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Alogliptin/Pioglitazone (Liovel) Combinazione compresse Sondaggio sull'uso a lungo termine in pazienti con diabete mellito di tipo 2

29 agosto 2023 aggiornato da: Takeda

Uso a lungo termine delle compresse della combinazione Alogliptin/Pioglitazone in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questa indagine è di esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine delle compresse combinate di alogliptin/pioglitazone (Liovel) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 determinato come giustificante la terapia di combinazione con alogliptin benzoato e pioglitazone cloridrato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una sorveglianza speciale sull'uso di droghe per l'uso a lungo termine delle compresse combinate di alogliptin/pioglitazone. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine della compressa di combinazione di alogliptin/pioglitazone in pazienti con diabete mellito di tipo 2 nel contesto clinico di routine.

I partecipanti saranno pazienti con diabete mellito di tipo 2. La dimensione del campione pianificata è 3000.

Il dosaggio abituale per gli adulti è di 1 compressa (contenente alogliptin/pioglitazone a 25 mg/15 mg o 25 mg/30 mg) assunta per via orale una volta al giorno prima o dopo la colazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3281

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito di tipo 2 che sono stati esaminati presso un istituto medico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Pazienti con insufficienza cardiaca in atto o una storia passata di insufficienza cardiaca
    2. Pazienti con chetosi grave, coma o precoma diabetico o diabete mellito di tipo 1
    3. Pazienti con grave disfunzione epatica
    4. Pazienti con grave disfunzione renale
    5. Pazienti con infezione grave, pazienti pre o postoperatori o pazienti con lesioni traumatiche gravi
    6. Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di Alogliptin/Pioglitazone
    7. Donne in gravidanza o forse in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Compresse di combinazione Alogliptin/Pioglitazone
Compresse di associazione Alogliptin/Pioglitazone, assunte per via orale, una volta al giorno fino a 12 mesi. I partecipanti hanno ricevuto interventi come parte delle cure mediche di routine.
Droga: Alogliptin/Pioglitazone
Compresse di combinazione Alogliptin/Pioglitazone
Altri nomi:
  • Leovel、SYR-322-4833

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Variazioni rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline e mese 1, 3, 6, 12 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
I dati riportati sono variazioni di HbA1c dal basale al mese 1, 3, 6, 12 e valutazione finale (fino a 12 mesi).
Baseline e mese 1, 3, 6, 12 e valutazione finale (fino a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale della glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: Baseline e mese 1, 3, 6, 12 e valutazione finale (fino a 12 mesi)
I dati riportati sono variazioni del livello di glicemia a digiuno dal basale al mese 1, 3, 6, 12 e valutazione finale (fino a 12 mesi).
Baseline e mese 1, 3, 6, 12 e valutazione finale (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 136-011
  • JapicCTI-132302 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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