CareToy - Un sistema intelligente modulare per la riabilitazione dei neonati a casa basato su giocattoli meccatronici (CareToy)
11 febbraio 2016 aggiornato da: IRCCS Fondazione Stella Maris
L'ictus e altre condizioni neurologiche colpiscono la popolazione dei neonati in percentuali che non possono essere considerate marginali.
I neonati pretermine sono i neonati più a rischio di danni neurologici.
Attualmente i neonati hanno sedute riabilitative poche volte alla settimana nei centri di riabilitazione ma secondo le neuroscienze di base sarebbe necessario fornire loro un intervento precoce, intensivo e multiassiale.
Una possibilità per ridurre i costi dell'intero Sistema Sanitario Europeo aumentando al contempo la pratica della riabilitazione è quella di ideare terapie e tecnologie che possano essere somministrate a domicilio dagli operatori sanitari e telemonitorate dal personale riabilitativo.
Lo scopo di questa proposta è promuovere l'intervento precoce nel primo anno di vita e rafforzare la terapia con "CareToy": un sistema intelligente portatile a basso costo telemonitorato che aumenta l'efficacia clinica della terapia riducendone i costi.
Il sistema intelligente si basa su una comune palestrina, composta da diversi moduli: a) una palestrina strumentata con giochi pendenti meccatronici, in modo da poter misurare e stimolare le azioni dei bambini sulla palestra, b) un modulo visivo, per misurare e promuovere l'attenzione dei bambini ei movimenti dello sguardo e c) un tappetino sensorizzato per misurare e promuovere il controllo posturale.
Ogni modulo incorporerà anche processore di segnale integrato, memoria e comunicazione wireless.
Un quarto modulo di teleriabilitazione completa il sistema che consente al sistema di comunicare da remoto con il personale riabilitativo per il monitoraggio e la valutazione delle tecniche riabilitative.
CareToy e l'efficacia della riabilitazione domiciliare basata su questo sistema saranno convalidati da studi clinici su almeno 50 neonati prematuri.
Il risultato di questo progetto potrebbe avere un grande impatto.
CareToy può diventare un prodotto commerciale, realizzato su larga scala e distribuito non solo nei centri riabilitativi ma anche a domicilio, venduto o affittato dal Sistema Sanitario alle famiglie come strumento terapeutico per l'intensità delle cure.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione in studio sarà costituita da neonati prematuri reclutati presso il Dipartimento di Neonatologia locale. L'idoneità dei neonati, ovvero dei bambini che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, sarà valutata dal team di Neonatologia. L'assunzione dovrebbe avvenire dopo la dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN) fino all'età prevista dai criteri di inclusione e inizierà con la firma dell'accordo di partecipazione da parte dei genitori. Durante il reclutamento verranno raccolti ampi dati perinatali dalle cartelle cliniche. Ogni centro clinico conserverà questi dati in un database interno di archiviazione. Ogni bambino sarà valutato sulla base di un esame neurologico standard integrato dall'analisi del movimento su registrazione video utilizzando il metodo di valutazione qualitativa dei movimenti generali di Prechtl.
Il campione sarà randomizzato in due gruppi al fine di confrontare l'efficacia del programma di intervento CareToy rispetto alle cure standard sullo sviluppo motorio, cognitivo e visivo. Abbiamo progettato lo studio come sperimentazione clinica randomizzata. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base della misura dell'esito primario (Infant Motor Profile [IMP], vedere Misure di esito).
Prima dell'inizio dell'RCT abbiamo pianificato una breve fase pilota in cui pochi neonati per valutare la fattibilità della formazione CareToy e per mettere a punto e impostare il sistema CareToy e i pacchetti di riabilitazione. Questi casi seguiranno gli stessi passaggi previsti per l'RCT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 9 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale ≥ 28+0 settimane e 32+6 settimane
- età corretta al basale: tra 3 e 9 mesi;
- raggiungimento di punteggi cut-off predefiniti nell'abilità motoria lorda derivati da Ages & Stages Questionnaire® Third Edition (ASQ-3), in relazione all'età corretta (Bricker and Squires, 1999)
In dettaglio:
- Modulo 4 mesi (da 3 mesi a 4 mesi 30 giorni) punteggio ≥ 10;
- Modulo 6 mesi (da 5 mesi a 6 mesi 30 giorni) punteggio ≥ 5 - < 50;
- Modulo 8 mesi (da 7 mesi a 8 mesi 30 giorni) ≥ 10 - <30
Criteri di esclusione:
- neonati con età gestazionale < 28 settimane o ≥ 33 settimane
- bambini piccoli per l'età gestazionale (es. peso inferiore al 10°, rif)
- presenza di danno cerebrale (es. malformazione cerebrale, emorragia intraventricolare [IVH] >1; qualsiasi grado di leucomalacia periventricolare (ref)
- epilessia nota o altra forma di convulsioni
- gravi deficit sensoriali (cecità, sordità)
- altre gravi malformazioni non neurologiche
- partecipazione ad altri studi sperimentali aventi finalità riabilitative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CareToy
Intervento di CareToy
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I neonati randomizzati nel gruppo di intervento inizieranno l'intervento di abilitazione immediatamente dopo la valutazione al basale.
Il personale riabilitativo, in accordo con le esigenze e le caratteristiche cliniche di ogni neonato, predisporrà il CareToy System per eseguire pacchetti di intervento individualizzati e il relativo manuale d'uso.
Quindi un CareToy System personalizzato verrà consegnato a casa del neonato.
Inoltre i genitori frequenteranno un corso di formazione per l'utilizzo.
Durante ogni sessione quotidiana domiciliare (circa 30 - 45 minuti complessivi) verranno proposte al bambino diverse attività interattive in posizione supina, prona e seduta.
La fase di intervento dura 4 settimane e ogni seduta sarà monitorata a distanza dal personale riabilitativo.
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ALTRO: Cura standard
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Attuali consigli assistenziali nella gestione dei neonati prematuri nei primi mesi di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche al profilo motorio infantile (IMP)
Lasso di tempo: T0 (basale, 1 settimana prima dell'inizio del periodo di studio); T1 (entro 1 settimana dopo la fine del primo periodo di allenamento/controllo; prima del cross-over); T2 (entro 1 settimana dalla fine del 2° periodo di allenamento/controllo, dopo il cross-over), T3: 18 mesi
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IMP è una valutazione affidabile basata su video del comportamento motorio nell'infanzia da 3 a 18 mesi.
Si rivolge alle capacità motorie del bambino e valuta il comportamento motorio in cinque domini: (1) variazione, (2) variabilità (capacità di selezionare strategie motorie), (3) fluidità del movimento, (4) simmetria del movimento e (5) prestazioni motorie .
È stato convalidato nei neonati prematuri e a termine.
Questo strumento ha lo scopo di rilevare e quantificare i cambiamenti dopo l'intervento ed è segnalato per avere una soddisfacente affidabilità intra e inter osservatore e un'ottima validità concorrente con Alberta Infant Motor Scale e Touwen Infant Neurological Examination.
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T0 (basale, 1 settimana prima dell'inizio del periodo di studio); T1 (entro 1 settimana dopo la fine del primo periodo di allenamento/controllo; prima del cross-over); T2 (entro 1 settimana dalla fine del 2° periodo di allenamento/controllo, dopo il cross-over), T3: 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche alla scala motoria infantile dell'Alberta (AIMS)
Lasso di tempo: T0 (basale, 1 settimana prima dell'inizio del periodo di studio); T1 (entro 1 settimana dopo la fine del 1° periodo di addestramento/controllo; prima del passaggio); T2 (entro 1 settimana dopo la fine del 2° periodo di addestramento/controllo, dopo il passaggio ) T3 (18 mesi di età corretta)
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Questa scala esamina lo sviluppo motorio ritardato e anormale nei bambini straordinari ed è valida per la valutazione dal termine fino a 18 mesi di età.
Ha buone proprietà psicometriche, è veloce da somministrare con una manipolazione limitata e si concentra sul raggiungimento delle tappe motorie, sulla qualità della postura e sui risultati del movimento.
La sensibilità degli elementi AIMS è stata dimostrata nel differenziare lo sviluppo motorio del neonato pretermine, che tipicamente si traduce in punteggi più bassi, e lo sviluppo motorio del neonato a termine.
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T0 (basale, 1 settimana prima dell'inizio del periodo di studio); T1 (entro 1 settimana dopo la fine del 1° periodo di addestramento/controllo; prima del passaggio); T2 (entro 1 settimana dopo la fine del 2° periodo di addestramento/controllo, dopo il passaggio ) T3 (18 mesi di età corretta)
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CareToy per cliniche (CareToy C)
Lasso di tempo: T0 (basale, 1 settimana prima dell'inizio del periodo di studio); T1 (entro 1 settimana dopo la fine del primo periodo di allenamento/controllo; prima del cross-over); T2 (entro 1 settimana dalla fine del 2° periodo di allenamento/controllo, dopo il cross-over)
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I pacchetti di valutazione CareToy saranno svolti utilizzando un sistema altamente attrezzato, chiamato Caretoy C in un sottogruppo di neonati arruolati.
Questa valutazione è composta principalmente da pacchetti visivi progettati per valutare alcune diverse abilità visive dei bambini, ad esempio attenzione, audiovisivi, cambiamento di fissazione e novità.
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T0 (basale, 1 settimana prima dell'inizio del periodo di studio); T1 (entro 1 settimana dopo la fine del primo periodo di allenamento/controllo; prima del cross-over); T2 (entro 1 settimana dalla fine del 2° periodo di allenamento/controllo, dopo il cross-over)
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Modifiche sulle carte Teller Acuity
Lasso di tempo: T0 (basale, 1 settimana prima dell'inizio del periodo di studio); T1 (entro 1 settimana dopo la fine del 1° periodo di addestramento/controllo; prima del passaggio); T2 (entro 1 settimana dopo la fine del 2° periodo di addestramento/controllo, dopo il passaggio ) T3 (18 mesi di età corretta)
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Teller Acuity Cards II è un test pediatrico utilizzato per valutare l'acuità visiva.
Si basa sulla risposta comportamentale giudicando l'attenzione del bambino su una serie di carte che mostrano strisce di diverse larghezze.
Questo strumento consente una rapida valutazione dell'acuità visiva di risoluzione (reticolo) nei neonati, nei bambini piccoli e in altre popolazioni in cui la risposta verbale al riconoscimento (lettera) dei grafici dell'acuità visiva è difficile o impossibile.
Valuta lo sviluppo dell'acuità dei neonati ed è stato utilizzato in diversi studi per scopi diagnostici e per misurare i risultati dell'intervento precoce.
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T0 (basale, 1 settimana prima dell'inizio del periodo di studio); T1 (entro 1 settimana dopo la fine del 1° periodo di addestramento/controllo; prima del passaggio); T2 (entro 1 settimana dopo la fine del 2° periodo di addestramento/controllo, dopo il passaggio ) T3 (18 mesi di età corretta)
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Cambiamenti su Bayley III - Sottoscala cognitiva
Lasso di tempo: T0 (basale, 1 settimana prima dell'inizio del periodo di studio); T3: 18 mesi di età corretta (CA)
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la sua scala è sensibile nel rilevare le differenze tra il campione normativo ei bambini a rischio di sviluppo ritardato, come i neonati prematuri.
Ha valutazioni riferite a valori normativi, con medie di 100 e deviazione standard [DS] di 15 punti.
I bambini i cui punteggi sono 2 SD al di sotto del valore normativo in un dominio sono considerati con un ritardo significativo in quel dominio.
Bayley---III è appropriato per la somministrazione a bambini di età compresa tra 1 mese e 42 mesi (sebbene le norme si estendano verso il basso fino all'età di 16 giorni).
La revisione di Bayley III include scale cognitive, linguistiche, motorie, socio-emotive e di comportamento adattivo.
Gli elementi della sottoscala cognitiva valutano lo sviluppo senso-motorio, l'esplorazione, la manipolazione, la relazione con gli oggetti, la formazione dei concetti, la risoluzione dei problemi e la memoria, tutte funzioni promosse durante le sessioni di CareToy.
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T0 (basale, 1 settimana prima dell'inizio del periodo di studio); T3: 18 mesi di età corretta (CA)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario età e stadi (ASQ)
Lasso di tempo: T0 (basale, 1 settimana prima dell'inizio del periodo di studio); T1 (entro 1 settimana dopo la fine del 1° periodo di addestramento/controllo; prima del passaggio); T2 (entro 1 settimana dopo la fine del 2° periodo di addestramento/controllo, dopo il passaggio ); T3 (18 mesi di età corretta)
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È stato sviluppato come strumento di screening per il ritardo dello sviluppo nei neonati in numerose popolazioni pediatriche con sensibilità segnalata, una misura dei veri positivi e specificità, una misura dei veri negativi, variabili, con la maggior parte degli studi che riportano una maggiore accuratezza nelle popolazioni a rischio. Questo questionario verrà somministrato ai genitori dopo l'iscrizione al fine di definire l'orario di inizio più appropriato per ogni neonato. |
T0 (basale, 1 settimana prima dell'inizio del periodo di studio); T1 (entro 1 settimana dopo la fine del 1° periodo di addestramento/controllo; prima del passaggio); T2 (entro 1 settimana dopo la fine del 2° periodo di addestramento/controllo, dopo il passaggio ); T3 (18 mesi di età corretta)
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Scala sociale - emotiva di BSID-III
Lasso di tempo: T0 (basale, 1 settimana prima dell'inizio del periodo di studio); T1 (entro 1 settimana dopo la fine del 1° periodo di addestramento/controllo; prima del passaggio); T2 (entro 1 settimana dopo la fine del 2° periodo di addestramento/controllo, dopo il passaggio ); T3 (18 mesi di età corretta)
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L'indagine utilizza questa scala di valutazione osservativa che fornisce un'indicazione generale del livello di sviluppo socio-emotivo del bambino e informazioni sulla presenza o meno di difficoltà di elaborazione sensoriale.
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T0 (basale, 1 settimana prima dell'inizio del periodo di studio); T1 (entro 1 settimana dopo la fine del 1° periodo di addestramento/controllo; prima del passaggio); T2 (entro 1 settimana dopo la fine del 2° periodo di addestramento/controllo, dopo il passaggio ); T3 (18 mesi di età corretta)
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Indice di stress genitoriale (PSI)
Lasso di tempo: T0 (basale, 1 settimana prima dell'inizio del periodo di studio); T1 (entro 1 settimana dopo la fine del 1° periodo di addestramento/controllo; prima del passaggio); T2 (entro 1 settimana dopo la fine del 2° periodo di addestramento/controllo, dopo il passaggio ) T3 (18 mesi di età corretta)
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Questo è un questionario di autovalutazione progettato per identificare specifiche caratteristiche genitoriali, infantili e situazionali più comunemente associate alla genitorialità disfunzionale.
Attualmente, il PSI è utilizzato principalmente come strumento di screening per l'identificazione precoce dei sistemi genitore-figlio, che sono sotto stress ea rischio di sviluppare comportamenti genitoriali disfunzionali.
La validità del PSI è buona ed è stata stabilita in numerosi studi su bambini con problemi di sviluppo, problemi comportamentali, disabilità e malattie, nonché studi su famiglie a rischio e studi interculturali
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T0 (basale, 1 settimana prima dell'inizio del periodo di studio); T1 (entro 1 settimana dopo la fine del 1° periodo di addestramento/controllo; prima del passaggio); T2 (entro 1 settimana dopo la fine del 2° periodo di addestramento/controllo, dopo il passaggio ) T3 (18 mesi di età corretta)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rizzi R, Menici V, Cioni ML, Cecchi A, Barzacchi V, Beani E, Giampietri M, Cioni G, Sgandurra G; Clinical CareToy-R Consortium. Concurrent and predictive validity of the infant motor profile in infants at risk of neurodevelopmental disorders. BMC Pediatr. 2021 Feb 6;21(1):68. doi: 10.1186/s12887-021-02522-5.
- Sgandurra G, Beani E, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Cioni G. Effects on Parental Stress of Early Home-Based CareToy Intervention in Low-Risk Preterm Infants. Neural Plast. 2019 Jan 22;2019:7517351. doi: 10.1155/2019/7517351. eCollection 2019.
- Sgandurra G, Lorentzen J, Inguaggiato E, Bartalena L, Beani E, Cecchi F, Dario P, Giampietri M, Greisen G, Herskind A, Nielsen JB, Rossi G, Cioni G; CareToy Consortium. A randomized clinical trial in preterm infants on the effects of a home-based early intervention with the 'CareToy System'. PLoS One. 2017 Mar 22;12(3):e0173521. doi: 10.1371/journal.pone.0173521. eCollection 2017.
- Sgandurra G, Bartalena L, Cioni G, Greisen G, Herskind A, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Sicola E; CareToy Consortium. Home-based, early intervention with mechatronic toys for preterm infants at risk of neurodevelopmental disorders (CARETOY): a RCT protocol. BMC Pediatr. 2014 Oct 15;14:268. doi: 10.1186/1471-2431-14-268.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
21 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICT-2011.5.1-287932
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Prove cliniche su CareToy
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IRCCS Fondazione Stella MarisCompletato