e0173521. doi: 10.1371/journal.pone.0173521. eCollection 2017.
- Sgandurra G, Bartalena L, Cioni G, Greisen G, Herskind A, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Sicola E; CareToy Consortium. Home-based, early intervention with mechatronic toys for preterm infants at risk of neurodevelopmental disorders (CARETOY): a RCT protocol. BMC Pediatr. 2014 Oct 15;14:268. doi: 10.1186/1471-2431-14-268.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
21 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICT-2011.5.1-287932
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Essais cliniques sur CareToy
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IRCCS Fondazione Stella MarisComplétéParalysie cérébraleItalie