CareToy - Et modulært smart system til spædbørns rehabilitering derhjemme baseret på mekatronisk legetøj (CareToy)
11. februar 2016 opdateret af: IRCCS Fondazione Stella Maris
Slagtilfælde og andre neurologiske tilstande påvirker populationen af spædbørn i procenter, der ikke kan betragtes som marginale.
For tidligt fødte børn er de spædbørn, der har størst risiko for neurologiske skader.
I øjeblikket har spædbørn rehabiliteringssessioner få gange om ugen i rehabiliteringscentre, men ifølge grundlæggende neurovidenskab ville det være nødvendigt at give dem en tidlig, intensiv og multiaksial intervention.
En mulighed for at reducere omkostningerne ved hele det europæiske sundhedssystem og samtidig øge praksis med rehabilitering er at udtænke terapier og teknologier, der kan administreres derhjemme af plejepersonale og telemonitoreres af rehabiliteringspersonale.
Formålet med dette forslag er at fremme tidlig intervention i det første leveår og at styrke terapien med "CareToy": et bærbart, billigt smart system, der telemonitoreres, hvilket øger den kliniske effektivitet af terapien og reducerer omkostningerne.
Det smarte system er baseret på et fælles babygym, sammensat af forskellige moduler: a) et instrumenteret babygym med mekatronisk hængende legetøj, så spædbørns handlinger på gymnastiksalen kan måles og stimuleres, b) et synsmodul, til måling og fremme af spædbørns opmærksomhed og blikbevægelser og c) en sensoriseret måtte til måling og fremme af postural kontrol.
Hvert modul vil også inkorporere indbygget signalprocessor, hukommelse og trådløs kommunikation.
Et fjerde telerehabiliteringsmodul fuldender systemet, der gør det muligt for systemet at fjernkommunikere med rehabiliteringspersonalet til overvågning og vurdering af rehabiliteringsteknikkerne.
CareToy og effektiviteten af hjemmerehabilitering baseret på dette system vil blive valideret af kliniske forsøg på mindst 50 for tidligt fødte børn.
Resultatet af dette projekt kan få stor betydning.
CareToy kan blive et kommercielt produkt, fremstillet i stor skala og distribueret ikke kun i rehabiliteringscentre, men også i hjemmene, solgt eller lejet af sundhedssystemet til familier som et terapeutisk værktøj til plejeintensitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen vil bestå af for tidligt fødte spædbørn rekrutteret på den lokale neonatologiske afdeling. Berettigelsen af spædbørn, dvs. børn, der opfylder kriterierne for inklusion og eksklusion, vil blive evalueret af neonatologisk team. Rekruttering bør finde sted efter udskrivning fra neonatal intensiv afdeling (NICU) indtil den alder, der er angivet af inklusionskriterier, og vil begynde med underskrivelse af deltagelsesaftalen af forældrene. Under rekrutteringen vil der blive indsamlet omfattende perinatale data fra lægejournaler. Hvert klinisk center vil opbevare disse data i en intern database. Hvert barn vil blive evalueret på baggrund af en standard neurologisk undersøgelse suppleret med bevægelsesanalyse på videooptagelse ved hjælp af Prechtls metode kvalitativ vurdering af generelle bevægelser.
Prøven vil blive randomiseret i to grupper for at sammenligne effektiviteten af CareToy-interventionsprogrammet i forhold til standardbehandling på motorisk, kognitiv og visuel udvikling. Vi designet studiet som randomiseret klinisk forsøg. Stikprøvestørrelsen blev beregnet på grundlag af det primære resultatmål (Spædbarnsmotoriske profil [IMP], se resultatmål).
Inden start af RCT har vi planlagt en kort pilotfase, hvor få spædbørn, for at vurdere gennemførligheden af CareToy-træningen og for at tune og opsætte CareToy-systemet og rehabiliteringspakkerne. Disse tilfælde vil følge de samme trin, der er planlagt for RCT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 9 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder ≥ 28+0 uger og 32+6 uger
- korrigeret alder ved baseline: mellem 3 og 9 måneder;
- opnåelse af foruddefinerede cut-off-score i grovmotorisk evne afledt af Ages & Stages Questionnaire® Third Edition (ASQ-3), i forhold til korrigeret alder (Bricker and Squires, 1999)
I detaljer:
- 4 måneders form (fra 3 måneder til 4 måneder 30 dage) score ≥ 10;
- 6 måneders form (fra 5 måneder til 6 måneder 30 dage) score ≥ 5 - < 50;
- 8 måneders form (fra 7 måneder til 8 måneder 30 dage) ≥ 10 - <30
Ekskluderingskriterier:
- spædbørn med gestationsalder < 28 uger eller ≥ 33 uger
- spædbørn små i forhold til svangerskabsalderen (dvs. vægt under 10. ref)
- tilstedeværelse af hjerneskade (dvs. hjernemisdannelse, intraventrikulær blødning [IVH] >1 ; enhver grad af periventrikulær leukomalaci (ref)
- kendt epilepsi eller anden form for anfald
- alvorlige sensoriske mangler (blindhed, døvhed)
- andre alvorlige ikke-neurologiske misdannelser
- deltagelse i andre eksperimentelle undersøgelser med rehabiliteringsmål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CareToy
CareToy intervention
|
Spædbørn randomiseret i interventionsgruppen vil påbegynde habiliteringsinterventionen umiddelbart efter evaluering ved baseline.
Rehabiliteringspersonale, i overensstemmelse med hvert spædbarns behov og kliniske karakteristika, vil opsætte CareToy-systemet til at udføre individualiserede interventionspakker og dets brugermanual.
Så et personligt CareToy-system vil blive leveret hjemme hos barnet.
Desuden vil forældre deltage i et kursus for at bruge det.
Under hver daglig hjemme-session (ca. 30 - 45 minutter i alt) vil det blive foreslået for barnet forskellige interaktive aktiviteter i liggende, liggende og siddende stilling.
Interventionsfasen varer 4 uger, og hver session vil blive fjernovervåget af rehabiliteringspersonalet.
|
|
ANDET: Standardpleje
|
Aktuelle plejeråd i behandlingen af for tidligt fødte spædbørn i de første måneder af livet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i spædbørns motoriske profil (IMP)
Tidsramme: T0(baseline, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsesperioden);T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af den første trænings-/kontrolperiode; før cross-over); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af anden træning/kontrol 2. periode, efter cross-over), T3: 18 måneder
|
IMP er en pålidelig videobaseret vurdering af motorisk adfærd i spædbarnsalderen fra 3 til 18 måneder.
Den henvender sig til barnets motoriske evner og evaluerer motorisk adfærd inden for fem domæner: (1) variation, (2) variabilitet (evne til at vælge motoriske strategier), (3) flydende bevægelser, (4) bevægelsessymmetri og (5) motorisk præstation. .
Det er blevet valideret hos præmature og fuldbårne spædbørn.
Dette værktøj er beregnet til at detektere og kvantificere ændringer efter intervention, og det rapporteres at have en tilfredsstillende intra- og interobservatør-reliabilitet og en meget god samtidig validitet med Alberta Infant Motor Scale og Touwen Infant Neurological Examination.
|
T0(baseline, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsesperioden);T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af den første trænings-/kontrolperiode; før cross-over); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af anden træning/kontrol 2. periode, efter cross-over), T3: 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer på Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: T0 (baseline, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsesperiode); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af 1. trænings-/kontrolperiode; før cross-over); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af 2. træning/kontrol 2. periode, efter cross-over ) T3 (18 måneders korrigeret alder)
|
Denne skala undersøger forsinket og unormal motorisk udvikling hos spædbørn overarbejde og er gyldig til vurdering fra termin indtil 18 måneders alderen.
Det har gode psykometriske egenskaber, det er hurtigt at administrere med begrænset håndtering og fokuserer på opnåelse af motoriske milepæle, kvalitet af kropsholdning og bevægelsesresultater.
Følsomhed af AIMS-elementer er blevet påvist i differentieret præmatures motoriske udvikling, hvilket typisk resulterer i lavere score, og fuldbårne spædbørns motoriske udvikling.
|
T0 (baseline, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsesperiode); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af 1. trænings-/kontrolperiode; før cross-over); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af 2. træning/kontrol 2. periode, efter cross-over ) T3 (18 måneders korrigeret alder)
|
|
CareToy for Clinics (CareToy C)
Tidsramme: T0 (baseline, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsesperioden);T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af den første trænings-/kontrolperiode; før cross-over); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af anden træning/kontrol 2. periode, efter cross-over)
|
CareToy evalueringspakker vil blive udført ved hjælp af et højt udstyret system, kaldet Caretoy C i en undergruppe af de tilmeldte spædbørn.
Denne evaluering er hovedsageligt sammensat af visuelle pakker designet til at evaluere nogle forskellige spædbørns visuelle evner, dvs. opmærksomhed, audiovisuelt, fikseringsskift og nyhed.
|
T0 (baseline, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsesperioden);T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af den første trænings-/kontrolperiode; før cross-over); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af anden træning/kontrol 2. periode, efter cross-over)
|
|
Ændringer på Teller Acuity-kort
Tidsramme: T0 (baseline, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsesperiode); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af 1. trænings-/kontrolperiode; før cross-over); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af 2. træning/kontrol 2. periode, efter cross-over) ) T3 (18 måneders korrigeret alder)
|
Teller Acuity Cards II er en pædiatrisk test, der bruges til at evaluere synsstyrken.
Den er baseret på adfærdsmæssig reaktion ved at bedømme spædbarnets opmærksomhed på en række kort, der viser striber af forskellig bredde.
Dette værktøj giver mulighed for hurtig vurdering af opløsnings- (ristende) synsstyrke hos spædbørn, småbørn og andre populationer, hvor verbal respons på genkendelses- (bogstav) synsstyrkediagrammer er vanskelig eller umulig.
Den evaluerer spædbørns skarphedsudvikling, og den er blevet brugt i adskillige undersøgelser til diagnostiske formål og til at måle resultater af tidlig intervention.
|
T0 (baseline, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsesperiode); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af 1. trænings-/kontrolperiode; før cross-over); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af 2. træning/kontrol 2. periode, efter cross-over) ) T3 (18 måneders korrigeret alder)
|
|
Ændringer på Bayley III - Kognitiv underskala
Tidsramme: T0 (baseline, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsesperioden); T3: 18 måneders korrigeret alder (CA)
|
hans skala er følsom til at opdage forskelle mellem normativ prøve og børn med risiko for forsinket udvikling, såsom for tidligt fødte spædbørn.
Det har normative værdier refererede vurderinger med middelværdier på 100 og standardafvigelse [SD] på 15 point.
Børn, hvis score er 2 SD'er under den normative værdi i et domæne, anses for at have en betydelig forsinkelse i det pågældende domæne.
Bayley---III er egnet til administration til børn mellem 1 måned og 42 måneder (selvom normerne strækker sig nedad til 16 dages alderen).
Bayley III-revisionen inkluderer kognitive, sproglige, motoriske, social-emotionelle og adaptive adfærdsskalaer.
Elementer på den kognitive underskala vurderer sensor-motorisk udvikling, udforskning, manipulation, genstandsforhold, konceptdannelse, problemløsning og hukommelse, alle funktioner fremmet under CareToy-sessionerne.
|
T0 (baseline, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsesperioden); T3: 18 måneders korrigeret alder (CA)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alders- og stadier-spørgeskema (ASQ)
Tidsramme: T0 (baseline, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsesperiode); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af 1. trænings-/kontrolperiode; før cross-over); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af 2. træning/kontrol 2. periode, efter cross-over ); T3 (18 måneders korrigeret alder)
|
Det er blevet udviklet som et screeningsværktøj til udviklingsforsinkelse hos spædbørn i adskillige pædiatriske populationer med rapporteret sensitivitet, et mål for sande positive og specificitet, et mål for sande negative, varierende, hvor de fleste undersøgelser rapporterer højere nøjagtighed i risikopopulationer. Dette spørgeskema vil blive givet til forældre efter tilmelding for at definere det mest passende starttidspunkt for hvert spædbarn. |
T0 (baseline, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsesperiode); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af 1. trænings-/kontrolperiode; før cross-over); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af 2. træning/kontrol 2. periode, efter cross-over ); T3 (18 måneders korrigeret alder)
|
|
Social - Emotionel skala af BSID-III
Tidsramme: T0 (baseline, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsesperiode); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af 1. trænings-/kontrolperiode; før cross-over); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af 2. træning/kontrol 2. periode, efter cross-over ); T3 (18 måneders korrigeret alder)
|
Undersøgelsen anvender denne observationsvurderingsskala, der giver en generel indikation af spædbarnets social-emotionelle udviklingsniveau og information om, hvorvidt der er sensoriske bearbejdningsvanskeligheder eller ej.
|
T0 (baseline, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsesperiode); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af 1. trænings-/kontrolperiode; før cross-over); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af 2. træning/kontrol 2. periode, efter cross-over ); T3 (18 måneders korrigeret alder)
|
|
Forældrestressindeks (PSI)
Tidsramme: T0 (baseline, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsesperiode); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af 1. trænings-/kontrolperiode; før cross-over); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af 2. træning/kontrol 2. periode, efter cross-over ) T3 (18 måneders korrigeret alder)
|
Dette er et selvrapporterende spørgeskema designet til at identificere specifikke forældre-, børne- og situationelle karakteristika, der oftest er forbundet med dysfunktionelt forældreskab.
I øjeblikket bruges PSI mest som et screeningsinstrument til tidlig identifikation af forældre-barn-systemer, som er under stress og risikerer at udvikle dysfunktionel forældreadfærd.
Validiteten af PSI er god og er blevet fastslået i adskillige undersøgelser af børn med udviklingsproblemer, adfærdsproblemer, handicap og sygdomme, såvel som undersøgelser af udsatte familier og tværkulturelle undersøgelser
|
T0 (baseline, 1 uge før begyndelsen af undersøgelsesperiode); T1 (inden for 1 uge efter afslutningen af 1. trænings-/kontrolperiode; før cross-over); T2 (inden for 1 uge efter afslutningen af 2. træning/kontrol 2. periode, efter cross-over ) T3 (18 måneders korrigeret alder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rizzi R, Menici V, Cioni ML, Cecchi A, Barzacchi V, Beani E, Giampietri M, Cioni G, Sgandurra G; Clinical CareToy-R Consortium. Concurrent and predictive validity of the infant motor profile in infants at risk of neurodevelopmental disorders. BMC Pediatr. 2021 Feb 6;21(1):68. doi: 10.1186/s12887-021-02522-5.
- Sgandurra G, Beani E, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Cioni G. Effects on Parental Stress of Early Home-Based CareToy Intervention in Low-Risk Preterm Infants. Neural Plast. 2019 Jan 22;2019:7517351. doi: 10.1155/2019/7517351. eCollection 2019.
- Sgandurra G, Lorentzen J, Inguaggiato E, Bartalena L, Beani E, Cecchi F, Dario P, Giampietri M, Greisen G, Herskind A, Nielsen JB, Rossi G, Cioni G; CareToy Consortium. A randomized clinical trial in preterm infants on the effects of a home-based early intervention with the 'CareToy System'. PLoS One. 2017 Mar 22;12(3):e0173521. doi: 10.1371/journal.pone.0173521. eCollection 2017.
- Sgandurra G, Bartalena L, Cioni G, Greisen G, Herskind A, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Sicola E; CareToy Consortium. Home-based, early intervention with mechatronic toys for preterm infants at risk of neurodevelopmental disorders (CARETOY): a RCT protocol. BMC Pediatr. 2014 Oct 15;14:268. doi: 10.1186/1471-2431-14-268.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2013
Først opslået (SKØN)
21. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICT-2011.5.1-287932
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CareToy
-
IRCCS Fondazione Stella MarisAfsluttet