CareToy - Een modulair slim systeem voor de revalidatie van baby's thuis op basis van mechatronisch speelgoed (CareToy)
11 februari 2016 bijgewerkt door: IRCCS Fondazione Stella Maris
Beroerte en andere neurologische aandoeningen beïnvloeden de populatie zuigelingen met percentages die niet als marginaal kunnen worden beschouwd.
Premature baby's zijn de grootste baby's die risico lopen op neurologische schade.
Momenteel hebben zuigelingen een paar keer per week revalidatiesessies in revalidatiecentra, maar volgens de fundamentele neurowetenschappen zou het nodig zijn om hen een vroege, intensieve en multiaxiale interventie te bieden.
Een mogelijkheid om de kosten van het gehele Europese gezondheidszorgsysteem te verlagen en tegelijkertijd de praktijk van revalidatie te vergroten, is het ontwikkelen van therapieën en technologieën die thuis kunnen worden toegediend door zorgverleners en op afstand kunnen worden gecontroleerd door revalidatiepersoneel.
Het doel van dit voorstel is om vroegtijdige interventie in het eerste levensjaar te bevorderen en de therapie te versterken met "CareToy": een draagbaar, goedkoop, slim systeem met telemonitoring, waardoor de klinische effectiviteit van de therapie wordt vergroot en de kosten worden verlaagd.
Het slimme systeem is gebaseerd op een gemeenschappelijke babygym, samengesteld uit verschillende modules: a) een geïnstrumenteerde babygym met mechatronisch hangend speelgoed, zodat de acties van de baby's op de gym kunnen worden gemeten en gestimuleerd, b) een vision-module, voor het meten en het bevorderen van de aandacht en blikbewegingen van baby's en c) een sensormat voor het meten en bevorderen van houdingsregulatie.
Elke module bevat ook een ingebouwde signaalprocessor, geheugen en draadloze communicatie.
Een vierde telerevalidatiemodule vervolledigt het systeem waarmee het systeem op afstand kan communiceren met het revalidatiepersoneel voor het monitoren en beoordelen van de revalidatietechnieken.
CareToy en de effectiviteit van thuisrevalidatie op basis van dit systeem zullen worden gevalideerd door klinische proeven met ten minste 50 te vroeg geboren baby's.
Het resultaat van dit project kan een grote impact hebben.
CareToy kan een commercieel product worden, op grote schaal vervaardigd en niet alleen in revalidatiecentra maar ook thuis gedistribueerd, verkocht of verhuurd door het gezondheidszorgsysteem aan gezinnen als een therapeutisch hulpmiddel voor zorgintensiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studiepopulatie zal bestaan uit premature baby's die worden aangeworven op de lokale afdeling Neonatologie. De geschiktheid van zuigelingen, d.w.z. kinderen die voldoen aan de criteria voor opname en uitsluiting, zal worden beoordeeld door het team Neonatologie. Werving dient plaats te vinden na ontslag uit de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) tot de leeftijd vermeld in de inclusiecriteria en begint met de ondertekening van de deelnameovereenkomst door de ouders. Tijdens de werving worden uitgebreide perinatale gegevens verzameld uit medische dossiers. Elk klinisch centrum bewaart deze gegevens in een interne database. Elk kind wordt geëvalueerd op basis van een standaard neurologisch onderzoek aangevuld met bewegingsanalyse op video-opname met behulp van Prechtl's methode Kwalitatieve beoordeling van algemene bewegingen.
De steekproef wordt gerandomiseerd in twee groepen om de effectiviteit van het CareToy-interventieprogramma te vergelijken met standaardzorg op motorische, cognitieve en visuele ontwikkeling. We hebben de studie opgezet als een gerandomiseerde klinische studie. De steekproefomvang is berekend op basis van de primaire uitkomstmaat (Infant Motor Profile [IMP], zie Uitkomstmaten).
Voor de start van de RCT hebben we een korte pilotfase gepland met weinig baby's om de haalbaarheid van de CareToy-training te beoordelen en het CareToy-systeem en de revalidatiepakketten af te stemmen en in te stellen. Deze zaken volgen dezelfde stappen als gepland voor de RCT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Charlottenlund
-
Holmegaardsvej 28, Charlottenlund, Denemarken, 2920
- Helene Elsass Center
-
-
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italië, 56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 9 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur ≥ 28+0 weken en 32+6 weken
- gecorrigeerde leeftijd bij baseline: tussen 3 en 9 maanden;
- het behalen van vooraf gedefinieerde afkapscores voor grove motoriek afgeleid van Ages & Stages Questionnaire® Third Edition (ASQ-3), in relatie tot gecorrigeerde leeftijd (Bricker and Squires, 1999)
In detail:
- 4 maanden vorm (van 3 maanden tot 4 maanden 30 dagen) score ≥ 10;
- 6 maanden vorm (van 5 maanden tot 6 maanden 30 dagen) score ≥ 5 - < 50;
- 8 maanden vorm (van 7 maanden tot 8 maanden 30 dagen) ≥ 10 - <30
Uitsluitingscriteria:
- zuigelingen met een zwangerschapsduur < 28 weken of ≥ 33 weken
- baby's die klein zijn voor de zwangerschapsduur (d.w.z. gewicht onder de 10e, ref)
- aanwezigheid van hersenbeschadiging (d.w.z. misvorming van de hersenen, intraventriculaire bloeding [IVH] >1; elke graad van periventriculaire leukomalacie (ref)
- bekende epilepsie of een andere vorm van toevallen
- ernstige sensorische stoornissen (blindheid, doofheid)
- andere ernstige niet-neurologische misvormingen
- deelname aan andere experimentele studies met rehabilitatiedoeleinden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ZorgSpeelgoed
CareToy-interventie
|
Baby's die gerandomiseerd zijn in de Interventiegroep zullen onmiddellijk na de evaluatie bij baseline beginnen met de revalidatie-interventie.
Revalidatiepersoneel zal, in overeenstemming met de behoeften en klinische kenmerken van elke baby, het CareToy-systeem opzetten om geïndividualiseerde interventiepakketten en de bijbehorende gebruikershandleiding uit te voeren.
Er wordt dus een gepersonaliseerd CareToy-systeem bij de baby thuis bezorgd.
Bovendien zullen ouders een training volgen om het te gebruiken.
Tijdens elke dagelijkse thuissessie (ongeveer 30 - 45 minuten in totaal) wordt het kind verschillende interactieve activiteiten voorgesteld in liggende, liggende en zittende positie.
De interventiefase duurt 4 weken en elke sessie wordt op afstand gemonitord door het revalidatiepersoneel.
|
|
ANDER: Standaard zorg
|
Huidige zorgadviezen bij de behandeling van te vroeg geboren baby's in de eerste levensmaanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in het Infant Motor Profile (IMP)
Tijdsspanne: T0 (baseline, 1 week voor aanvang van de studieperiode); T1 (binnen 1 week na het einde van de eerste training/controleperiode; voor de cross-over); T2 (binnen 1 week na afloop van de tweede training/controle 2e periode, na cross-over), T3: 18 maanden
|
IMP is een betrouwbare, op video gebaseerde beoordeling van motorisch gedrag bij baby's van 3 tot 18 maanden.
Het richt zich op de motorische vaardigheden van het kind en evalueert motorisch gedrag in vijf domeinen: (1) variatie, (2) variabiliteit (vermogen om motorische strategieën te selecteren), (3) bewegingsvloeiendheid, (4) bewegingssymmetrie en (5) motorische prestaties .
Het is gevalideerd bij te vroeg geboren en voldragen baby's.
Deze tool is bedoeld om veranderingen na interventie te detecteren en te kwantificeren en heeft naar verluidt een bevredigende intra- en interobserverbetrouwbaarheid en een zeer goede gelijktijdige validiteit met Alberta Infant Motor Scale en Touwen Infant Neurological Examination.
|
T0 (baseline, 1 week voor aanvang van de studieperiode); T1 (binnen 1 week na het einde van de eerste training/controleperiode; voor de cross-over); T2 (binnen 1 week na afloop van de tweede training/controle 2e periode, na cross-over), T3: 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen op Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tijdsspanne: T0 (basislijn, 1 week voor het begin van de studieperiode);T1 (binnen 1 week na het einde van de 1e training/controleperiode; vóór cross-over);T2 (binnen 1 week na het einde van de 2e training/controle 2e periode, na cross-over ) T3 (18 mnd gecorrigeerde leeftijd)
|
Deze schaal onderzoekt vertraagde en abnormale motorische ontwikkeling bij baby's in de loop van de tijd en is geldig voor beoordeling vanaf de leeftijd tot de leeftijd van 18 maanden.
Het heeft goede psychometrische eigenschappen, is snel toe te dienen met beperkte hantering en richt zich op het bereiken van motorische mijlpalen, kwaliteit van houding en bewegingsresultaten.
Gevoeligheid van AIMS-items is aangetoond bij het differentiëren van de motorische ontwikkeling van premature baby's, die doorgaans resulteert in lagere scores, en de motorische ontwikkeling van voldragen baby's.
|
T0 (basislijn, 1 week voor het begin van de studieperiode);T1 (binnen 1 week na het einde van de 1e training/controleperiode; vóór cross-over);T2 (binnen 1 week na het einde van de 2e training/controle 2e periode, na cross-over ) T3 (18 mnd gecorrigeerde leeftijd)
|
|
CareToy voor klinieken (CareToy C)
Tijdsspanne: T0 (baseline, 1 week voor aanvang van de studieperiode);T1 (binnen 1 week na het einde van de eerste training/controleperiode; voor de cross-over); T2 (binnen 1 week na het einde van de tweede training/controle 2e periode, na cross-over)
|
CareToy-evaluatiepakketten zullen worden uitgevoerd met behulp van een zeer uitgerust systeem, Caretoy C genaamd, in een subgroep van de ingeschreven baby's.
Deze evaluatie bestaat voornamelijk uit visuele pakketten die zijn ontworpen om verschillende visuele vaardigheden van baby's te evalueren, d.w.z. aandacht, audiovisueel, fixatieverschuiving en nieuwheid.
|
T0 (baseline, 1 week voor aanvang van de studieperiode);T1 (binnen 1 week na het einde van de eerste training/controleperiode; voor de cross-over); T2 (binnen 1 week na het einde van de tweede training/controle 2e periode, na cross-over)
|
|
Wijzigingen op Teller Acuity-kaarten
Tijdsspanne: T0 (basislijn, 1 week voor het begin van de studieperiode);T1 (binnen 1 week na het einde van de 1e training/controleperiode; vóór cross-over);T2 (binnen 1 week na het einde van de 2e training/controle 2e periode, na cross-over ) T3 (18 mnd gecorrigeerde leeftijd)
|
Teller Acuity Cards II is een pediatrische test die wordt gebruikt om de gezichtsscherpte te evalueren.
Het is gebaseerd op gedragsreacties door de aandacht van het kind te beoordelen op een reeks kaarten met strepen van verschillende breedte.
Deze tool maakt een snelle beoordeling van resolutie (raspende) gezichtsscherpte mogelijk bij baby's, jonge kinderen en andere populaties waar verbale respons op herkenning (letter) gezichtsscherptekaarten moeilijk of onmogelijk is.
Het evalueert de ontwikkeling van de gezichtsscherpte van baby's en is in verschillende onderzoeken gebruikt voor diagnostische doeleinden en om de resultaten van vroegtijdige interventie te meten.
|
T0 (basislijn, 1 week voor het begin van de studieperiode);T1 (binnen 1 week na het einde van de 1e training/controleperiode; vóór cross-over);T2 (binnen 1 week na het einde van de 2e training/controle 2e periode, na cross-over ) T3 (18 mnd gecorrigeerde leeftijd)
|
|
Veranderingen op Bayley III - Cognitieve subschaal
Tijdsspanne: T0 (baseline, 1 week voor het begin van de studieperiode);T3: 18 maanden gecorrigeerde leeftijd (CA)
|
zijn schaal is gevoelig voor het detecteren van verschillen tussen de normatieve steekproef en kinderen die risico lopen op een vertraagde ontwikkeling, zoals te vroeg geboren baby's.
Het heeft normatieve waarde-gerefereerde beoordelingen, met gemiddelden van 100 en standaarddeviatie [SD] van 15 punten.
Kinderen van wie de scores 2 SD's onder de normwaarde in een domein liggen, worden beschouwd als kinderen met een significante achterstand in dat domein.
Bayley---III is geschikt voor toediening aan kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 42 maanden (hoewel de normen naar beneden gaan tot de leeftijd van 16 dagen).
De Bayley III-revisie omvat cognitieve, taal-, motorische, sociaal-emotionele en adaptieve gedragsschalen.
Items op de cognitieve subschaal beoordelen sensor-motorische ontwikkeling, exploratie, manipulatie, objectgerelateerdheid, conceptvorming, probleemoplossing en geheugen, alle functies die tijdens de CareToy-sessies worden bevorderd.
|
T0 (baseline, 1 week voor het begin van de studieperiode);T3: 18 maanden gecorrigeerde leeftijd (CA)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijden & Stadia Vragenlijst (ASQ)
Tijdsspanne: T0 (basislijn, 1 week voor het begin van de studieperiode);T1 (binnen 1 week na het einde van de 1e training/controleperiode; vóór cross-over);T2 (binnen 1 week na het einde van de 2e training/controle 2e periode, na cross-over ); T3 (18 mnd gecorrigeerde leeftijd)
|
Het is ontwikkeld als screeningsinstrument voor ontwikkelingsachterstand bij zuigelingen in tal van pediatrische populaties met gerapporteerde gevoeligheid, een maat voor echt positieven, en specificiteit, een maat voor echt negatieven, variërend, waarbij de meeste onderzoeken een hogere nauwkeurigheid rapporteren in risicopopulaties. Deze vragenlijst wordt na inschrijving aan de ouders gegeven om de meest geschikte starttijd voor elk kind te bepalen. |
T0 (basislijn, 1 week voor het begin van de studieperiode);T1 (binnen 1 week na het einde van de 1e training/controleperiode; vóór cross-over);T2 (binnen 1 week na het einde van de 2e training/controle 2e periode, na cross-over ); T3 (18 mnd gecorrigeerde leeftijd)
|
|
Sociaal-emotionele schaal van BSID-III
Tijdsspanne: T0 (basislijn, 1 week voor het begin van de studieperiode);T1 (binnen 1 week na het einde van de 1e training/controleperiode; vóór cross-over);T2 (binnen 1 week na het einde van de 2e training/controle 2e periode, na cross-over ); T3 (18 mnd gecorrigeerde leeftijd)
|
Het onderzoek maakt gebruik van deze observatieschaal die een algemene indicatie geeft van het niveau van sociaal-emotionele ontwikkeling van het kind en informatie geeft over het al dan niet aanwezig zijn van sensorische verwerkingsproblemen.
|
T0 (basislijn, 1 week voor het begin van de studieperiode);T1 (binnen 1 week na het einde van de 1e training/controleperiode; vóór cross-over);T2 (binnen 1 week na het einde van de 2e training/controle 2e periode, na cross-over ); T3 (18 mnd gecorrigeerde leeftijd)
|
|
Parenting Stress Index (PSI)
Tijdsspanne: T0 (basislijn, 1 week voor het begin van de studieperiode);T1 (binnen 1 week na het einde van de 1e training/controleperiode; vóór cross-over);T2 (binnen 1 week na het einde van de 2e training/controle 2e periode, na cross-over ) T3 (18 mnd gecorrigeerde leeftijd)
|
Dit is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om specifieke ouder-, kind- en situatiekenmerken te identificeren die het vaakst worden geassocieerd met disfunctioneel ouderschap.
Momenteel wordt de PSI vooral gebruikt als screeningsinstrument voor vroege identificatie van ouder-kindsystemen, die onder stress staan en het risico lopen disfunctioneel opvoedgedrag te ontwikkelen.
De validiteit van PSI is goed en is vastgesteld in tal van studies over kinderen met ontwikkelingsproblemen, gedragsproblemen, handicaps en ziekten, evenals studies van risicogezinnen en interculturele studies
|
T0 (basislijn, 1 week voor het begin van de studieperiode);T1 (binnen 1 week na het einde van de 1e training/controleperiode; vóór cross-over);T2 (binnen 1 week na het einde van de 2e training/controle 2e periode, na cross-over ) T3 (18 mnd gecorrigeerde leeftijd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rizzi R, Menici V, Cioni ML, Cecchi A, Barzacchi V, Beani E, Giampietri M, Cioni G, Sgandurra G; Clinical CareToy-R Consortium. Concurrent and predictive validity of the infant motor profile in infants at risk of neurodevelopmental disorders. BMC Pediatr. 2021 Feb 6;21(1):68. doi: 10.1186/s12887-021-02522-5.
- Sgandurra G, Beani E, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Cioni G. Effects on Parental Stress of Early Home-Based CareToy Intervention in Low-Risk Preterm Infants. Neural Plast. 2019 Jan 22;2019:7517351. doi: 10.1155/2019/7517351. eCollection 2019.
- Sgandurra G, Lorentzen J, Inguaggiato E, Bartalena L, Beani E, Cecchi F, Dario P, Giampietri M, Greisen G, Herskind A, Nielsen JB, Rossi G, Cioni G; CareToy Consortium. A randomized clinical trial in preterm infants on the effects of a home-based early intervention with the 'CareToy System'. PLoS One. 2017 Mar 22;12(3):e0173521. doi: 10.1371/journal.pone.0173521. eCollection 2017.
- Sgandurra G, Bartalena L, Cioni G, Greisen G, Herskind A, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Sicola E; CareToy Consortium. Home-based, early intervention with mechatronic toys for preterm infants at risk of neurodevelopmental disorders (CARETOY): a RCT protocol. BMC Pediatr. 2014 Oct 15;14:268. doi: 10.1186/1471-2431-14-268.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICT-2011.5.1-287932
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .