CareToy: un sistema inteligente modular para la rehabilitación de bebés en el hogar basado en juguetes mecatrónicos (CareToy)
11 de febrero de 2016 actualizado por: IRCCS Fondazione Stella Maris
El ictus y otras condiciones neurológicas afectan a la población infantil en porcentajes que no pueden considerarse marginales.
Los bebés prematuros son los bebés con mayor riesgo de daño neurológico.
Actualmente, los lactantes tienen sesiones de rehabilitación pocas veces a la semana en los centros de rehabilitación pero según la neurociencia básica sería necesario brindarles una intervención temprana, intensiva y multiaxial.
Una opción para reducir el costo de todo el Sistema de Salud Europeo y aumentar la práctica de la rehabilitación es idear terapias y tecnologías que puedan ser administradas en el hogar por los cuidadores y monitoreadas por el personal de rehabilitación.
El objetivo de esta propuesta es promover la intervención temprana en el primer año de vida y reforzar la terapia mediante "CareToy": un sistema inteligente portátil de bajo coste telemonitorizado que aumenta la eficacia clínica de la terapia a la vez que reduce el coste.
El sistema inteligente se basa en un gimnasio común para bebés, compuesto por diferentes módulos: a) un gimnasio para bebés instrumentado con juguetes colgantes mecatrónicos, de modo que se pueden medir y estimular las acciones de los bebés en el gimnasio, b) un módulo de visión, para medir y promover la atención y los movimientos de la mirada de los bebés yc) una alfombra sensorizada para medir y promover el control postural.
Cada módulo también incorporará un procesador de señal incorporado, memoria y comunicación inalámbrica.
Un cuarto módulo de telerehabilitación completa el sistema que permite que el sistema se comunique de forma remota con el personal de rehabilitación para monitorear y evaluar las técnicas de rehabilitación.
CareToy y la eficacia de la rehabilitación domiciliaria basada en este sistema se validarán mediante ensayos clínicos en al menos 50 bebés prematuros.
El resultado de este proyecto podría tener un gran impacto.
CareToy puede convertirse en un producto comercial, fabricado a gran escala y distribuido no solo en centros de rehabilitación sino también en domicilios, vendido o alquilado por el Sistema de Salud a las familias como herramienta terapéutica para la intensidad del cuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio estará compuesta por bebés prematuros reclutados en el Departamento de Neonatología local. La elegibilidad de los lactantes, es decir, niños que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, será evaluada por el equipo de Neonatología. El reclutamiento debe ocurrir después del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) hasta la edad establecida por los criterios de inclusión y comenzará con la firma del acuerdo de participación por parte de los padres. Durante el reclutamiento, se recopilarán datos perinatales extensos de los registros médicos. Cada centro clínico mantendrá estos datos en una base de datos interna de almacenamiento. Cada niño será evaluado sobre la base de un examen neurológico estándar complementado con análisis de movimiento en grabación de video utilizando el Método de Evaluación Cualitativa de Movimientos Generales de Prechtl.
La muestra se aleatorizará en dos grupos con el fin de comparar la eficacia del programa de intervención CareToy frente a la atención estándar en el desarrollo motor, cognitivo y visual. El estudio se diseñó como un ensayo clínico aleatorizado. El tamaño de la muestra se calculó sobre la base de la medida de resultado primaria (Perfil motor infantil [IMP], ver Medidas de resultado).
Antes del inicio del RCT, hemos planificado una breve fase piloto con pocos bebés para evaluar la viabilidad del entrenamiento CareToy y para ajustar y configurar el sistema CareToy y los paquetes de rehabilitación. Estos casos seguirán los mismos pasos previstos para el RCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 9 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional ≥ 28+0 semanas y 32+6 semanas
- edad corregida al inicio del estudio: entre 3 y 9 meses;
- logro de puntajes de corte predefinidos en la habilidad motora gruesa derivados del Ages & Stages Questionnaire® Third Edition (ASQ-3), en relación con la edad corregida (Bricker and Squires, 1999)
En detalle:
- Formulario de 4 meses (de 3 meses a 4 meses 30 días) puntuación ≥ 10;
- Formulario de 6 meses (de 5 meses a 6 meses 30 días) puntuación ≥ 5 - < 50;
- Forma 8 meses (de 7 meses a 8 meses 30 días) ≥ 10 - <30
Criterio de exclusión:
- lactantes con edad gestacional < 28 semanas o ≥ 33 semanas
- bebés pequeños para la edad gestacional (es decir, peso por debajo de la décima, ref)
- presencia de daño cerebral (es decir, malformación cerebral, hemorragia intraventricular [HIV] >1; cualquier grado de leucomalacia periventricular (ref)
- epilepsia conocida u otra forma de convulsión
- déficits sensoriales severos (ceguera, sordera)
- otras malformaciones no neurológicas graves
- participación en otros estudios experimentales con fines de rehabilitación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CareToy
Intervención CareToy
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Los bebés aleatorizados en el Grupo de intervención comenzarán la intervención de habilitación inmediatamente después de la evaluación inicial.
El personal de rehabilitación, de acuerdo con las necesidades y características clínicas de cada bebé, configurará el Sistema CareToy para realizar paquetes de intervención individualizados y su manual de usuario.
Por lo tanto, se entregará un sistema CareToy personalizado en el hogar del bebé.
Además los padres asistirán a un curso de formación para utilizarlo.
Durante cada sesión diaria en casa (alrededor de 30 - 45 minutos en total) se propondrán al niño varias actividades interactivas en posición supina, prona y sentada.
La fase de intervención tiene una duración de 4 semanas y cada sesión será monitoreada remotamente por el personal de rehabilitación.
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OTRO: Cuidado estándar
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Consejos de atención actuales en el manejo del recién nacido prematuro en los primeros meses de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el perfil motor infantil (IMP)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, 1 semana antes del comienzo del período de estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del primer período de entrenamiento/control; antes del cruce); T2 (dentro de 1 semana después del final del segundo período de entrenamiento/control, después del cruce), T3: 18 meses
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IMP es una evaluación confiable basada en video del comportamiento motor en la infancia de 3 a 18 meses.
Se dirige a las habilidades motoras del niño y evalúa el comportamiento motor en cinco dominios: (1) variación, (2) variabilidad (capacidad para seleccionar estrategias motoras), (3) fluidez de movimiento, (4) simetría de movimiento y (5) rendimiento motor .
Ha sido validado en prematuros y recién nacidos a término.
Esta herramienta está destinada a detectar y cuantificar los cambios después de la intervención y se informa que tiene una confiabilidad intra e interobservador satisfactoria y una validez concurrente muy buena con la Escala motora infantil de Alberta y el Examen neurológico infantil de Touwen.
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T0 (línea de base, 1 semana antes del comienzo del período de estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del primer período de entrenamiento/control; antes del cruce); T2 (dentro de 1 semana después del final del segundo período de entrenamiento/control, después del cruce), T3: 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Escala Motora Infantil de Alberta (AIMS)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, 1 semana antes del comienzo del período de estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del primer período de entrenamiento/control; antes del cruce); T2 (dentro de 1 semana después del final del segundo período de entrenamiento/control, después del cruce ) T3 (18 meses de edad corregida)
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Esta escala examina el desarrollo motor retrasado y anormal en los bebés a lo largo del tiempo y es válida para la evaluación desde el término hasta los 18 meses de edad.
Tiene buenas propiedades psicométricas, es rápido de administrar con un manejo limitado y se enfoca en el logro de los hitos motores, la calidad de la postura y los resultados del movimiento.
La sensibilidad de los ítems del AIMS ha sido demostrada para diferenciar el desarrollo motor de los bebés prematuros, que típicamente resulta en puntajes más bajos, y el desarrollo motor de los bebés nacidos a término.
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T0 (línea de base, 1 semana antes del comienzo del período de estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del primer período de entrenamiento/control; antes del cruce); T2 (dentro de 1 semana después del final del segundo período de entrenamiento/control, después del cruce ) T3 (18 meses de edad corregida)
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CareToy para clínicas (CareToy C)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, 1 semana antes del comienzo del período de estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del primer período de entrenamiento/control; antes del cruce); T2 (dentro de 1 semana después del final del segundo período de entrenamiento/control, después del cruce)
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Los paquetes de evaluación de CareToy se llevarán a cabo utilizando un sistema altamente equipado, denominado Caretoy C, en un subgrupo de los bebés inscritos.
Esta evaluación se compone principalmente de paquetes visuales diseñados para evaluar diferentes habilidades visuales de los bebés, es decir, atención, audiovisual, cambio de fijación y novedad.
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T0 (línea de base, 1 semana antes del comienzo del período de estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del primer período de entrenamiento/control; antes del cruce); T2 (dentro de 1 semana después del final del segundo período de entrenamiento/control, después del cruce)
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Cambios en las tarjetas Teller Acuity
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, 1 semana antes del comienzo del período de estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del primer período de entrenamiento/control; antes del cruce); T2 (dentro de 1 semana después del final del segundo período de entrenamiento/control, después del cruce ) T3 (18 meses de edad corregida)
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Teller Acuity Cards II es una prueba pediátrica utilizada para evaluar la agudeza visual.
Se basa en la respuesta conductual al juzgar la atención del bebé a una serie de tarjetas que muestran franjas de diferentes anchos.
Esta herramienta permite una evaluación rápida de la agudeza visual de resolución (grating) en bebés, niños pequeños y otras poblaciones donde la respuesta verbal a los gráficos de agudeza visual de reconocimiento (letra) es difícil o imposible.
Evalúa el desarrollo de la agudeza de los bebés y se ha utilizado en varios estudios con fines de diagnóstico y para medir los resultados de la intervención temprana.
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T0 (línea de base, 1 semana antes del comienzo del período de estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del primer período de entrenamiento/control; antes del cruce); T2 (dentro de 1 semana después del final del segundo período de entrenamiento/control, después del cruce ) T3 (18 meses de edad corregida)
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Cambios en Bayley III - Subescala cognitiva
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, 1 semana antes del comienzo del período de estudio); T3: 18 meses de edad corregida (CA)
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Esta escala es sensible para detectar diferencias entre la muestra normativa y los niños en riesgo de retraso en el desarrollo, como los bebés prematuros.
Tiene valoraciones referenciadas de valor normativo, con media de 100 y Desviación Estándar [DE] de 15 puntos.
Se considera que los niños cuyas puntuaciones están 2 DE por debajo del valor normativo en un dominio tienen un retraso significativo en ese dominio.
Bayley---III es apropiado para administrar a niños entre 1 mes y 42 meses de edad (aunque las normas se extienden hasta los 16 días de edad).
La revisión de Bayley III incluye escalas cognitivas, de lenguaje, motrices, socioemocionales y de comportamiento adaptativo.
Los elementos de la subescala cognitiva evalúan el desarrollo sensoriomotor, la exploración, la manipulación, la relación con los objetos, la formación de conceptos, la resolución de problemas y la memoria, todas las funciones promovidas durante las sesiones de CareToy.
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T0 (línea de base, 1 semana antes del comienzo del período de estudio); T3: 18 meses de edad corregida (CA)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de edades y etapas (ASQ)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, 1 semana antes del comienzo del período de estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del primer período de entrenamiento/control; antes del cruce); T2 (dentro de 1 semana después del final del segundo período de entrenamiento/control, después del cruce ); T3 (18 meses de edad corregida)
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Se ha desarrollado como una herramienta de detección para el retraso del desarrollo en bebés en numerosas poblaciones pediátricas con sensibilidad informada, una medida de verdaderos positivos y especificidad, una medida de verdaderos negativos, variable, y la mayoría de los estudios informan una mayor precisión en poblaciones en riesgo. Este cuestionario se entregará a los padres después de la inscripción para definir la hora de inicio más adecuada para cada bebé. |
T0 (línea de base, 1 semana antes del comienzo del período de estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del primer período de entrenamiento/control; antes del cruce); T2 (dentro de 1 semana después del final del segundo período de entrenamiento/control, después del cruce ); T3 (18 meses de edad corregida)
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Escala Social - Emocional de BSID-III
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, 1 semana antes del comienzo del período de estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del primer período de entrenamiento/control; antes del cruce); T2 (dentro de 1 semana después del final del segundo período de entrenamiento/control, después del cruce ); T3 (18 meses de edad corregida)
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La encuesta utiliza esta escala de calificación de observación que brinda una indicación general del nivel de desarrollo socioemocional del bebé e información sobre si existen o no dificultades de procesamiento sensorial.
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T0 (línea de base, 1 semana antes del comienzo del período de estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del primer período de entrenamiento/control; antes del cruce); T2 (dentro de 1 semana después del final del segundo período de entrenamiento/control, después del cruce ); T3 (18 meses de edad corregida)
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Índice de estrés parental (PSI)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, 1 semana antes del comienzo del período de estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del primer período de entrenamiento/control; antes del cruce); T2 (dentro de 1 semana después del final del segundo período de entrenamiento/control, después del cruce ) T3 (18 meses de edad corregida)
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Este es un cuestionario de autoinforme diseñado para identificar las características específicas de los padres, del niño y de la situación más comúnmente asociadas con la crianza disfuncional.
Actualmente, el PSI se usa principalmente como un instrumento de detección para la identificación temprana de los sistemas de padres e hijos, que están bajo estrés y corren el riesgo de desarrollar un comportamiento parental disfuncional.
La validez de PSI es buena y se ha establecido en numerosos estudios sobre niños con problemas de desarrollo, problemas de comportamiento, discapacidades y enfermedades, así como estudios de familias en riesgo y estudios transculturales.
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T0 (línea de base, 1 semana antes del comienzo del período de estudio); T1 (dentro de 1 semana después del final del primer período de entrenamiento/control; antes del cruce); T2 (dentro de 1 semana después del final del segundo período de entrenamiento/control, después del cruce ) T3 (18 meses de edad corregida)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rizzi R, Menici V, Cioni ML, Cecchi A, Barzacchi V, Beani E, Giampietri M, Cioni G, Sgandurra G; Clinical CareToy-R Consortium. Concurrent and predictive validity of the infant motor profile in infants at risk of neurodevelopmental disorders. BMC Pediatr. 2021 Feb 6;21(1):68. doi: 10.1186/s12887-021-02522-5.
- Sgandurra G, Beani E, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Cioni G. Effects on Parental Stress of Early Home-Based CareToy Intervention in Low-Risk Preterm Infants. Neural Plast. 2019 Jan 22;2019:7517351. doi: 10.1155/2019/7517351. eCollection 2019.
- Sgandurra G, Lorentzen J, Inguaggiato E, Bartalena L, Beani E, Cecchi F, Dario P, Giampietri M, Greisen G, Herskind A, Nielsen JB, Rossi G, Cioni G; CareToy Consortium. A randomized clinical trial in preterm infants on the effects of a home-based early intervention with the 'CareToy System'. PLoS One. 2017 Mar 22;12(3):e0173521. doi: 10.1371/journal.pone.0173521. eCollection 2017.
- Sgandurra G, Bartalena L, Cioni G, Greisen G, Herskind A, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Sicola E; CareToy Consortium. Home-based, early intervention with mechatronic toys for preterm infants at risk of neurodevelopmental disorders (CARETOY): a RCT protocol. BMC Pediatr. 2014 Oct 15;14:268. doi: 10.1186/1471-2431-14-268.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICT-2011.5.1-287932
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CareToy
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