CareToy — модульная умная система для реабилитации младенцев в домашних условиях на основе мехатронных игрушек (CareToy)
11 февраля 2016 г. обновлено: IRCCS Fondazione Stella Maris
Инсульт и другие неврологические заболевания влияют на популяцию младенцев в процентах, которые нельзя считать маргинальными.
Недоношенные дети относятся к группе высокого риска неврологического повреждения.
В настоящее время младенцы проходят реабилитационные занятия несколько раз в неделю в реабилитационных центрах, но в соответствии с основами неврологии необходимо обеспечить их ранним, интенсивным и многоосевым вмешательством.
Одним из вариантов снижения стоимости всей европейской системы здравоохранения при одновременном расширении практики реабилитации является разработка методов лечения и технологий, которые могут применяться на дому лицами, осуществляющими уход, и контролироваться реабилитационным персоналом по телевидению.
Целью этого предложения является содействие раннему вмешательству в первый год жизни и усиление терапии с помощью «CareToy»: портативной недорогой интеллектуальной системы с телемониторингом, что повышает клиническую эффективность терапии при одновременном снижении стоимости.
Интеллектуальная система основана на обычном детском тренажерном зале, состоящем из различных модулей: а) оснащенный приборами детский тренажерный зал с мехатронными подвесными игрушками, чтобы можно было измерять и стимулировать действия младенцев в тренажерном зале, б) зрительный модуль для измерения и поощрение внимания и движения взгляда младенцев и c) сенсорный коврик для измерения и улучшения постурального контроля.
Каждый модуль также будет включать встроенный сигнальный процессор, память и беспроводную связь.
Четвертый модуль телереабилитации дополняет систему, которая позволяет системе дистанционно связываться с реабилитационным персоналом для мониторинга и оценки методов реабилитации.
CareToy и эффективность домашней реабилитации на основе этой системы будут подтверждены клиническими испытаниями не менее чем на 50 недоношенных новорожденных.
Результат этого проекта может иметь большое влияние.
CareToy может стать коммерческим продуктом, производиться в больших масштабах и распространяться не только в реабилитационных центрах, но и на дому, продаваться или сдаваться в аренду системой здравоохранения семьям в качестве терапевтического инструмента для интенсивного ухода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция будет состоять из недоношенных детей, набранных в местном отделении неонатологии. Приемлемость младенцев, т. е. детей, отвечающих критериям включения и исключения, будет оцениваться командой неонатологов. Набор должен проводиться после выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) до достижения возраста, указанного в критериях включения, и начнется с подписания соглашения об участии родителями. Во время набора будут собраны обширные перинатальные данные из медицинских карт. Каждый клинический центр будет хранить эти данные во внутренней базе данных. Каждый ребенок будет оцениваться на основе стандартного неврологического обследования, дополненного анализом движений на видеозаписи с использованием метода качественной оценки общих движений Прехтля.
Выборка будет рандомизирована на две группы, чтобы сравнить эффективность программы вмешательства CareToy со стандартной помощью в отношении двигательного, когнитивного и зрительного развития. Мы разработали исследование как рандомизированное клиническое испытание. Размер выборки был рассчитан на основе первичного критерия исхода (Профиль моторики младенцев [IMP], см. Критерии исхода).
Перед началом РКИ мы запланировали короткую пилотную фазу с участием нескольких младенцев, чтобы оценить осуществимость обучения CareToy, а также настроить и настроить систему CareToy и реабилитационные пакеты. Эти случаи будут следовать тем же шагам, которые запланированы для РКИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 9 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- срок беременности ≥ 28+0 недель и 32+6 недель
- скорректированный возраст на исходном уровне: от 3 до 9 месяцев;
- достижение предопределенных предельных показателей общей моторики, полученных из вопросника Ages & Stages Questionnaire®, третье издание (ASQ-3), по отношению к скорректированному возрасту (Bricker and Squires, 1999)
В деталях:
- 4-месячная форма (от 3 мес до 4 мес 30 дней) оценка ≥ 10;
- 6-месячная форма (от 5 мес до 6 мес 30 дней) оценка ≥ 5 - < 50;
- 8-месячная форма (от 7 месяцев до 8 месяцев 30 дней) ≥ 10 - <30
Критерий исключения:
- младенцы со сроком гестации < 28 недель или ≥ 33 недель
- младенцы, малые для гестационного возраста (т. вес ниже 10-го, исх.)
- наличие поражения головного мозга (т. порок развития головного мозга, внутрижелудочковое кровоизлияние [IVH]>1; перивентрикулярная лейкомаляция любой степени (ref)
- известная эпилепсия или другая форма приступа
- выраженный сенсорный дефицит (слепота, глухота)
- другие тяжелые неврологические пороки развития
- участие в других экспериментальных исследованиях, имеющих реабилитационные цели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CareToy
Вмешательство CareToy
|
Младенцы, рандомизированные в группу вмешательства, начнут абилитационное вмешательство сразу после оценки на исходном уровне.
Персонал реабилитационного центра, в соответствии с потребностями и клиническими характеристиками каждого младенца, настроит систему CareToy для выполнения индивидуальных пакетов вмешательств и руководство пользователя.
Таким образом, персонализированная система CareToy будет доставлена ребенку на дом.
Кроме того, родители пройдут курс обучения по его использованию.
Во время каждого ежедневного домашнего занятия (в целом около 30-45 минут) ребенку будут предложены различные интерактивные занятия в положении лежа, лежа и сидя.
Фаза вмешательства длится 4 недели, и каждый сеанс будет удаленно контролироваться реабилитационным персоналом.
|
|
ДРУГОЙ: Стандартный уход
|
Современные рекомендации по ведению недоношенных детей первых месяцев жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения моторного профиля младенцев (IMP)
Временное ограничение: T0 (базовый уровень, 1 неделя до начала периода исследования); T1 (в течение 1 недели после окончания первого тренировочного/контрольного периода; до перехода); Т2 (в течение 1 недели после окончания второго тренировочного/контрольного 2-го периода, после перекреста), Т3: 18 мес.
|
IMP — это надежная видеооценка двигательного поведения в младенчестве в возрасте от 3 до 18 месяцев.
Он обращается к двигательным способностям ребенка и оценивает двигательное поведение в пяти областях: (1) изменчивость, (2) изменчивость (способность выбирать двигательные стратегии), (3) беглость движений, (4) симметрия движений и (5) двигательная активность. .
Это было подтверждено у недоношенных и доношенных детей.
Этот инструмент предназначен для обнаружения и количественной оценки изменений после вмешательства, и сообщается, что он имеет удовлетворительную надежность внутри и между наблюдателями и очень хорошую параллельную валидность с моторной шкалой Alberta Infant и неврологическим обследованием младенцев Touwen.
|
T0 (базовый уровень, 1 неделя до начала периода исследования); T1 (в течение 1 недели после окончания первого тренировочного/контрольного периода; до перехода); Т2 (в течение 1 недели после окончания второго тренировочного/контрольного 2-го периода, после перекреста), Т3: 18 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в моторной шкале Альберты для младенцев (AIMS)
Временное ограничение: T0 (базовый уровень, 1 неделя до начала периода исследования); T1 (в течение 1 недели после окончания 1-го тренировочного/контрольного периода; до перехода); T2 (в течение 1 недели после окончания 2-го тренировочного/контрольного 2-го периода, после перекрестного исследования) ) T3 (18 месяцев скорректированного возраста)
|
Эта шкала исследует задержку и аномальное развитие моторики у младенцев в течение долгого времени и действительна для оценки в возрасте до 18 месяцев.
Он обладает хорошими психометрическими свойствами, его легко вводить при ограниченном обращении, и он фокусируется на достижении моторных вех, качестве осанки и двигательных результатах.
Чувствительность вопросов AIMS была продемонстрирована при дифференциации моторного развития недоношенных детей, что обычно приводит к более низким баллам, и моторного развития доношенных детей.
|
T0 (базовый уровень, 1 неделя до начала периода исследования); T1 (в течение 1 недели после окончания 1-го тренировочного/контрольного периода; до перехода); T2 (в течение 1 недели после окончания 2-го тренировочного/контрольного 2-го периода, после перекрестного исследования) ) T3 (18 месяцев скорректированного возраста)
|
|
CareToy для клиник (CareToy C)
Временное ограничение: T0 (базовый уровень, 1 неделя до начала периода исследования); T1 (в течение 1 недели после окончания первого тренировочного/контрольного периода; до перехода); Т2 (в течение 1 недели после окончания второго тренировочного/контрольного 2-го периода, после перекреста)
|
Оценочные пакеты CareToy будут проводиться с использованием хорошо оснащенной системы под названием Caretoy C в подгруппе зарегистрированных младенцев.
Эта оценка в основном состоит из визуальных пакетов, предназначенных для оценки некоторых различных зрительных способностей младенцев, таких как внимание, аудиовизуальные способности, сдвиг фиксации и новизна.
|
T0 (базовый уровень, 1 неделя до начала периода исследования); T1 (в течение 1 недели после окончания первого тренировочного/контрольного периода; до перехода); Т2 (в течение 1 недели после окончания второго тренировочного/контрольного 2-го периода, после перекреста)
|
|
Изменения в кассовых картах Acuity
Временное ограничение: T0 (базовый уровень, 1 неделя до начала периода исследования); T1 (в течение 1 недели после окончания 1-го тренировочного/контрольного периода; до перехода); T2 (в течение 1 недели после окончания 2-го тренировочного/контрольного 2-го периода, после перекрестного исследования) ) T3 (18 месяцев скорректированного возраста)
|
Teller Acuity Cards II — это педиатрический тест, используемый для оценки остроты зрения.
Он основан на поведенческой реакции путем оценки внимания младенца к серии карточек с полосами разной ширины.
Этот инструмент позволяет быстро оценить разрешение (решетку) остроты зрения у младенцев, детей младшего возраста и других групп населения, где вербальный ответ на распознавание (письмо) диаграммы остроты зрения затруднен или невозможен.
Он оценивает развитие остроты зрения у младенцев и использовался в нескольких исследованиях в диагностических целях и для измерения результатов раннего вмешательства.
|
T0 (базовый уровень, 1 неделя до начала периода исследования); T1 (в течение 1 недели после окончания 1-го тренировочного/контрольного периода; до перехода); T2 (в течение 1 недели после окончания 2-го тренировочного/контрольного 2-го периода, после перекрестного исследования) ) T3 (18 месяцев скорректированного возраста)
|
|
Изменения по Бейли III — когнитивная подшкала
Временное ограничение: T0 (базовый уровень, 1 неделя до начала периода исследования); T3: 18 месяцев скорректированного возраста (CA)
|
его шкала чувствительна при выявлении различий между нормативной выборкой и детьми с риском задержки развития, такими как недоношенные дети.
Он имеет оценки, основанные на нормативном значении, со средним значением 100 и стандартным отклонением [SD] 15 баллов.
Дети, чьи баллы на 2 SD ниже нормативного значения в какой-либо области, считаются имеющими значительную задержку в этой области.
Bayley---III подходит для введения детям в возрасте от 1 месяца до 42 месяцев (хотя нормы распространяются на возраст до 16 дней).
Версия Бейли III включает шкалы когнитивной, языковой, моторной, социально-эмоциональной и адаптивной поведения.
Пункты когнитивной подшкалы оценивают сенсорно-моторное развитие, исследование, манипулирование, привязанность к объектам, формирование понятий, решение проблем и память, все функции, продвигаемые во время сеансов CareToy.
|
T0 (базовый уровень, 1 неделя до начала периода исследования); T3: 18 месяцев скорректированного возраста (CA)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник возраста и стадии (ASQ)
Временное ограничение: T0 (базовый уровень, 1 неделя до начала периода исследования); T1 (в течение 1 недели после окончания 1-го тренировочного/контрольного периода; до перехода); T2 (в течение 1 недели после окончания 2-го тренировочного/контрольного 2-го периода, после перекрестного исследования) ); T3 (18 месяцев скорректированного возраста)
|
Он был разработан в качестве инструмента скрининга задержки развития у младенцев в многочисленных педиатрических популяциях с зарегистрированной чувствительностью, мерой истинно положительных результатов, и специфичностью, мерой истинно отрицательных результатов, причем в большинстве исследований сообщается о более высокой точности в группах риска. Эта анкета будет предоставлена родителям после зачисления, чтобы определить наиболее подходящее время начала занятий для каждого младенца. |
T0 (базовый уровень, 1 неделя до начала периода исследования); T1 (в течение 1 недели после окончания 1-го тренировочного/контрольного периода; до перехода); T2 (в течение 1 недели после окончания 2-го тренировочного/контрольного 2-го периода, после перекрестного исследования) ); T3 (18 месяцев скорректированного возраста)
|
|
Социально-эмоциональная шкала BSID-III
Временное ограничение: T0 (базовый уровень, 1 неделя до начала периода исследования); T1 (в течение 1 недели после окончания 1-го тренировочного/контрольного периода; до перехода); T2 (в течение 1 недели после окончания 2-го тренировочного/контрольного 2-го периода, после перекрестного исследования) ); T3 (18 месяцев скорректированного возраста)
|
В исследовании используется эта наблюдательная оценочная шкала, которая дает общее представление об уровне социально-эмоционального развития младенца и информацию о том, присутствуют ли трудности с сенсорной обработкой.
|
T0 (базовый уровень, 1 неделя до начала периода исследования); T1 (в течение 1 недели после окончания 1-го тренировочного/контрольного периода; до перехода); T2 (в течение 1 недели после окончания 2-го тренировочного/контрольного 2-го периода, после перекрестного исследования) ); T3 (18 месяцев скорректированного возраста)
|
|
Индекс родительского стресса (PSI)
Временное ограничение: T0 (базовый уровень, 1 неделя до начала периода исследования); T1 (в течение 1 недели после окончания 1-го тренировочного/контрольного периода; до перехода); T2 (в течение 1 недели после окончания 2-го тренировочного/контрольного 2-го периода, после перекрестного исследования) ) T3 (18 месяцев скорректированного возраста)
|
Это анкета для самоотчетов, предназначенная для выявления конкретных родительских, детских и ситуационных характеристик, наиболее часто связанных с дисфункциональным воспитанием.
В настоящее время PSI в основном используется в качестве скринингового инструмента для раннего выявления систем родитель-ребенок, которые находятся в состоянии стресса и подвержены риску развития дисфункционального родительского поведения.
Валидность PSI хорошая и была установлена в многочисленных исследованиях детей с проблемами в развитии, поведенческими проблемами, инвалидностью и болезнями, а также в исследованиях семей из группы риска и кросс-культурных исследованиях.
|
T0 (базовый уровень, 1 неделя до начала периода исследования); T1 (в течение 1 недели после окончания 1-го тренировочного/контрольного периода; до перехода); T2 (в течение 1 недели после окончания 2-го тренировочного/контрольного 2-го периода, после перекрестного исследования) ) T3 (18 месяцев скорректированного возраста)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rizzi R, Menici V, Cioni ML, Cecchi A, Barzacchi V, Beani E, Giampietri M, Cioni G, Sgandurra G; Clinical CareToy-R Consortium. Concurrent and predictive validity of the infant motor profile in infants at risk of neurodevelopmental disorders. BMC Pediatr. 2021 Feb 6;21(1):68. doi: 10.1186/s12887-021-02522-5.
- Sgandurra G, Beani E, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Cioni G. Effects on Parental Stress of Early Home-Based CareToy Intervention in Low-Risk Preterm Infants. Neural Plast. 2019 Jan 22;2019:7517351. doi: 10.1155/2019/7517351. eCollection 2019.
- Sgandurra G, Lorentzen J, Inguaggiato E, Bartalena L, Beani E, Cecchi F, Dario P, Giampietri M, Greisen G, Herskind A, Nielsen JB, Rossi G, Cioni G; CareToy Consortium. A randomized clinical trial in preterm infants on the effects of a home-based early intervention with the 'CareToy System'. PLoS One. 2017 Mar 22;12(3):e0173521. doi: 10.1371/journal.pone.0173521. eCollection 2017.
- Sgandurra G, Bartalena L, Cioni G, Greisen G, Herskind A, Inguaggiato E, Lorentzen J, Nielsen JB, Sicola E; CareToy Consortium. Home-based, early intervention with mechatronic toys for preterm infants at risk of neurodevelopmental disorders (CARETOY): a RCT protocol. BMC Pediatr. 2014 Oct 15;14:268. doi: 10.1186/1471-2431-14-268.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICT-2011.5.1-287932
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .