CareToy - Ein modulares intelligentes System für die Rehabilitation von Säuglingen zu Hause basierend auf mechatronischen Spielzeugen (CareToy)
11. Februar 2016 aktualisiert von: IRCCS Fondazione Stella Maris
Schlaganfälle und andere neurologische Erkrankungen beeinträchtigen die Säuglingspopulation in Prozentsätzen, die nicht als marginal angesehen werden können.
Frühgeborene sind das höchste Risiko für neurologische Schäden.
Derzeit haben Säuglinge einige Male pro Woche Rehabilitationssitzungen in Rehabilitationszentren, aber laut grundlegender Neurowissenschaft wäre es notwendig, ihnen eine frühe, intensive und multiaxiale Intervention zu bieten.
Eine Möglichkeit, die Kosten des gesamten europäischen Gesundheitssystems zu senken und gleichzeitig die Rehabilitationspraxis zu verbessern, besteht darin, Therapien und Technologien zu entwickeln, die von Pflegekräften zu Hause verabreicht und vom Rehabilitationspersonal fernüberwacht werden können.
Ziel dieses Vorschlags ist es, die Frühintervention im ersten Lebensjahr zu fördern und die Therapie durch „CareToy“ zu verstärken: ein tragbares, kostengünstiges, intelligentes System, das fernüberwacht wird und so die klinische Wirksamkeit der Therapie erhöht und gleichzeitig die Kosten senkt.
Das intelligente System basiert auf einem gewöhnlichen Baby-Fitnessstudio, das aus verschiedenen Modulen besteht: a) einem instrumentierten Baby-Fitnessstudio mit mechatronischen hängenden Spielzeugen, damit die Aktivitäten der Kleinkinder auf dem Fitnessstudio gemessen und stimuliert werden können, b) einem Vision-Modul zum Messen und Förderung der Aufmerksamkeit und der Blickbewegungen von Säuglingen und c) eine sensorisierte Matte zum Messen und Fördern der posturalen Kontrolle.
Jedes Modul enthält außerdem einen eingebauten Signalprozessor, Speicher und drahtlose Kommunikation.
Ein viertes Telerehabilitationsmodul vervollständigt das System, das es dem System ermöglicht, aus der Ferne mit dem Rehabilitationspersonal zu kommunizieren, um die Rehabilitationstechniken zu überwachen und zu bewerten.
CareToy und die Wirksamkeit der Heimrehabilitation auf der Grundlage dieses Systems werden durch klinische Studien mit mindestens 50 Frühgeborenen validiert.
Das Ergebnis dieses Projekts könnte große Auswirkungen haben.
CareToy kann zu einem kommerziellen Produkt werden, das in großem Umfang hergestellt und nicht nur in Rehabilitationszentren, sondern auch zu Hause verteilt und vom Gesundheitssystem als therapeutisches Instrument für die Pflegeintensität an Familien verkauft oder vermietet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation besteht aus Frühgeborenen, die in der örtlichen Abteilung für Neonatologie rekrutiert werden. Die Eignung von Säuglingen, also Kindern, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, wird vom Neonatologie-Team evaluiert. Die Rekrutierung sollte nach der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) bis zu dem in den Einschlusskriterien angegebenen Alter erfolgen und beginnt mit der Unterzeichnung der Teilnahmevereinbarung durch die Eltern. Während der Rekrutierung werden umfangreiche perinatale Daten aus Krankenakten erhoben. Jedes klinische Zentrum wird diese Daten in einer internen Datenbank speichern. Jedes Kind wird anhand einer neurologischen Standarduntersuchung, ergänzt durch eine Bewegungsanalyse mittels Videoaufzeichnung, nach der Prechtl-Methode Qualitative Assessment of General Movements beurteilt.
Die Stichprobe wird in zwei Gruppen randomisiert, um die Wirksamkeit des CareToy-Interventionsprogramms gegenüber der Standardversorgung auf die motorische, kognitive und visuelle Entwicklung zu vergleichen. Wir haben die Studie als randomisierte klinische Studie konzipiert. Die Stichprobengröße wurde auf Basis des primären Ergebnismaßes (Infant Motor Profile [IMP], siehe Ergebnismaße) berechnet.
Vor Beginn des RCT haben wir eine kurze Pilotphase mit wenigen Säuglingen geplant, um die Machbarkeit des CareToy-Trainings zu beurteilen und das CareToy-System und die Rehabilitationspakete abzustimmen und einzurichten. Diese Fälle werden den gleichen Schritten folgen, die für die RCT geplant sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 9 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter ≥ 28+0 Wochen und 32+6 Wochen
- korrigiertes Alter bei Studienbeginn: zwischen 3 und 9 Monaten;
- Erreichen vordefinierter Grenzwerte für die grobmotorische Leistungsfähigkeit, abgeleitet vom Ages & Stages Questionnaire® Third Edition (ASQ-3), in Bezug auf das korrigierte Alter (Bricker and Squires, 1999)
Im Detail:
- 4-Monats-Formular (von 3 Monaten bis 4 Monate 30 Tage) Punktzahl ≥ 10;
- 6-Monats-Formular (von 5 Monaten bis 6 Monate 30 Tage) Score ≥ 5 - < 50;
- 8-Monats-Form (von 7 Monaten bis 8 Monate 30 Tage) ≥ 10 - <30
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit einem Gestationsalter < 28 Wochen oder ≥ 33 Wochen
- Säuglinge, die klein für das Gestationsalter sind (d. h. Gewicht unter dem 10., ref)
- Vorhandensein von Hirnschäden (d.h. Hirnfehlbildung, intraventrikuläre Blutung [IVH] >1; jeder Grad an periventrikulärer Leukomalazie (ref)
- bekannte Epilepsie oder andere Anfallsformen
- schwere sensorische Defizite (Blindheit, Taubheit)
- andere schwere nicht neurologische Fehlbildungen
- Teilnahme an anderen experimentellen Studien mit Rehabilitationszielen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CareToy
CareToy-Intervention
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Säuglinge, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, beginnen mit der Habilitationsintervention unmittelbar nach der Bewertung zu Studienbeginn.
Das Rehabilitationspersonal richtet das CareToy-System entsprechend den Bedürfnissen und klinischen Merkmalen jedes Säuglings ein, um individuelle Interventionspakete und das zugehörige Benutzerhandbuch durchzuführen.
So wird ein personalisiertes CareToy-System zum Kind nach Hause geliefert.
Außerdem werden die Eltern an einem Schulungskurs teilnehmen, um es zu benutzen.
Während jeder täglichen Heimsitzung (insgesamt ca. 30 - 45 Minuten) werden dem Kind verschiedene interaktive Aktivitäten in Rücken-, Bauch- und Sitzposition vorgeschlagen.
Die Interventionsphase dauert 4 Wochen und jede Sitzung wird vom Rehabilitationspersonal fernüberwacht.
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ANDERE: Standardpflege
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Aktuelle Pflegehinweise zum Umgang mit Frühgeborenen in den ersten Lebensmonaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen am Infant Motor Profile (IMP)
Zeitfenster: T0 (Baseline, 1 Woche vor Beginn der Studienperiode); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der ersten Trainings-/Kontrollperiode; vor dem Wechsel); T2 (innerhalb 1 Woche nach Ende des zweiten Trainings/Kontrolle 2. Periode, nach Cross-Over), T3: 18 Monate
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IMP ist eine zuverlässige videobasierte Beurteilung des motorischen Verhaltens im Säuglingsalter von 3 bis 18 Monaten.
Es richtet sich an die motorischen Fähigkeiten des Kindes und bewertet das motorische Verhalten in fünf Bereichen: (1) Variation, (2) Variabilität (Fähigkeit zur Auswahl motorischer Strategien), (3) Bewegungsflüssigkeit, (4) Bewegungssymmetrie und (5) motorische Leistung .
Es wurde bei Früh- und Reifgeborenen validiert.
Dieses Tool soll Veränderungen nach dem Eingriff erkennen und quantifizieren, und es wird berichtet, dass es eine zufriedenstellende Intra- und Inter-Observer-Zuverlässigkeit und eine sehr gute gleichzeitige Gültigkeit mit der Alberta Infant Motor Scale und der Touwen Infant Neurological Examination aufweist.
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T0 (Baseline, 1 Woche vor Beginn der Studienperiode); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der ersten Trainings-/Kontrollperiode; vor dem Wechsel); T2 (innerhalb 1 Woche nach Ende des zweiten Trainings/Kontrolle 2. Periode, nach Cross-Over), T3: 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen an der Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Zeitfenster: T0 (Baseline, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 1. Trainings-/Kontrollzeitraums; vor Wechsel); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 2. Trainings-/Kontrollzeitraums, nach Wechsel ) T3 (18 Monate korrigiertes Alter)
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Diese Skala untersucht die verzögerte und abnormale motorische Entwicklung bei Säuglingen im Laufe der Zeit und gilt für die Bewertung vom Termin bis zum Alter von 18 Monaten.
Es hat gute psychometrische Eigenschaften, ist bei begrenzter Handhabung schnell zu verabreichen und konzentriert sich auf das Erreichen motorischer Meilensteine, die Qualität der Haltung und die Bewegungsergebnisse.
Die Sensitivität von AIMS-Items wurde bei der Differenzierung der motorischen Entwicklung von Frühgeborenen, die typischerweise zu niedrigeren Werten führt, und der motorischen Entwicklung von voll ausgetragenen Säuglingen nachgewiesen.
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T0 (Baseline, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 1. Trainings-/Kontrollzeitraums; vor Wechsel); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 2. Trainings-/Kontrollzeitraums, nach Wechsel ) T3 (18 Monate korrigiertes Alter)
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CareToy für Kliniken (CareToy C)
Zeitfenster: T0 (Baseline, 1 Woche vor Beginn der Studienperiode); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der ersten Trainings-/Kontrollperiode; vor dem Wechsel); T2 (innerhalb 1 Woche nach Ende des 2. Trainings/Kontrolle 2. Periode, nach Cross-Over)
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CareToy-Evaluierungspakete werden unter Verwendung eines hochausgestatteten Systems namens Caretoy C in einer Untergruppe der eingeschriebenen Kleinkinder durchgeführt.
Diese Bewertung besteht hauptsächlich aus visuellen Paketen, die entwickelt wurden, um einige verschiedene visuelle Fähigkeiten von Säuglingen zu bewerten, z. B. Aufmerksamkeit, audiovisuelle, Fixierungsverschiebung und Neuheit.
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T0 (Baseline, 1 Woche vor Beginn der Studienperiode); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende der ersten Trainings-/Kontrollperiode; vor dem Wechsel); T2 (innerhalb 1 Woche nach Ende des 2. Trainings/Kontrolle 2. Periode, nach Cross-Over)
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Änderungen auf Teller Acuity Cards
Zeitfenster: T0 (Baseline, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 1. Trainings-/Kontrollzeitraums; vor Wechsel); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 2. Trainings-/Kontrollzeitraums, nach Wechsel ) T3 (18 Monate korrigiertes Alter)
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Teller Acuity Cards II ist ein pädiatrischer Test zur Beurteilung der Sehschärfe.
Es basiert auf der Verhaltensreaktion, indem die Aufmerksamkeit des Säuglings auf eine Reihe von Karten mit unterschiedlich breiten Streifen beurteilt wird.
Dieses Tool ermöglicht eine schnelle Beurteilung der Auflösungs-(Gitter-)Sehschärfe bei Säuglingen, Kleinkindern und anderen Bevölkerungsgruppen, bei denen eine verbale Reaktion auf Erkennungs-(Buchstaben-)Sehschärfediagramme schwierig oder unmöglich ist.
Es bewertet die Entwicklung der Sehschärfe von Säuglingen und wurde in mehreren Studien zu diagnostischen Zwecken und zur Messung der Ergebnisse früher Interventionen verwendet.
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T0 (Baseline, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 1. Trainings-/Kontrollzeitraums; vor Wechsel); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 2. Trainings-/Kontrollzeitraums, nach Wechsel ) T3 (18 Monate korrigiertes Alter)
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Änderungen an Bayley III – Kognitive Subskala
Zeitfenster: T0 (Baseline, 1 Woche vor Studienbeginn); T3: 18 Monate korrigiertes Alter (CA)
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Diese Skala ist empfindlich bei der Erkennung von Unterschieden zwischen einer normativen Stichprobe und Kindern mit einem Risiko für eine verzögerte Entwicklung, wie z. B. Frühgeborene.
Es hat auf normative Werte bezogene Bewertungen mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung [SD] von 15 Punkten.
Kinder, deren Werte in einem Bereich 2 SDs unter dem normativen Wert liegen, gelten in diesem Bereich als signifikant verzögert.
Bayley---III ist für die Verabreichung an Kinder im Alter zwischen 1 Monat und 42 Monaten geeignet (obwohl die Normen nach unten bis zum Alter von 16 Tagen reichen).
Die Bayley III-Revision umfasst kognitive, sprachliche, motorische, sozial-emotionale und adaptive Verhaltensskalen.
Items auf der kognitiven Subskala bewerten die sensormotorische Entwicklung, Erforschung, Manipulation, Objektbezogenheit, Konzeptbildung, Problemlösung und Gedächtnis, alles Funktionen, die während der CareToy-Sitzungen gefördert werden.
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T0 (Baseline, 1 Woche vor Studienbeginn); T3: 18 Monate korrigiertes Alter (CA)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alters- und Entwicklungsfragebogen (ASQ)
Zeitfenster: T0 (Baseline, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 1. Trainings-/Kontrollzeitraums; vor Wechsel); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 2. Trainings-/Kontrollzeitraums, nach Wechsel ); T3 (18 Monate korrigiertes Alter)
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Es wurde als Screening-Instrument für Entwicklungsverzögerungen bei Säuglingen in zahlreichen pädiatrischen Populationen entwickelt, wobei die berichtete Sensitivität, ein Maß für echte Positive, und die Spezifität, ein Maß für echte Negative, variieren, wobei die meisten Studien eine höhere Genauigkeit in Risikopopulationen berichten. Dieser Fragebogen wird den Eltern nach der Anmeldung ausgehändigt, um den geeignetsten Startzeitpunkt für jedes Kleinkind festzulegen. |
T0 (Baseline, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 1. Trainings-/Kontrollzeitraums; vor Wechsel); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 2. Trainings-/Kontrollzeitraums, nach Wechsel ); T3 (18 Monate korrigiertes Alter)
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Sozial – emotionale Skala von BSID-III
Zeitfenster: T0 (Baseline, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 1. Trainings-/Kontrollzeitraums; vor Wechsel); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 2. Trainings-/Kontrollzeitraums, nach Wechsel ); T3 (18 Monate korrigiertes Alter)
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Die Umfrage verwendet diese Beobachtungsbewertungsskala, die einen allgemeinen Hinweis auf das Niveau der sozial-emotionalen Entwicklung des Säuglings und Informationen darüber gibt, ob sensorische Verarbeitungsschwierigkeiten vorhanden sind oder nicht.
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T0 (Baseline, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 1. Trainings-/Kontrollzeitraums; vor Wechsel); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 2. Trainings-/Kontrollzeitraums, nach Wechsel ); T3 (18 Monate korrigiertes Alter)
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Parenting Stress Index (PSI)
Zeitfenster: T0 (Baseline, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 1. Trainings-/Kontrollzeitraums; vor Wechsel); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 2. Trainings-/Kontrollzeitraums, nach Wechsel ) T3 (18 Monate korrigiertes Alter)
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Dies ist ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der entwickelt wurde, um spezifische elterliche, kindliche und situative Merkmale zu identifizieren, die am häufigsten mit dysfunktionaler Erziehung in Verbindung gebracht werden.
Derzeit wird der PSI meist als Screening-Instrument zur Früherkennung von Eltern-Kind-Systemen eingesetzt, die unter Stress stehen und Gefahr laufen, ein dysfunktionales Erziehungsverhalten zu entwickeln.
Die Validität des PSI ist gut und wurde in zahlreichen Studien zu Kindern mit Entwicklungsproblemen, Verhaltensproblemen, Behinderungen und Krankheiten sowie Studien zu Risikofamilien und interkulturellen Studien nachgewiesen
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T0 (Baseline, 1 Woche vor Studienbeginn); T1 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 1. Trainings-/Kontrollzeitraums; vor Wechsel); T2 (innerhalb von 1 Woche nach Ende des 2. Trainings-/Kontrollzeitraums, nach Wechsel ) T3 (18 Monate korrigiertes Alter)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rizzi R, Menici V, Cioni ML, Cecchi A, Barzacchi V, Beani E, Giampietri M, Cioni G, Sgandurra G; Clinical CareToy-R Consortium. Concurrent and predictive validity of the infant motor profile in infants at risk of neurodevelopmental disorders. BMC Pediatr. 2021 Feb 6;21(1):68. doi: 10.1186/s12887-021-02522-5.
- Sgandurra G, Beani E, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Cioni G. Effects on Parental Stress of Early Home-Based CareToy Intervention in Low-Risk Preterm Infants. Neural Plast. 2019 Jan 22;2019:7517351. doi: 10.1155/2019/7517351. eCollection 2019.
- Sgandurra G, Lorentzen J, Inguaggiato E, Bartalena L, Beani E, Cecchi F, Dario P, Giampietri M, Greisen G, Herskind A, Nielsen JB, Rossi G, Cioni G; CareToy Consortium. A randomized clinical trial in preterm infants on the effects of a home-based early intervention with the 'CareToy System'. PLoS One. 2017 Mar 22;12(3):e0173521. doi: 10.1371/journal.pone.0173521. eCollection 2017.
- Sgandurra G, Bartalena L, Cioni G, Greisen G, Herskind A, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Sicola E; CareToy Consortium. Home-based, early intervention with mechatronic toys for preterm infants at risk of neurodevelopmental disorders (CARETOY): a RCT protocol. BMC Pediatr. 2014 Oct 15;14:268. doi: 10.1186/1471-2431-14-268.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICT-2011.5.1-287932
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Klinische Studien zur CareToy
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IRCCS Fondazione Stella MarisAbgeschlossen