Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogliptin/pioglitazon (Liovel) Kombinované tablety Průzkum dlouhodobého užívání u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

29. srpna 2023 aktualizováno: Takeda

Dlouhodobé užívání kombinovaných tablet alogliptin/pioglitazon u pacientů s diabetes mellitus 2.

Účelem tohoto průzkumu je prověřit bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání kombinovaných tablet alogliptin/pioglitazon (Liovel) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, u kterých bylo zjištěno, že vyžadují kombinovanou léčbu s alogliptin-benzoátem a pioglitazon-hydrochloridem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o speciální sledování užívání drog při dlouhodobém užívání kombinovaných tablet alogliptin/pioglitazon. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání kombinované tablety alogliptin/pioglitazon u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v běžném klinickém prostředí.

Účastníky budou pacienti s diabetes mellitus 2. typu. Plánovaná velikost vzorku je 3000.

Obvyklá dávka pro dospělé je 1 tableta (obsahující alogliptin/pioglitazon buď 25 mg/15 mg nebo 25 mg/30 mg), užívaná perorálně jednou denně před nebo po snídani.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3281

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří byli vyšetřeni ve zdravotnickém zařízení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeni:

    1. Pacienti se současným srdečním selháním nebo srdečním selháním v anamnéze
    2. Pacienti s těžkou ketózou, diabetickým kómatem nebo prekomem nebo diabetes mellitus 1. typu
    3. Pacienti se závažnou poruchou funkce jater
    4. Pacienti se závažnou renální dysfunkcí
    5. Pacienti se závažnou infekcí, pacienti před operací nebo po operaci nebo pacienti s vážným traumatickým poraněním
    6. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku Alogliptin/Pioglitazon
    7. Těhotné nebo možná těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kombinované tablety alogliptin/pioglitazon
Kombinované tablety alogliptin/pioglitazon užívané perorálně jednou denně po dobu až 12 měsíců. Účastníci dostávali intervence jako součást běžné lékařské péče.
Lék: Alogliptin/pioglitazon
Kombinované tablety alogliptin/pioglitazon
Ostatní jména:
  • Liovel, SYR-322-4833

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změny oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1, 3, 6, 12 a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)
Hlášená data jsou změny HbA1c od výchozí hodnoty v 1., 3., 6., 12. měsíci a při konečném hodnocení (až 12 měsíců).
Výchozí stav a měsíc 1, 3, 6, 12 a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty glykémie nalačno (FBG)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1, 3, 6, 12 a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)
Uváděné údaje jsou změny hladiny glukózy v krvi nalačno od výchozích hodnot v 1., 3., 6., 12. měsíci a při konečném hodnocení (až 12 měsíců).
Výchozí stav a měsíc 1, 3, 6, 12 a závěrečné hodnocení (až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 136-011
  • JapicCTI-132302 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Alogliptin/pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit