Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące tabletek złożonych Alogliptyna/Pioglitazon (Liovel) dotyczące długotrwałego stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 2

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Długotrwałe stosowanie tabletek złożonych alogliptyna/pioglitazon u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem niniejszej ankiety jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania tabletek złożonych alogliptyny/pioglitazonu (Liovel) u pacjentów z cukrzycą typu 2 uznaną za uzasadnioną w leczeniu skojarzonym benzoesanem alogliptyny i chlorowodorkiem pioglitazonu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to specjalny nadzór nad używaniem narkotyków w przypadku długotrwałego stosowania tabletek złożonych zawierających alogliptynę i pioglitazon. Badanie to ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania tabletki złożonej alogliptyna/pioglitazon u pacjentów z cukrzycą typu 2 w rutynowych warunkach klinicznych.

Uczestnikami będą chorzy na cukrzycę typu 2. Planowana wielkość próby to 3000.

Zwykle stosowana dawka dla dorosłych to 1 tabletka (zawierająca alogliptynę/pioglitazon w dawce 25 mg/15 mg lub 25 mg/30 mg) przyjmowana doustnie raz na dobę przed śniadaniem lub po nim.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3281

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy zostali przebadani w placówce medycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:

    1. Pacjenci z obecną niewydolnością serca lub przebytą niewydolnością serca
    2. Pacjenci z ciężką ketozą, śpiączką cukrzycową lub stanem przedśpiączkowym lub cukrzycą typu 1
    3. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
    4. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
    5. Pacjenci z ciężkim zakażeniem, pacjenci przed lub po operacji lub pacjenci z poważnymi urazami
    6. Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu Alogliptin/Pioglitazone w wywiadzie
    7. Kobiety w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tabletki złożone Alogliptyna/Pioglitazon
Tabletki złożone Alogliptyna/Pioglitazon, przyjmowane doustnie, raz dziennie przez okres do 12 miesięcy. Uczestnicy otrzymywali interwencje w ramach rutynowej opieki medycznej.
Lek: Alogliptyna/Pioglitazon
Tabletki złożone Alogliptyna/Pioglitazon
Inne nazwy:
  • Liovel、SYR-322-4833

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy i miesiąc 1, 3, 6, 12 i ocena końcowa (do 12 miesięcy)
Zgłaszane dane to zmiany HbA1c od wartości wyjściowych w 1, 3, 6, 12 miesiącu i ocena końcowa (do 12 miesięcy).
Poziom podstawowy i miesiąc 1, 3, 6, 12 i ocena końcowa (do 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy i miesiąc 1, 3, 6, 12 i ocena końcowa (do 12 miesięcy)
Zgłaszane dane to zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo od wartości wyjściowych w 1, 3, 6, 12 miesiącu i ocena końcowa (do 12 miesięcy).
Poziom podstawowy i miesiąc 1, 3, 6, 12 i ocena końcowa (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 136-011
  • JapicCTI-132302 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Alogliptyna/Pioglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj