- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01990183
CareToy – Mechatronikus játékokon alapuló moduláris intelligens rendszer csecsemők otthoni rehabilitációjához (CareToy)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgált populáció a helyi Neonatológiai Osztályon felvett koraszülöttekből áll majd. A csecsemők, azaz a beszámítási és kizárási feltételeknek megfelelő gyermekek alkalmasságát a neonatológiai csapat értékeli. A felvételre az Újszülött Intenzív Osztályról (NICU) való távozás után kerül sor a felvételi kritériumok által meghatározott életkorig, és a részvételi megállapodás szülők általi aláírásával kezdődik. A toborzás során kiterjedt perinatális adatok gyűjtése történik az orvosi feljegyzésekből. Mindegyik klinikai központ ezeket az adatokat egy belső adatbázisban tárolja. Minden gyermeket standard neurológiai vizsgálat alapján értékelnek, amelyet videófelvételen rögzített mozgáselemzéssel egészítenek ki, Prechtl általános mozgások minőségi értékelése módszerével.
A mintát véletlenszerűen két csoportra osztják annak érdekében, hogy összehasonlítsák a CareToy beavatkozási program és a szokásos gondozás hatékonyságát a motoros, kognitív és vizuális fejlődésben. A vizsgálatot randomizált klinikai vizsgálatként terveztük. A minta méretét az elsődleges eredménymérő alapján számítottuk ki (Infant Motor Profile [IMP], lásd Eredménymérők).
Az RCT megkezdése előtt megterveztünk egy rövid kísérleti fázist, amelyben kevés csecsemő vesz részt, hogy felmérjük a CareToy tréning megvalósíthatóságát, és hangoljuk és felállítjuk a CareToy rendszert és a rehabilitációs csomagokat. Ezek az esetek ugyanazokat a lépéseket követik, amelyeket az RCT-nél terveztek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Charlottenlund
-
Holmegaardsvej 28, Charlottenlund, Dánia, 2920
- Helene Elsass Center
-
-
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Olaszország, 56128
- IRCCS Stella Maris Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor ≥ 28+0 hét és 32+6 hét
- korrigált életkor a kiinduláskor: 3 és 9 hónap között;
- az Ages & Stages Questionnaire® Third Edition (ASQ-3) előre meghatározott határértékeinek elérése a bruttó motoros képességben a korrigált életkorral kapcsolatban (Bricker és Squires, 1999)
Részletesen:
- 4 hónapos forma (3 hónaptól 4 hónapostól 30 napig) pontszám ≥ 10;
- 6 hónapos forma (5 hónaptól 6 hónapig 30 nap) pontszám ≥ 5 - < 50;
- 8 hónapos forma (7 hónapostól 8 hónapos korig 30 nap) ≥ 10 - <30
Kizárási kritériumok:
- 28 hétnél fiatalabb vagy ≥ 33 hétnél idősebb csecsemőknél
- a terhességi korhoz képest kicsi csecsemők (pl. súly a 10. alatt, ref)
- agykárosodás jelenléte (pl. agyi fejlődési rendellenesség, intraventricularis vérzés [IVH] >1 ; bármilyen fokú periventrikuláris leukomalacia (ref.)
- ismert epilepszia vagy a rohamok egyéb formája
- súlyos érzékszervi hiányosságok (vakság, süketség)
- egyéb súlyos nem neurológiai rendellenességek
- más rehabilitációs célú kísérleti vizsgálatokban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CareToy
CareToy beavatkozás
|
Az intervenciós csoportba randomizált csecsemők a kiindulási értékelés után azonnal megkezdik a habilitációs beavatkozást.
A rehabilitációs személyzet az egyes csecsemők szükségleteinek és klinikai jellemzőinek megfelelően beállítja a CareToy rendszert, hogy személyre szabott beavatkozási csomagokat és használati útmutatót hajtson végre.
Így a személyre szabott CareToy rendszert a csecsemő otthonába szállítják.
Ezenkívül a szülők képzésen vesznek részt a használatához.
Minden napi otthoni foglalkozás során (összesen kb. 30-45 perc) különféle interaktív tevékenységeket javasolunk a gyermeknek fekvő, hason és ülő helyzetben.
A beavatkozási szakasz 4 hétig tart, és minden ülést távolról felügyel a rehabilitációs személyzet.
|
|
EGYÉB: Standard Care
|
Jelenlegi gondozási tanácsok a koraszülöttek kezelésében az élet első hónapjaiban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a csecsemőmotoros profilban (IMP)
Időkeret: T0 (alapállapot, 1 héttel a vizsgálati időszak kezdete előtt); T1 (az első edzési/kontroll periódus végét követő 1 héten belül; a keresztezés előtt); T2 (a második edzés/kontroll 2. periódus vége után 1 héten belül, cross-over után), T3: 18 hónap
|
Az IMP a 3-18 hónapos csecsemőkori motoros viselkedés megbízható, videó alapú értékelése.
A gyermek motoros képességeivel foglalkozik, és öt területen értékeli a motoros viselkedést: (1) variáció, (2) variabilitás (motoros stratégiák kiválasztásának képessége), (3) mozgás fluencia, (4) mozgásszimmetria és (5) motoros teljesítmény. .
Koraszülött és teljes koraszülötteknél validálták.
Ez az eszköz a beavatkozás utáni változások észlelésére és számszerűsítésére szolgál, és a jelentések szerint kielégítő belső és megfigyelőközi megbízhatósággal rendelkezik, valamint nagyon jó egyidejű érvényessége az Alberta Infant Motor Scale és a Touwen Infant Neurological Examination vizsgálattal.
|
T0 (alapállapot, 1 héttel a vizsgálati időszak kezdete előtt); T1 (az első edzési/kontroll periódus végét követő 1 héten belül; a keresztezés előtt); T2 (a második edzés/kontroll 2. periódus vége után 1 héten belül, cross-over után), T3: 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az Alberta Infant Motor Scale-ban (AIMS)
Időkeret: T0 (alapállapot, 1 héttel a vizsgálati időszak kezdete előtt); T1 (1 héten belül az 1. edzési/kontroll periódus vége után; a keresztezés előtt); T2 (1 héten belül a 2. edzés/kontroll periódus vége után, átállás után ) T3 (korrigált életkor 18 hónapja)
|
Ez a skála a túlórázott csecsemők késleltetett és kóros motoros fejlődését vizsgálja, és 18 hónapos korukig érvényes.
Jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, korlátozott kezelhetőség mellett gyorsan beadható, és a motoros mérföldkövek elérésére, a testtartás minőségére és a mozgási eredményekre összpontosít.
Az AIMS-elemek érzékenységét kimutatták a koraszülött csecsemők mozgásfejlődésének megkülönböztetésében, ami általában alacsonyabb pontszámot és a teljes korú csecsemők motoros fejlődését eredményezi.
|
T0 (alapállapot, 1 héttel a vizsgálati időszak kezdete előtt); T1 (1 héten belül az 1. edzési/kontroll periódus vége után; a keresztezés előtt); T2 (1 héten belül a 2. edzés/kontroll periódus vége után, átállás után ) T3 (korrigált életkor 18 hónapja)
|
|
CareToy for Clinics (CareToy C)
Időkeret: T0 (alapállapot, 1 héttel a vizsgálati időszak kezdete előtt); T1 (az első edzési/kontroll periódus végét követő 1 héten belül; a keresztezés előtt); T2 (a második edzés/kontroll 2. periódus végét követő 1 héten belül, cross-over után)
|
A CareToy értékelő csomagokat a Caretoy C nevű, jól felszerelt rendszerrel hajtják végre a beiratkozott csecsemők egy alcsoportjában.
Ez az értékelés főként vizuális csomagokból áll, amelyek célja a csecsemők különböző vizuális képességeinek értékelése, például a figyelem, az audiovizuális, a rögzítési eltolódás és az újdonság.
|
T0 (alapállapot, 1 héttel a vizsgálati időszak kezdete előtt); T1 (az első edzési/kontroll periódus végét követő 1 héten belül; a keresztezés előtt); T2 (a második edzés/kontroll 2. periódus végét követő 1 héten belül, cross-over után)
|
|
Változások a Teller Acuity Cards
Időkeret: T0 (alapállapot, 1 héttel a vizsgálati időszak kezdete előtt); T1 (1 héten belül az 1. edzési/kontroll periódus vége után; a keresztezés előtt); T2 (1 héten belül a 2. edzés/kontroll periódus vége után, átállás után ) T3 (korrigált életkor 18 hónapja)
|
A Teller Acuity Cards II egy gyermekgyógyászati teszt, amelyet a látásélesség értékelésére használnak.
A viselkedési reakción alapul, amely a csecsemő figyelmét egy sor különböző szélességű csíkot ábrázoló kártya alapján ítéli meg.
Ez az eszköz lehetővé teszi a felbontás (rácsos) látásélesség gyors értékelését csecsemők, kisgyermekek és más olyan populációk esetében, ahol a felismerési (betűs) látásélesség diagramokra való verbális válasz nehéz vagy lehetetlen.
Értékeli a csecsemők élességfejlődését, és számos tanulmányban alkalmazták diagnosztikai célokra és a korai beavatkozás eredményeinek mérésére.
|
T0 (alapállapot, 1 héttel a vizsgálati időszak kezdete előtt); T1 (1 héten belül az 1. edzési/kontroll periódus vége után; a keresztezés előtt); T2 (1 héten belül a 2. edzés/kontroll periódus vége után, átállás után ) T3 (korrigált életkor 18 hónapja)
|
|
Változások a Bayley III - Kognitív alskálán
Időkeret: T0 (alapállapot, 1 héttel a vizsgálati időszak kezdete előtt); T3: 18 hónapos korrigált életkor (CA)
|
skálája érzékeny a normatív minta és a késleltetett fejlődés kockázatának kitett gyermekek, például a koraszülöttek közötti különbségek kimutatására.
Normatív értékre hivatkozott értékelésekkel rendelkezik, 100-as átlaggal és 15 pontos szórással [SD].
Azokat a gyerekeket, akiknek pontszáma 2 SD-vel a normatív érték alatt van egy tartományban, jelentős késéssel kell kezelni az adott tartományban.
A Bayley---III 1 hónapos és 42 hónapos kor közötti gyermekeknek való beadásra alkalmas (bár a normák lefelé 16 napos korig terjednek).
A Bayley III változat tartalmazza a kognitív, nyelvi, motoros, szociális-érzelmi és adaptív viselkedési skálákat.
A kognitív alskála elemei értékelik a szenzor-motoros fejlődést, a feltárást, a manipulációt, az objektumokhoz való kapcsolódást, a fogalomalkotást, a problémamegoldást és a memóriát, a CareToy foglalkozások során népszerűsített összes funkciót.
|
T0 (alapállapot, 1 héttel a vizsgálati időszak kezdete előtt); T3: 18 hónapos korrigált életkor (CA)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ages & Stages Questionnaire (ASQ)
Időkeret: T0 (alapállapot, 1 héttel a vizsgálati időszak kezdete előtt); T1 (1 héten belül az 1. edzési/kontroll periódus vége után; a keresztezés előtt); T2 (1 héten belül a 2. edzés/kontroll periódus vége után, átállás után ); T3 (korrigált életkor 18 hónapja)
|
Szűrőeszközként fejlesztették ki csecsemők fejlődési késleltetésére számos olyan gyermekpopulációban, ahol érzékenységről számoltak be, a valódi pozitívumok mérőszáma és a specifitás, a valódi negatívumok mértéke, változó, a legtöbb tanulmány nagyobb pontosságot számolt be a veszélyeztetett populációkban. Ezt a kérdőívet a beiratkozást követően kapják meg a szülők, hogy minden csecsemő számára meghatározzák a legmegfelelőbb kezdési időpontot. |
T0 (alapállapot, 1 héttel a vizsgálati időszak kezdete előtt); T1 (1 héten belül az 1. edzési/kontroll periódus vége után; a keresztezés előtt); T2 (1 héten belül a 2. edzés/kontroll periódus vége után, átállás után ); T3 (korrigált életkor 18 hónapja)
|
|
A BSID-III szociális - érzelmi skálája
Időkeret: T0 (alapállapot, 1 héttel a vizsgálati időszak kezdete előtt); T1 (1 héten belül az 1. edzési/kontroll periódus vége után; a keresztezés előtt); T2 (1 héten belül a 2. edzés/kontroll periódus vége után, átállás után ); T3 (korrigált életkor 18 hónapja)
|
A felmérés ezt a megfigyelési értékelési skálát használja, amely általános jelzést ad a csecsemő szociális-emocionális fejlettségi szintjéről, valamint arról, hogy vannak-e szenzoros feldolgozási nehézségek vagy sem.
|
T0 (alapállapot, 1 héttel a vizsgálati időszak kezdete előtt); T1 (1 héten belül az 1. edzési/kontroll periódus vége után; a keresztezés előtt); T2 (1 héten belül a 2. edzés/kontroll periódus vége után, átállás után ); T3 (korrigált életkor 18 hónapja)
|
|
Szülői stresszindex (PSI)
Időkeret: T0 (alapállapot, 1 héttel a vizsgálati időszak kezdete előtt); T1 (1 héten belül az 1. edzési/kontroll periódus vége után; a keresztezés előtt); T2 (1 héten belül a 2. edzés/kontroll periódus vége után, átállás után ) T3 (korrigált életkor 18 hónapja)
|
Ez egy önbeszámoló kérdőív, amelynek célja a szülői, gyermeki és szituációs jellemzők azonosítása, amelyek leggyakrabban a diszfunkcionális szülői neveléshez kapcsolódnak.
Jelenleg a PSI-t leginkább szűrőeszközként használják a szülő-gyermek rendszerek korai azonosítására, amelyek stressznek vannak kitéve, és amelyekben fennáll a diszfunkcionális szülői magatartás kialakulásának kockázata.
A PSI érvényessége jó, és számos tanulmányban megállapították fejlődési problémákkal, viselkedési problémákkal, fogyatékossággal és betegségben szenvedő gyerekekkel, valamint veszélyeztetett családokkal kapcsolatos tanulmányok és kultúrák közötti tanulmányok.
|
T0 (alapállapot, 1 héttel a vizsgálati időszak kezdete előtt); T1 (1 héten belül az 1. edzési/kontroll periódus vége után; a keresztezés előtt); T2 (1 héten belül a 2. edzés/kontroll periódus vége után, átállás után ) T3 (korrigált életkor 18 hónapja)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rizzi R, Menici V, Cioni ML, Cecchi A, Barzacchi V, Beani E, Giampietri M, Cioni G, Sgandurra G; Clinical CareToy-R Consortium. Concurrent and predictive validity of the infant motor profile in infants at risk of neurodevelopmental disorders. BMC Pediatr. 2021 Feb 6;21(1):68. doi: 10.1186/s12887-021-02522-5.
- Sgandurra G, Beani E, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Cioni G. Effects on Parental Stress of Early Home-Based CareToy Intervention in Low-Risk Preterm Infants. Neural Plast. 2019 Jan 22;2019:7517351. doi: 10.1155/2019/7517351. eCollection 2019.
- Sgandurra G, Lorentzen J, Inguaggiato E, Bartalena L, Beani E, Cecchi F, Dario P, Giampietri M, Greisen G, Herskind A, Nielsen JB, Rossi G, Cioni G; CareToy Consortium. A randomized clinical trial in preterm infants on the effects of a home-based early intervention with the 'CareToy System'. PLoS One. 2017 Mar 22;12(3):e0173521. doi: 10.1371/journal.pone.0173521. eCollection 2017.
- Sgandurra G, Bartalena L, Cioni G, Greisen G, Herskind A, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Sicola E; CareToy Consortium. Home-based, early intervention with mechatronic toys for preterm infants at risk of neurodevelopmental disorders (CARETOY): a RCT protocol. BMC Pediatr. 2014 Oct 15;14:268. doi: 10.1186/1471-2431-14-268.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICT-2011.5.1-287932
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .