阿格列汀/吡格列酮（Liovel）联合片剂对2型糖尿病患者长期使用的调查
2023年8月29日 更新者：Takeda
2 型糖尿病患者长期服用阿格列汀/吡格列酮联合片剂
本次调查的目的是检查长期使用阿格列汀/吡格列酮 (Liovel) 联合片剂治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性，这些患者被确定为需要与苯甲酸阿格列汀和盐酸吡格列酮联合治疗
研究概览
详细说明
这是对长期服用阿格列汀/吡格列酮复方片的特殊用药监测。 本研究旨在调查在常规临床环境中长期使用阿格列汀/吡格列酮联合片剂治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性。
参与者将是 2 型糖尿病患者。 计划样本量为 3000。
通常的成人剂量是 1 片（含阿格列汀/吡格列酮 25 mg/15 mg 或 25 mg/30 mg），每天早餐前或早餐后口服一次。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3281
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Someplace、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在医疗机构接受过检查的2型糖尿病患者
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病患者
排除标准：
符合以下任何标准的患者将被排除在外：
- 目前患有心力衰竭或既往有心力衰竭病史的患者
- 患有严重酮症、糖尿病昏迷或昏迷前期或 1 型糖尿病的患者
- 严重肝功能不全患者
- 严重肾功能不全患者
- 严重感染患者、术前或术后患者、严重外伤患者
- 对阿格列汀/吡格列酮的任何成分有过敏史的患者
- 怀孕或可能怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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阿格列汀/吡格列酮复方片
阿格列汀/吡格列酮组合片剂，口服，每天一次，最长 12 个月。
参与者接受了作为常规医疗护理一部分的干预措施。
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阿格列汀/吡格列酮复方片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历过至少一次不良事件的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、3、6、12 个月和最终评估（最多 12 个月）
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报告的数据是 HbA1c 在第 1、3、6、12 个月和最终评估（最多 12 个月）时相对于基线的变化。
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基线和第 1、3、6、12 个月和最终评估（最多 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖 (FBG) 基线的变化
大体时间：基线和第 1、3、6、12 个月和最终评估（最多 12 个月）
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报告的数据是第 1、3、6、12 个月和最终评估（最多 12 个月）时空腹血糖水平相对于基线的变化。
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基线和第 1、3、6、12 个月和最终评估（最多 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月28日
初级完成 (实际的)
2015年3月31日
研究完成 (实际的)
2015年3月31日
研究注册日期
首次提交
2013年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月15日
首次发布 (估计的)
2013年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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