CareToy - 메카트로닉 장난감을 기반으로 하는 가정에서의 유아 재활을 위한 모듈형 스마트 시스템 (CareToy)
2016년 2월 11일 업데이트: IRCCS Fondazione Stella Maris
뇌졸중 및 기타 신경학적 상태는 한계로 간주할 수 없는 비율로 영아 인구에 영향을 미칩니다.
미숙아는 신경학적 손상의 위험이 가장 높은 영아입니다.
현재 유아는 재활 센터에서 일주일에 몇 번 재활 세션을 갖지만 기본적인 신경 과학에 따르면 조기에 집중적이며 다축 개입을 제공해야 합니다.
전체 유럽 의료 시스템의 비용을 줄이면서 재활 관행을 늘리는 한 가지 옵션은 간병인이 집에서 관리하고 재활 직원이 원격으로 모니터링할 수 있는 치료법과 기술을 고안하는 것입니다.
이 제안의 목적은 생후 첫 해에 조기 개입을 촉진하고 "CareToy"에 의한 치료를 강화하는 것입니다. 원격 모니터링이 가능한 휴대용 저비용 스마트 시스템으로 비용을 줄이면서 치료의 임상적 효과를 증대시킵니다.
스마트 시스템은 일반적인 아기 체육관을 기반으로 하며 다음과 같은 다양한 모듈로 구성됩니다. 유아의 주의력과 시선 움직임을 촉진하고 c) 자세 조절을 측정하고 촉진하기 위한 센서 매트.
각 모듈에는 내장형 신호 프로세서, 메모리 및 무선 통신도 통합됩니다.
네 번째 원격 재활 모듈은 시스템이 재활 기술을 모니터링하고 평가하기 위해 재활 직원과 원격으로 통신할 수 있도록 하는 시스템을 완성합니다.
CareToy와 이 시스템을 기반으로 한 가정 재활의 효과는 최소 50명의 조산아에 대한 임상 시험을 통해 검증됩니다.
이 프로젝트의 결과는 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
CareToy는 상업용 제품이 될 수 있으며 대규모로 제조되고 재활 센터뿐만 아니라 가정에서도 배포되며 건강 관리 시스템에서 치료 강도를 위한 치료 도구로 가족에게 판매 또는 임대할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 지역 신생아과에서 모집한 미숙아로 구성됩니다. 유아, 즉 포함 및 제외 기준을 충족하는 아동의 적격성은 신생아과 팀에서 평가합니다. 모집은 신생아 집중 치료실(NICU)에서 퇴원한 후 포함 기준에 명시된 연령까지 이루어져야 하며 부모의 참여 동의서에 서명하는 것으로 시작됩니다. 모집 기간 동안 광범위한 주산기 데이터가 의료 기록에서 수집됩니다. 각 임상 센터는 이러한 데이터를 내부 데이터베이스 저장에 유지 관리합니다. 모든 어린이는 Prechtl의 일반적인 움직임에 대한 질적 평가 방법을 사용하여 비디오 녹화에 대한 움직임 분석으로 보완된 표준 신경학적 검사를 기반으로 평가됩니다.
운동, 인지 및 시각 발달에 대한 CareToy 개입 프로그램과 표준 관리의 효과를 비교하기 위해 샘플을 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 우리는 연구를 무작위 임상 시험으로 설계했습니다. 표본 크기는 1차 결과 측정(유아 운동 프로필[IMP], 결과 측정 참조)을 기준으로 계산되었습니다.
RCT를 시작하기 전에 CareToy 교육의 타당성을 평가하고 CareToy 시스템과 재활 패키지를 조정 및 설정하기 위해 유아가 거의 없는 짧은 파일럿 단계를 계획했습니다. 이러한 사례는 RCT에 대해 계획된 것과 동일한 단계를 따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령 ≥ 28+0주 및 32+6주
- 기준시 수정 연령: 3개월에서 9개월 사이;
- 수정 연령과 관련하여 Ages & Stages Questionnaire® Third Edition(ASQ-3)에서 파생된 총 운동 능력에서 사전 정의된 컷오프 점수 달성(Bricker and Squires, 1999)
상세히:
- 4개월 형태(3개월에서 4개월 30일) 점수 ≥ 10;
- 6개월 형태(5개월에서 6개월 30일) 점수 ≥ 5 - < 50;
- 8개월형(7개월~8개월 30일) ≥ 10 - <30
제외 기준:
- 재태 연령 < 28주 또는 ≥ 33주인 영아
- 재태 연령에 비해 작은 영아(즉, 10 이하의 무게, ref)
- 뇌 손상의 존재(예: 뇌 기형, 뇌실내 출혈[IVH] >1 ; 모든 정도의 심실주위 백질연화증(ref)
- 알려진 간질 또는 다른 형태의 발작
- 심한 감각 장애(맹, 귀머거리)
- 기타 심각한 비신경학적 기형
- 재활 목적을 가진 다른 실험적 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케어토이
CareToy 개입
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개입 그룹에서 무작위로 배정된 영아는 기준선에서 평가 후 즉시 훈련 개입을 시작합니다.
재활 담당 직원은 각 유아의 필요와 임상적 특성에 따라 CareToy 시스템을 설정하여 개별화된 개입 패키지와 사용자 설명서를 수행합니다.
따라서 맞춤형 CareToy System이 유아의 집으로 배달됩니다.
또한 부모는 그것을 사용하기 위한 교육 과정에 참석할 것입니다.
각 일일 홈 세션(전체 약 30 - 45분) 동안 아동에게 바로 누운 자세, 엎드린 자세 및 앉은 자세에서 다양한 상호 작용 활동이 제안됩니다.
개입 단계는 4주 동안 지속되며 각 세션은 재활 직원이 원격으로 모니터링합니다.
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다른: 스탠다드 케어
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생후 첫 달의 미숙아 관리에 대한 최신 관리 조언
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMP(Infant Motor Profile)의 변경 사항
기간: T0(기준선, 연구 기간 시작 1주 전); T1(첫 훈련/통제 기간 종료 후 1주 이내; 교차 전); T2(2차 훈련/제어 2차 기간 종료 후 1주일 이내, 크로스오버 후), T3: 18개월
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IMP는 3개월에서 18개월 사이의 유아기 운동 행동에 대한 신뢰할 수 있는 비디오 기반 평가입니다.
아동의 운동 능력을 다루고 5가지 영역에서 운동 행동을 평가합니다: (1) 변이, (2) 가변성(운동 전략 선택 능력), (3) 운동 유창성, (4) 운동 대칭, (5) 운동 수행 .
조산아와 만삭아에서 검증되었습니다.
이 도구는 개입 후 변화를 감지하고 정량화하기 위한 것이며 Alberta Infant Motor Scale 및 Touwen Infant Neurological Examination과 함께 만족스러운 관찰자 내 및 관찰자 간 신뢰도와 매우 우수한 동시 타당성을 갖는 것으로 보고됩니다.
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T0(기준선, 연구 기간 시작 1주 전); T1(첫 훈련/통제 기간 종료 후 1주 이내; 교차 전); T2(2차 훈련/제어 2차 기간 종료 후 1주일 이내, 크로스오버 후), T3: 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앨버타 영아 운동 척도(AIMS)의 변경 사항
기간: T0(기준, 연구 기간 시작 전 1주), T1(1차 훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내, 교차 전), T2(2차 훈련/제어 2차 기간 종료 후 1주 이내, 교차 후 ) T3(교정 연령 18개월)
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이 척도는 시간외 영아의 지연되고 비정상적인 운동 발달을 검사하며 만삭부터 18개월까지의 평가에 유효합니다.
심리 측정 특성이 우수하고 제한된 취급으로 신속하게 관리할 수 있으며 운동 이정표 달성, 자세 품질 및 움직임 결과에 중점을 둡니다.
AIMS 항목의 민감도는 일반적으로 낮은 점수를 초래하는 미숙아의 영아 운동 발달 차별화와 만삭 영아의 운동 발달에서 입증되었습니다.
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T0(기준, 연구 기간 시작 전 1주), T1(1차 훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내, 교차 전), T2(2차 훈련/제어 2차 기간 종료 후 1주 이내, 교차 후 ) T3(교정 연령 18개월)
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병원용 CareToy (CareToy C)
기간: T0(기준선, 연구 기간 시작 1주 전), T1(첫 훈련/통제 기간 종료 후 1주 이내, 교차 전); T2(2차 훈련/제어 2차 기간 종료 후 1주일 이내, 크로스오버 후)
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CareToy 평가 패키지는 등록된 유아의 하위 그룹에서 Caretoy C라고 하는 고도로 갖춰진 시스템을 사용하여 수행됩니다.
이 평가는 주로 주의력, 시청각, 고정 이동 및 참신함과 같은 몇 가지 다른 영아 시각 능력을 평가하도록 설계된 시각적 패키지로 구성됩니다.
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T0(기준선, 연구 기간 시작 1주 전), T1(첫 훈련/통제 기간 종료 후 1주 이내, 교차 전); T2(2차 훈련/제어 2차 기간 종료 후 1주일 이내, 크로스오버 후)
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텔러 Acuity 카드의 변경 사항
기간: T0(기준, 연구 기간 시작 전 1주), T1(1차 훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내, 교차 전), T2(2차 훈련/제어 2차 기간 종료 후 1주 이내, 교차 후 ) T3(교정 연령 18개월)
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Teller Acuity Cards II는 시력을 평가하는 데 사용되는 소아과 검사입니다.
다양한 너비의 줄무늬를 보여주는 일련의 카드에 대한 영아의 주의를 판단하는 행동 반응을 기반으로 합니다.
이 도구를 사용하면 인식(문자) 시력 차트에 대한 구두 응답이 어렵거나 불가능한 유아, 어린이 및 기타 인구의 해상도(격자) 시력을 신속하게 평가할 수 있습니다.
그것은 영아의 시력 발달을 평가하고 진단 목적과 조기 개입의 결과를 측정하기 위해 여러 연구에서 사용되었습니다.
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T0(기준, 연구 기간 시작 전 1주), T1(1차 훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내, 교차 전), T2(2차 훈련/제어 2차 기간 종료 후 1주 이내, 교차 후 ) T3(교정 연령 18개월)
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Bayley III의 변경 사항 - 인지 하위 척도
기간: T0(기준, 연구 기간 시작 1주 전), T3: 수정 연령(CA) 18개월
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그의 척도는 미숙아와 같이 발달 지연 위험이 있는 아동과 정상 표본 간의 차이를 감지하는 데 민감합니다.
그것은 100의 수단과 15점의 표준편차[SD]를 가진 규범적 가치 참조 평가를 가지고 있습니다.
점수가 영역의 표준 값보다 2SD 낮은 아동은 해당 영역에서 상당한 지연이 있는 것으로 간주됩니다.
Bayley---III는 1개월에서 42개월 사이의 어린이에게 투여하기에 적합합니다(표준은 16일까지 하향 연장됨).
Bayley III 개정에는 인지, 언어, 운동, 사회-정서 및 적응 행동 척도가 포함됩니다.
인지 하위 척도의 항목은 센서-운동 개발, 탐색, 조작, 객체 관련성, 개념 형성, 문제 해결 및 기억, CareToy 세션 동안 촉진된 모든 기능을 평가합니다.
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T0(기준, 연구 기간 시작 1주 전), T3: 수정 연령(CA) 18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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연령 및 단계 설문지(ASQ)
기간: T0(기준, 연구 기간 시작 전 1주), T1(1차 훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내, 교차 전), T2(2차 훈련/제어 2차 기간 종료 후 1주 이내, 교차 후 ); T3(교정 연령 18개월)
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그것은 보고된 민감도, 참 양성의 척도, 특이성, 참 음성의 척도가 다양하며, 대부분의 연구에서 위험에 처한 집단에서 더 높은 정확도를 보고하는 수많은 소아 집단에서 영아의 발달 지연에 대한 선별 도구로 개발되었습니다. 이 설문지는 각 유아에게 가장 적절한 시작 시간을 정의하기 위해 등록 후 부모에게 제공됩니다. |
T0(기준, 연구 기간 시작 전 1주), T1(1차 훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내, 교차 전), T2(2차 훈련/제어 2차 기간 종료 후 1주 이내, 교차 후 ); T3(교정 연령 18개월)
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사회적 - BSID-III의 감정적 척도
기간: T0(기준, 연구 기간 시작 전 1주), T1(1차 훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내, 교차 전), T2(2차 훈련/제어 2차 기간 종료 후 1주 이내, 교차 후 ); T3(교정 연령 18개월)
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이 조사는 영아의 사회적 정서적 발달 수준에 대한 일반적인 지표와 감각 처리 장애가 있는지 여부에 대한 정보를 제공하는 이 관찰 등급 척도를 사용합니다.
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T0(기준, 연구 기간 시작 전 1주), T1(1차 훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내, 교차 전), T2(2차 훈련/제어 2차 기간 종료 후 1주 이내, 교차 후 ); T3(교정 연령 18개월)
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양육 스트레스 지수(PSI)
기간: T0(기준, 연구 기간 시작 전 1주), T1(1차 훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내, 교차 전), T2(2차 훈련/제어 2차 기간 종료 후 1주 이내, 교차 후 ) T3(교정 연령 18개월)
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이것은 역기능적 양육과 가장 일반적으로 관련된 특정 부모, 자녀 및 상황적 특성을 식별하기 위해 고안된 자가 보고형 설문지입니다.
현재 PSI는 스트레스를 받고 있고 역기능적 양육 행동이 발생할 위험이 있는 부모-자녀 시스템을 조기에 식별하기 위한 선별 도구로 주로 사용됩니다.
PSI의 타당성은 양호하며 발달 문제, 행동 문제, 장애 및 질병이 있는 아동에 대한 수많은 연구와 위험에 처한 가족에 대한 연구, 교차 문화 연구에서 확립되었습니다.
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T0(기준, 연구 기간 시작 전 1주), T1(1차 훈련/제어 기간 종료 후 1주 이내, 교차 전), T2(2차 훈련/제어 2차 기간 종료 후 1주 이내, 교차 후 ) T3(교정 연령 18개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rizzi R, Menici V, Cioni ML, Cecchi A, Barzacchi V, Beani E, Giampietri M, Cioni G, Sgandurra G; Clinical CareToy-R Consortium. Concurrent and predictive validity of the infant motor profile in infants at risk of neurodevelopmental disorders. BMC Pediatr. 2021 Feb 6;21(1):68. doi: 10.1186/s12887-021-02522-5.
- Sgandurra G, Beani E, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Cioni G. Effects on Parental Stress of Early Home-Based CareToy Intervention in Low-Risk Preterm Infants. Neural Plast. 2019 Jan 22;2019:7517351. doi: 10.1155/2019/7517351. eCollection 2019.
- Sgandurra G, Lorentzen J, Inguaggiato E, Bartalena L, Beani E, Cecchi F, Dario P, Giampietri M, Greisen G, Herskind A, Nielsen JB, Rossi G, Cioni G; CareToy Consortium. A randomized clinical trial in preterm infants on the effects of a home-based early intervention with the 'CareToy System'. PLoS One. 2017 Mar 22;12(3):e0173521. doi: 10.1371/journal.pone.0173521. eCollection 2017.
- Sgandurra G, Bartalena L, Cioni G, Greisen G, Herskind A, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Sicola E; CareToy Consortium. Home-based, early intervention with mechatronic toys for preterm infants at risk of neurodevelopmental disorders (CARETOY): a RCT protocol. BMC Pediatr. 2014 Oct 15;14:268. doi: 10.1186/1471-2431-14-268.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .