Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alogliptin/Pioglitazon (Liovel) kombinationstabletundersøgelse af langtidsbrug hos patienter med type 2-diabetes mellitus

29. august 2023 opdateret af: Takeda

Langvarig brug af alogliptin/pioglitazon kombinationstabletter hos patienter med type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig brug af alogliptin/pioglitazon(Liovel) kombinationstabletter til patienter med type 2 diabetes mellitus, der er fastlagt som berettiget kombinationsbehandling med alogliptinbenzoat og pioglitazonhydrochlorid

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en speciel stofbrugsovervågning af langtidsbrug af kombinationstabletter af alogliptin/pioglitazon. Denne undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbrug af alogliptin/pioglitazon kombinationstablet hos patienter med type 2-diabetes mellitus i rutinemæssigt klinisk miljø.

Deltagerne vil være patienter med type 2-diabetes mellitus. Den planlagte stikprøvestørrelse er 3000.

Den sædvanlige voksendosis er 1 tablet (indeholdende alogliptin/pioglitazon i enten 25 mg/15 mg eller 25 mg/30 mg) indtaget oralt én gang dagligt før eller efter morgenmad.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3281

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 2 diabetes mellitus, som er blevet undersøgt på en medicinsk institution

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

    1. Patienter med aktuelt hjertesvigt eller en tidligere historie med hjertesvigt
    2. Patienter med svær ketose, diabetisk koma eller prækoma eller type 1 diabetes mellitus
    3. Patienter med alvorlig leverdysfunktion
    4. Patienter med alvorlig nyreinsufficiens
    5. Patienter med alvorlig infektion, præ- eller postoperative patienter eller patienter med alvorlig traumatisk skade
    6. Patienter med en historie med overfølsomhed over for indholdsstoffer i Alogliptin/Pioglitazon
    7. Gravide eller muligvis gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alogliptin/Pioglitazon kombinationstabletter
Alogliptin/Pioglitazon kombinationstabletter, indtaget oralt, én gang dagligt i op til 12 måneder. Deltagerne modtog interventioner som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Medicin: Alogliptin/Pioglitazon
Alogliptin/Pioglitazon kombinationstabletter
Andre navne:
  • Lionel, SYR-322-4833

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændringer fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 12 og endelig vurdering (op til 12 måneder)
Rapporterede data er ændringer i HbA1c fra baseline ved måned 1, 3, 6, 12 og endelig vurdering (op til 12 måneder).
Baseline og måned 1, 3, 6, 12 og endelig vurdering (op til 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 12 og endelig vurdering (op til 12 måneder)
Rapporterede data er ændringer i fastende blodsukkerniveau fra baseline ved måned 1, 3, 6, 12 og endelig vurdering (op til 12 måneder).
Baseline og måned 1, 3, 6, 12 og endelig vurdering (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (Anslået)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 136-011
  • JapicCTI-132302 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Alogliptin/Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner