Encuesta de tabletas combinadas de alogliptina/pioglitazona (Liovel) sobre el uso a largo plazo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
29 de agosto de 2023 actualizado por: Takeda
Uso a largo plazo de comprimidos combinados de alogliptina/pioglitazona en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de esta encuesta es examinar la seguridad y la eficacia del uso a largo plazo de tabletas combinadas de alogliptina/pioglitazona (Liovel) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que se determina que justifican la terapia combinada con benzoato de alogliptina y clorhidrato de pioglitazona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una vigilancia especial del uso de medicamentos sobre el uso a largo plazo de tabletas combinadas de alogliptina/pioglitazona. Este estudio está diseñado para investigar la seguridad y eficacia del uso a largo plazo de la combinación de comprimidos de alogliptina/pioglitazona en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en el entorno clínico de rutina.
Los participantes serán pacientes con diabetes mellitus tipo 2. El tamaño de muestra planificado es de 3000.
La dosis habitual para adultos es de 1 comprimido (que contiene alogliptina/pioglitazona a 25 mg/15 mg o 25 mg/30 mg) por vía oral una vez al día antes o después del desayuno.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3281
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Someplace, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que han sido examinados en una institución médica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Criterio de exclusión:
Serán excluidos los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca actual o antecedentes de insuficiencia cardíaca
- Pacientes con cetosis severa, coma o precoma diabético o diabetes mellitus tipo 1
- Pacientes con disfunción hepática grave
- Pacientes con disfunción renal grave
- Pacientes con infección grave, pacientes preoperatorios o posoperatorios, o pacientes con lesiones traumáticas graves
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Alogliptina/Pioglitazona
- Mujeres embarazadas o posiblemente embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comprimidos combinados de alogliptina/pioglitazona
Comprimidos combinados de alogliptina/pioglitazona, tomados por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 meses.
Los participantes recibieron intervenciones como parte de la atención médica habitual.
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Comprimidos combinados de alogliptina/pioglitazona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
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Hasta 12 Meses
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Cambios desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea base y mes 1, 3, 6, 12 y evaluación final (hasta 12 meses)
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Los datos informados son cambios en HbA1c desde el inicio en el Mes 1, 3, 6, 12 y la evaluación final (hasta 12 meses).
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Línea base y mes 1, 3, 6, 12 y evaluación final (hasta 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: Línea base y mes 1, 3, 6, 12 y evaluación final (hasta 12 meses)
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Los datos informados son cambios en el nivel de glucosa en sangre en ayunas desde el inicio en el Mes 1, 3, 6, 12 y la evaluación final (hasta 12 meses).
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Línea base y mes 1, 3, 6, 12 y evaluación final (hasta 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Pioglitazona
- Alogliptina
Otros números de identificación del estudio
- 136-011
- JapicCTI-132302 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .