- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01990183
CareToy – Mekatronisiin leluihin perustuva modulaarinen älykäs järjestelmä vauvojen kuntoutukseen kotona (CareToy)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostuu ennenaikaisista vastasyntyneistä, jotka on värvätty paikalliselle neonatologian osastolle. Neonatologian tiimi arvioi vauvojen eli lasten, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, kelpoisuuden. Rekrytointi tulee tapahtua vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) kotiutumisen jälkeen mukaanottokriteerien mukaiseen ikään asti ja alkaa siitä, kun vanhemmat ovat allekirjoittaneet osallistumissopimuksen. Rekrytoinnin aikana kerätään laajaa perinataalista tietoa potilaskertomuksista. Jokainen kliininen keskus säilyttää nämä tiedot sisäisessä tietokantavarastossa. Jokainen lapsi arvioidaan tavallisen neurologisen tutkimuksen perusteella, jota täydennetään videotallenteella tehdyllä liikeanalyysillä käyttäen Prechtlin menetelmää yleisten liikkeiden laadullinen arviointi.
Otos satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotta voidaan verrata CareToy-interventio-ohjelman ja tavanomaisen hoidon tehokkuutta motorisessa, kognitiivisessa ja visuaalisessa kehityksessä. Suunnittelimme tutkimuksen satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Otoskoko laskettiin ensisijaisen tulosmitan perusteella (Infant Motor Profile [IMP], katso tulosmittaukset).
Ennen RCT:n alkua olemme suunnitelleet lyhyen pilottivaiheen, jossa muutama pikkulapsi CareToy-koulutuksen toteutettavuuden arvioimiseksi sekä CareToy-järjestelmän ja kuntoutuspakettien virittämiseksi ja käyttöönottamiseksi. Näissä tapauksissa noudatetaan samoja vaiheita, jotka on suunniteltu RCT:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausikä ≥ 28+0 viikkoa ja 32+6 viikkoa
- korjattu ikä lähtötilanteessa: 3–9 kuukautta;
- ennalta määritettyjen bruttomotoristen kykyjen rajapisteiden saavuttaminen, jotka on johdettu Ages & Stages Questionnaire® Third Editionista (ASQ-3) suhteessa korjattuun ikään (Bricker ja Squires, 1999)
Yksityiskohtaisesti:
- 4 kuukauden lomakkeella (3 kuukaudesta 4 kuukauteen 30 päivää) pisteet ≥ 10;
- 6 kuukauden lomake (5 kuukaudesta 6 kuukauteen 30 päivää) pisteet ≥ 5 - < 50;
- 8 kuukauden lomake (7 kuukaudesta 8 kuukauteen 30 päivää) ≥ 10 - <30
Poissulkemiskriteerit:
- imeväisille, joiden raskausikä on alle 28 viikkoa tai ≥ 33 viikkoa
- raskausikään nähden pienet lapset (esim. paino alle 10., viite)
- aivovaurion esiintyminen (esim. aivojen epämuodostuma, kammion sisäinen verenvuoto [IVH] >1 ; minkä tahansa asteen periventrikulaarinen leukomalasia (viite)
- tunnettu epilepsia tai muu kohtausmuoto
- vakavat aistivammat (sokeus, kuurous)
- muut vakavat ei-neurologiset epämuodostumat
- osallistuminen muihin kuntoutukseen liittyviin kokeellisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CareToy
CareToyn interventio
|
Interventioryhmään satunnaistetut imeväiset aloittavat kuntoutustoimenpiteen välittömästi lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
Kuntoutushenkilöstö perustaa CareToy-järjestelmän kunkin vauvan tarpeiden ja kliinisten ominaisuuksien mukaisesti suorittamaan yksilöllisiä interventiopaketteja ja sen käyttöohjeita.
Henkilökohtainen CareToy System toimitetaan siis vauvan kotiin.
Lisäksi vanhemmat osallistuvat koulutukseen käyttääkseen sitä.
Jokaisen päivittäisen kotikäynnin aikana (kokonaisuudessaan noin 30 - 45 minuuttia) lapselle ehdotetaan erilaisia interaktiivisia aktiviteetteja makuu-, makuu- ja istuma-asennossa.
Interventiovaihe kestää 4 viikkoa ja kuntoutushenkilökunta valvoo jokaista istuntoa etänä.
|
|
MUUTA: Normaali hoito
|
Nykyiset hoitoohjeet keskosten hoidossa ensimmäisinä elinkuukausina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia vauvan moottoriprofiiliin (IMP)
Aikaikkuna: T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T1 (1 viikon sisällä ensimmäisen harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä; ennen vaihtoa); T2 (1 viikon sisällä toisen harjoittelun/kontrollin 2. jakson päättymisestä, cross-overin jälkeen), T3: 18 kuukautta
|
IMP on luotettava videopohjainen arvio motorisesta käyttäytymisestä 3–18 kuukauden ikäisenä.
Se käsittelee lapsen motorisia kykyjä ja arvioi motorista käyttäytymistä viidellä alueella: (1) vaihtelu, (2) vaihtelevuus (kyky valita motorisia strategioita), (3) liikkeen sujuvuus, (4) liikesymmetria ja (5) motorinen suorituskyky. .
Se on validoitu keskosilla ja täysiaikaisilla vauvoilla.
Tämä työkalu on tarkoitettu havaitsemaan ja kvantifioimaan muutokset interventioiden jälkeen, ja sillä on raportoitu olevan tyydyttävä sisäinen ja tarkkailijoiden välinen luotettavuus ja erittäin hyvä samanaikainen validiteetti Alberta Infant Motor Scalen ja Touwen Infant Neurological Examinationin kanssa.
|
T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T1 (1 viikon sisällä ensimmäisen harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä; ennen vaihtoa); T2 (1 viikon sisällä toisen harjoittelun/kontrollin 2. jakson päättymisestä, cross-overin jälkeen), T3: 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Aikaikkuna: T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T1 (1 viikon sisällä 1. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä; ennen jakovaihtoa); T2 (1 viikon sisällä 2. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä, vaihtojakson jälkeen ) T3 (18 kk korjattua ikää)
|
Tämä asteikko tarkastelee vauvojen viivästynyttä ja epänormaalia motorista kehitystä ylityössä ja se on voimassa arvioitavaksi synnytyksestä 18 kuukauden ikään asti.
Sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet, se on nopea annostella rajoitetulla käsittelyllä ja keskittyy motoristen virstanpylväiden saavuttamiseen, asennon laatuun ja liiketuloksiin.
AIMS-kohteiden herkkyys on osoitettu erottavan keskosen motorisen kehityksen, mikä johtaa tyypillisesti alhaisempiin pisteisiin ja täysiaikaisen vauvan motoriseen kehitykseen.
|
T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T1 (1 viikon sisällä 1. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä; ennen jakovaihtoa); T2 (1 viikon sisällä 2. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä, vaihtojakson jälkeen ) T3 (18 kk korjattua ikää)
|
|
CareToy for Clinics (CareToy C)
Aikaikkuna: T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T1 (1 viikon sisällä ensimmäisen harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä; ennen vaihtoa); T2 (1 viikon sisällä toisen harjoituksen/kontrollin 2. jakson päättymisestä, cross-overin jälkeen)
|
CareToy-arviointipaketit suoritetaan käyttämällä hyvin varusteltua järjestelmää, nimeltään Caretoy C, osallistuvien vauvojen alaryhmässä.
Tämä arviointi koostuu pääasiassa visuaalisista paketeista, jotka on suunniteltu arvioimaan joidenkin erilaisten vauvojen visuaalisia kykyjä, kuten tarkkaavaisuutta, audiovisuaalista, kiinnittymissiirtymää ja uutuutta.
|
T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T1 (1 viikon sisällä ensimmäisen harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä; ennen vaihtoa); T2 (1 viikon sisällä toisen harjoituksen/kontrollin 2. jakson päättymisestä, cross-overin jälkeen)
|
|
Muutoksia Teller Acuity Cards
Aikaikkuna: T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T1 (1 viikon sisällä 1. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä; ennen jakovaihtoa); T2 (1 viikon sisällä 2. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä, vaihtojakson jälkeen ) T3 (18 kk korjattua ikää)
|
Teller Acuity Cards II on lasten testi, jota käytetään näöntarkkuuden arvioimiseen.
Se perustuu käyttäytymisreaktioon arvioimalla lapsen huomion sarjassa kortteja, joissa on erileveitä raitoja.
Tämä työkalu mahdollistaa näöntarkkuuden nopean arvioinnin vauvoilla, pikkulapsilla ja muilla väestöryhmillä, joissa sanallinen vastaus tunnistus (kirjain) näöntarkkuuden kaavioihin on vaikeaa tai mahdotonta.
Se arvioi pikkulasten terävyyden kehitystä ja sitä on käytetty useissa tutkimuksissa diagnostisiin tarkoituksiin ja varhaisen puuttumisen tulosten mittaamiseen.
|
T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T1 (1 viikon sisällä 1. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä; ennen jakovaihtoa); T2 (1 viikon sisällä 2. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä, vaihtojakson jälkeen ) T3 (18 kk korjattua ikää)
|
|
Muutokset Bayley III:ssa - Kognitiivinen alaasteikko
Aikaikkuna: T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T3: 18 kuukautta korjattua ikää (CA)
|
hänen asteikkonsa on herkkä havaitsemaan eroja normatiivisen näytteen ja lasten välillä, joilla on riski viivästyneelle kehitykselle, kuten keskosille.
Siinä on normatiivisiin arvoihin perustuvia arvioita, joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta [SD] 15 pistettä.
Lapsilla, joiden pisteet ovat 2 SD:tä alle normatiivisen arvon alueella, katsotaan olevan merkittävä viive tällä alueella.
Bayley---III sopii annettavaksi 1 kuukauden ja 42 kuukauden ikäisille lapsille (vaikka normit ulottuvat alaspäin 16 päivän ikään).
Bayley III -versio sisältää kognitiiviset, kieli-, motoriset, sosiaalis-emotionaaliset ja adaptiivisen käyttäytymisen asteikot.
Kognitiivisen ala-asteikon kohteet arvioivat sensori-motorisen kehityksen, tutkimisen, manipuloinnin, esineiden välistä yhteyttä, käsitteen muodostusta, ongelmanratkaisua ja muistia, kaikkia toimintoja, joita CareToy-istuntojen aikana edistetään.
|
T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T3: 18 kuukautta korjattua ikää (CA)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ages & Stages Questionnaire (ASQ)
Aikaikkuna: T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T1 (1 viikon sisällä 1. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä; ennen jakovaihtoa); T2 (1 viikon sisällä 2. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä, vaihtojakson jälkeen ); T3 (18 kk korjattua ikää)
|
Se on kehitetty seulontatyökaluksi vauvojen kehityksen viivästymiseen lukuisissa lapsipotilaissa, joiden herkkyys, todellisten positiivisten tulosten mitta ja spesifisyys, todellisten negatiivisten mitta, vaihtelevat, ja useimmat tutkimukset raportoivat tarkkuuden riskiryhmissä. Tämä kyselylomake jaetaan vanhemmille ilmoittautumisen jälkeen, jotta voidaan määritellä kullekin lapselle sopivin aloitusaika. |
T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T1 (1 viikon sisällä 1. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä; ennen jakovaihtoa); T2 (1 viikon sisällä 2. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä, vaihtojakson jälkeen ); T3 (18 kk korjattua ikää)
|
|
BSID-III:n sosiaalinen emotionaalinen asteikko
Aikaikkuna: T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T1 (1 viikon sisällä 1. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä; ennen jakovaihtoa); T2 (1 viikon sisällä 2. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä, vaihtojakson jälkeen ); T3 (18 kk korjattua ikää)
|
Kyselyssä käytetään tätä havainnollistavaa luokitusasteikkoa, joka antaa yleisen osoituksen lapsen sosiaalis-emotionaalisesta kehityksestä ja tietoa siitä, onko aistien käsittelyssä vai ei.
|
T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T1 (1 viikon sisällä 1. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä; ennen jakovaihtoa); T2 (1 viikon sisällä 2. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä, vaihtojakson jälkeen ); T3 (18 kk korjattua ikää)
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksi (PSI)
Aikaikkuna: T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T1 (1 viikon sisällä 1. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä; ennen jakovaihtoa); T2 (1 viikon sisällä 2. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä, vaihtojakson jälkeen ) T3 (18 kk korjattua ikää)
|
Tämä on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu tunnistamaan erityisiä vanhempien, lasten ja tilanteen ominaisuuksia, jotka yleisimmin liittyvät huonosti toimivaan vanhemmuuteen.
Tällä hetkellä PSI:tä käytetään enimmäkseen seulontavälineenä vanhemman ja lapsen välisten järjestelmien varhaisessa tunnistamisessa, sillä ne ovat stressaantuneita ja jotka ovat vaarassa kehittää huonosti toimivaa vanhemmuuden käyttäytymistä.
PSI:n validiteetti on hyvä ja se on vahvistettu lukuisissa tutkimuksissa lapsista, joilla on kehityshäiriöitä, käyttäytymisongelmia, vammoja ja sairauksia, sekä riskiperhetutkimuksissa ja monikulttuurisissa tutkimuksissa
|
T0 (perustaso, 1 viikko ennen opintojakson alkua); T1 (1 viikon sisällä 1. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä; ennen jakovaihtoa); T2 (1 viikon sisällä 2. harjoitus-/kontrollijakson päättymisestä, vaihtojakson jälkeen ) T3 (18 kk korjattua ikää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rizzi R, Menici V, Cioni ML, Cecchi A, Barzacchi V, Beani E, Giampietri M, Cioni G, Sgandurra G; Clinical CareToy-R Consortium. Concurrent and predictive validity of the infant motor profile in infants at risk of neurodevelopmental disorders. BMC Pediatr. 2021 Feb 6;21(1):68. doi: 10.1186/s12887-021-02522-5.
- Sgandurra G, Beani E, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Cioni G. Effects on Parental Stress of Early Home-Based CareToy Intervention in Low-Risk Preterm Infants. Neural Plast. 2019 Jan 22;2019:7517351. doi: 10.1155/2019/7517351. eCollection 2019.
- Sgandurra G, Lorentzen J, Inguaggiato E, Bartalena L, Beani E, Cecchi F, Dario P, Giampietri M, Greisen G, Herskind A, Nielsen JB, Rossi G, Cioni G; CareToy Consortium. A randomized clinical trial in preterm infants on the effects of a home-based early intervention with the 'CareToy System'. PLoS One. 2017 Mar 22;12(3):e0173521. doi: 10.1371/journal.pone.0173521. eCollection 2017.
- Sgandurra G, Bartalena L, Cioni G, Greisen G, Herskind A, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Sicola E; CareToy Consortium. Home-based, early intervention with mechatronic toys for preterm infants at risk of neurodevelopmental disorders (CARETOY): a RCT protocol. BMC Pediatr. 2014 Oct 15;14:268. doi: 10.1186/1471-2431-14-268.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICT-2011.5.1-287932
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .