Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alogliptin/Pioglitazon (Liovel) kombinasjonstabletterundersøkelse om langtidsbruk hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

29. august 2023 oppdatert av: Takeda

Langtidsbruk av alogliptin/pioglitazon kombinasjonstabletter hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne undersøkelsen er å undersøke sikkerheten og effekten av langvarig bruk av alogliptin/pioglitazon(Liovel) kombinasjonstabletter hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som er bestemt å berettige kombinasjonsbehandling med alogliptinbenzoat og pioglitazonhydroklorid

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en spesiell overvåking av narkotikabruk ved langtidsbruk av kombinasjonstabletter alogliptin/pioglitazon. Denne studien er designet for å undersøke sikkerheten og effekten av langvarig bruk av kombinasjonstabletter alogliptin/pioglitazon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus i rutinemessig klinisk setting.

Deltakerne vil være pasienter med type 2 diabetes mellitus. Den planlagte prøvestørrelsen er 3000.

Vanlig voksendose er 1 tablett (som inneholder alogliptin/pioglitazon i enten 25 mg/15 mg eller 25 mg/30 mg) tatt oralt én gang daglig før eller etter frokost.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3281

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 2 diabetes mellitus som er undersøkt ved medisinsk institusjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

    1. Pasienter med nåværende hjertesvikt eller en tidligere historie med hjertesvikt
    2. Pasienter med alvorlig ketose, diabetisk koma eller prekoma, eller type 1 diabetes mellitus
    3. Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon
    4. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
    5. Pasienter med alvorlig infeksjon, pre- eller postoperative pasienter, eller pasienter med alvorlig traumatisk skade
    6. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av innholdsstoffene i Alogliptin/Pioglitazon
    7. Gravide eller muligens gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alogliptin/Pioglitazon kombinasjonstabletter
Alogliptin/Pioglitazon kombinasjonstabletter, tatt oralt, en gang daglig i opptil 12 måneder. Deltakerne mottok intervensjoner som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
Legemiddel: Alogliptin/Pioglitazon
Alogliptin/Pioglitazon kombinasjonstabletter
Andre navn:
  • Lionel, SYR-322-4833

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever minst én uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Endringer fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 12 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
Rapporterte data er endringer i HbA1c fra baseline ved måned 1, 3, 6, 12 og endelig vurdering (opptil 12 måneder).
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 12 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 12 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)
Rapporterte data er endringer i fastende blodsukkernivå fra baseline ved måned 1, 3, 6, 12 og endelig vurdering (opptil 12 måneder).
Grunnlinje og måned 1, 3, 6, 12 og sluttvurdering (opptil 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

21. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 136-011
  • JapicCTI-132302 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere