CareToy - Ett modulärt smart system för spädbarns rehabilitering hemma baserat på mekatroniska leksaker (CareToy)
11 februari 2016 uppdaterad av: IRCCS Fondazione Stella Maris
Stroke och andra neurologiska tillstånd påverkar populationen av spädbarn i procent som inte kan anses marginella.
För tidigt födda barn är de spädbarn som har störst risk för neurologiska skador.
För närvarande har spädbarn rehabiliteringssessioner några gånger i veckan på rehabiliteringscenter, men enligt grundläggande neurovetenskap skulle det vara nödvändigt att ge dem en tidig, intensiv och multiaxiell intervention.
Ett alternativ för att minska kostnaderna för hela det europeiska sjukvårdssystemet och samtidigt öka rehabiliteringspraktiken är att ta fram terapier och tekniker som kan administreras hemma av vårdgivare och teleövervakas av rehabiliteringspersonal.
Syftet med detta förslag är att främja tidigt ingripande under det första levnadsåret och att förstärka terapin med "CareToy": ett portabelt och billigt smart system som teleövervakas vilket ökar den kliniska effektiviteten av behandlingen samtidigt som kostnaderna minskar.
Det smarta systemet bygger på ett gemensamt babygym, sammansatt av olika moduler: a) ett instrumenterat babygym med mekatroniska hängande leksaker, så att spädbarnens agerande på gymmet kan mätas och stimuleras, b) en synmodul, för mätning och främja spädbarns uppmärksamhet och blickrörelser och c) en sensoriserad matta för att mäta och främja postural kontroll.
Varje modul kommer också att innehålla inbyggd signalprocessor, minne och trådlös kommunikation.
En fjärde telerehabiliteringsmodul kompletterar systemet som gör att systemet kan fjärrkommunicera med rehabiliteringspersonalen för att övervaka och utvärdera rehabiliteringsteknikerna.
CareToy och effektiviteten av hemrehabilitering baserad på detta system kommer att valideras genom kliniska prövningar på minst 50 för tidigt födda barn.
Resultatet av detta projekt kan få stor inverkan.
CareToy kan bli en kommersiell produkt, tillverkad i stor skala och distribuerad inte bara i rehabiliteringscenter utan även i hemmen, säljs eller hyrs ut av hälso- och sjukvårdssystemet till familjer som ett terapeutiskt verktyg för vårdintensitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen kommer att bestå av för tidigt födda barn som rekryteras vid den lokala neonatologiska avdelningen. Behörigheten för spädbarn, det vill säga barn som uppfyller kriterierna för inkludering och exkludering, kommer att utvärderas av neonatologiteamet. Rekrytering bör ske efter utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) till den ålder som anges av inklusionskriterierna och kommer att börja med att föräldrarna undertecknar deltagandeavtalet. Under rekryteringen kommer omfattande perinatal data att samlas in från journaler. Varje klinik kommer att behålla dessa data i en intern databas. Varje barn kommer att utvärderas på basis av en standard neurologisk undersökning kompletterad med rörelseanalys på videoinspelning med Prechtls metod kvalitativ bedömning av allmänna rörelser.
Urvalet kommer att randomiseras i två grupper för att jämföra effektiviteten av CareToy interventionsprogram jämfört med standardvård på motorisk, kognitiv och visuell utveckling. Vi utformade studien som en randomiserad klinisk prövning. Urvalsstorleken beräknades utifrån det primära utfallsmåttet (Spädbarnsmotoriska profil [IMP], se Utfallsmått).
Innan start av RCT har vi planerat en kort pilotfas där få spädbarn är för att bedöma genomförbarheten av CareToy-träningen och för att trimma och ställa in CareToy-systemet och rehabiliteringspaketen. Dessa fall kommer att följa samma steg som planerats för RCT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 9 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditetsålder ≥ 28+0 veckor och 32+6 veckor
- korrigerad ålder vid baslinjen: mellan 3 och 9 månader;
- uppnående av fördefinierade cut-off-poäng i grovmotorisk förmåga härledda från Ages & Stages Questionnaire® Third Edition (ASQ-3), i relation till korrigerad ålder (Bricker and Squires, 1999)
I detalj:
- 4 månaders form (från 3 månader till 4 månader 30 dagar) poäng ≥ 10;
- 6 månaders form (från 5 månader till 6 månader 30 dagar) poäng ≥ 5 - < 50;
- 8 månaders form (från 7 månader till 8 månader 30 dagar) ≥ 10 - <30
Exklusions kriterier:
- spädbarn med graviditetsålder < 28 veckor eller ≥ 33 veckor
- spädbarn små för graviditetsåldern (dvs. vikt under 10:e, ref)
- förekomst av hjärnskador (dvs. hjärnmissbildning, intraventrikulär blödning [IVH] >1 ; någon grad av periventrikulär leukomalaci (ref)
- känd epilepsi eller annan form av anfall
- allvarliga sensoriska brister (blindhet, dövhet)
- andra allvarliga icke-neurologiska missbildningar
- deltagande i andra experimentella studier med rehabiliteringssyfte
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CareToy
CareToy intervention
|
Spädbarn som randomiserats i interventionsgruppen kommer att påbörja habiliteringsinterventionen omedelbart efter utvärdering vid baslinjen.
Rehabiliteringspersonal, i enlighet med varje spädbarns behov och kliniska egenskaper, kommer att ställa in CareToy-systemet för att utföra individuella interventionspaket och dess användarmanual.
Så ett personligt CareToy-system kommer att levereras hemma hos barnet.
Dessutom kommer föräldrar att gå en kurs för att använda den.
Under varje daglig hemsession (cirka 30 - 45 minuter totalt) kommer det att erbjudas barnet olika interaktiva aktiviteter i liggande, liggande och sittande läge.
Interventionsfasen varar i 4 veckor och varje session kommer att fjärrövervakas av rehabiliteringspersonalen.
|
|
ÖVRIG: Standardvård
|
Aktuella vårdråd vid hantering av för tidigt födda barn under de första månaderna av livet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar av spädbarnsmotoriska profil (IMP)
Tidsram: T0(baslinje, 1 vecka före början av studieperioden);T1 (inom 1 vecka efter slutet av den första tränings-/kontrollperioden; före övergången); T2 (inom 1 vecka efter slutet av den andra träningen/kontrollperioden 2, efter cross-over), T3: 18 månader
|
IMP är en pålitlig videobaserad bedömning av motoriskt beteende i spädbarnsåldern från 3 till 18 månader.
Den riktar sig till barnets motoriska förmågor och utvärderar motoriskt beteende inom fem områden: (1) variation, (2) variation (förmåga att välja motoriska strategier), (3) flytande rörelser, (4) rörelsesymmetri och (5) motorisk prestation. .
Det har validerats hos prematura och fullgångna spädbarn.
Detta verktyg är avsett att upptäcka och kvantifiera förändringar efter intervention och det rapporteras ha en tillfredsställande tillförlitlighet inom och mellan observatörer och en mycket god samtidig validitet med Alberta Infant Motor Scale och Touwen Infant Neurological Examination.
|
T0(baslinje, 1 vecka före början av studieperioden);T1 (inom 1 vecka efter slutet av den första tränings-/kontrollperioden; före övergången); T2 (inom 1 vecka efter slutet av den andra träningen/kontrollperioden 2, efter cross-over), T3: 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar på Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsram: T0 (baslinje, 1 vecka före början av studieperioden); T1 (inom 1 vecka efter slutet av 1:a tränings-/kontrollperioden; före överkorsning); T2 (inom 1 vecka efter slutet av 2:a träningen/kontrollperioden, efter övergången ) T3 (18 månaders korrigerad ålder)
|
Denna skala undersöker försenad och onormal motorisk utveckling hos spädbarn övertid och är giltig för bedömning från termin till 18 månaders ålder.
Den har goda psykometriska egenskaper, den är snabb att administrera med begränsad hantering och fokuserar på uppnående av motoriska milstolpar, kvalitet på hållningen och rörelseresultat.
Känsligheten hos AIMS-objekt har visats i differentiera prematurs motoriska utveckling, vilket vanligtvis resulterar i lägre poäng, och fullgångna spädbarns motoriska utveckling.
|
T0 (baslinje, 1 vecka före början av studieperioden); T1 (inom 1 vecka efter slutet av 1:a tränings-/kontrollperioden; före överkorsning); T2 (inom 1 vecka efter slutet av 2:a träningen/kontrollperioden, efter övergången ) T3 (18 månaders korrigerad ålder)
|
|
CareToy for Clinics (CareToy C)
Tidsram: T0 (baslinje, 1 vecka före början av studieperioden);T1 (inom 1 vecka efter slutet av den första tränings-/kontrollperioden; före övergången); T2 (inom 1 vecka efter slutet av den andra träningen/kontrollperioden 2, efter cross-over)
|
CareToy-utvärderingspaket kommer att utföras med hjälp av ett välutrustat system, kallat Caretoy C i en undergrupp av de inskrivna spädbarnen.
Denna utvärdering består huvudsakligen av visuella paket utformade för att utvärdera vissa olika spädbarns visuella förmågor, t.ex. uppmärksamhet, audiovisuellt, fixeringsskifte och nyhet.
|
T0 (baslinje, 1 vecka före början av studieperioden);T1 (inom 1 vecka efter slutet av den första tränings-/kontrollperioden; före övergången); T2 (inom 1 vecka efter slutet av den andra träningen/kontrollperioden 2, efter cross-over)
|
|
Ändringar på Teller Acuity-kort
Tidsram: T0 (baslinje, 1 vecka före början av studieperioden); T1 (inom 1 vecka efter slutet av 1:a tränings-/kontrollperioden; före överkorsning); T2 (inom 1 vecka efter slutet av 2:a träningen/kontrollperioden, efter övergången ) T3 (18 månaders korrigerad ålder)
|
Teller Acuity Cards II är ett pediatriskt test som används för att utvärdera synskärpan.
Den är baserad på beteenderespons genom att bedöma spädbarns uppmärksamhet på en serie kort som visar ränder av olika bredder.
Det här verktyget möjliggör snabb bedömning av upplösning (gitter) synskärpa hos spädbarn, små barn och andra populationer där verbalt svar på igenkännande (bokstav) synskärpa är svårt eller omöjligt.
Den utvärderar spädbarns skärpa utveckling och den har använts i flera studier i diagnostiska syften och för att mäta resultat av tidiga insatser.
|
T0 (baslinje, 1 vecka före början av studieperioden); T1 (inom 1 vecka efter slutet av 1:a tränings-/kontrollperioden; före överkorsning); T2 (inom 1 vecka efter slutet av 2:a träningen/kontrollperioden, efter övergången ) T3 (18 månaders korrigerad ålder)
|
|
Förändringar på Bayley III - Kognitiv subskala
Tidsram: T0 (baslinje, 1 vecka innan studieperiodens början);T3: 18 månaders korrigerad ålder (CA)
|
hans skala är känslig för att upptäcka skillnader mellan normativt prov och barn med risk för försenad utveckling, såsom för tidigt födda barn.
Den har normativa värdereferenser, med medelvärden 100 och standardavvikelse [SD] på 15 poäng.
Barn vars poäng är 2 SD under det normativa värdet i en domän anses ha en betydande fördröjning i den domänen.
Bayley---III är lämplig för administrering till barn mellan 1 månad och 42 månader (även om normerna sträcker sig nedåt till 16 dagars ålder).
Bayley III-revisionen inkluderar kognitiva, språkliga, motoriska, social-emotionella och adaptiva beteendeskalor.
Objekt på den kognitiva subskalan bedömer sensormotorisk utveckling, utforskning, manipulation, objektsrelation, konceptbildning, problemlösning och minne, alla funktioner som främjas under CareToy-sessionerna.
|
T0 (baslinje, 1 vecka innan studieperiodens början);T3: 18 månaders korrigerad ålder (CA)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ages & Stages Questionnaire (ASQ)
Tidsram: T0 (baslinje, 1 vecka före början av studieperioden); T1 (inom 1 vecka efter slutet av 1:a tränings-/kontrollperioden; före överkorsning); T2 (inom 1 vecka efter slutet av 2:a träningen/kontrollperioden, efter övergången ); T3 (18 månaders korrigerad ålder)
|
Det har utvecklats som ett screeningverktyg för utvecklingsförsening hos spädbarn i många pediatriska populationer med rapporterad känslighet, ett mått på sanna positiva och specificitet, ett mått på sanna negativa, varierande, med de flesta studier som rapporterar högre noggrannhet i riskgrupper. Detta frågeformulär kommer att ges till föräldrar efter inskrivningen för att definiera den lämpligaste starttiden för varje spädbarn. |
T0 (baslinje, 1 vecka före början av studieperioden); T1 (inom 1 vecka efter slutet av 1:a tränings-/kontrollperioden; före överkorsning); T2 (inom 1 vecka efter slutet av 2:a träningen/kontrollperioden, efter övergången ); T3 (18 månaders korrigerad ålder)
|
|
Social - Emotionell skala av BSID-III
Tidsram: T0 (baslinje, 1 vecka före början av studieperioden); T1 (inom 1 vecka efter slutet av 1:a tränings-/kontrollperioden; före överkorsning); T2 (inom 1 vecka efter slutet av 2:a träningen/kontrollperioden, efter övergången ); T3 (18 månaders korrigerad ålder)
|
Undersökningen använder denna observationsskala som ger en allmän indikation på spädbarnets social-emotionella utvecklingsnivå och information om huruvida sensoriska bearbetningssvårigheter finns eller inte.
|
T0 (baslinje, 1 vecka före början av studieperioden); T1 (inom 1 vecka efter slutet av 1:a tränings-/kontrollperioden; före överkorsning); T2 (inom 1 vecka efter slutet av 2:a träningen/kontrollperioden, efter övergången ); T3 (18 månaders korrigerad ålder)
|
|
Föräldrastressindex (PSI)
Tidsram: T0 (baslinje, 1 vecka före början av studieperioden); T1 (inom 1 vecka efter slutet av 1:a tränings-/kontrollperioden; före överkorsning); T2 (inom 1 vecka efter slutet av 2:a träningen/kontrollperioden, efter övergången ) T3 (18 månaders korrigerad ålder)
|
Detta är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att identifiera specifika föräldra-, barn- och situationsegenskaper som oftast förknippas med dysfunktionellt föräldraskap.
För närvarande används PSI mest som ett screeninginstrument för tidig identifiering av förälder-barn-system, som är under stress och riskerar att utveckla ett dysfunktionellt föräldrabeteende.
Validiteten av PSI är god och har fastställts i ett flertal studier på barn med utvecklingsproblem, beteendeproblem, funktionsnedsättningar och sjukdomar, såväl som studier av riskfamiljer och tvärkulturella studier
|
T0 (baslinje, 1 vecka före början av studieperioden); T1 (inom 1 vecka efter slutet av 1:a tränings-/kontrollperioden; före överkorsning); T2 (inom 1 vecka efter slutet av 2:a träningen/kontrollperioden, efter övergången ) T3 (18 månaders korrigerad ålder)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rizzi R, Menici V, Cioni ML, Cecchi A, Barzacchi V, Beani E, Giampietri M, Cioni G, Sgandurra G; Clinical CareToy-R Consortium. Concurrent and predictive validity of the infant motor profile in infants at risk of neurodevelopmental disorders. BMC Pediatr. 2021 Feb 6;21(1):68. doi: 10.1186/s12887-021-02522-5.
- Sgandurra G, Beani E, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Cioni G. Effects on Parental Stress of Early Home-Based CareToy Intervention in Low-Risk Preterm Infants. Neural Plast. 2019 Jan 22;2019:7517351. doi: 10.1155/2019/7517351. eCollection 2019.
- Sgandurra G, Lorentzen J, Inguaggiato E, Bartalena L, Beani E, Cecchi F, Dario P, Giampietri M, Greisen G, Herskind A, Nielsen JB, Rossi G, Cioni G; CareToy Consortium. A randomized clinical trial in preterm infants on the effects of a home-based early intervention with the 'CareToy System'. PLoS One. 2017 Mar 22;12(3):e0173521. doi: 10.1371/journal.pone.0173521. eCollection 2017.
- Sgandurra G, Bartalena L, Cioni G, Greisen G, Herskind A, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Sicola E; CareToy Consortium. Home-based, early intervention with mechatronic toys for preterm infants at risk of neurodevelopmental disorders (CARETOY): a RCT protocol. BMC Pediatr. 2014 Oct 15;14:268. doi: 10.1186/1471-2431-14-268.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
21 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICT-2011.5.1-287932
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .