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Alogliptin/Pioglitazon (Liovel)-Kombinationstabletten-Umfrage zur Langzeitanwendung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

29. August 2023 aktualisiert von: Takeda

Langzeitanwendung von Alogliptin/Pioglitazon-Kombinationstabletten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Der Zweck dieser Umfrage ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Alogliptin/Pioglitazon (Liovel)-Kombinationstabletten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, bei denen festgestellt wurde, dass eine Kombinationstherapie mit Alogliptinbenzoat und Pioglitazonhydrochlorid erforderlich ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine spezielle Überwachung des Drogenkonsums bei Langzeitanwendung von Alogliptin/Pioglitazon-Kombinationstabletten. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Alogliptin/Pioglitazon-Kombinationstabletten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus im klinischen Routineumfeld untersuchen.

Die Teilnehmer werden Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus sein. Die geplante Stichprobengröße beträgt 3000.

Die übliche Dosierung für Erwachsene ist 1 Tablette (enthält Alogliptin/Pioglitazon mit entweder 25 mg/15 mg oder 25 mg/30 mg), die einmal täglich vor oder nach dem Frühstück eingenommen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3281

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die in einer medizinischen Einrichtung untersucht wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

    1. Patienten mit aktueller Herzinsuffizienz oder einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
    2. Patienten mit schwerer Ketose, diabetischem Koma oder Präkoma oder Typ-1-Diabetes mellitus
    3. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
    4. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
    5. Patienten mit schwerer Infektion, prä- oder postoperative Patienten oder Patienten mit schweren traumatischen Verletzungen
    6. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Alogliptin/Pioglitazon
    7. Schwangere oder möglicherweise schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alogliptin/Pioglitazon Kombinationstabletten
Alogliptin/Pioglitazon-Kombinationstabletten zur oralen Einnahme einmal täglich für bis zu 12 Monate. Die Teilnehmer erhielten Interventionen im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Arzneimittel: Alogliptin/Pioglitazon
Alogliptin/Pioglitazon Kombinationstabletten
Andere Namen:
  • Liovel, SYR-322-4833

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Änderungen des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 1, 3, 6, 12 und abschließende Bewertung (bis zu 12 Monate)
Gemeldete Daten sind Änderungen des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1, 3, 6, 12 und abschließende Bewertung (bis zu 12 Monate).
Baseline und Monat 1, 3, 6, 12 und abschließende Bewertung (bis zu 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Nüchternblutzuckers (FBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 1, 3, 6, 12 und abschließende Bewertung (bis zu 12 Monate)
Gemeldete Daten sind Änderungen des Nüchtern-Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1, 3, 6, 12 und der abschließenden Bewertung (bis zu 12 Monate).
Baseline und Monat 1, 3, 6, 12 und abschließende Bewertung (bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 136-011
  • JapicCTI-132302 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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