Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CareToy – Mekatronisiin leluihin perustuva modulaarinen älykäs järjestelmä vauvojen kuntoutukseen kotona (CareToy)

torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: IRCCS Fondazione Stella Maris
Aivohalvaus ja muut neurologiset sairaudet vaikuttavat imeväisten populaatioon sellaisissa prosenttiosuuksissa, joita ei voida pitää marginaalisina. Keskoset ovat suurimmat neurologisten vaurioiden riskit. Tällä hetkellä pikkulapsilla on kuntoutuskertoja muutaman kerran viikossa kuntoutuskeskuksissa, mutta neurotieteen perustieteen mukaan heille olisi tarpeen tarjota varhainen, intensiivinen ja moniakselinen interventio. Yksi vaihtoehto alentaa koko eurooppalaisen terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia ja lisätä kuntoutuksen käytäntöä on kehittää hoitoja ja tekniikoita, joita omaishoitajat voivat antaa kotona ja kuntoutushenkilöstö voi seurata etävalvontaa. Tämän ehdotuksen tavoitteena on edistää varhaista puuttumista ensimmäisen elinvuoden aikana ja vahvistaa terapiaa "CareToylla": kannettavalla edullisella älykkäällä etävalvontajärjestelmällä, mikä lisää hoidon kliinistä tehokkuutta ja alentaa kustannuksia. Älykäs järjestelmä perustuu yhteiseen vauvakuntosaliin, joka koostuu eri moduuleista: a) instrumentoidusta vauvakuntosalista mekatronisilla roikkuvilla leluilla, jotta vauvojen toimintaa salilla voidaan mitata ja stimuloida, b) näkömoduulista, mittaamiseen ja vauvojen huomion ja katseen liikkeiden edistäminen ja c) sensoroitu matto asennonhallinnan mittaamiseen ja edistämiseen. Jokainen moduuli sisältää myös sisäänrakennetun signaaliprosessorin, muistin ja langattoman tiedonsiirron. Neljäs etäkuntoutusmoduuli täydentää järjestelmän, jonka avulla järjestelmä voi kommunikoida etäyhteydellä kuntoutushenkilöstön kanssa kuntoutustekniikoiden seurantaa ja arviointia varten. CareToy ja tähän järjestelmään perustuvan kotikuntoutuksen tehokkuus validoidaan kliinisillä kokeilla vähintään 50 keskosella. Tämän projektin tuloksella voi olla suuri vaikutus. CareToysta voi tulla kaupallinen tuote, jota valmistetaan suuressa mittakaavassa ja jaetaan kuntoutuskeskusten lisäksi myös koteihin, terveydenhuoltojärjestelmä myy tai vuokraa perheille terapeuttiseksi välineeksi hoidon tehostamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio koostuu ennenaikaisista vastasyntyneistä, jotka on värvätty paikalliselle neonatologian osastolle. Neonatologian tiimi arvioi vauvojen eli lasten, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, kelpoisuuden. Rekrytointi tulee tapahtua vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) kotiutumisen jälkeen mukaanottokriteerien mukaiseen ikään asti ja alkaa siitä, kun vanhemmat ovat allekirjoittaneet osallistumissopimuksen. Rekrytoinnin aikana kerätään laajaa perinataalista tietoa potilaskertomuksista. Jokainen kliininen keskus säilyttää nämä tiedot sisäisessä tietokantavarastossa. Jokainen lapsi arvioidaan tavallisen neurologisen tutkimuksen perusteella, jota täydennetään videotallenteella tehdyllä liikeanalyysillä käyttäen Prechtlin menetelmää yleisten liikkeiden laadullinen arviointi.

Otos satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotta voidaan verrata CareToy-interventio-ohjelman ja tavanomaisen hoidon tehokkuutta motorisessa, kognitiivisessa ja visuaalisessa kehityksessä. Suunnittelimme tutkimuksen satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Otoskoko laskettiin ensisijaisen tulosmitan perusteella (Infant Motor Profile [IMP], katso tulosmittaukset).

Ennen RCT:n alkua olemme suunnitelleet lyhyen pilottivaiheen, jossa muutama pikkulapsi CareToy-koulutuksen toteutettavuuden arvioimiseksi sekä CareToy-järjestelmän ja kuntoutuspakettien virittämiseksi ja käyttöönottamiseksi. Näissä tapauksissa noudatetaan samoja vaiheita, jotka on suunniteltu RCT:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia, 56128
        • IRCCS Stella Maris Foundation
    • Charlottenlund
      • Holmegaardsvej 28, Charlottenlund, Tanska, 2920
        • Helene Elsass Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 9 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskausikä ≥ 28+0 viikkoa ja 32+6 viikkoa
  • korjattu ikä lähtötilanteessa: 3–9 kuukautta;
  • ennalta määritettyjen bruttomotoristen kykyjen rajapisteiden saavuttaminen, jotka on johdettu Ages & Stages Questionnaire® Third Editionista (ASQ-3) suhteessa korjattuun ikään (Bricker ja Squires, 1999)

Yksityiskohtaisesti:

  • 4 kuukauden lomakkeella (3 kuukaudesta 4 kuukauteen 30 päivää) pisteet ≥ 10;
  • 6 kuukauden lomake (5 kuukaudesta 6 kuukauteen 30 päivää) pisteet ≥ 5 - < 50;
  • 8 kuukauden lomake (7 kuukaudesta 8 kuukauteen 30 päivää) ≥ 10 - <30

Poissulkemiskriteerit:

  • imeväisille, joiden raskausikä on alle 28 viikkoa tai ≥ 33 viikkoa
  • raskausikään nähden pienet lapset (esim. paino alle 10., viite)
  • aivovaurion esiintyminen (esim. aivojen epämuodostuma, kammion sisäinen verenvuoto [IVH] >1 ; minkä tahansa asteen periventrikulaarinen leukomalasia (viite)
  • tunnettu epilepsia tai muu kohtausmuoto
  • vakavat aistivammat (sokeus, kuurous)
  • muut vakavat ei-neurologiset epämuodostumat
  • osallistuminen muihin kuntoutukseen liittyviin kokeellisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CareToy
CareToyn interventio
Interventioryhmään satunnaistetut imeväiset aloittavat kuntoutustoimenpiteen välittömästi lähtötilanteen arvioinnin jälkeen. Kuntoutushenkilöstö perustaa CareToy-järjestelmän kunkin vauvan tarpeiden ja kliinisten ominaisuuksien mukaisesti suorittamaan yksilöllisiä interventiopaketteja ja sen käyttöohjeita. Henkilökohtainen CareToy System toimitetaan siis vauvan kotiin. Lisäksi vanhemmat osallistuvat koulutukseen käyttääkseen sitä. Jokaisen päivittäisen kotikäynnin aikana (kokonaisuudessaan noin 30 - 45 minuuttia) lapselle ehdotetaan erilaisia ​​interaktiivisia aktiviteetteja makuu-, makuu- ja istuma-asennossa. Interventiovaihe kestää 4 viikkoa ja kuntoutushenkilökunta valvoo jokaista istuntoa etänä.
MUUTA: Normaali hoito
Nykyiset hoitoohjeet keskosten hoidossa ensimmäisinä elinkuukausina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia vauvan moottoriprofiiliin (IMP)
Aikaikkuna: T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T1 (1 viikon sisällä ensimmäisen harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä; ennen vaihtoa); T2 (1 viikon sisällä toisen harjoittelun/kontrollin 2. jakson päättymisestä, cross-overin jälkeen), T3: 18 kuukautta
IMP on luotettava videopohjainen arvio motorisesta käyttäytymisestä 3–18 kuukauden ikäisenä. Se käsittelee lapsen motorisia kykyjä ja arvioi motorista käyttäytymistä viidellä alueella: (1) vaihtelu, (2) vaihtelevuus (kyky valita motorisia strategioita), (3) liikkeen sujuvuus, (4) liikesymmetria ja (5) motorinen suorituskyky. . Se on validoitu keskosilla ja täysiaikaisilla vauvoilla. Tämä työkalu on tarkoitettu havaitsemaan ja kvantifioimaan muutokset interventioiden jälkeen, ja sillä on raportoitu olevan tyydyttävä sisäinen ja tarkkailijoiden välinen luotettavuus ja erittäin hyvä samanaikainen validiteetti Alberta Infant Motor Scalen ja Touwen Infant Neurological Examinationin kanssa.
T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T1 (1 viikon sisällä ensimmäisen harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä; ennen vaihtoa); T2 (1 viikon sisällä toisen harjoittelun/kontrollin 2. jakson päättymisestä, cross-overin jälkeen), T3: 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Aikaikkuna: T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T1 (1 viikon sisällä 1. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä; ennen jakovaihtoa); T2 (1 viikon sisällä 2. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä, vaihtojakson jälkeen ) T3 (18 kk korjattua ikää)
Tämä asteikko tarkastelee vauvojen viivästynyttä ja epänormaalia motorista kehitystä ylityössä ja se on voimassa arvioitavaksi synnytyksestä 18 kuukauden ikään asti. Sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet, se on nopea annostella rajoitetulla käsittelyllä ja keskittyy motoristen virstanpylväiden saavuttamiseen, asennon laatuun ja liiketuloksiin. AIMS-kohteiden herkkyys on osoitettu erottavan keskosen motorisen kehityksen, mikä johtaa tyypillisesti alhaisempiin pisteisiin ja täysiaikaisen vauvan motoriseen kehitykseen.
T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T1 (1 viikon sisällä 1. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä; ennen jakovaihtoa); T2 (1 viikon sisällä 2. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä, vaihtojakson jälkeen ) T3 (18 kk korjattua ikää)
CareToy for Clinics (CareToy C)
Aikaikkuna: T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T1 (1 viikon sisällä ensimmäisen harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä; ennen vaihtoa); T2 (1 viikon sisällä toisen harjoituksen/kontrollin 2. jakson päättymisestä, cross-overin jälkeen)
CareToy-arviointipaketit suoritetaan käyttämällä hyvin varusteltua järjestelmää, nimeltään Caretoy C, osallistuvien vauvojen alaryhmässä. Tämä arviointi koostuu pääasiassa visuaalisista paketeista, jotka on suunniteltu arvioimaan joidenkin erilaisten vauvojen visuaalisia kykyjä, kuten tarkkaavaisuutta, audiovisuaalista, kiinnittymissiirtymää ja uutuutta.
T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T1 (1 viikon sisällä ensimmäisen harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä; ennen vaihtoa); T2 (1 viikon sisällä toisen harjoituksen/kontrollin 2. jakson päättymisestä, cross-overin jälkeen)
Muutoksia Teller Acuity Cards
Aikaikkuna: T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T1 (1 viikon sisällä 1. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä; ennen jakovaihtoa); T2 (1 viikon sisällä 2. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä, vaihtojakson jälkeen ) T3 (18 kk korjattua ikää)
Teller Acuity Cards II on lasten testi, jota käytetään näöntarkkuuden arvioimiseen. Se perustuu käyttäytymisreaktioon arvioimalla lapsen huomion sarjassa kortteja, joissa on erileveitä raitoja. Tämä työkalu mahdollistaa näöntarkkuuden nopean arvioinnin vauvoilla, pikkulapsilla ja muilla väestöryhmillä, joissa sanallinen vastaus tunnistus (kirjain) näöntarkkuuden kaavioihin on vaikeaa tai mahdotonta. Se arvioi pikkulasten terävyyden kehitystä ja sitä on käytetty useissa tutkimuksissa diagnostisiin tarkoituksiin ja varhaisen puuttumisen tulosten mittaamiseen.
T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T1 (1 viikon sisällä 1. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä; ennen jakovaihtoa); T2 (1 viikon sisällä 2. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä, vaihtojakson jälkeen ) T3 (18 kk korjattua ikää)
Muutokset Bayley III:ssa - Kognitiivinen alaasteikko
Aikaikkuna: T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T3: 18 kuukautta korjattua ikää (CA)
hänen asteikkonsa on herkkä havaitsemaan eroja normatiivisen näytteen ja lasten välillä, joilla on riski viivästyneelle kehitykselle, kuten keskosille. Siinä on normatiivisiin arvoihin perustuvia arvioita, joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta [SD] 15 pistettä. Lapsilla, joiden pisteet ovat 2 SD:tä alle normatiivisen arvon alueella, katsotaan olevan merkittävä viive tällä alueella. Bayley---III sopii annettavaksi 1 kuukauden ja 42 kuukauden ikäisille lapsille (vaikka normit ulottuvat alaspäin 16 päivän ikään). Bayley III -versio sisältää kognitiiviset, kieli-, motoriset, sosiaalis-emotionaaliset ja adaptiivisen käyttäytymisen asteikot. Kognitiivisen ala-asteikon kohteet arvioivat sensori-motorisen kehityksen, tutkimisen, manipuloinnin, esineiden välistä yhteyttä, käsitteen muodostusta, ongelmanratkaisua ja muistia, kaikkia toimintoja, joita CareToy-istuntojen aikana edistetään.
T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T3: 18 kuukautta korjattua ikää (CA)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ages & Stages Questionnaire (ASQ)
Aikaikkuna: T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T1 (1 viikon sisällä 1. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä; ennen jakovaihtoa); T2 (1 viikon sisällä 2. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä, vaihtojakson jälkeen ); T3 (18 kk korjattua ikää)

Se on kehitetty seulontatyökaluksi vauvojen kehityksen viivästymiseen lukuisissa lapsipotilaissa, joiden herkkyys, todellisten positiivisten tulosten mitta ja spesifisyys, todellisten negatiivisten mitta, vaihtelevat, ja useimmat tutkimukset raportoivat tarkkuuden riskiryhmissä.

Tämä kyselylomake jaetaan vanhemmille ilmoittautumisen jälkeen, jotta voidaan määritellä kullekin lapselle sopivin aloitusaika.

T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T1 (1 viikon sisällä 1. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä; ennen jakovaihtoa); T2 (1 viikon sisällä 2. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä, vaihtojakson jälkeen ); T3 (18 kk korjattua ikää)
BSID-III:n sosiaalinen emotionaalinen asteikko
Aikaikkuna: T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T1 (1 viikon sisällä 1. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä; ennen jakovaihtoa); T2 (1 viikon sisällä 2. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä, vaihtojakson jälkeen ); T3 (18 kk korjattua ikää)
Kyselyssä käytetään tätä havainnollistavaa luokitusasteikkoa, joka antaa yleisen osoituksen lapsen sosiaalis-emotionaalisesta kehityksestä ja tietoa siitä, onko aistien käsittelyssä vai ei.
T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T1 (1 viikon sisällä 1. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä; ennen jakovaihtoa); T2 (1 viikon sisällä 2. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä, vaihtojakson jälkeen ); T3 (18 kk korjattua ikää)
Vanhemmuuden stressiindeksi (PSI)
Aikaikkuna: T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T1 (1 viikon sisällä 1. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä; ennen jakovaihtoa); T2 (1 viikon sisällä 2. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä, vaihtojakson jälkeen ) T3 (18 kk korjattua ikää)
Tämä on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu tunnistamaan erityisiä vanhempien, lasten ja tilanteen ominaisuuksia, jotka yleisimmin liittyvät huonosti toimivaan vanhemmuuteen. Tällä hetkellä PSI:tä käytetään enimmäkseen seulontavälineenä vanhemman ja lapsen välisten järjestelmien varhaisessa tunnistamisessa, sillä ne ovat stressaantuneita ja jotka ovat vaarassa kehittää huonosti toimivaa vanhemmuuden käyttäytymistä. PSI:n validiteetti on hyvä ja se on vahvistettu lukuisissa tutkimuksissa lapsista, joilla on kehityshäiriöitä, käyttäytymisongelmia, vammoja ja sairauksia, sekä riskiperhetutkimuksissa ja monikulttuurisissa tutkimuksissa
T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T1 (1 viikon sisällä 1. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä; ennen jakovaihtoa); T2 (1 viikon sisällä 2. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä, vaihtojakson jälkeen ) T3 (18 kk korjattua ikää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa