CareToy - Modułowy Inteligentny System Rehabilitacji Niemowląt w Domu Oparty na Zabawkach Mechatronicznych (CareToy)
11 lutego 2016 zaktualizowane przez: IRCCS Fondazione Stella Maris
Udar mózgu i inne schorzenia neurologiczne wpływają na populację niemowląt w procentach, których nie można uznać za marginalne.
Wcześniaki są niemowlętami najbardziej narażonymi na uszkodzenia neurologiczne.
Obecnie niemowlęta mają zajęcia rehabilitacyjne kilka razy w tygodniu w ośrodkach rehabilitacyjnych, ale zgodnie z podstawami neuronauki należałoby zapewnić im wczesną, intensywną i wielokierunkową interwencję.
Jedną z możliwości obniżenia kosztów całego Europejskiego Systemu Opieki Zdrowotnej przy jednoczesnym zwiększeniu praktyki rehabilitacji jest opracowanie terapii i technologii, które mogą być podawane w domu przez opiekunów i zdalnie monitorowane przez personel rehabilitacyjny.
Celem tej propozycji jest promowanie wczesnej interwencji w pierwszym roku życia i wzmocnienie terapii za pomocą „CareToy”: przenośnego, niedrogiego, inteligentnego systemu monitorowanego zdalnie, zwiększającego w ten sposób skuteczność kliniczną terapii przy jednoczesnym obniżeniu kosztów.
Inteligentny system oparty jest na wspólnej sali gimnastycznej dla dzieci, składającej się z różnych modułów: a) oprzyrządowanej sali gimnastycznej z mechatronicznymi wiszącymi zabawkami, dzięki czemu można mierzyć i stymulować działania niemowląt na sali gimnastycznej, b) modułu wizyjnego do pomiaru oraz promowanie uwagi i ruchów gałek ocznych u niemowląt oraz c) matę sensoryczną do pomiaru i promowania kontroli postawy.
Każdy moduł będzie również zawierał wbudowany procesor sygnałowy, pamięć i komunikację bezprzewodową.
Czwarty moduł telerehabilitacji uzupełnia system, który pozwala na zdalną komunikację systemu z personelem rehabilitacyjnym w celu monitorowania i oceny technik rehabilitacji.
CareToy i skuteczność domowej rehabilitacji opartej na tym systemie zostaną potwierdzone badaniami klinicznymi na co najmniej 50 wcześniakach.
Wynik tego projektu może mieć duży wpływ.
CareToy może stać się produktem komercyjnym, produkowanym na dużą skalę i dystrybuowanym nie tylko w ośrodkach rehabilitacyjnych, ale także w domach, sprzedawanym lub wynajmowanym przez System Opieki Zdrowotnej rodzinom jako narzędzie terapeutyczne do intensywności opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badana populacja będzie się składać z wcześniaków rekrutowanych na lokalnym Oddziale Neonatologii. Kwalifikowalność niemowląt, tj. dzieci spełniających kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie oceniona przez zespół neonatologii. Rekrutacja powinna odbywać się po wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM) do wieku określonego w kryteriach włączenia i rozpocznie się podpisaniem przez rodziców umowy uczestnictwa. Podczas rekrutacji zostaną zebrane obszerne dane okołoporodowe z dokumentacji medycznej. Każdy ośrodek kliniczny będzie przechowywać te dane w wewnętrznej bazie danych. Każde dziecko zostanie ocenione na podstawie standardowego badania neurologicznego uzupełnionego o analizę ruchu na nagraniu wideo metodą jakościowej oceny ruchów ogólnych Prechtla.
Próba zostanie losowo podzielona na dwie grupy w celu porównania skuteczności programu interwencji CareToy ze standardową opieką w zakresie rozwoju motorycznego, poznawczego i wzrokowego. Zaprojektowaliśmy badanie jako randomizowane badanie kliniczne. Wielkość próby została obliczona na podstawie pierwotnej miary wyniku (profil motoryczny niemowlęcia [IMP], patrz Miary wyników).
Przed rozpoczęciem RCT zaplanowaliśmy krótką fazę pilotażową, w której weźmie udział kilka niemowląt, aby ocenić wykonalność szkolenia CareToy oraz dostroić i skonfigurować system CareToy oraz pakiety rehabilitacyjne. Przypadki te będą przebiegać zgodnie z tymi samymi krokami, które zaplanowano dla RCT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 9 miesięcy (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy ≥ 28+0 tygodni i 32+6 tygodni
- skorygowany wiek wyjściowy: od 3 do 9 miesięcy;
- osiągnięcie predefiniowanych wyników granicznych w zakresie zdolności motorycznych dużych, pochodzących z Kwestionariusza Ages & Stages® Third Edition (ASQ-3), w odniesieniu do skorygowanego wieku (Bricker i Squires, 1999)
Szczegółowo:
- 4 miesiące (od 3 miesięcy do 4 miesięcy 30 dni) wynik ≥ 10;
- forma 6 miesięcy (od 5 miesięcy do 6 miesięcy 30 dni) wynik ≥ 5 - < 50;
- Forma 8 miesięcy (od 7 miesięcy do 8 miesięcy 30 dni) ≥ 10 - <30
Kryteria wyłączenia:
- niemowlęta w wieku ciążowym < 28 tygodni lub ≥ 33 tygodnie
- niemowlęta małe w stosunku do wieku ciążowego (tj. waga poniżej 10, ref)
- obecność uszkodzenia mózgu (tj. malformacja mózgu, krwotok śródkomorowy [IVH] >1; dowolny stopień leukomalacji okołokomorowej (ref)
- znana padaczka lub inna postać napadu
- poważne deficyty sensoryczne (ślepota, głuchota)
- inne ciężkie nieneurologiczne wady rozwojowe
- udział w innych badaniach eksperymentalnych mających na celu rehabilitację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zabawka pielęgnacyjna
Interwencja CareToy
|
Niemowlęta zrandomizowane w grupie interwencyjnej rozpoczną interwencję habilitacyjną natychmiast po ocenie na początku badania.
Personel rehabilitacyjny, zgodnie z potrzebami i charakterystyką kliniczną każdego niemowlęcia, skonfiguruje System CareToy do realizacji zindywidualizowanych pakietów interwencyjnych oraz instrukcję obsługi.
Tak więc spersonalizowany system CareToy zostanie dostarczony do domu niemowlęcia.
Ponadto rodzice wezmą udział w szkoleniu z jego obsługi.
Podczas każdej codziennej sesji domowej (łącznie około 30 - 45 minut) proponowane będą dziecku różne interaktywne zajęcia w pozycji leżącej, leżącej i siedzącej.
Faza interwencji trwa 4 tygodnie, a każda sesja będzie zdalnie monitorowana przez personel rehabilitacyjny.
|
|
INNY: Opieka standardowa
|
Aktualne zalecenia pielęgnacyjne w postępowaniu z wcześniakami w pierwszych miesiącach życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w profilu motorycznym niemowlęcia (IMP)
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa, 1 tydzień przed rozpoczęciem okresu badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu pierwszego okresu szkolenia/kontroli; przed przejściem); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu drugiego okresu szkolenia/kontroli 2, po przejściu), T3: 18 miesięcy
|
IMP to wiarygodna, oparta na wideo ocena zachowania motorycznego niemowlęcia w wieku od 3 do 18 miesięcy.
Odnosi się do zdolności motorycznych dziecka i ocenia zachowanie motoryczne w pięciu domenach: (1) zmienność, (2) zmienność (zdolność do wyboru strategii motorycznych), (3) płynność ruchu, (4) symetria ruchu i (5) wydajność motoryczna .
Został zatwierdzony u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie.
To narzędzie jest przeznaczone do wykrywania i ilościowego określania zmian po interwencji i jest zgłaszane jako posiadające zadowalającą wiarygodność wewnątrz i między obserwatorami oraz bardzo dobrą trafność równoległą z Alberta Infant Motor Scale i Touwen Infant Neurological Examination.
|
T0 (wartość wyjściowa, 1 tydzień przed rozpoczęciem okresu badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu pierwszego okresu szkolenia/kontroli; przed przejściem); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu drugiego okresu szkolenia/kontroli 2, po przejściu), T3: 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Skali Motorycznej Niemowląt Alberta (AIMS)
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem okresu badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 1. okresu szkolenia/kontrolnego; przed przejściem); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 2. okresu szkolenia/kontroli 2. okresu, po przejściu na drugą stronę) ) T3 (18 miesięcy wieku skorygowanego)
|
Ta skala bada opóźniony i nieprawidłowy rozwój motoryczny niemowląt w godzinach nadliczbowych i jest ważna do oceny od wieku do 18 miesięcy.
Ma dobre właściwości psychometryczne, jest szybki w podawaniu przy ograniczonej obsłudze i koncentruje się na osiąganiu kamieni milowych motorycznych, jakości postawy i wyników ruchowych.
Wykazano czułość elementów AIMS w różnicowaniu rozwoju motorycznego wcześniaków, co zwykle skutkuje niższymi wynikami i rozwojem motorycznym niemowląt w pełnym wymiarze.
|
T0 (poziom wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem okresu badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 1. okresu szkolenia/kontrolnego; przed przejściem); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 2. okresu szkolenia/kontroli 2. okresu, po przejściu na drugą stronę) ) T3 (18 miesięcy wieku skorygowanego)
|
|
CareToy dla klinik (CareToy C)
Ramy czasowe: T0 (wartość wyjściowa, 1 tydzień przed rozpoczęciem okresu badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu pierwszego okresu szkolenia/kontroli; przed przejściem); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu drugiego okresu szkolenia/kontroli 2, po przejściu na drugą stronę)
|
Pakiety ewaluacyjne CareToy będą przeprowadzane przy użyciu wysoce wyposażonego systemu o nazwie Caretoy C w podgrupie zapisanych niemowląt.
Ta ocena składa się głównie z pakietów wizualnych zaprojektowanych do oceny różnych zdolności wzrokowych niemowląt, tj. uwagi, audiowizualnych, przesunięcia fiksacji i nowości.
|
T0 (wartość wyjściowa, 1 tydzień przed rozpoczęciem okresu badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu pierwszego okresu szkolenia/kontroli; przed przejściem); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu drugiego okresu szkolenia/kontroli 2, po przejściu na drugą stronę)
|
|
Zmiany w kartach Teller Acuity
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem okresu badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 1. okresu szkolenia/kontrolnego; przed przejściem); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 2. okresu szkolenia/kontroli 2. okresu, po przejściu na drugą stronę) ) T3 (18 miesięcy wieku skorygowanego)
|
Teller Acuity Cards II to pediatryczny test służący do oceny ostrości wzroku.
Opiera się na reakcji behawioralnej poprzez ocenę uwagi niemowlęcia na serię kart przedstawiających paski o różnej szerokości.
To narzędzie umożliwia szybką ocenę rozdzielczości (siatki) ostrości wzroku u niemowląt, małych dzieci i innych populacji, w których odpowiedź słowna na rozpoznanie (litery) wykresów ostrości wzroku jest trudna lub niemożliwa.
Pozwala ocenić ostrość rozwoju niemowląt i została wykorzystana w kilku badaniach do celów diagnostycznych oraz do pomiaru wyników wczesnej interwencji.
|
T0 (poziom wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem okresu badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 1. okresu szkolenia/kontrolnego; przed przejściem); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 2. okresu szkolenia/kontroli 2. okresu, po przejściu na drugą stronę) ) T3 (18 miesięcy wieku skorygowanego)
|
|
Zmiany w Bayley III - Podskala poznawcza
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem okresu badania); T3: 18 miesięcy wieku korygowanego (CA)
|
jego skala jest czuła w wykrywaniu różnic między próbką normatywną a dziećmi zagrożonymi opóźnieniem rozwoju, takimi jak wcześniaki.
Posiada oceny referencyjne wartości normatywnej, ze średnią 100 i odchyleniem standardowym [SD] wynoszącym 15 punktów.
Dzieci, których wyniki są o 2 SD poniżej wartości normatywnej w danej domenie, uznaje się za mające znaczne opóźnienie w tej domenie.
Bayley---III jest odpowiedni do podawania dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 42 miesięcy (chociaż normy rozciągają się w dół do wieku 16 dni).
Wersja Bayley III obejmuje skale poznawcze, językowe, motoryczne, społeczno-emocjonalne i zachowania adaptacyjne.
Pozycje na podskali poznawczej oceniają rozwój sensoryczno-motoryczny, eksplorację, manipulację, powiązanie z obiektami, tworzenie koncepcji, rozwiązywanie problemów i pamięć, wszystkie funkcje promowane podczas sesji CareToy.
|
T0 (poziom wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem okresu badania); T3: 18 miesięcy wieku korygowanego (CA)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wieku i etapów (ASQ)
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem okresu badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 1. okresu szkolenia/kontrolnego; przed przejściem); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 2. okresu szkolenia/kontroli 2. okresu, po przejściu na drugą stronę) ); T3 (18 miesięcy skorygowanego wieku)
|
Został opracowany jako narzędzie przesiewowe do wykrywania opóźnień rozwojowych u niemowląt w wielu populacjach pediatrycznych z podaną czułością, miarą prawdziwie dodatnich i swoistością, miarą prawdziwie ujemnych, zmienną, przy czym większość badań wykazała wyższą dokładność w populacjach zagrożonych. Kwestionariusz ten zostanie przekazany rodzicom po zapisie w celu określenia najodpowiedniejszego czasu rozpoczęcia nauki dla każdego niemowlęcia. |
T0 (poziom wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem okresu badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 1. okresu szkolenia/kontrolnego; przed przejściem); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 2. okresu szkolenia/kontroli 2. okresu, po przejściu na drugą stronę) ); T3 (18 miesięcy skorygowanego wieku)
|
|
Skala społeczno-emocjonalna BSID-III
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem okresu badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 1. okresu szkolenia/kontrolnego; przed przejściem); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 2. okresu szkolenia/kontroli 2. okresu, po przejściu na drugą stronę) ); T3 (18 miesięcy skorygowanego wieku)
|
W ankiecie zastosowano obserwacyjną skalę ocen, która zapewnia ogólne wskazanie poziomu rozwoju społeczno-emocjonalnego niemowlęcia oraz informacje o tym, czy występują trudności w przetwarzaniu sensorycznym.
|
T0 (poziom wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem okresu badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 1. okresu szkolenia/kontrolnego; przed przejściem); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 2. okresu szkolenia/kontroli 2. okresu, po przejściu na drugą stronę) ); T3 (18 miesięcy skorygowanego wieku)
|
|
Wskaźnik stresu rodzicielskiego (PSI)
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem okresu badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 1. okresu szkolenia/kontrolnego; przed przejściem); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 2. okresu szkolenia/kontroli 2. okresu, po przejściu na drugą stronę) ) T3 (18 miesięcy wieku skorygowanego)
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany w celu zidentyfikowania określonych cech rodzicielskich, dzieci i sytuacyjnych najczęściej kojarzonych z dysfunkcyjnym rodzicielstwem.
Obecnie PSI jest najczęściej używany jako narzędzie przesiewowe do wczesnej identyfikacji układów rodzic-dziecko, które znajdują się w stresie i są narażone na rozwój dysfunkcyjnych zachowań rodzicielskich.
Trafność PSI jest dobra i została potwierdzona w licznych badaniach dzieci z problemami rozwojowymi, behawioralnymi, niepełnosprawnościami i chorobami, a także w badaniach rodzin zagrożonych oraz badaniach międzykulturowych
|
T0 (poziom wyjściowy, 1 tydzień przed rozpoczęciem okresu badania); T1 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 1. okresu szkolenia/kontrolnego; przed przejściem); T2 (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 2. okresu szkolenia/kontroli 2. okresu, po przejściu na drugą stronę) ) T3 (18 miesięcy wieku skorygowanego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rizzi R, Menici V, Cioni ML, Cecchi A, Barzacchi V, Beani E, Giampietri M, Cioni G, Sgandurra G; Clinical CareToy-R Consortium. Concurrent and predictive validity of the infant motor profile in infants at risk of neurodevelopmental disorders. BMC Pediatr. 2021 Feb 6;21(1):68. doi: 10.1186/s12887-021-02522-5.
- Sgandurra G, Beani E, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Cioni G. Effects on Parental Stress of Early Home-Based CareToy Intervention in Low-Risk Preterm Infants. Neural Plast. 2019 Jan 22;2019:7517351. doi: 10.1155/2019/7517351. eCollection 2019.
- Sgandurra G, Lorentzen J, Inguaggiato E, Bartalena L, Beani E, Cecchi F, Dario P, Giampietri M, Greisen G, Herskind A, Nielsen JB, Rossi G, Cioni G; CareToy Consortium. A randomized clinical trial in preterm infants on the effects of a home-based early intervention with the 'CareToy System'. PLoS One. 2017 Mar 22;12(3):e0173521. doi: 10.1371/journal.pone.0173521. eCollection 2017.
- Sgandurra G, Bartalena L, Cioni G, Greisen G, Herskind A, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Sicola E; CareToy Consortium. Home-based, early intervention with mechatronic toys for preterm infants at risk of neurodevelopmental disorders (CARETOY): a RCT protocol. BMC Pediatr. 2014 Oct 15;14:268. doi: 10.1186/1471-2431-14-268.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICT-2011.5.1-287932
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zabawka pielęgnacyjna
-
IRCCS Fondazione Stella MarisZakończony