Alogliptiini/pioglitatsoni (Liovel) -yhdistelmätablettitutkimus pitkäaikaisesta käytöstä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Takeda
Alogliptiini/pioglitatsoni-yhdistelmätablettien pitkäaikainen käyttö tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tämän kyselyn tarkoituksena on tutkia alogliptiini/pioglitatsoni (Liovel) -yhdistelmätablettien pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joka on todettu aiheelliseksi yhdistelmähoidoksi alogliptiinibentsoaatin ja pioglitatsonihydrokloridin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on erityinen huumeiden käytön seuranta alogliptiini/pioglitatsoni-yhdistelmätablettien pitkäaikaisessa käytössä. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan alogliptiini/pioglitatsoni-yhdistelmätabletin pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä.
Osallistujat ovat potilaita, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Suunniteltu otoskoko on 3000.
Tavallinen aikuisten annos on 1 tabletti (sisältää alogliptiinia/pioglitatsonia joko 25 mg/15 mg tai 25 mg/30 mg) suun kautta kerran päivässä ennen aamiaista tai sen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3281
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Someplace, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat, jotka on tutkittu hoitolaitoksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Potilaat, joilla on nykyinen sydämen vajaatoiminta tai aiempi sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on vaikea ketoosi, diabeettinen kooma tai prekooma tai tyypin 1 diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on vakava maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on vakava infektio, ennen tai postoperatiiviset potilaat tai potilaat, joilla on vakava traumaattinen vamma
- Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä jollekin Alogliptin/Pioglitazone-valmisteen aineosalle
- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alogliptiini/pioglitatsoni-yhdistelmätabletit
Alogliptiini/pioglitatsoni-yhdistelmätabletit suun kautta kerran päivässä enintään 12 kuukauden ajan.
Osallistujat saivat interventioita osana rutiinihoitoa.
|
Alogliptiini/pioglitatsoni-yhdistelmätabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 1, 3, 6, 12 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
Raportoidut tiedot ovat HbA1c:n muutoksia lähtötasosta kuukausina 1, 3, 6, 12 ja lopullinen arviointi (enintään 12 kuukautta).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 1, 3, 6, 12 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverenglukoosin (FBG) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 1, 3, 6, 12 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
Raportoidut tiedot ovat muutoksia paastoveren glukoositasossa lähtötasosta kuukausina 1, 3, 6, 12 ja lopullinen arviointi (enintään 12 kuukautta).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 1, 3, 6, 12 ja loppuarviointi (enintään 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Pioglitatsoni
- Alogliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 136-011
- JapicCTI-132302 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .