CareToy – Modulární inteligentní systém pro domácí rehabilitaci kojenců založený na mechatronických hračkách (CareToy)
11. února 2016 aktualizováno: IRCCS Fondazione Stella Maris
Cévní mozková příhoda a další neurologické stavy ovlivňují populaci kojenců v procentech, která nelze považovat za marginální.
Předčasně narozené děti jsou nejvíce ohrožené neurologickým poškozením.
V současné době mají kojenci rehabilitační sezení několikrát týdně v rehabilitačních centrech, ale podle základních neurověd by bylo nutné poskytnout jim včasnou, intenzivní a multiaxiální intervenci.
Jednou z možností, jak snížit náklady na celý evropský systém zdravotní péče a zároveň zvýšit praxi rehabilitace, je navrhnout terapie a technologie, které mohou pečovatelé podávat doma a telemonitorovat je rehabilitační personál.
Cílem tohoto návrhu je podpořit včasnou intervenci v prvním roce života a posílit terapii pomocí „CareToy“: přenosného levného inteligentního systému s telemonitorováním, čímž se zvyšuje klinická účinnost terapie a zároveň se snižují náklady.
Základem chytrého systému je společná dětská tělocvična, která se skládá z různých modulů: a) přístrojová dětská tělocvična s mechatronickými závěsnými hračkami, takže akce kojenců v tělocvičně lze měřit a stimulovat, b) modul vidění, pro měření a podporu pozornosti a pohybů pohledu dětí a c) senzorizovanou podložku pro měření a podporu posturální kontroly.
Každý modul bude také obsahovat vestavěný signálový procesor, paměť a bezdrátovou komunikaci.
Čtvrtý modul telerehabilitace doplňuje systém, který umožňuje systému vzdáleně komunikovat s rehabilitačním personálem za účelem monitorování a hodnocení rehabilitačních technik.
CareToy a účinnost domácí rehabilitace založené na tomto systému bude ověřena klinickými testy na nejméně 50 předčasně narozených dětech.
Výsledek tohoto projektu by mohl mít velký dopad.
CareToy se může stát komerčním produktem, vyráběným ve velkém a distribuovaným nejen v rehabilitačních centrech, ale také v domácnostech, prodávaným nebo pronajímaným systémem zdravotní péče rodinám jako terapeutický nástroj pro intenzitu péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní populace bude tvořena předčasně narozenými dětmi přijatými na místní neonatologické oddělení. Vhodnost kojenců, tedy dětí, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, posoudí neonatologický tým. Nábor by měl probíhat po propuštění z jednotky intenzivní péče pro novorozence (NICU) do věku stanoveného kritérii pro zařazení a začne podpisem smlouvy o účasti rodiči. Během náboru budou shromážděny rozsáhlé perinatální údaje ze zdravotních záznamů. Každé klinické centrum bude tato data uchovávat v interní databázi. Každé dítě bude hodnoceno na základě standardního neurologického vyšetření doplněného o pohybovou analýzu na videozáznamu pomocí Prechtlovy metody Kvalitativní hodnocení obecných pohybů.
Vzorek bude náhodně rozdělen do dvou skupin, aby bylo možné porovnat účinnost intervenčního programu CareToy se standardní péčí na motorický, kognitivní a vizuální vývoj. Studii jsme navrhli jako randomizovanou klinickou studii. Velikost vzorku byla vypočítána na základě primárního výstupního měření (Infant Motor Profile [IMP], viz Výsledky měření).
Před zahájením RCT jsme naplánovali krátkou pilotní fázi, ve které je málo dětí, abychom mohli posoudit proveditelnost výcviku CareToy a vyladit a nastavit systém CareToy a rehabilitační balíčky. Tyto případy se budou řídit stejnými kroky plánovanými pro RCT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 9 měsíců (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk ≥ 28+0 týdnů a 32+6 týdnů
- korigovaný věk na začátku: mezi 3 a 9 měsíci;
- dosažení předem definovaných hraničních skóre v hrubé motorické schopnosti odvozené z Ages & Stages Questionnaire® Third Edition (ASQ-3), ve vztahu k opravenému věku (Bricker a Squires, 1999)
Podrobně:
- 4měsíční forma (od 3 měsíců do 4 měsíců 30 dní) skóre ≥ 10;
- 6měsíční forma (od 5 měsíců do 6 měsíců 30 dní) skóre ≥ 5 - < 50;
- 8měsíční forma (od 7 měsíců do 8 měsíců 30 dní) ≥ 10 - <30
Kritéria vyloučení:
- kojenci s gestačním věkem < 28 týdnů nebo ≥ 33 týdnů
- děti malé na gestační věk (tj. hmotnost pod 10, ref)
- přítomnost poškození mozku (tj. malformace mozku, intraventrikulární krvácení [IVH] >1; jakýkoli stupeň periventrikulární leukomalacie (ref.)
- známá epilepsie nebo jiná forma záchvatu
- těžké senzorické deficity (slepota, hluchota)
- jiné závažné neneurologické malformace
- účast na dalších experimentálních studiích s rehabilitačními cíli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CareToy
Zásah CareToy
|
Kojenci randomizovaní do intervenční skupiny zahájí habilitační intervenci ihned po vyhodnocení na začátku.
Rehabilitační personál v souladu s potřebami a klinickými charakteristikami každého kojence nastaví systém CareToy k provádění individuálních intervenčních balíčků a jeho uživatelské příručky.
Takže personalizovaný systém CareToy bude doručen domů kojenci.
Rodiče se navíc zúčastní školení o jeho používání.
Během každého denního domácího sezení (celkem cca 30 - 45 minut) budou dítěti navrženy různé interaktivní aktivity v poloze na zádech, na břiše a vsedě.
Intervenční fáze trvá 4 týdny a každé sezení bude na dálku monitorováno rehabilitačním personálem.
|
|
JINÝ: Standardní péče
|
Aktuální rady v péči o nedonošené děti v prvních měsících života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v profilu dětské motoriky (IMP)
Časové okno: T0 (výchozí stav, 1 týden před začátkem období studie);T1 (do 1 týdne po skončení prvního tréninkového/kontrolního období; před přechodem); T2 (do 1 týdne po ukončení druhého tréninkového/kontrolního 2. období, po cross-overu), T3: 18 měsíců
|
IMP je spolehlivé video-založené hodnocení motorického chování v kojeneckém věku od 3 do 18 měsíců.
Zaměřuje se na motorické schopnosti dítěte a hodnotí motorické chování v pěti oblastech: (1) variace, (2) variabilita (schopnost volit motorické strategie), (3) plynulost pohybu, (4) symetrie pohybu a (5) motorická výkonnost. .
Byl ověřen u předčasně narozených a donošených dětí.
Tento nástroj je určen k detekci a kvantifikaci změn po intervenci a uvádí se, že má uspokojivou intra a inter pozorovatelskou spolehlivost a velmi dobrou souběžnou validitu s Alberta Infant Motor Scale a Touwen Infant Neurological Examination.
|
T0 (výchozí stav, 1 týden před začátkem období studie);T1 (do 1 týdne po skončení prvního tréninkového/kontrolního období; před přechodem); T2 (do 1 týdne po ukončení druhého tréninkového/kontrolního 2. období, po cross-overu), T3: 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny na Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Časové okno: T0 (výchozí stav, 1 týden před začátkem studijního období);T1 (do 1 týdne po skončení 1. tréninkového/kontrolního období; před přechodem);T2 (do 1 týdne po skončení 2. tréninkového/kontrolního 2. období, po přechodu ) T3 (18 měsíců opraveného věku)
|
Tato škála zkoumá opožděný a abnormální motorický vývoj u kojenců přesčas a je platná pro hodnocení od termínu do 18 měsíců věku.
Má dobré psychometrické vlastnosti, rychle se aplikuje s omezenou manipulací a zaměřuje se na dosažení motorických milníků, kvalitu držení těla a pohybové výsledky.
Citlivost položek AIMS byla prokázána v diferenciaci motorického vývoje předčasně narozených dětí, což obvykle vede k nižšímu skóre, a motorického vývoje donošených dětí.
|
T0 (výchozí stav, 1 týden před začátkem studijního období);T1 (do 1 týdne po skončení 1. tréninkového/kontrolního období; před přechodem);T2 (do 1 týdne po skončení 2. tréninkového/kontrolního 2. období, po přechodu ) T3 (18 měsíců opraveného věku)
|
|
CareToy pro kliniky (CareToy C)
Časové okno: T0 (výchozí stav, 1 týden před začátkem období studie);T1 (do 1 týdne po skončení prvního tréninkového/kontrolního období; před přechodem); T2 (do 1 týdne po skončení druhého tréninku/kontrolního 2. období, po cross-overu)
|
Balíčky hodnocení CareToy budou prováděny pomocí vysoce vybaveného systému nazývaného Caretoy C v podskupině zapsaných dětí.
Toto hodnocení se skládá hlavně z vizuálních balíčků navržených k hodnocení některých různých zrakových schopností kojenců, tj. pozornosti, audiovize, posunu fixace a novosti.
|
T0 (výchozí stav, 1 týden před začátkem období studie);T1 (do 1 týdne po skončení prvního tréninkového/kontrolního období; před přechodem); T2 (do 1 týdne po skončení druhého tréninku/kontrolního 2. období, po cross-overu)
|
|
Změny na kartách Teller Acuity
Časové okno: T0 (výchozí stav, 1 týden před začátkem studijního období);T1 (do 1 týdne po skončení 1. tréninkového/kontrolního období; před přechodem);T2 (do 1 týdne po skončení 2. tréninkového/kontrolního 2. období, po přechodu ) T3 (18 měsíců opraveného věku)
|
Teller Acuity Cards II je pediatrický test používaný k hodnocení zrakové ostrosti.
Je založena na behaviorální reakci na základě posouzení pozornosti dítěte na sérii karet s pruhy různých šířek.
Tento nástroj umožňuje rychlé hodnocení rozlišovací (mřížkové) zrakové ostrosti u kojenců, malých dětí a dalších populací, kde je verbální reakce na rozpoznání (písmenové) tabulky zrakové ostrosti obtížná nebo nemožná.
Hodnotí vývoj ostrosti kojenců a byl použit v několika studiích pro diagnostické účely a pro měření výsledků časné intervence.
|
T0 (výchozí stav, 1 týden před začátkem studijního období);T1 (do 1 týdne po skončení 1. tréninkového/kontrolního období; před přechodem);T2 (do 1 týdne po skončení 2. tréninkového/kontrolního 2. období, po přechodu ) T3 (18 měsíců opraveného věku)
|
|
Změny na Bayley III - Kognitivní subškála
Časové okno: T0 (výchozí stav, 1 týden před začátkem období studie);T3: 18 měsíců opraveného věku (CA)
|
jeho škála je citlivá při zjišťování rozdílů mezi normativním vzorkem a dětmi s rizikem opožděného vývoje, jako jsou předčasně narozené děti.
Má hodnocení referenční hodnoty s normativní hodnotou s průměrem 100 a standardní odchylkou [SD] 15 bodů.
Děti, jejichž skóre je o 2 SD pod normativní hodnotou v doméně, jsou považovány za děti s významným zpožděním v této doméně.
Bayley---III je vhodný pro podávání dětem ve věku od 1 měsíce do 42 měsíců (ačkoli normy se rozšiřují až do věku 16 dnů).
Revize Bayley III zahrnuje škály kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní chování.
Položky na kognitivní subškále hodnotí senzoricko-motorický vývoj, zkoumání, manipulaci, vztah k objektům, vytváření konceptů, řešení problémů a paměť, všechny funkce podporované během sezení CareToy.
|
T0 (výchozí stav, 1 týden před začátkem období studie);T3: 18 měsíců opraveného věku (CA)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník věků a fází (ASQ)
Časové okno: T0 (výchozí stav, 1 týden před začátkem studijního období);T1 (do 1 týdne po skončení 1. tréninkového/kontrolního období; před přechodem);T2 (do 1 týdne po skončení 2. tréninkového/kontrolního 2. období, po přechodu ); T3 (18 měsíců opraveného věku)
|
Byl vyvinut jako screeningový nástroj pro vývojové opoždění u kojenců v mnoha dětských populacích s uváděnou senzitivitou, měřítkem skutečných pozitiv a specifitou, měřítkem skutečných negativ, se liší, přičemž většina studií uvádí vyšší přesnost u rizikových populací. Tento dotazník dostanou rodiče po zápisu, aby určili nejvhodnější počáteční čas pro každé dítě. |
T0 (výchozí stav, 1 týden před začátkem studijního období);T1 (do 1 týdne po skončení 1. tréninkového/kontrolního období; před přechodem);T2 (do 1 týdne po skončení 2. tréninkového/kontrolního 2. období, po přechodu ); T3 (18 měsíců opraveného věku)
|
|
Sociálně - emoční škála BSID-III
Časové okno: T0 (výchozí stav, 1 týden před začátkem studijního období);T1 (do 1 týdne po skončení 1. tréninkového/kontrolního období; před přechodem);T2 (do 1 týdne po skončení 2. tréninkového/kontrolního 2. období, po přechodu ); T3 (18 měsíců opraveného věku)
|
Průzkum používá tuto observační hodnotící stupnici, která poskytuje obecný údaj o úrovni sociálně-emocionálního vývoje dítěte a informace o tom, zda jsou či nejsou přítomny potíže se smyslovým zpracováním.
|
T0 (výchozí stav, 1 týden před začátkem studijního období);T1 (do 1 týdne po skončení 1. tréninkového/kontrolního období; před přechodem);T2 (do 1 týdne po skončení 2. tréninkového/kontrolního 2. období, po přechodu ); T3 (18 měsíců opraveného věku)
|
|
Rodičovský stresový index (PSI)
Časové okno: T0 (výchozí stav, 1 týden před začátkem studijního období);T1 (do 1 týdne po skončení 1. tréninkového/kontrolního období; před přechodem);T2 (do 1 týdne po skončení 2. tréninkového/kontrolního 2. období, po přechodu ) T3 (18 měsíců opraveného věku)
|
Jedná se o self-reportový dotazník určený k identifikaci specifických rodičovských, dětských a situačních charakteristik, které jsou nejčastěji spojovány s dysfunkčním rodičovstvím.
V současné době se PSI používá především jako screeningový nástroj pro včasnou identifikaci systémů rodič-dítě, které jsou ve stresu a jsou ohroženy rozvojem dysfunkčního rodičovského chování.
Platnost PSI je dobrá a byla prokázána v mnoha studiích na dětech s vývojovými problémy, problémy s chováním, postižením a nemocemi, stejně jako studiemi rizikových rodin a mezikulturními studiemi.
|
T0 (výchozí stav, 1 týden před začátkem studijního období);T1 (do 1 týdne po skončení 1. tréninkového/kontrolního období; před přechodem);T2 (do 1 týdne po skončení 2. tréninkového/kontrolního 2. období, po přechodu ) T3 (18 měsíců opraveného věku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rizzi R, Menici V, Cioni ML, Cecchi A, Barzacchi V, Beani E, Giampietri M, Cioni G, Sgandurra G; Clinical CareToy-R Consortium. Concurrent and predictive validity of the infant motor profile in infants at risk of neurodevelopmental disorders. BMC Pediatr. 2021 Feb 6;21(1):68. doi: 10.1186/s12887-021-02522-5.
- Sgandurra G, Beani E, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Cioni G. Effects on Parental Stress of Early Home-Based CareToy Intervention in Low-Risk Preterm Infants. Neural Plast. 2019 Jan 22;2019:7517351. doi: 10.1155/2019/7517351. eCollection 2019.
- Sgandurra G, Lorentzen J, Inguaggiato E, Bartalena L, Beani E, Cecchi F, Dario P, Giampietri M, Greisen G, Herskind A, Nielsen JB, Rossi G, Cioni G; CareToy Consortium. A randomized clinical trial in preterm infants on the effects of a home-based early intervention with the 'CareToy System'. PLoS One. 2017 Mar 22;12(3):e0173521. doi: 10.1371/journal.pone.0173521. eCollection 2017.
- Sgandurra G, Bartalena L, Cioni G, Greisen G, Herskind A, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Sicola E; CareToy Consortium. Home-based, early intervention with mechatronic toys for preterm infants at risk of neurodevelopmental disorders (CARETOY): a RCT protocol. BMC Pediatr. 2014 Oct 15;14:268. doi: 10.1186/1471-2431-14-268.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
21. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICT-2011.5.1-287932
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .