CareToy - um sistema modular inteligente para reabilitação de bebês em casa baseado em brinquedos mecatrônicos (CareToy)
11 de fevereiro de 2016 atualizado por: IRCCS Fondazione Stella Maris
O AVC e outras condições neurológicas afetam a população de lactentes em porcentagens que não podem ser consideradas marginais.
Bebês prematuros são os bebês com maior risco de danos neurológicos.
Atualmente, os lactentes têm sessões de reabilitação poucas vezes por semana em centros de reabilitação, mas de acordo com a neurociência básica seria necessário proporcionar-lhes uma intervenção precoce, intensiva e multiaxial.
Uma opção para reduzir o custo de todo o Sistema Europeu de Saúde e aumentar a prática da reabilitação é desenvolver terapias e tecnologias que possam ser administradas em casa por cuidadores e monitoradas remotamente pela equipe de reabilitação.
O objetivo desta proposta é promover a intervenção precoce no primeiro ano de vida e reforçar a terapia por "CareToy": um sistema inteligente portátil de baixo custo telemonitorado aumentando assim a eficácia clínica da terapia e reduzindo o custo.
O sistema inteligente baseia-se num ginásio comum para bebés, composto por diferentes módulos: a) um ginásio instrumentado com brinquedos mecatrónicos suspensos, para medir e estimular as ações dos bebés no ginásio, b) um módulo de visão, para medir e promover a atenção dos bebês e os movimentos do olhar e c) um tapete sensorizado para medir e promover o controle postural.
Cada módulo também incorporará processador de sinal integrado, memória e comunicação sem fio.
Um quarto módulo de telereabilitação completa o sistema que permite que o sistema se comunique remotamente com a equipe de reabilitação para monitorar e avaliar as técnicas de reabilitação.
O CareToy e a eficácia da reabilitação domiciliar com base nesse sistema serão validados por ensaios clínicos em pelo menos 50 bebês prematuros.
O resultado deste projeto pode ter um grande impacto.
O CareToy pode se tornar um produto comercial, fabricado em larga escala e distribuído não só em centros de reabilitação, mas também em domicílios, vendido ou alugado pelo Sistema Único de Saúde às famílias como ferramenta terapêutica para a intensidade do cuidado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo será composta por prematuros recrutados no Departamento de Neonatologia local. A elegibilidade dos lactentes, ou seja, crianças que atendem aos critérios de inclusão e exclusão, será avaliada pela equipe de Neonatologia. O recrutamento deverá ocorrer após a alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) até a idade estabelecida pelos critérios de inclusão e terá início com a assinatura do termo de participação pelos pais. Durante o recrutamento, dados perinatais extensos serão coletados dos registros médicos. Cada centro clínico manterá esses dados armazenados em um banco de dados interno. Cada criança será avaliada com base em um exame neurológico padrão complementado por análise de movimento em gravação de vídeo usando o Método de Avaliação Qualitativa de Movimentos Gerais de Prechtl.
A amostra será randomizada em dois grupos para comparar a eficácia do programa de intervenção CareToy versus cuidados padrão no desenvolvimento motor, cognitivo e visual. Desenhamos o estudo como um ensaio clínico randomizado. O tamanho da amostra foi calculado com base na medida de desfecho primário (Infant Motor Profile [IMP], consulte Medidas de desfecho).
Antes do início do RCT, planejamos uma curta fase piloto com poucos bebês para avaliar a viabilidade do treinamento CareToy e ajustar e configurar o sistema CareToy e os pacotes de reabilitação. Esses casos seguirão as mesmas etapas planejadas para o RCT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 9 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional ≥ 28+0 semanas e 32+6 semanas
- idade corrigida no início do estudo: entre 3 e 9 meses;
- obtenção de pontuações de corte predefinidas na habilidade motora grossa derivadas do Ages & Stages Questionnaire® Third Edition (ASQ-3), em relação à idade corrigida (Bricker e Squires, 1999)
Em detalhe:
- Formulário de 4 meses (de 3 meses a 4 meses e 30 dias) pontuação ≥ 10;
- Formulário de 6 meses (de 5 meses a 6 meses e 30 dias) escore ≥ 5 - < 50;
- Formulário de 8 meses (de 7 meses a 8 meses e 30 dias) ≥ 10 - <30
Critério de exclusão:
- lactentes com idade gestacional < 28 semanas ou ≥ 33 semanas
- lactentes pequenos para a idade gestacional (i.e. peso abaixo do 10º, ref)
- presença de dano cerebral (i.e. malformação cerebral, hemorragia intraventricular [HIV] >1; qualquer grau de leucomalácia periventricular (ref)
- epilepsia conhecida ou outra forma de convulsão
- déficits sensoriais graves (cegueira, surdez)
- outras malformações não neurológicas graves
- participação em outros estudos experimentais com fins de reabilitação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CareToy
Intervenção CareToy
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Os bebês randomizados no Grupo de Intervenção iniciarão a intervenção de habilitação imediatamente após a avaliação inicial.
A equipe de reabilitação, de acordo com as necessidades e características clínicas de cada lactente, configurará o Sistema CareToy para realizar pacotes de intervenção individualizados e seu manual do usuário.
Assim, um Sistema CareToy personalizado será entregue na casa do bebê.
Além disso, os pais participarão de um curso de treinamento para usá-lo.
Durante cada sessão diária em casa (cerca de 30 - 45 minutos no total) serão propostas à criança várias atividades interativas nas posições supina, prona e sentada.
A fase de intervenção dura 4 semanas e cada sessão será monitorada remotamente pela equipe de reabilitação.
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OUTRO: Cuidado padrão
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Conselhos de cuidados atuais no manejo de bebês prematuros nos primeiros meses de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no Perfil Motor Infantil (IMP)
Prazo: T0(linha de base, 1 semana antes do início do período de estudo); T1 (dentro de 1 semana após o final do primeiro período de treinamento/controle; antes do cruzamento); T2 (dentro de 1 semana após o final do segundo período de treinamento/controle 2º, após cross-over), T3: 18 meses
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O IMP é uma avaliação confiável baseada em vídeo do comportamento motor na infância de 3 a 18 meses.
Ele aborda as habilidades motoras da criança e avalia o comportamento motor em cinco domínios: (1) variação, (2) variabilidade (capacidade de selecionar estratégias motoras), (3) fluência do movimento, (4) simetria do movimento e (5) desempenho motor .
Foi validado em recém-nascidos prematuros e a termo.
Esta ferramenta destina-se a detectar e quantificar as mudanças após a intervenção e é relatada como tendo uma confiabilidade intra e interobservador satisfatória e uma validade concorrente muito boa com a Alberta Infant Motor Scale e o Touwen Infant Neurological Examination.
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T0(linha de base, 1 semana antes do início do período de estudo); T1 (dentro de 1 semana após o final do primeiro período de treinamento/controle; antes do cruzamento); T2 (dentro de 1 semana após o final do segundo período de treinamento/controle 2º, após cross-over), T3: 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Escala Motora Infantil de Alberta (AIMS)
Prazo: T0 (linha de base, 1 semana antes do início do período de estudo); T1 (dentro de 1 semana após o final do 1º período de treinamento/controle; antes do cruzamento); T2 (dentro de 1 semana após o final do 2º período de treinamento/controle, após o cruzamento ) T3 (18 meses de idade corrigida)
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Essa escala examina o desenvolvimento motor atrasado e anormal em bebês ao longo do tempo e é válida para avaliação a partir do termo até os 18 meses de idade.
Tem boas propriedades psicométricas, é rápido de administrar com manuseio limitado e se concentra na obtenção de marcos motores, qualidade da postura e resultados do movimento.
A sensibilidade dos itens AIMS foi demonstrada em diferenciar o desenvolvimento motor de bebês prematuros, que normalmente resulta em pontuações mais baixas, e no desenvolvimento motor de bebês a termo.
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T0 (linha de base, 1 semana antes do início do período de estudo); T1 (dentro de 1 semana após o final do 1º período de treinamento/controle; antes do cruzamento); T2 (dentro de 1 semana após o final do 2º período de treinamento/controle, após o cruzamento ) T3 (18 meses de idade corrigida)
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CareToy para clínicas (CareToy C)
Prazo: T0 (linha de base, 1 semana antes do início do período de estudo); T1 (dentro de 1 semana após o final do primeiro período de treinamento/controle; antes do cruzamento); T2 (dentro de 1 semana após o final do segundo período de treinamento/controle 2º, após cross-over)
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Os Pacotes de Avaliação CareToy serão realizados usando um sistema altamente equipado, chamado Caretoy C, em um subgrupo de bebês inscritos.
Esta avaliação é composta principalmente por pacotes visuais projetados para avaliar algumas habilidades visuais diferentes de bebês, ou seja, atenção, audiovisual, mudança de fixação e novidade.
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T0 (linha de base, 1 semana antes do início do período de estudo); T1 (dentro de 1 semana após o final do primeiro período de treinamento/controle; antes do cruzamento); T2 (dentro de 1 semana após o final do segundo período de treinamento/controle 2º, após cross-over)
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Alterações nos Cartões de Acuidade do Caixa
Prazo: T0 (linha de base, 1 semana antes do início do período de estudo); T1 (dentro de 1 semana após o final do 1º período de treinamento/controle; antes do cruzamento); T2 (dentro de 1 semana após o final do 2º período de treinamento/controle, após o cruzamento ) T3 (18 meses de idade corrigida)
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O Teller Acuity Cards II é um teste pediátrico usado para avaliar a acuidade visual.
Baseia-se na resposta comportamental ao julgar a atenção da criança a uma série de cartas que mostram listras de diferentes larguras.
Esta ferramenta permite uma avaliação rápida da acuidade visual de resolução (ralar) em bebês, crianças pequenas e outras populações onde a resposta verbal ao reconhecimento (letra) de gráficos de acuidade visual é difícil ou impossível.
Avalia o desenvolvimento da acuidade de lactentes e tem sido utilizado em diversos estudos para fins diagnósticos e para mensurar resultados de intervenções precoces.
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T0 (linha de base, 1 semana antes do início do período de estudo); T1 (dentro de 1 semana após o final do 1º período de treinamento/controle; antes do cruzamento); T2 (dentro de 1 semana após o final do 2º período de treinamento/controle, após o cruzamento ) T3 (18 meses de idade corrigida)
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Alterações em Bayley III - subescala cognitiva
Prazo: T0 (linha de base, 1 semana antes do início do período de estudo); T3: 18 meses de idade corrigida (CA)
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Esta escala é sensível para detectar diferenças entre amostra normativa e crianças com risco de atraso no desenvolvimento, como prematuros.
Possui avaliações referenciadas em valor normativo, com média de 100 e Desvio Padrão [DP] de 15 pontos.
As crianças cujas pontuações estão 2 DP abaixo do valor normativo em um domínio são consideradas como tendo um atraso significativo nesse domínio.
Bayley---III é apropriado para administração a crianças com idade entre 1 mês e 42 meses (embora as normas se estendam até os 16 dias de idade).
A revisão Bayley III inclui as escalas Cognitiva, Linguagem, Motora, Socioemocional e de Comportamento Adaptativo.
Os itens da subescala cognitiva avaliam o desenvolvimento sensório-motor, exploração, manipulação, relacionamento com objetos, formação de conceitos, resolução de problemas e memória, todas as funções promovidas durante as sessões do CareToy.
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T0 (linha de base, 1 semana antes do início do período de estudo); T3: 18 meses de idade corrigida (CA)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Idades e Estágios (ASQ)
Prazo: T0 (linha de base, 1 semana antes do início do período de estudo); T1 (dentro de 1 semana após o final do 1º período de treinamento/controle; antes do cruzamento); T2 (dentro de 1 semana após o final do 2º período de treinamento/controle, após o cruzamento ); T3 (18 meses de idade corrigida)
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Foi desenvolvido como uma ferramenta de triagem para atraso no desenvolvimento de bebês em várias populações pediátricas com sensibilidade relatada, uma medida de verdadeiros positivos e especificidade, uma medida de verdadeiros negativos, variando, com a maioria dos estudos relatando maior precisão em populações de risco. Este questionário será entregue aos pais após a inscrição, a fim de definir o horário de início mais adequado para cada criança. |
T0 (linha de base, 1 semana antes do início do período de estudo); T1 (dentro de 1 semana após o final do 1º período de treinamento/controle; antes do cruzamento); T2 (dentro de 1 semana após o final do 2º período de treinamento/controle, após o cruzamento ); T3 (18 meses de idade corrigida)
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Escala Social - Emocional da BSID-III
Prazo: T0 (linha de base, 1 semana antes do início do período de estudo); T1 (dentro de 1 semana após o final do 1º período de treinamento/controle; antes do cruzamento); T2 (dentro de 1 semana após o final do 2º período de treinamento/controle, após o cruzamento ); T3 (18 meses de idade corrigida)
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A pesquisa usa essa escala de classificação observacional que fornece uma indicação geral do nível de desenvolvimento socioemocional do bebê e informações sobre a presença ou não de dificuldades de processamento sensorial.
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T0 (linha de base, 1 semana antes do início do período de estudo); T1 (dentro de 1 semana após o final do 1º período de treinamento/controle; antes do cruzamento); T2 (dentro de 1 semana após o final do 2º período de treinamento/controle, após o cruzamento ); T3 (18 meses de idade corrigida)
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Índice de Estresse Parental (PSI)
Prazo: T0 (linha de base, 1 semana antes do início do período de estudo); T1 (dentro de 1 semana após o final do 1º período de treinamento/controle; antes do cruzamento); T2 (dentro de 1 semana após o final do 2º período de treinamento/controle, após o cruzamento ) T3 (18 meses de idade corrigida)
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Este é um questionário de autorrelato projetado para identificar características parentais, infantis e situacionais específicas mais comumente associadas à parentalidade disfuncional.
Atualmente, o PSI é usado principalmente como um instrumento de triagem para identificação precoce de sistemas pais-filhos, que estão sob estresse e em risco de desenvolver comportamentos parentais disfuncionais.
A validade do PSI é boa e foi estabelecida em numerosos estudos sobre crianças com problemas de desenvolvimento, problemas de comportamento, deficiências e doenças, bem como estudos de famílias em risco e estudos transculturais
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T0 (linha de base, 1 semana antes do início do período de estudo); T1 (dentro de 1 semana após o final do 1º período de treinamento/controle; antes do cruzamento); T2 (dentro de 1 semana após o final do 2º período de treinamento/controle, após o cruzamento ) T3 (18 meses de idade corrigida)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rizzi R, Menici V, Cioni ML, Cecchi A, Barzacchi V, Beani E, Giampietri M, Cioni G, Sgandurra G; Clinical CareToy-R Consortium. Concurrent and predictive validity of the infant motor profile in infants at risk of neurodevelopmental disorders. BMC Pediatr. 2021 Feb 6;21(1):68. doi: 10.1186/s12887-021-02522-5.
- Sgandurra G, Beani E, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Cioni G. Effects on Parental Stress of Early Home-Based CareToy Intervention in Low-Risk Preterm Infants. Neural Plast. 2019 Jan 22;2019:7517351. doi: 10.1155/2019/7517351. eCollection 2019.
- Sgandurra G, Lorentzen J, Inguaggiato E, Bartalena L, Beani E, Cecchi F, Dario P, Giampietri M, Greisen G, Herskind A, Nielsen JB, Rossi G, Cioni G; CareToy Consortium. A randomized clinical trial in preterm infants on the effects of a home-based early intervention with the 'CareToy System'. PLoS One. 2017 Mar 22;12(3):e0173521. doi: 10.1371/journal.pone.0173521. eCollection 2017.
- Sgandurra G, Bartalena L, Cioni G, Greisen G, Herskind A, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Sicola E; CareToy Consortium. Home-based, early intervention with mechatronic toys for preterm infants at risk of neurodevelopmental disorders (CARETOY): a RCT protocol. BMC Pediatr. 2014 Oct 15;14:268. doi: 10.1186/1471-2431-14-268.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICT-2011.5.1-287932
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Ensaios clínicos em CareToy
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IRCCS Fondazione Stella MarisConcluído